Министерство здравоохранения 2094461 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъе 1сгам обращения медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /
На № ___________ от органов Росздравнадзора'^

М едицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Кровать функциональная для медицинских учреждений КФ -«Техстрой 4» двухсекционная», производства ООО «Техстрой», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФОР 2010/07709 от 26.06.2015, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием сопоставленных сведений, указанных в эксплуатационной документации, с материалами комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07709 от 26.06.2015, выданного на медицинское изделие «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 9452-004-14692415-2010», не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохране 1шя по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация М инюста России от 07.08.2013 № 29290).
■> i

Обращаем внимание, что на территории Российской Ф едерации за нарушения в сф ере обращ ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Ф едерации.

Руководитель М .А . М урашко

Министерство здравоохранения | | | М ||

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |

медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
LEW. ИХ № и территориальных /

/
На № or органов Росздравнадзора
Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании |
экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Кровать функциональная для медицинских учреждений КФ-«Техстрой 4» двухсекционная», производства ООО «Техстрой», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07709 от 26.06.2015, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием сопоставленных сведений, указанных в эксплуатационной документации, с материалами комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07709 от 26.06.2015, выданного на медицинское изделие «Кровать функциональная для медицинских учреждений по ТУ 9452-004-14692415-2010», не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05. 04. 2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).