2 5 1 2 4 2 7 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) С убъ ек там обращ ен и я П м ед и ц и н ск и х и здел и й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 www.roszdravnadzor.gov.ru Р ук оводи телям территориальны х орган ов Р осзд р ав н адзор а Н а № ________________о т ______________

I О безопасности М еди ц и н ск и м организациям медицинских изделий О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ектов Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Ф едеральная служ ба по н а дзо р у в сф ер е здр а в о о х р а н ен и я в рамках и сп ол нен и я го су д а р ст в ен н о й ф ункции п о м он и тор и н гу б е зо п а сн о с т и м еди ц и н ск и х и здел и й , н аходя щ и хся в обр ащ ен и и на терри тории Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и , до в о ди т д о сведен и я субъ ек тов обращ ен и я м еди ц и н ск ого и здел и я п и сь м о О О О «С и м ен с зд р а в о о х р а н ен и е» , у п о л н о м о ч ен н о г о п редставителя п р о и зв о ди тел я м еди ц и н ск ого и здел и я, о н овы х дан н ы х п о б езо п а сн о ст и при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го изделия «С и стем а ан гиограф и ческ ая A R T IS ico n o с п р и н а дл еж н о стя м и » , п р ои зв одств а «С и м ен с Х ел ск эа Г м б Х » , Г ерм ания, р еги стр а ц и о н н о е у д о с т о в ер ен и е РЗН 2 0 2 2 /1 6 3 1 3 о т 1 7 .0 1 .2 0 2 2 , срок дей ств и я н е ограничен.
В случае н е о б х о д и м о с т и п олуч ен ия до п о л н и тел ь н о й и н ф ор м ац и и обращ аться в О О О « С и м ен с зд р а в о о х р а н ен и е» по контактны м дан н ы м , указанны м в п ри лож ен и и .
П ри л ож ен и е: на 6 л. в 1 экз.

А .В . С ам ойлова  П р и л ож ен и е к п и сь м у Р осздр ав н адзор а от ^a^OoLf:Z~_______ № ^ S3 ^ /oLrjt-

Всем пользователям следующих систем ARTIS icono и ARTIS pheno ARTIS icono biplane, EU-SRN DE-MF-000006122 Изделие/Торговое ARTIS icono floor, наименование;
ARTIS pheno Эл. почта advancedtherapies-fsca.team@siemens healthineers.com 11327600, Дата Февраль 2022 г.
Номер модели: 11327700, ги 10849000 Идентификатор AX003/22/S, AX004/22/S корректирующее о действия

ти Информация для клиентов о корректирующих действиях по обеспечению безопасности на местах эксплуатации

Тема: Обновление программного обеспечения систем ARTIS с версией ПО VE20 до VE21

Уважаемый клиент!

Мыхотели бы проинформировать вас о возможных проблемах с вашей системой ART1S в сочетании со столом Siemens Healthineers или аолом Trumpf/MAQUET (OEM) и о корректирующих действиях, которые будут выполнены.

Втаблице ниже указаны комбинации системы и стола, на которые влияют соответствующие проблемы.

Проблема Проблема Проб/№ма Проблема Проблема Система в комбинации со столом 1 2 3 4 5 ARTIS icono Floor COстолом Siemens Healthineers X X ARTISicono Biplane COаолом Siemens Healthineers X X X COаолом Siemens Healthineers X X X ARTIS pheno COаолом Trumpf или MAQUET X X X X

Siemens Healthcare GmbH Руноводство. Бернард Монтэг (Bernhard Montag), Президент и главный исполнительный директор;
Дарлин Карон (Darleen Caron), Йохен Ш митц (Jochen Schmitz), Кристоф Зиндель (Christoph Zindel)

Председатель Наблюдательного совета; Ральф П. Томас (Ralf Р. Thomas) Юридический адрес: Мюнхен, Германия; Коммерческий реестр: Мюнхен, HRB 213821 Per. NeWEEEDE 64872105 SCFV12 Проблелаа 1: Индикация Фу н к ц и и блокировки перемещений
Вчем заключается проблема и когда она возникает?
Когда оператор активирует функции «Блокировать перемещения» или «Блокировать перемещения аом нажав кнопку «Блокировать перемещения» на модуле дистанционного управления, на мониторе появляетс;
специальное сообщение (например, «Перемещение вручную отключено - отмените выбор «Блокирова;
перемещения»). Однако это сообщение будет отображаться в течение ограниченного времени и не появшс вновь, когда оператор попытается снова инициировать движение системы.

Каково воздействие на работу системы и каковы возможные риски?
Если оператор не увидит сигнал на модуле дистанционного управления или, в соответствующих случат другие показания блокировки перемещений и не выполнит процедуры устранения неисправносте» описанные в руководстве оператора, он не сможет перемещать систему или стол.

Как была обнаружена проблема и в чем заключается ее основная причина?
Проблема была выявлена в ходе регулярных наблюдений на местах эксплуатации. Первопричина заключает!
в концепции сообщения для функции «Блокировать перемещение» или «Блокировать перемещение стола» I Какие меры необходимо принять пользователю во избежание возможных рисков, связанных с этс проблемой?
Оператор системы должен учитывать другие показания состояния блокировки движения, наприме, светодиодные индикаторы на модуле дистанционного управления, и следовать процедуре поиска устранения неисправностей, описанной в руководстве оператора (14.1 Движение блока невозможно! н Проверьте функцию «Блокировка перемещения»).

Какие действия предпринимает производитель для снижения возможных рисков?
Программное обеспечение будет обновлено таким образом, чтобы сообщения, связанные с блокировке перемещений, появлялись каждый раз, когда оператор пытается инициировать перемещения системы.

Проблема 2: Блокировка перемещения стола/штатива в случае нарушения соединения с приводом ^

Вчем заключается проблема и когда она возникает?
В случае нарушения соединения с приводом стола процедуры восстановления, описанные в руководст пользователя, не работают в достаточной мере.
Вданном случае возникает ошибка привода, влияющая на одну из осей стола Siemens (например, наклон и%
подъем). Это означает, что перемещение стола будет полностью заблокировано, т.е. не будет поддерживзш необходимый уровень остаточной функциональности.
При этом, если ошибка привода воздействует на одну ось штатива плоскости А, перемещение штатива так»;
будет полностью заблокировано, т.е. не будет поддерживаться необходимый уровень остаточнс!
функциональности.

Каково воздействие на работу системы и каковы возможные риски?
При возникновении этой проблемы все перемещения затронутой подсистемы (например, стола) блокируютг и могут быть восстановлены только инженером по техническому обслуживанию. Перемещение друг» подсистем остается доступным.
В зависимости от статуса вмешательства, ограниченной функциональности может быть недостаточно д|и продолжения лечения по плану. Это может привести к ситуации, когда необходимо отменить клиничесш лечение или продолжить лечение на альтернативной системе.
 Как была обнаружена проблема и в чем заключается ее основная причина?
Проблема была выявлена во время испытаний системы на заводе. Первопричиной является проблема с программным обеспечением.

Какие меры необходимо принять пользователю во избежание возможных рисков, связанных с этой проблемой?
Пожалуйста, рассмотрите необходимость внедрения аварийных процедур для управления ситуациями, связанными с отказом вашей системы Artis, в соответствии с руководством пользователя.

1ЯХ, Какие действия предпринимает производитель для снижения возможных рисков?
ей.
Программное обеспечение будет обновлено.

Проблема 3. Запуск 3D с повернутым вручную плоским детектором
тся Вчем заключается проблема и когда она возникает?
Если предполагается выполнить ЗО-съемку, а плоский детектор (FD) плоскости Ввыведен из своего положения после тестового запуска перед быстрой ЗО-съемкой, например, вручную, то ЗО-запуск будет выполнен с той повернутым детектором плоскости В, не определенным в программном обеспечении.

ер, Каково воздейавие на работу системы и каковы возможные риски?
Iи В этом случае проверка столкновений, которая была выполнена во время тестового запуска, больше не >3 действует. Во время быстрой ЗО-съемки это может привести к столкновению детектора плоскости В с пациентом, оператором, сотрудниками, столом пациента или другим оборудованием в помещении.

Как была обнаружена проблема и в чем заключается ее основная причина?
(ОИ Проблема была выявлена во время испытаний системы на заводе. Первопричиной является отсутствие контроля детектора после тестового запуска 3D.

Какие меры необходимо принять пользователю во избежание возможных рисков, связанных с этой проблемой?
Не поворачивайте детектор вручную, выталкивая его из своего положения после тестового запуска 3D. Если гве поворот детектора произошел случайно после проведения тестового запуска 3D, отмените выбор протокола 3D-cbeMKH, выберите его снова и повторите тестовый запуск 3D.

Какие действия предпринимает производитель для снижения возможных рисков?
Программное обеспечение будет обновлено с целью прекращения тестового запуска 3D в случае, если детектор был повернут.

Проблема 4: Остановка и блокировка перемещений на системе ARTIS pheno
Вчем заключается проблема и когда она возникает?
Вособых, клинически нетипичных положениях штатива ARTIS pheno (см. рисунок 1) робот может перейти в так называемое особое положение, при котором движение может быть остановлено и заблокировано.
 Рисунок 1: Положение С-дуги в особом случае

Каково воздействие на работу системы и каковы возможные риски?
При возникновении этой проблемы все перемещения штатива блокируются и могут быть восстановлен только инженером по техническому обслуживанию. В зависимоаи от статуса вмешательства, ограничение функциональности может быть недостаточно для продолжения лечения по плану. Это может привести ситуации, когда необходимо отменить клиническое лечение или продолжить лечение на альтернативне сиаеме.

Как была обнаружена проблема и в чем заключается ее основная причина?
Проблема была выявлена в ходе эксплуатации только в сочетании с неоптимальной настройкой системы.
Первопричиной блокировки перемещения штатива является проблема программного обеспечения.

Какие меры необходимо принять пользователю во избежание возможных рисков, связанных с этой проблемой?
Пожалуйста, рассмотрите необходимость внедрения аварийных процедур для управления ситуациями связанными с отказом вашей системы Artis, в соответствии с руководством пользователя.

Какие действия предпринимает производитель для снижения возможных рисков?
Программное обеспечение будет обновлено.

Проблема 5: Перемещение не останавливается при срабатывании нескольких датчиков столкновения
Вчем заключается проблема и когда она возникает?
В случае отказа в цепи датчика столкновения (например, постоянно активированного датчика защиты с столкновений) между ARTIS pheno и столом Trumpf/MAQUET, что случается редко, перемещение стола можг быть не остановлено, если во время движения срабатывает другой датчик столкновения.

Каково воздейавие на работу системы и каковы возможные риски?
В результате может возникнуть ситуация, когда срабатывание сигнала приближения (датчика аолкноеени1!|
не вызывает оаановку движения. Это может привести к потенциальной опасности защемления пациента, оператора или персонала.
 Как была обнаружена проблема и в чем заключается ее основная причина?
Проблема была выявлена во время испытаний системы на заводе. Первопричиной является проблема с программным обеспечением.

Какие меры необходимо принять пользователю во избежание возможных рисков, связанных с этой проблемой?
Во избежание травм персонала и повреждения оборудования в результате столкновения или защемления выполняйте перемещения системы с достаточной оаорожностью.

Какие действия предпринимает производитель для снижения возможных рисков?
Программное обеспечение будет обновлено.

Какова эффективность корректирующих действий?
Корректирующие действия снижают вероятность возникновения вышеуказанных проблем 1-5.

Как будут осуществляться корректирующие действия?
Наша сервисная организация свяжется с вами для назначения даты выполнения корректирующих действий, Чтобы назначить проверку на более раннюю дату, обратитесь в местную сервисную организацию.
Это письмо будет направлено клиентам, затронутым проблемой, в виде обновления AX032/22/S.

Какие риски существуют для пациентов, которые ранее проходили обследование или лечение с использованием данной системы?
Производитель не считает, что эта система несет риски для па1 ,иентов, ранее проходивших обследование или лечение.

Просим убедиться в том, что все пользователи продуктов, затронутых проблемой, в вашей организации, а также другие лица при необходимости, получили важную информацию по безопасности, содержащуюся в настоящем уведомлении, и выполняют указанные в нем рекомендации.
Благодарим вас за понимание и сотрудничество в работе с этим уведомлением по безопасности и просим проинформировать и проинструктировать ваш персонал соответственно. Пожалуйста, сохраните это пояснительное и. уведомление по безопасности в соответствующей документации, относящейся к вашему изделию. Сохраняйте эту информацию, как минимум, до тех пор, пока не будут завершены корректирующие меры.
Просим также передать эту информацию по безопасности всем другим организациям, которые также могут быть затронуты этим действием.

Если изделие было продано и больше не находится в вашем распоряжении, направьте это уведомление по безопасности новому владельцу. Также просим вас по возможности сообщить нам данные нового владельца изделия.

Суважением.

Siemens Healthcare GmbH Подразделение «Системы высокотехнологичной терапии» (Advanced Therapies) (AT))  Электронная подпись:
Карстен Бертрам (Carsten Электронная подпись Bertram Reasort): Я Йоханн Бек (Johann Воск}
Причина. Я утверждаю утверждаю этот документ зт от документ Дата: в февраля 2022 г. Дата 8 февраля 2022 г 19l5GMT*t U.20GMT-H_______
Карстен Бертрам (Carsten Bertram) Йоханн Бек (Johann Воск) Президент подразделения «Системы Лицо, ответственное за нормативно-правовое высокотехнологичной терапии» (Advanced Therapies) соответствие

2512427
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРу В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20
www.roszdravnadzor.gov.ru K6.OF _ SOREN OU + Ha № OT
Медицинским организациям Г. О безопасности | aya P медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS 1сопо с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение РЗН 2022/16313 от 17.01.2022, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 л. в | экз.

Tex: и А.В. Самойлова C