2 5 1 2 4 3 8 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъ ек там обращ ени я ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) м ед и ц и н ск и х и здел и й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Р ук ов оди тел я м www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных орган ов Р о сзд р а в н а дзо р а На № от
Г О безопасности М ед и ц и н ск и м организациям
медицинских изделий О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едер ац и и

Ф едеральная служ ба по н а дзо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я в рамках и сп ол н ен и я г о су д а р ст в ен н о й ф ункции по м он и то р и н гу б е зо п а сн о с т и м еди ц и н ск и х и здел и й , н аходя щ и хся в обр ащ ен и и на терри тор ии Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и , до в о д и т д о св еден и я су б ъ ек то в обр ащ ен и я м еди ц и н ск о го и здел и я п и сь м о О О О « Э б б о т т Л эб о р а то р и з» , у п о л н о м о ч е н н о г о п редставителя п р о и зв о ди тел я м еди ц и н ск ого и здел и я, о н овы х дан н ы х п о б е зо п а сн о с т и при п р и м ен ен и и м ед и ц и н ск о го изделия «У стр ой ств а дл я в н у т р и со су д и ст ы х м ан ип уляци й и ан ги оп л асти к и », п р ои зв одств а « Э б б о т т В аск ул я р », С Ш А , р еги стр а ц и о н н о е у д о с т о в ер ен и е РЗН 2 0 1 5 /2 9 2 5 от 1 0 .0 5 .2 0 1 7 , ср ок дей ств и я н е огран и чен .
В случае н е о б х о д и м о с т и п олучен ия до п о л н и т ел ь н о й и н ф ор м ац и и обращ аться в О О О « Э б б о т т Л эб о р а т о р и з» п о контактны м дан н ы м , ук азан н ы м в п р и л ож ен и и .
П р и л ож ен и е: на 6 л. в 1 экз.

А .В . С ам ойлова  от

Abbott СРОЧНОЕ УВ ЕД О М ЛЕ Н И Е О БЕЗОПАСНОСТИ НА М ЕСТАХ/ О ТЗЫ В ИЗДЕЛИЯ «20/30 IN D E F L A T O R ™ », «IN D E FLA TO R ™ Plus 30» и комплекты «Priority Раск>:*•

Торговое наименование Индефлятор 20/30 INDEFLATOR™
Комплект принадлежностей «20/30 Priority Pack» INDEFLATOR™ PLUS 30 Комплект принадлежностей «Plus 30 Priority Pack»
Регистрационное удостоверение; № РЗН 2015/2925 от 10 мая 2017 года Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики, срок действия не ограничен Производитель: Abbott Vascular.3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Идентификатор FSCA (корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью):
INDEFLATORS & PPacks March 11,2022/Индефляторы и комплекты «РР», 11 марта 2022 г.
Вид действия: отзыв изделия
Внимание: Менеджер по управлению рисками или Медицинский работник Уважаемый клиент компании Abbott!
Компания Abbott инициирует действие, проводимое на местах и относящееся к некоторым сериям изделий «20/30 INDEFLATOR™», «INDEFLATOR™ Pius 30» и связанных с ними комплектам принадлежностей «Priority Pack». По нашим данным, затронутые серии изделий были отправлены в ваш адрес
Данное действие не влияет на пациентов, успешно перенесших операции с использованием этих изделий.
Изделия, затронутых серий могут иметь утечки и (или) неплотное соединение во вращающемся люэровском соединителе или в соединении запорного клапана, что может привести к попаданию воздуха внутрь устройства в условиях вакуума. Анализ показывает, что предполагаемая вероятность проникновения воздуха в таких изделиях составляет 0,4%. Несмотря на то, что эта проблема, судя по имеющимся отчетам, не связана с какими-либо долгосрочными неблагоприятными последствиями для пациента, все же существуют потенциальные риски возникновения воздушной эмболии, тромбоза и попадания инородного тела в организм пациента

Какие действия Вам необходимо предпринять?
• Немедленно прекратить использование изделий из затронутых серий (см. вложение), • Провести инвентаризацию, заполнить и oTnpaBi^Tb в наш адрес прикрепленный документ - Форму проверки эффективности • Вернуть все неиспользованные затронутые устройства в компанию Abbott.
• Распространить настоящее уведомление среди прочего персонала вашей организации, имеющего отношения к данной проблеме • Сообщить в компанию Abbott обо всех случаях возникновения проблем с работой изделий или нежелательных явлениях у пациентов Какие действия предпринимает компания Abbott?
Компания Abbott срочно прекращает поставку изделий затронутых серий Расследование показало, что в продаже нет других затронутых изделий или серий Abbott обеспечения обеспечения нормальмогт>
 С Р 0 Ч 1Ю Е У в Щ О М Л Е Н И Е О БЕЗО ПАСНО СТИ НА М ЕСТАХЮ ТЗЫ В ИЗДЕЛИЯ €2Ш0 INOEFLATOR"*», «INDEFLATOR*** PJys 30» и шшппшшы «Prtof% Ра^ш

• Abbot! штыт изаошя. И М 1(Ш Ш »1 • в аш а сятистж осттшт. т твое т деступиости • С оответствую щ ие регу(Тирующие органы Синли проимформироаамы об эгтмх аШ ^штя,
Мы «жалеем о любы.м возмшш»1* ивудЛства* и бпагадар»! шж м f^ m n m Kc* « * hi« АйЬсл стремится шхлгавлять прадущию нвивыомиго квчвстм и обво»чиват«» удешкгтаорвииость шои» «лиемтов. При возникмовеиии гмобы* вопросов, пожалуйств. евиаарггасв с мвсгиьш представителем или обратитесь в службу по работе с клиентами комтшмми AbtxMt С уважением.

U1 X Руководи noxipaздеттении, кардиологических продуктов Тимур Г(

1-
Г
I'
A b b o tt

Номера партий и номера серий Идентификаторы Описание изделия Номер партии Номер серии изделий/GTIN 08717648013591 20/30 INDEFLATOR 1000184 60309678 60320071 60337162 60311336 60320899 60337166 60311338 60331726 60311337 60311339 60331727 60317539 60315914 60334491 60318209 60317535 60334492 08717648013614 Комплект принадлежностей 1000186 «20/30 Priority Раск»/0.096 60317536 60320079 60325409 RHV 60317537 60320909 60326623 60317542 60320910 60329936 60318666 60320911 60334116 08717648015274 Комплект принадлежностей 1000186-115 «20/30 Priority Раск»/0,115 60311340 60318662 60329334 RHV 60311346 60318663 60334117 60317538 60318664 60334737 60318661 60318665 08717648013973 Комплект принадлежностей 1003327 «20/30 Priority Pack» с 60308571 60315919 60325098 устройством «Copilot» 60308572 60316407 60325099 60308573 60317004 60325100 60308574 60317279 60325101 60308575 60317280 60325103 60309671 60317533 60326298 60309672 60317540 60326299 60309673 60317541 60326300 60309674 60317947 60326301 60309675 60317948 60326425 60309676 60318668 60326859 60309677 60318669 60326860 60309681 60318670 60326861 60309682 60319819 60326862 60309683 60320067 60326863 60309684 60320068 60328011 60309685 60320069 60328023 60309686 60320070 60328356 60309687 60320072 60328356 60311341 60320073 60329330 08717648013973 Комплект принадлежностей 60311342 60320074 60329331 а A b b o tt

Идентификаторы Описание изделия Номер партии Номер серии изделий/GTIN «20/30 Priority Pack» с устройством «Copilot» 08717648013973 Комплект принадлежностей 1003327 «20/30 Priority Pack» с 60311343 60320075 60329332 устройством «Copilot» 60311344 60320076 60329333 60311345 60320914 60329967 60312167 60322147 60329968 60312168 60322182 60329969 60312169 60322183 60330058 60312170 60322184 60331041 60312171 60322185 60331043 60312172 60323316 60331358 60312173 60323317 60331537 60312174 60323318 60331538 60312175 60323319 60331731 60312176 60323320 60331733 60312177 60323321 60331943 60312178 60323322 60334120 I 60313415 60323323 60334121 60313416 60323324 60334122 60313417 60323325 60334123 60313418 60323434 60335132 60313420 60323785 60335817 60313421 60323786 60336487 60313422 60323787 60337153 60315918 60325097 08717648013584 PLUS 30 INDEFLATOR 1000183 60316775 60322179 60328352 60322176 60326322 60337153 08717648013607 Комплект принадлежностей 1000185 «Plus 30 Priority Pack» 0,096 60317532 60323314 60329935 60323313 60326601 08717648015267 Комплект принадлежностей 1000185-115 60316763 60323315 I «Plus 30 Priority Pack» 0,115 J A b b o tt

Торговое наименование Индефлятор 20/30 INDEFLATOR™
Комплект принадлежностей «20/30 Priority Pack» INDEFLATOR™ PLUS 30 Комплект принадлежностей «Plus 30 Priority Pack»
Регистрационное удостоверение: № РЗН 2015/2925 от 10 мая 2017 года Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики, срок действия не ограничен Производитель: Abbott Vascular,3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Идентификатор FSCA (корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью):
INDEFLATORS & PPacks March 11,2022/Индефляторы и комплекты «РР», 11 марта 2022 г.
Вид действия: отзыв изделия
Форма проверки эффективности
Номер счета клиента.

Наименование клиента
Адрес

(Информация, необходимая для проверки эффективности)
После инвентаризации затронутых изделий заполните данную форму и верните ее и все затронутые изделия в компанию Abbott в соответствии с приведенными ниже инструкциями.

Отметьте следующее;

П Был проведен тщательный осмотр затрагиваемой продукции, и в остатках такой продукции не осталось Никакие изделия возвращены не будут.

Q Затронутые изделия были идентифицированы, и идет процесс их возврата.

Номер RGA:

Фамилия кпиента/должность (печатными буквами) Подпись Дата

Данную форму необходимо вернуть в компанию Abbott □ При возврате продукции обратитесь в отдел по работе с клиентами по телефону + 7 (495) 258-42-70 (вн. номер: 57823), чтобы получить номер возврата продукции (номер RGA). Запишите номер RGA выше.
AbboU

Отсканируйте эту форму и отправьте ее по электронной почте по адресу e v q e m i a sharapn\/a@abbott.com или по факсу, по номеру + 7 (495) 258-42-71 □ Верните копию заполненной формы с возвращенной продукцией.

WL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 6.09.5394 ^
26 07 О 7 ~ вы органов Росздравнадзора На № от Г. Г Медицинским организациям О безопасности
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики», производства «Эбботт Васкуляр», США, регистрационное удостоверение РЗН 2015/2925 от 10.05.2017, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.
их es ct А.В. Самойлова