Министерство здравоохранения 1'11111111N11111111 2081932 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 телефон: (495) 698 45 38; 69ц l5 7д Руководителям территориальных '' l2 , // 2N9 0/u органов Росздравнадзора На N9 от

О недоброкачественном П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает o выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вакуумные пробирки для забора венозной крови — PUTH Vacuum Blood Collection Tube/4 ml Clot Activator Тube» ,13 X75 см, LOT 1501030С, REF 552040201, производства «Чэнгду Пас Медикал Пластике Пакаджинг Ко, Лтд» , КНР, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки и проверенных характеристик (по маркировке см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обраiцения на территории Российской (I)едерации указанного медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора пронести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранепия по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 196н.

Приложение: Таблица сопоставления маркировки, указанной в комплекте регистрационной документации, с маркировкой образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз. ?

Руководитель М.A. Мурашко  ГI риложение к письму Росздравнадзора от уJТc y ,, (У N
Таблица сопоставления маркировки, указанной в комплекте регистрационной документации, с маркировкой образцов выявленного медицинского изделия, предоставленного территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми

КРД от 27.08.2009 N2 63381, Образцы медицинского Сравниваемые регистрациоi-iное изделия, предоставленные сведения/параметры удостоверение N2 ФСЗ территориальным органом 2009/05204 от 01.10.2009 Росздравнадзора по Республике Коми
Наименование изделия Изделия для забора крови Вакуумные пробирки для PUTH в наборах и отдельных забора венозной крови- упаковках: 1. Пробирки PUTH Vacuum Blood вакуумные различных Collection Tube/4 ml Clot размеров, с наполнителями и Activator Tube без наполнителей

Адрес места No. 5 Baicao Road, Western No. б Kexin Road, производства, страна Hi-Tech Zone Chengdu, 611731 Western Hi-Tech Zone, Chengdu, China Chengdu, P. R.Cbinа,

ПР ot Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
И
Субъектам обращения ll медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
IK. ри 00 ИР» WE LUO 7 д территориальных
органов Росздравнадзора На № OT
О недоброкачественном
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вакуумные пробирки для забора венозной крови — РОТН Vacuum Blood Collection Tube/4 ml Clot Activator Tube»,13x75 см, ГОТ 1501030С, REF 552040201, производства «Чэнгду Пас Медикал Пластикс Пакаджинг Ko, Лтд», КНР, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки и проверенных характеристик (по маркировке см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления маркировки, указанной в комплекте регистрационной документации, с маркировкой образцов выявленного медицинского изделия на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко