2 5 1 2 4 3 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъ ек там обращ ени я (РОСЗДРАВНАДЗОР) м ед и ц и н ск и х и здел и й
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Р ук ов оди тел я м www.roszdravnadzor.gov.ru территориальны х № C7V (-f ^ (^39 орган ов Р о сзд р а в н а дзо р а На № _______________ от
п М ед и ц и н ск и м организациям ' о безопасности медицинских изделий О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едер ац и и

Ф едеральная служ ба по н а дзо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я в рамках и сп ол н ен и я г о су д а р ст в ен н о й ф ункции по м он и тор и н гу б е зо п а с н о с т и м еди ц и н ск и х и здел и й , н аходя щ и хся в о бр ащ ен и и на терри тории Р о сси й ск о й Ф едер ац и и , до в о д и т д о св еден и я су б ъ ек т о в обращ ен и я м еди ц и н ск о го и здел и я п и сь м о О О О « Э б б о т т Л эб о р а то р и з» , уполном оченного п редставителя п р о и зв о ди тел я м еди ц и н ск ого и здел и я, о н ов ы х д ан н ы х п о б е зо п а сн о с т и при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го и зделия «К атетер для р а д и оч астотн ой абляции сер д ц а T actiC ath Q uartz с к онтролем контактного уси л и я (T actiC ath Quartz C ontact F orce A b la tio n C atheter)», п рои зводства « Э б б о т т М ед и к ал », С Ш А , р еги стр ац и он н ое удостовер ен и е РЗН 2 0 1 9 /8 0 7 8 от 0 8 .1 2 .2 0 2 0 , срок дей ств и я н е огран и чен .
В сл уч ае н е о б х о д и м о с т и п олуч ен ия до п о л н и т ел ь н о й и н ф ор м ац и и обращ аться в О О О « Э б б о т т Л а б о р а то р и з» по контактны м данны м : тел.: + 7 (4 9 5 ) 2 5 8 4 2 80;
адрес: 1 2 5 1 7 1 , М оск ва, Л ен и н гр а дск о е ш о ссе, д . 16 а, сгр. 1, БЦ М ет р о п о л и с.
П р и л ож ен и е: на 3 л. в 1 экз.

А .В . С ам ойлова  а от
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ «Эбботт Медикал» БЕЗОПАСНОСТИ: (Abbott Medical) 5050 Натан Лейн Абляционный катетер с контактной силой Норт, Плимут, Миннесота 55442 TactiCath™ сдатчиком Sensor Enabled™ США Abbott Модели; A-TCSE-DF, A-TCSE-DD 24марта 2022 г.

Уважаемый пользователь продуктов «Эбботт»,
Компания «Эбботт» добровольно отзывает 50 партий медицинского изделия Абляционный катетер с контролем контактного усилия TactiCath™, с датчиком Sensor Enabled™ (модели A-TCSE- DF и A-TCSE- DD). Внекоторых случаях при первоначальном подключении к TactiSys™ абляционный катетер с контролем контактного усилия TactiCath™с датчиком Sensor Enabled™ выдает ошибку, которая гласит, что «Катетер с контролем контактного усилия предназначен только для одноразового использования» и отключает функцию определения контактного усилия у поврежденных катетеров.

Внашей документации указано, что Ваше учреждение получило продукцию из одной или более партий моделей A-TCSE- DF и A-TCSE- DD, прилагаемых в Приложении Ак нааоящему письму. Все другие партии медицинского изделия Абляционный катетер с контролем контактного усилия TactiCath™ сдатчиком Sensor Enabled™ и любые дополнительные модели не затронуты и могут быть использованы.

Облааь проблемы Эта проблема связана с конкретной производственной ошибкой в отношении партий, перечисленных в Приложении А, которая приводит к появлению сообщения об ошибке при подключении катетера к TactiSys™.
Данное сообщение об ошибке указывает, что на катетере ранее была выставлена дата первого использования, чтоошибочно подразумевает предыдущее использование изделия. Данные катетеры ранее не использовались в процедурах и не подвергались повторной обработке. Эта ошибка появится при подготовке изделия, сразу поле подключения 19-контактного разъема к электрической бортовой розетке оборудования TactiSys™ в рамках подготовки катетера перед использованием. При возникновении данной проблемы функция определения контактного усилия отключается.

Влияние и связанные риски Вслучае появления данного сообщения об ошибке врачу необходимо либо заменить изделие перед использованием, либо продолжить процедуру без использования функции определения контактного усилия.

На основании нашей первоначальной оценки первичный риск, связанный с данной ошибкой представляет собой минимальную задержку выполнения процедуры при замене изделия с низким потенциалом причинения физического вреда. На сегодняшний день зарегистрировано 398 претензий от клиентов, при этом о причинении вреда пациентам не сообщалось.

Следующие этапы Для содействия в снижении риска мы рекомендуем:

• не использовать любые оставшиеся изделия из затронутых партий, перечисленных в Приложении А.
• Оформить возврат всех оставшихся неиспользованных поврежденных изделий в «Эбботт». Ваш представитель компании «Эбботт» может оказать помощь при оформлении возврата этих изделий и получении замены.

Направьте это уведомление каждому сотруднику Вашей организации, которого необходимо уведомить, и сохраните запись этого уведомления.
Об этом действии должны быть уведомлены соответствующие регуляторные органы.

Если у вас возникнут вопросы по этой проблеме, обратитесь к местному представителю компании «Эбботт».
 dJ Abbott СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ:
Абляционный катетер с контактной силой TactiCath™ сдатчиком Sensor Enabled™
Модели: A-TCSE-DF, A-TCSE-DD «Эбботт Медикал» (Abbott Medical) 5050 Натан Лейн Норт, Плимут, Миннесота 55442 США

Компания «Эбботт» несет ответственность за предоставление высококачественной продукции и поддержку. Благодарим за Вашу помощь в этом вопросе, и приносим искренние извинения за любые неудобства, которые это действие может Вам причинить.

Суважением.

<подписано>
Мелисса А. Оусли (Melissa А. Owsley) Вице-президент подразделения по качеству Подразделение «Эбботт Электрофизиолоджи» (ЕР).
 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ сЭбботт Медикал» БЕЗОПАСНОСТИ: (Abbott Medical) 5050 Натан Лейн Абляционный катетер с контактной силой Норт, Плимут, Миннесота 55442 TactiCath™ сдатчиком Sensor Enabled™
Abbott Модели: A-TCSE-DF, A-TCSE-DD США

приложение А

8180723 8186860 8196343 8205760 II 8180900 8188124 8196367 8207547 1
8181043 8188351 8197913 8172360 8181068 8188844 8164687 8173365 8182131 8190306 8162700 8173840 8182658 8190438 8164730 8175413 8183581 8191524 8200249 8177349 8183595 8198290 8200300 8177068 8184393 8198350 8201447 8179499 8184739 8192181 8202313 8177442 8184817 8192250 8203518 8179358 8186470 8194325 8203835 8186747 8195968 8203857
Этикетка образцов:

1903ЧИ-31 ( т а 12345678 ^

[ЙЁР| A-TCSE-DF --------------l i d i i i i i i
_____________^

1903-01-31 ( щ 12345678 ^

A-TCSE-DD ^ ----- — - - M illllill

2512439
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных
26.7 оо № O14 = 499 LL органов Росздравнадзора
На № от
Г 7 Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий ? Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Quartz с контролем контактного усилия (TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter)», производства «Эбботт Медикал», США, регистрационное удостоверение P3H 2019/8078 от 08.12.2020, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лабораториз» по контактным данным: тел.: +7 (495) 258 42 80;
адрес: 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 а, стр. 1, БЦ Метрополис.

Приложение: на 3 л. в | экз.

яр
р cy (>! А.В. Самойлова