2 5 1 2 4 2 6
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я С убъ ек там обращ ени я ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) м еди ц и н ск и х и здел и й
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Р ук оводи телям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальны х орган ов Р о сзд р а в н а дзо р а На № от М ед и ц и н ск и м организациям Г О безопасности П медицинских изделий О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р осси й ск о й Ф едерац и и

Ф едеральная служ ба по н а дзо р у в сфере здр а в о о х р а н ен и я в рамках и сп ол нен и я г о су д а р ств ен н о й ф ункции по м он и тор и н гу б е зо п а сн о с т и м еди ц и н ск и х и здел и й , н аходя щ и хся в обр ащ ен и и на терри тории Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и , до в о д и т д о сведен и я су б ъ ек то в обращ ен и я м еди ц и н ск о го и здел и я п и сь м о О О О «С и м ен с зд р а в о о х р а н ен и е» , у п о л н о м о ч ен н о г о п редставителя п р ои зв оди тел я м еди ц и н ск ого и здел ия, о н овы х дан н ы х п о б езо п а сн о ст и при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го изделия «Н абор реаген тов для о п р едел ен и я азота м очевины на ан али затор ах б и о х и м и ч еск и х сер ии A te llic a (A te llic a С Н U rea N itrogen (A te llic a С Н U N _ c ))» , п рои зв одств а «С и м ен с Х ел ск еа Д и агн ости к е И нк», С Ш А , р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в ер ен и е РЗН 2 0 2 0 /1 1 7 3 1 о т 1 8 .0 8 .2 0 2 0 , срок дей ств и я не ограничен.
В случае н е о б х о д и м о с т и п олуч ен ия до п о л н и тел ь н о й и н ф орм ац и и обращ аться в О О О «С и м ен с зд р а в о о х р а н ен и е» по контактны м данны м : тел.: + 7 (9 6 7 ) 025 52 51;
или + 7 (4 9 5 ) 7 3 7 12 52; почта: sh sru .ra .tea m @ siem en s-h ea lth in eers.co m ; адрес: Р оссия, 1 1 5 0 9 3 , М оск ва, ул. Д уби н и н ск ая , 96.
П ри л ож ен и е: на 8 л. в 1 экз.

А .В . С ам ойлова  п р и л о ж ен и е к п и сьм у НосздравшГдзора от < ^^ O f-oUOdiel-________ № O -fc/ ^ L

upnHhhJpp^rt :•• Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах эксплуатации A C H C 2 2 -0 2 .A .O U S Ф е в р а л ь 2022 А нализатор биохим ический A tellica® СН 930
Перенос реагента, влияю щ ий на результаты нескольких ан али зо в
По имеющимся у нас данным ваше учреждение получало следующие продукты:

Таблица 1. Продукты Atellica СН, затронутые проблемой:

Номер Уникальны й О бозначен материала Номер А нализ ид ентиф икато ие теста Siem ens лота р изд ели я (UDI) (SMN):

Набор реагентов для определения кальция СА_2 11097644 00630414220697 Все лоты Atellica СН Calcium_2 Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина А1с_Е/А1с_Н 11097536 00630414220505 Все лоты энзиматическим методом Atellica СН Enzymatic Hemoglobin Ale Набор реагентов для определения фруктозамина Fruc 11097637 00630414595580 Все лоты Atellica СН Fructosamine
Набор реагентов для определения лития Atellica LITH_2 11532401 00630414287935 Все лоты СН Lithium_2
Причина проведения корректирующ их д ей стви й Это сообщение направлено с целью информировать вас о проблеме, касающейся продуктов, указанных в Таблице 1 выше, и предоставить инструкции по действиям, которые должна предпринять ваша лаборатория.

Компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила возможность переноса реагента, который влияет на результаты контроля качества (КК), анализа образцов пациентов и калибратора. См. таблицу 2 ниже.

Страница 1 из 8 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочные корректирующие меры в отношении Tarrytown, N Y 10591 медицинского изделия АСНС22-02.А OUS Февраль 2022 Если вы не проводите ни один из этих анализов, перечисленных в Таблице 1, то на данный момент вам не нужно предпринимать никаких действий.

Таблица 2. Наблюдаемое состояние
Анализ, вызывающий Затронутый Влияние Дополнительны е перенос анализ переноса сведения
А1с_Е/А1с_Н СА_2* Повышенный См. Таблицу 4 См. Таблицу 5 СА_2* UN_c Сниженный Влияет только на образцы мочи ААТ Сниженный См. Таблицу 6
1дА_2 Повышенный См. Таблицу 7 Fruc 1дМ_2 Повышенный См. Таблицу 8
Theo Сниженный См. Таблицу 9
СА_2* Повышенный См. Таблицу 10 LITH_2** TBil_2 Сниженный См. Таблицу 11
* Набор реагентов для определения кальция с обозначением теста Са не затрагивается.

** Набор реагентов для определения лития с обозначением теста Li не затрагивается.

Изучение наблюдаемых состояний, перечисленных в таблице 2, указывает на то, что дополнительная промывка с помощью очищающего раствора Reagent Probe Cleaner 2 (RPC2) предотвращает перенос.

Решение будет реализовано в программном обеспечении Atellica Solution v1.25.2. В промежуточный период, до тех пор, пока все анализаторы Atellica СН в вашей лаборатории не будут обновлены до версии программного обеспечения v1.25.2 или выше, следуйте инструкциям в разделе "Действия, которые должен предпринять клиент".

Страница 2 из 8 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочные корректирующие меры в отношении Tarrytown, N Y 10591 медицинского издепия АСНС22-02 А OUS Февраль 2022  О пасность для здоровья
Таблица 3 Анализ, Затронутый вызывающий Опасность для здоровья анализ перенос А1с_Е/А1с_Н СА_2 UN_c СА_2 (Только моча) ААТ Ожидается, что смещения, наблюдаемые на уровне пределов принятия медицинских решений для затронутых 1дА_2 анализов, не приведут к клинически значимым различиям в Fruc ведении пациентов.
1дМ_2 О Theo
LITH_2 СА_2
Вероятность обработки TBil_2 сразу после ЫТН_2 является низкой. Если TBil_2 обрабатывается сразу после LITH_2, существует возможность задержки в постановке диагноза и/или вмешательства при гипербилирубинемии в группе LITH_2 TBil_2 взрослых. Клиническое воздействие можно уменьшить путем сопоставления результатов с историей болезни и симптомами, а также дополнительными лабораторными биомаркерами. Компания Siemens не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов.

Действия, которые долж ен предпринять клиент
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
4 • Выполните инструкции, представленные в разделе «Дополнительная информация» ниже.

• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.

• В случае получения любых жалоб на недомогания или неблагоприятные явления, связанные с продуктами, указанными в Таблице 1, незамедлительно обращайтесь в местный Центр обслуживания заказчиков Siemens Healthineers или к представителю регионального центра технической поддержки Siemens Healthineers.

Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать эти продукты.

Страница 3 из 8 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права защищены.
511 Benedict Avenue Tarrytown, N.Y 10591 Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, свяжитесь с центром обслуживания клиентов Siemens Healthineers либо с представителем регионального центра технической поддержки Siemens Healthineers.

Дополнительная информация Если в вашей лаборатории несколько анализаторов Atellica СН 930, разделите тесты следующим образом;

•LITH_2 от СА_2 и TBil_2
•А 1с_еА 1с_Н от СА_2
•СА_2 от UN_c (только моча); Определение UN_c в сыворотке и плазме крови не затрагивается и может проводиться на том же анализаторе, что и СА_2
•Fruc от ААТ, 1дА_2,1дМ_2 и Theo

Если вы решили не разделять анализы, как указано выше, можно рассмотреть возможность пакетного тестирования А1с_Е, Fruc, L1TH_2 и L)N_c (только моча).

Примечание: После завершения тестов А1с_Е, Fruc, LITH_2 и перед выполнением теста UN_c (только моча) необходимо начать процедуру промывки RPC2. Промывку RPC2 запускают в любом из следующих случаев:

• После того, как анализатор Atellica СН 930 находился в режиме ожидания в течение 12 минут.

• После завершения любого анализа с открытым каналом.

• Перезапуск анализатора Atellica СН 930. Инструкции по перезапуску системы см. в системе интерактивной помощи Atellica Solution.

Страница 4 из 8 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Bee права защищены.
S11 Benedict Avenue Tanytown, N.Y 10591  СА 2 после А1 с Е/
СА_2 Смещение, %
Образец А1с_Н мг/дл (ммоль/л) мг/дл (ммоль/л) Контрольная сыворотка, 6.4 (1,60) 7,2(1,80) +13 уровень 1 Контрольная сыворотка, 10,1 (2,53) 11.0(2.75) +9 уровень 2 Контрольная сыворотка, 13,6(3.40) 14,4 (3,60) +6 уровень 3 Образец сыворотки 9.3 (2,33) 10,0 (2,50) +8 пациента Контроль мочи, уровень 1 7.0(1.75) 8,1 (2,03) +16
Контроль мочи, уровень 2 10,1 (2,53) 11.2 (2,75) +11

Таблица 5. Влияние переноса СА_2 на результаты UN_c в моче
UN_c UN_c после СА_2 Смещение, %
Образец мг/дл (ммоль/л) мг/дл (ммоль/л)
Контроль мочи, пул 1 419(149,6) 393 (140,3) -6
Контроль мочи, пул 2 735 (262,4) 677 (241,7) -8
Пул мочи пациента 495(176,7) 452 (1 6 1,4 ) -9

Таблица 6. Влияние переноса Fruc на результаты ААТ
ААТ после Fruc Смещение, %
Образец ААТ мг/дл (г/л) мг/дл (г/л)
Контрольная сыворотка, пул 91 (0,91) 80 (0,80) -13 1 Контрольная сыворотка, пул 100(1,00) 87 (0,87) -12 2 Контрольная сыворотка, пул 119(1,19) 103(1,03) -13 3 Пул калибратора LSP 275 (2,75) 245 (2,45) -11

Страница 5 из 8  1дА_2 1дА_2 после Fruc Смещение, %
Образец мг/дл (г/л) мг/дл (г/л)
Контрольная сыворотка, пул 176,1 (1,76) 207,5 (2,08) +18 1 Контрольная сыворотка, пул 211,0(2,11) 245,6 (2,46) +16 2

Таблица 8. Влияние переноса Fruc на результаты 1дМ_2
1дМ_2 1дМ_2 после Fruc Смещение, %
Образец мг/дл (г/л) мг/дл (г/л)
Контрольная сыворотка, пул 69,5 (0,70) 87,3 (0,87) +26 1 Контрольная сыворотка, пул 73,0 (0,73) 98,5 (0,99) +35 2 Контрольная сыворотка, пул 93,5 (0,94) 104,9(1,05) +12 3 Пул калибратора LSP 206,7 (2,07) 242,7 (2,43) +17

Таблица 9. Влияние переноса Fruc на результаты Theo
Theo Theo после Fruc Смещение, %
Образец мкг/мл (мкмоль/л) мкг/мл (мкмоль/л)
Контрольная сыворотка, 5,1 (28,2) 4,6 (25,8) -9 уровень 1 Пул сыворотки пациента 11.4 (63,1) 10,6(59,0) -7

Таблица 10. Влияние переноса LITH_2 на результаты СА_2
СА_2 СА_2 после ЫТН_2 Смещение, %
Образец мг/дл (ммоль/л) мг/дл (ммоль/л)
Контрольная 6,2(1,55) 6 ,7 (1 ,6 8) +8 сыворотка, уровень 1 Контрольная 10,3 (2,58) 11,0(2,75) +7 сыворотка, уровень 2 Контрольная 13,3(3,33) 14,2 (3,55) +7 сыворотка, уровень 3 Образец сыворотки 9,6 (2,40) 10,2 (2,55) +7 Страница 6 из в Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права защищены.
S11 Benedict Avenue Tarrytown, N.Y 10591  пациента
Контроль мочи, 6,6 (1,65) 7,2(1,80) +8 уровень 1 Контроль мочи, 9.8 (2,45) 10,6 (2,65) +8 уровень 2

Таблица 11. Влияние переноса LITH_2 на результаты ТВМ_2
TBil_2 TBil_2 после ЫТН_2 Смещение, %
Образец мг/дл (мкмоль/л) мг/дл (мкмоль/л)
Контрольная сыворотка, уровень 0.8 (13,7) 0,2 (3,4) -75 1 Контрольная сыворотка, уровень 3,7 (63,3) 3.0 (51,3) -19 2 Контрольная сыворотка, уровень 9.2(157,3) 8,7 (148,8) -5 3 Образец сыворотки 1.1 (18.8) 0,5 (8,6) -55 пациента

Atellica является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.).

Страница 7 из 8  ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ Перенос реагента, влияющий на результаты нескольких анализов Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения прилагаемого Срочного уведомления о безопасности на местах № ACHC22-02.A.OUS, отправленного компанией Siemens Healthcare Diagnostics в феврале 2022 года, касающегося переноса реагента, который влияет на результаты нескольких анализов.
Пожалуйста, прочитайте вопрос и отметьте подходящий вариант ответа.
Отправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.

1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении об обеспечении Да Нет безопасности на местах эксплуатации, которые приводятся в данном письме.
2. Выполняет ли ваша лаборатория какой-либо из анализов, перечисленных в Да Нет таблице 1, на анализаторе Atellica СН 930?

Должность:
Организация: Серийный(е) номер(а) анализатора:
Улица:
Город: Регион:
Телефон Страна:

Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес ХХХХ@ХХХХ Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр поддержки заказчиков по номеру ХХХХХХ.

Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.

Страница 8 из 8

2512426
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Р Телефон: (499) 578 06 70: (499) 578 02 20 уководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 46 .OF A0LLM Ом > 989 {ALL органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О безопасности |

медицинских изделий aii м Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения азота мочевины на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Urea Nitrogen (Atellica СН UN_c))», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк», США, регистрационное удостоверение P3H 2020/11731 от 18.08.2020, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс здравоохранение» по контактным данным: тел.: +7(967) 025 52 51;
или +7 (495) 737 12 52; почта: shsru.ra.team@siemens-healthineers.com; адрес: Россия, 115093, Москва, ул. Дубининская, 96.

Приложение: на 8 л. в | экз.

$ pe | Lacey A.B. Самойлова