Министерство здравоохранения Российской Федерации 248673S ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х . O '/. (gCt7gto органов Росздравнадзора На № от
Г П М едицинским организациям О безопасности медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рам ках исполнения государственной ф ункции по мониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинского изделия письм о О О О «С именс Здравоохранение», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новы х данны х по безопасности при прим енении м едицинского изделия «С истем а контроля гем одинам ических и электроф изиологических парам етров пациента Sensis V ibe с принадлеж ностям и», производства «С именс Х елскэа ГмбХ», Герм ания, регистрационное удостоверение от 27.11,2020 № РЗН 2020/12759, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «С именс Здравоохранение» по контактны м данны м , указанны м в приложении.

П рилож ение: на 9 л. в 1 экз.
 П рилож ение к письму Р осзд р ам ад зо р а от c ^ S . О ______№ 0 > / w SIEMENS . 4 ^
Healthineers'•••*

ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Левитский Игорь Департамент SHS ЕМЕА RCA QT RA 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Мобильный тел. +7(916)662 45'70 В Ф е д е р а л ь н у ю с луж б у по н а д зор у в сф ере здравоохран ен ия E-mail i«or.levitskiyg>siemens-healthineer5.com Исх. № 1125/21 от 29.11.2021 г.
109074 М осква, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Дата 29 ноября 2021 г.

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями, варианты исполнения: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo»

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
a) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно­ "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи О создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие

а) наименование медицинского изделия в соответствии с Система контроля гемодинамических и регистрационным удостоверением электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями, варианты исполнения: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo
б) номер и дата регистрационного удостоверения на P3H 2020/12759 от 27.11.2020 г.
медицинское изделие;

115093, Москва Tel ; *7 (495) 737 12 52 ОСЮ «Сименс Здраеоокрвиение» Геиерзльмый директор: Светлана Гербе ль Ул. Дубининская, 96 Fax: т7 (495) 737 13 20 Россия WWWtiemenx-healthineers.com/ru  m « | f«Mep регистрационного удостоверения в едином Не применимо Вреестре медицинских изделий, зарегистрированных в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского Н ржш Евразийского экономического союза (при экономического союза) к мличии);

Ц г)взризнт исполнения или модель медицинского изделия Sensis Vibe Combo Е виютветствии с регистрационным удостоверением;
К- д}шсс потенциального риска применения; 26
1 е) код вида и наименование вида медицинского изделия 177920 - Рабочая станция для ^|8 соответствии с номенклатурной классификацией электрофизиологического исследования сердца f медицинских изделий, утвержденной приказом Миниаерства здравоохранения Российской Федерации отбиюня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия Не применимо 8 соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского изделий, правила ведения которой экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической I комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя медицинского изделия в "Сименс Хелскеа ГмбХ" (Siemens Healthcare соответствии с регистрационным удостоверением GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany)
к) наименование страны производителя медицинского Германия изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, изделия в соответавии с регистрационным Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany удостоверением Система контроля, гемодинамических и м) состав и комплектация медицинского изделия (при электрофизиологических параметров пациента наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в Sensis Vibe с принадлежностями соответствии с регистрационным удостоверением варианты исполнения; Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo;
II. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe Combo, в составе; 1. Блок Combo box.
2. Блок HEMOMED Pod. 3. Комплект для подключения аблятора: - соединительные кабели - не более 5 шт.; - разъем. 4. Комплект для подключения стимулятора: - соединительные кабели - не более 5 шт.; - разъем; - кабель аналогового выхода Sensis. 5. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы - не более 2 шт. 6. Мониторы в пультовой - не более 2 шт. 7.
Клавиатура. 8. Мышь компьютерная. 9. Кабели для мониторов в операционную и/или пультовую. 10. Компьютер диалогового монитора с программным обеспечением. 11.
Лицензионный ключ для приложения Гемодинамика (Hemodynamics). 12.
Лицензионный ключ для поддержки рабочего процесса (workflow support). 13. Лицензионный ключ для предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarm). 14. Лицензионный ключ для управления с сенсорного экрана. 15.
Лицензионный ключ для запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist. 16. Лицензионный ключ для DICOM MPPS. 17. Модуль программно- аппаратный для электрофизиологии - не более 3 шт. 18. Лицензионный ключ для электрофизиологии (Electrophysiology). 19.
Программный режим Export Waveform Data (Экспорт данных кривых). 20. Программный режим Hotter View (Вид Холтера). 21. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) - не более 8 шт. 22. Дополнительный кабель подключения датчиков давления - не более 5 шт.
23. Кабель подключения датчиков давления удлиненный - не более 5 шт. 24. Коннектор- адаптер для подключения к системе измерения давления - не более 20 шт. 25. Комплект подключения датчиков 5р02: - датчики 5р02 взрослый и/или детский - не более 2 шт.; - кабели подключения - не более 2 шт. 26.
Адаптер- трансдьюсер для измерительного блока - не более 5 шт. 27. Комплект ЭКГ-переходников:
- разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки - не более 20 шт.; - кабели ЭКГ отведений для конечностей - не более 20 шт.; - кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки - не более 20 шт. 28. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений (при необходимости); - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки - не более 2 шт.; - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей - не более 5 шт.; - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ- отведений для грудной клетки - не более 6 шт.
29. Комплект кабелей для подключения Cockpit (при необходимости). 30. Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом (при необходимости): - промежуточный кабель СО; - кабель катетера СО; - термисторные кабели СО - не более 2 шт. 31. Датчики инвазивного давления - не более 4 шт. (при необходимости). 32.
Манжеты для новорожденных (при необходимости). 33. Документация пользователя на русском языке, печатная версия.
Принадлежности; 1. Лицензионный ключ для расчета фракционного резерва кровотока (FFR).
2. Лицензионный ключ для вычисления индекса площади систолы (Systolic Area Index). 3.
Монитор 8 рентген-операционной, дополнительный. 4. Лицензионный ключ для FlashDoc. 5. Лицензионный ключ для введения данных в отчет FlashDoc client. 6. Лицензионный ключ для введения данных в отчет FlashDoc master. 7. Лицензионный ключ для поддержки информационной системы Sensis information system (SIS). 8. Лицензионный ключ для удаленной технической поддержки Siemens Remote Service (SRS). 9. Лицензионный ключ для Иллюстратора Картины сердца (Heart Picture Illustrator). 10. Лицензионный ключ для Иллюстратора Коронарного дерева (Coronary Tree Illustrator). 11. Консоль управления базой данных. 12. Лицензионный ключ для управления базой данных. 13. Лицензионный ключ для автоматического формирования отчетов. 14.
Лицензионный ключ для двустороннего обмена данным между базами данных. 15.
Лицензионный ключ для подключения дополнительного оборудования. 16.
Лицензионный ключ для удаленного обслуживания. 17. Модуль для удаленного обслуживания. 18. Лицензионный ключ для создания отчетов. 19. Рабочая станция постобработки для электрофизиологии:
Системный блок; - монитор; - клавиатура; - мышь. 20. Лицензионный ключ для поиска статистической информации Statistics Manager (Диспетчер статистики). 21. Лицензионный ключ для интерфейса HL7. 22. Лицензионный ключ для измерения температуры тела пациента. 23.
Лицензионный ключ для измерения параметров дыхания с помощью ЭКГ отведений. 24.
Лицензионный ключ для определения сатурации.
25. Лицензионный ключ для удаленного обновления программ и защиты от вирусов. 26.
Лицензионный ключ для интеграции с ангиографическими системами компании Siemens. 27. Лицензионный ключ для поиска и устранения неисправностей и удаленной поддержки. 28. Лицензионны ключ для - генератора отчетов. 29. Лицензионный ключ для Doc Customization. 30. Лицензионный ключ для установки таймера интервала. 31. Лицензионный ключ для помощника приложений. 32.
Лицензионный ключ для расчёта стеноза коронарных сосудов с помощью измерения соотношения значений Pd/Pa в состоянии покоя.
33. Лицензионный ключ для экспорта данных в EPIC. 34. Лицензионный ключ для работы с Windows 10 и MS Office 2016. 35. Интерфейс кабель для подключения к ангиографическим системам. 36. Интерфейсный кабель подключения к системе навигации. 37.
Лицензионный ключ для создания и экспорта DICOM отчетов. 38. Адаптер датчика инвазивного давления (IBP), в составе: - блок адаптера для подключения датчика давления - не более 2 шт.;
- пластина для установки датчика - не более 5 шт.
39. Сканер штрих-кода. 40. Источник бесперебойного питания (ИБП). 41. Стол  оператора - не более 3 шт. 42. Пульт дистанционного управления для ИБП. 43.
Лазерный Принтер, 44. Распределительная коробка видеоданных. 45, Адаптер Xpod для подключения датчиков 5р02. 46. Одиночный кабель переходника для подключения одного датчика температуры. 47. Двойной кабель переходника для подключения двух датчиков температуры.
На территории РФ:
Вк) номер серии (партии), заводской номер (по Вприменимости) Вариант Серийный Дата Кол- исполнения номер производства во
Sensis Vibe 123050 09.2021 1 Combo

о) количество находящихся в обращении медицинских 1 шт.
изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) медицинского См. пп. н) изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия Срок службы -10 лет
с) дата окончания гарантийного срока, срока Гарантированный срок службы определяется эксплуатации, срока службы, установленного производителем для каждой системы производителем (по применимости, при наличии) индивидуально, в зависимости от сроков поддержки сервисом и запасными частями
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие На территории РФ - 1 шт.
медицинских изделий (если известно).

3. Дополнительная информация:

а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);

6) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
t) описание действий, которые должен выполнить См. Приложения к Уведомлению по безопасности |1юльзователь медицинского изделия (для уведомления ^Нрезопасности); медицинского изделия
указание о необходимости передачи уведомления См. Приложения к Уведомлению по безопасности ^Вп(зм, которые должны быть информированы о медицинского изделия ^Вроблеме и (или) должны выполнять корректирующие уведомления по безопасности);

указание о необходимости представления См. Приложения к Уведомлению по безопасности ^шроизводителю (уполномоченному представителю медицинского изделия ^рроизводителя) сведений о медицинских изделиях, ■ «вправленных в другие организации, и передачи этим Иврганизациям уведомления (для уведомления по Вбезопасности);

Не) контактная информация для связи по конкретному См. Приложения к Уведомлению по безопасности Иуведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия Щорганизации, почтовый адрес, телефон, адрес Мзлектронной почты)

Приложение к Уведомлению по безопасности медицинского изделия:
1. Копия Уведомления № AX081/21/S.

Суважением, Руководитель группы регистрации ООО «Сименс Здравоохранение» Всем пользователям систем Sensis и Sensis Vibe Combo c программным обеспечением версии VD12A EU-SRN DE-MF-000006122 Sensis Vibe Combo Название продукта/торговое наименование Эл. почта advancedtherapies- Sensis fsca.team(®siemens-heaithineers.com 11007642 Номер м од ели Дата Ноябрь 2021 г.
10764561 Код AX077/21/S корректирующего действия

И н ф о р м ац и я о т е х н и к е безопасности для кл и енто в (CSI) относител ьно к о р р е к ти р у ю щ и х действ и й по о б есп еч ен и ю безо пасно сти на м естах эксп л уатац и и

Тема: Блок ComboBox больше не выполняет автоматический вход в систему после нескольких перезагрузок

Уважаемый клиент!

Настоящим информируем вас о потенциальной проблеме, которая может возникнуть при использовании системы Sensis Vibe Combo, которая в настоящее время работает с программным обеспечением VD12A, а также о корректирующем действии, которое будет реализовано.

В чем состоит проблема и когда она возникает?

Программное обеспечение блока ComboBox использует конфигурацию, задающую периодичность автоматических перезагрузок блока ComboBox. После определенного количества циклов перезагрузки и выключения программное обеспечение блока ComboBox больше не будет загружаться автоматически.

Как это отражается на работе системы и каковы возможные риски?

Система больше не будет доступна для обследования пациентов из-за отсутствия связи с блоком ComboBox.

Siemens Healthcare GmbH Руководство: Бе_рнхард Монтаг, президент и главный исполнительный директор;
Дарлин Кэрон, Иохен Шмитц, Кристоф Зиндель Председатель Наблюдательного совета; Ральф П Томас Юридический адрес: Мюнхен, Германия; Коммерческий регистр: Мюнхен, HRB 213821 WEEE-Reg.-No. DE 6487210S SCf V12 Письмо от ноября 2021 г.
Всем пользователям систем Sensis и Sensis Vibe Combo с программным обеспечением версии VD12A Всем ПОЛЬЗОВатеЛЯМ СИСТеМ SensiS ИSensis Vibe Combo

Каким образом выявлена данная проблема и какова ее основная причина?

Проблема выявлена в ходе регулярного наблюдения за работой оборудования на месте установки.
Основная причина заключается в ошибке программного обеспечения.

Какие меры необходимо п ринять пользователю для предотвращения возможных рисков, связанных с этой проблемой?

Если безопасности пациента что-либо угрожает, обеспечьте возможность продолжить обследование пациента другими средствами.

Какие меры принимает производитель для устранения возможных рисков?

В системах, на которые распространяется это условие, программное обеспечение будет обновлено для устранения этой проблемы.

Какова эффективность корректирующих действий?

Обновление программного обеспечения устранит данную проблему.

Каким образом будут реализованы корректирующие действия?

Представитель центра обслуживания свяжется с вами, чтобы назначить время для проведения корректирующих дейавий. Чтобы назначить встречу на более ранний срок, обратитесь в наш центр обслуживания.
Настоящее письмо будет направлено всем пользователям, системы которых подвержены указанной проблеме, вместе с обновлением AX081/21/S.

В чем заключаются риски для пациентов, ранее прошедших обследование или лечение с использованием этой системы?

Нет необходимости проводить повторное обследование пациентов в связи с вышеописанной проблемой.

Просим вас проследить за тем, чтобы все пользователи затронутых изделий в вашей организации и другие лица, которых следует уведомить, получили настоящее уведомление о безопасности и следовали представленным ниже рекомендациям.
Благодарим вас за понимание и содействие в отношении данного предупреждения по технике безопасности и просим незамедлительно проинструктировать персонал организации. Проследите, чтобы данное предупреждение по технике безопасности было надлежащим образом приложено к документации на изделие. Сохраните эту информацию до устранения неисправности.
Направьте эту информацию в другие учреждения, где эта проблема может иметь место.

Если вы больше не являетесь владельцем устройства по причине его продажи, перенаправьте это уведомление новому владельцу. Мы также просим вас предоставить нам контактные данные нового владельца, если это возможно.
Письмо от ноября 2021 г.
Всем пользователям систем Sensis и Sensis Vibe Combo с программным обеспечением версии VD1 2 A Всем пользовэтелям систем Sensis И Sensis Vibe Combo

C наилучшими пожеланиями,

Siemens Healthcare GmbH Business Area Advanced Therapies (AT) C электронной с электронной подписью подписью Карстен Бертрам Иоганн &#м Причина, я одобрею этот Причина: я одобряю этот документ документ Дата: 16 ноябре Дата 16 ноября Pt Ч. 2021 г 08 12GMT* 1 ' г, 2021 г 06 59 GMT т I Карстен Бертрам Иоганн Бёк Президент Advanced Therapies Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований

|
|
Министерство здравоохранения || |
Российской Федерации дерам 2486738
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 5.07. -0hKEM О ~ BY Их.
На № от Г. | Медицинским организациям
территориальных органов Росздравнадзора
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12759, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 9 л. в | экз.

feed, vie А.В. Самойлова