Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ щ"
в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 РуКОВОДИТСЛЯМ
территориальных р На N9 N9от органов Росздравнадзора

О незарегистрированных медицинских изделиях

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Курской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:
СКМ-1», - «Счетчик колоний микроорганизмов производства ООО «Компания оптовых цен НВ-Лаб», г. Москва;
SH-8053», производства Jiangsu Suhong Medical Device - «Ростомер модель Со.‚ Ltd, Китай;
«Отсась1ватель медицинский 7A—23D», производства Jiangsu Yuyue Medical —

Equipment and Supply Со.‚ Ltd., Китай.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия, на выявленное изделие «Отсась1ватель медицинский 7A-23D» He распространяется действие регистрационного удостоверения N9 ФСЗ 2008/02041 от 27.12.2011, выданного на медицинское изделие «Отсасыватель хирургический электрический «Armed», производства Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Со.‚ Ltd., Китай, варианты исполнения: 1. 7А. 2. 7А-23В. 3. 7A-23D. 4. 7B.
5. 7С. 6. 7D. 7. 7E. 8. 7EA. 9. 7EB. 10. 7ED. 11. 7Е-А. 12. 7E—B. 13. 7E-D.
14. 7E (A). 15. 7E (B). 16. 7E (D).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению  2

государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N9 196H (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).

Врио руководителя дг/ М.А.Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Ш
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
территориальных 11.26.2017 № O11 -8YE/4 Ly органов Росздравнадзора т —— ===

На № o
№ |

О незарегистрированных медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Курской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

- «Счетчик колоний микроорганизмов СКМ-1», производства ООО «Компания оптовых цен НВ-Лаб», г. Москва;

- «Ростомер модель SH-8053», производства Jiangsu Suhong Medical Device Co., Ltd, Китай;

- «Отсасыватель медицинский 7A-23D», производства Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Китай.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия на выявленное изделие «Отсасыватель медицинский 7А-23Р» не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02041 от 27.12.2011, выданного на медицинское изделие «Отсасыватель хирургический электрический «Armed», производства Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Китай, варианты исполнения: 1. 7A. 2. 7A-23B. 3. 7A-23D. 4. 7B.
5. 7С. 6. 7D. 7. 7E. 8. 7ЕА. 9. 7EB. 10. 7ED. 11. 7E-A. 12. 7Е-В. 13. 7E-D.
14. 7E (А). 15. 7E (В). 16. 7E (О).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению