Министерство здравоохранения 2094462 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЙ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям террйториальных органов Росздравнадзора На № _______________ от ____________ , /

Г - О незарегистрированном П М едицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГ^У <<ЦМИКЭЭ>> Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении территориалы|ым органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Люкспласт М едицинские пластыри глазные для детей из нетканого материала», производства '«Янг Кемикал К о., Лтд.», Корея, сопровождаемого сведениями о регистрациоцном удостоверении № ФСЗ 2008/01611 от 12.02.2016, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием сопоставленных сведений, указанных в эксплуатационной документации, с материалами комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01611 от 12.02.2016, выданного на медицинское изделие «Лейкопластыри медицинские на нетканой основе», не распространяетск на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территори^альный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация М инюста России от 07.08.2013 № 29290)Т  Обращаем внимани'р, что на территории Российской Ф едерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Ф едерации.

Руководитель

оные 4 Министерство здравоохранения 2094462 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. . |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) YOBCKTaM ооращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
LEW LL № ty —f5 fF территориальных
На № от органов Росздравнадзора
Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
: здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения OT BY «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении TEPPUTO PHATE органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированного медицинского изделия:

«Люкспласт Медицинские пластыри глазные для детей из нетканого материала», производства '«Янг Кемикал Ко., Лтд», Корея, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01611 от 12.02.2016, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием сопоставленных сведений, указанных В эксплуатационной документации, с материалами комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01611 от 12.02.2016, выданного на медицинское изделие «Лейкопластыри медицинские на нетканой основе», не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290); ^