РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-85/22 от 26.01.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-85/22 от 26.01.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями
Производитель: "Сименс Хелскэа ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/12759 от 27.11.2020
Письмо № 01И-85/22 от 26.01.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12759, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12759, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2486739 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных С ? / - С У ’^ органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям П О безоп асн ости м едицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12759, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздр^надзора от <7^6^ Q f^ № ( Р /и
SIEMENS • •
Healthineers' • •
ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Левитский Игорь 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Департамент SHS ЕМЕА RCA QT RA
Мобильный тел. +7 (916) 662-45 70 В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Е-тпаИ igpr.levitskiySPsiennens healthineers.com 109074 Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Исх. № 953/21 от 12.10.2021 г.
Дата 12 октября 2021 г.
Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями, варианты исполнения: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo»
I 1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно- "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480 в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи О создании юридического лица или основной
i государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в соответствии с Система контроля гемодинамических и регистрационным удостоверением электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями, варианты исполнения: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo
б) номер и дата регистрационного удостоверения на P3H 2020/12759 от 27.11.2020 r.
медицинское изделие;
OOO «Симеис Здравоохранение» 115093, Москва Tel.; 4^7 (495) 737 12 S2 Генеральный директор: Светлана Гербель Ул. Дубининская, 96 Fax; (495) 737 13 20 Россия www.siemens-heaithineers.com/ru 4 l | номер регистрационного удостоверения в едином Не применимо Jpeeape медицинских изделий, зарегистрированных в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии);
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия Sensis Vibe Memo, Sensis Vibe Combo всоответавии с регистрационным удостоверением;
д) класс потенциального риска применения; 26
е) код вида и наименование вида медицинского изделия 177920 - Рабочая станция для в соответствии с номенклатурной классификацией электрофизиологического исследования сердца медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия Не применимо в соответствии с номенклатурой медицинских
i (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского изделий, правила ведения которой экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя медицинского изделия в "Сименс Хелскеа ГмбХ" (Siemens Healthcare соответствии с регистрационным удостоверением GmbH, Henkestrasse 127,91052 Erlangen, Germany)
к) наименование страны производителя медицинского Германия изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, изделия в соответствии с регистрационным Siemensstr. 1, DE-91301 Forchheim, Germany удостоверением Система контроля гемодинамических и м) состав и комплектация медицинского изделия (при электрофизиологических параметров пациента наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в Sensis Vibe с принадлежностями соответствии с регистрационным удостоверением варианты исполнения: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo: 1. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe Hemo, в составе:
1. Блок Hemobox. 2. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы - не более 2 шт. 3. Мониторы в пультовой - не более 2 шт. 4. Клавиатура. 5.
Мышь компьютерная. 6. Кабели для мониторов в операционную и/или пультовую. 7. Компьютер диалогового монитора с программным
Page 2 of 7 обеспечением. 8. Лицензионный ключ для приложения Гемодинамика (Hemodynamics). 9.
Лицензионный ключ для поддержки рабочего процесса (workflow support). 10. Лицензионный ключ для предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarm). 11. Лицензионный ключ для управление с сенсорного экрана. 12.
Лицензионный ключ для запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist. 13. Лицензионный ключ для DICOM MPPS. 14. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) * не более 8 шт. 15.
Адаптер для подключения датчиков давления - не более 5 шт. 16. Кабель для подключения датчиков давления - не более 5 шт. 17.
Коннектор-адаптер для подключения к системе измерения давления - не более 20 шт. 18.
Адаптер для измерения инвазивного давления - не более 5 шт. 19. Комплект подключения датчиков Sp02; - датчики Sp02 взрослый и/или детский - не более 2 шт. - кабели подключения - не более 2 шт. 20. Комплект ЭКГ-переходников; - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки - не более 20 шт.; - кабели ЭКГ отведений для конечностей - не более 20 шт.; - кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки - не более 20 шт. 21. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений (при необходимости); - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки - не более 2 шт.; - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей - не более 5 шт.; - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ- отведений для грудной клетки - не более 6 шт.
22. Комплект кабелей для подключения Cockpit (при необходимости). 23. Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом (при необходимости): - промежуточный кабель СО; - кабель катетера СО; - термисторные кабели СО - не более 2 шт. 24. Датчики инвазивного давления - не более 4 шт. (при необходимости). 25.
Манжеты для новорожденных (при необходимости). 26. Документация пользователя на русском языке, печатная версия. II. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe Combo, в составе; 1. Блок Combo box.
2. Блок HEMOMED Pod. 3. Комплект для подключения аблятора: - соединительные кабели - не более 5 шт.; - разъем. 4. Комплект для подключения стимулятора: - соединительные кабели - не более 5 шт.; - разъем; - кабель аналогового выхода Sensis. 5. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы - не более 2 шт. 6. Мониторы в пультовой - не более 2 шт. 7 Клавиатура. 8. Мышь компьютерная. 9. Кабели для мониторов в операционную и/или пультовую. 10. Компьютер диалогового монитора с программным обеспечением. 11 Лицензионный ключ для приложения Гемодинамика (Hemodynamics). 12.
Лицензионный ключ для поддержки рабочего процесса (workflow support). 13. Лицензионный ключ для предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarm). 14. Лицензионный ключ для управления с сенсорного экрана. 15.
Лицензионный ключ для запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist. 16. Лицензионный ключ для DICOM MPPS. 17. Модуль программно аппаратный для электрофизиологии - не более 3 шт. 18. Лицензионный ключ для электрофизиологии (Electrophysiology). 19.
Программный режим Export Waveform Data (Экспорт данных кривых). 20. Программный режим Holter View (Вид Холтерз). 21. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) - не более 8 шт. 22. Дополнительный кабель подключения датчиков давления - не более 5 шт.
23. Кабель подключения датчиков давления удлиненный - не более 5 шт. 24. Коннектор- адаптер для подключения к системе измерения давления - не более 20 шт. 25. Комплект подключения датчиков 5р02: - датчики 5р02 взрослый и/или детский - не более 2 шт.; - кабели подключения - не более 2 шт. 26.
Адаптер- трансдьюсер для измерительного блока - не более 5 шт. 27. Комплект ЭКГ-переходников:
- разъемы для ЭКГ отведений для туловиш,а и грудной клетки - не более 20 шт.; - кабели ЭКГ отведений для конечностей - не более 20 шт.;
кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки - не более 20 шт. 28. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений (при необходимости); - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки - не более 2 шт.; - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей - не более 5 шт.; - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ- отведений для грудной клетки - не более 6 шт.
29. Комплект кабелей для подключения Cockpit (при необходимости). 30. Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом (при необходимости): - промежуточный кабель СО; - кабель катетера СО; - термисторные кабели СО не более 2 шт. 31. Датчики инвазивного давления - не более 4 шт. (при необходимости). 32.
Манжеты для новорожденных (при необходимости). 33. Документация пользователя на русском языке, печатная версия.
Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для расчета фракционного резерва кровотока (FFR).
2. Лицензионный ключ для вычисления индекса площади систолы (Systolic Area Index). 3.
Монитор в рентген-операционной, дополнительный. 4. Лицензионный ключ для FlashDoc. 5. Лицензионный ключ для введения данных в отчет FlashDoc client. 6. Лицензионный ключ для введения данных в отчет FlashDoc master. 7. Лицензионный ключ для поддержки информационной системы Sensis information system (SIS). 8. Лицензионный ключ для удаленной технической поддержки Siemens Remote Service (SRS). 9. Лицензионный ключ для Иллюстратора Картины сердца {Heart Picture Illustrator). 10. Лицензионный ключ для Иллюстратора Коронарного дерева (Coronary Tree Illustrator). 11. Консоль управления базой данных. 12. Лицензионный ключ для управления базой данных. 13. Лицензионный ключ для автоматического формирования отчетов. 14.
Лицензионный ключ для двустороннего обмена данным между базами данных. 15.
Лицензионный ключ для подключения дополнительного оборудования. 16.
Лицензионный ключ для удаленного обслуживания. 17. Модуль для удаленного обслуживания. 18. Лицензионный ключ для создания отчетов. 19. Рабочая станция постобработки для электрофизиологии;
Системный блок; - монитор; - клавиатура; - мышь. 20. Лицензионный ключ для поиска статистической информации Statistics Manager (Диспетчер статистики). 21. Лицензионный ключ для интерфейса HL7. 22. Лицензионный ключ для измерения температуры тела пациента. 23.
Лицензионный ключ для измерения параметров дыхания с помощью ЭКГ отведений. 24.
Лицензионный ключ для определения сатурации.
25. Лицензионный ключ для удаленного обновления программ и защиты от вирусов. 26.
Лицензионный ключ для интеграции с ангиографическими системами компании Siemens. 27. Лицензионный ключ для поиска и устранения неисправностей и удаленной поддержки. 28. Лицензионны ключ для - генератора отчетов. 29. Лицензионный ключ для Doc Customization. 30. Лицензионный ключ для установки таймера интервала. 31. Лицензионный ключ для помощника приложений. 32.
Лицензионный ключ для расчёта стеноза коронарных сосудов с помощью измерения соотношения значений Pd/Pa в состоянии покоя.
33. Лицензионный ключ для экспорта данных в EPIC. 34. Лицензионный ключ для работы с Windows 10 и MS Office 2016. 35. Интерфейс кабель для подключения к ангиографическим системам. 36. Интерфейсный кабель подключения к системе навигации. 37 Лицензионный ключ для создания и экспорта DICOM отчетов. 38. Адаптер датчика инвазивного давления (IBP), в составе: - блок адаптера для подключения датчика давления - не более 2 шт.;
- пластина для установки датчика - не более 5 шт.
39. Сканер штрих-кода. 40. Источник бесперебойного питания (ИБП). 41. Стол оператора - не более 3 шт. 42. Пульт дистанционного управления для ИБП. 43.
Лазерный Принтер. 44. Распределительная коробка видеоданных. 45. Адаптер Xpod для подключения датчиков Sp02. 46. Одиночный кабель переходника для подключения одного датчика температуры. 47. Двойной кабель переходника для подключения двух датчиков температуры.
На территории РФ:
Й r) номер серии (партии), заводской номер (по Вариант Серийный Дата Кол- |рименимости) исполнения номер производства во
Sensis Vibe 103230 03.2021 1 Hemo
Sensis Vibe 103298 06.2021 1 Hemo
Sensis Vibe 103324 07.2021 1 Hemo
Sensis Vibe 103350 07.2021 1 Hemo
Sensis Vibe 103379 08.2021 1 Hemo I Sensis Vibe 103401 09.2021 1 Hemo
Sensis Vibe 103404 08.2021 1 Hemo
Sensis Vibe 103407 09.2021 1 Hemo
Sensis Vibe 103409 09.2021 1 Hemo
Sensis Vibe 103414 09.2021 1 Hemo
Sensis Vibe 103427 09.2021 1 Hemo
о) количество находящихся в обращении медицинских 11 ШТ.
изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) медицинского Cm. ПП. h ) изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия He применимо
с) дата окончания гарантийного срока, срока He применимо эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие Ha территории РФ - 1 1 шт.
медицинских изделий (если известно).
а| вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасноаь медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложения к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);
указание о необходимости передачи уведомления См. Приложения к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);
д) указание о необходимости представления См. Приложения к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложения к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
Приложение к Уведомлению по безопасности медицинского изделия:
1. Копия Уведомления № AX066/21/S.
Суважением, Руководител ци и ООО «Сим^1^^раВ50хрэнф^е» SIEMENS HeQltliifieers
Всем пользователям систем VDlx Sensis/Sensis Vibe Sensis, Эл. почта; advancedtherapies- Название продукта/ fsca.team@siemenshealthineers.com Sensis Vibe Combo, торговое наименование:
Sensis Vibe Hemo Дата. Сентябрь 2021 г.
10764561, Код AX066/21/S Модель No: 11007642, корректирующ 11007641 его действия
4 Информация о технике безопасности для клиентов (CSI) относительно корректирующих действий по обеспечению безопасности на местах эксплуатации
Тема: Отсутствие регулярного перезапуска системы может привести к зависанию основных показателей
Уважаемый клиент!
Настоящим информируем вас о потенциальной проблеме, которая может возникнуть при использовании системы Sensis/Sensis Vibe, которая в настоящее время работает с программным обеспечением VDlx, а также о корректирующем действии, которое будет реализовано.
В чем состоит проблема и когда она возникает?
Вруководстве пользователя системы указано, что систему следует перезапускать один раз каждые семь дней. В некоторых случаях пользователи не следуют этим указаниям и система работает более семи дней. В редких случаях это может привести к частичному зависанию интерфейса пользователя, тогда основные показатели больше не будут обновляться.
Как это отражается на работе системы и каковы возможные риски?
Это может привести к получению неправильных или недостаточных оснований для принятия диагностических или терапевтических решений.
Если пользователь не следует инструкциям о том, как следует действовать в случае неисправности, система может частично зависнуть и больше не будет обновлять основные показатели до тех пор, пока не будет выполнен перезапуск системы или пока инженер по эксплуатации не решит проблему.
Siemens Healthcare GmbH Руководаво; Бернхард Монтаг, президент и главный исполнительный директор;
Дарлин Карон, Йохен Шмитц, Кристоф Зиндель
Председатель Наблюдательного совета: Ральф П. Томас Юридический адрес: Мюнхен, Германия; Коммерческий рееар; Мюнхен, HRB 213821 WEEE per. N° DE 64872105 SOr V12 Страница I из 3 Письмо от сентября 2021 г.
Всем пользователям систем VDlx Sensis/Sensis Vibe SIEMENS *• %
HeaLthineers >
Каким образом была выявлена данная проблема и какова ее основная причина?
Данная проблема была выявлена в ходе регулярного наблюдения за работой оборудования на месте установки. Основной причиной является работа системы в течение слишком длительного периода времени.
Какие меры необходимо п р и н я т ь пользователю для предотвращения возможных рисков, связанных с этой проблемой?
Перезапустите систему, чтобы восстановить ее работоспособность, как описано в руководстве пользователя системы.
8 любом случае, если безопасности пациента что-либо угрожает, обеспечьте возможность продолжить обследование пациента другими средствами.
Следите за тем, чтобы перезапуск системы проводился регулярно, не реже одного раза в семь дней.
Какие меры принимаются производителем для устранения возможных рисков?
Программное обеспечение в системах, которые подвержены указанной проблеме, будет обновлено для того, чтобы после закрытия исследования отображалось уведомление с напоминанием пользователю о необходимости перезапустить систему, поскольку она работает без перезапуска уже дольше рекомендованного срока, как только время работы системы составит более семи дней.
Кроме того, в руководстве пользователя системы появится предупреждение о том, что при непрерывной работе системы Sensis более семи дней без перезапуска могут возникнуть сбои, чтобы сообщить пользователю о последствиях невыполнения перезапуска системы, который должен производиться по меньшей мере один раз в неделю. Более того, будет указано, что при непрерывной работе системы более семи дней основные показатели могут отображаться неправильно или с задержкой, а данные — не сохраняться, система может некорректно сформировать отчет или перестать реагировать до или во время исследования. В предупреждении также будет указано, что систему Sensis следует перезапускать не реже одного раза в неделю.
Какова эффективность корректирующего (-их) действия (-ий)?
Обновление программного обеспечения снизит вероятность возникновения данной проблемы.
Каким образом будут реализованы корректирующие действия?
Представитель центра обслуживания свяжется с вами, чтобы назначить время для проведения корректирующих действий. Чтобы назначить встречу на более ранний срок, обратитесь в наш центр обслуживания.
Настоящее письмо будет направлено всем пользователям, системы которых подвержены указанной проблеме, вместе с обновлением AX067/21/S.
В чем заключаются риски для пациентов, ранее прошедших обследование или лечение с использованием этой системы?
Нет необходимости проводить повторное обследование пациентов в связи с вышеописанной проблемой.
Письмо от сентября 2021 г.
Всем пользователям систем VD1* Sensis/Sensis Vibe SIEMENS Healthineers •** Просим вас проследить за тем, чтобы все пользователи затронутых изделий в вашей организации и другие лица, которых следует уведомить, получили настоящее уведомление о безопасности и следовали представленным ниже рекомендациям.
Благодарим вас за понимание и содействие в отношении данного предупреждения по технике безопасности и просим незамедлительно проинструктировать персонал организации. Проследите, чтобы данное предупреждение по технике безопасности было надлежащим образом приложено к документации на изделие. Сохраните эту информацинз до уаранения неисправности.
Направьте эту информацию в другие учреждения, где эта проблема может иметь место.
Если вы больше не являетесь владельцем устройства по причине его продажи, перенаправьте это уведомление новому владельцу. Мы также просим вас предоставить нам контактные данные нового владельца, если это возможно.
Суважением.
Siemens Healthcare GmbH Business Area Advanced Therapies (AT)
C электронной ГЮДПИС1ИО: С алектронной подписью:
Карстен Бертрам Иоганн Б4к Причина: я одобрмю егот документ Причина: я одобряю этот документ Дата: 16 сентября 2021 г. Дата. 16 сентября 2021 г.
.1/. c k u 12:05 G M T + 2 08:17 GMT + 2 Карстен Бертрам Иоганн Бёк Президент Advanced Therapies Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12759, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздр^надзора от <7^6^ Q f^ № ( Р /и
SIEMENS • •
Healthineers' • •
ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Левитский Игорь 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Департамент SHS ЕМЕА RCA QT RA
Мобильный тел. +7 (916) 662-45 70 В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Е-тпаИ igpr.levitskiySPsiennens healthineers.com 109074 Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Исх. № 953/21 от 12.10.2021 г.
Дата 12 октября 2021 г.
Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями, варианты исполнения: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo»
I 1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно- "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480 в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи О создании юридического лица или основной
i государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в соответствии с Система контроля гемодинамических и регистрационным удостоверением электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями, варианты исполнения: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo
б) номер и дата регистрационного удостоверения на P3H 2020/12759 от 27.11.2020 r.
медицинское изделие;
OOO «Симеис Здравоохранение» 115093, Москва Tel.; 4^7 (495) 737 12 S2 Генеральный директор: Светлана Гербель Ул. Дубининская, 96 Fax; (495) 737 13 20 Россия www.siemens-heaithineers.com/ru 4 l | номер регистрационного удостоверения в едином Не применимо Jpeeape медицинских изделий, зарегистрированных в (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии);
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия Sensis Vibe Memo, Sensis Vibe Combo всоответавии с регистрационным удостоверением;
д) класс потенциального риска применения; 26
е) код вида и наименование вида медицинского изделия 177920 - Рабочая станция для в соответствии с номенклатурной классификацией электрофизиологического исследования сердца медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия Не применимо в соответствии с номенклатурой медицинских
i (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского изделий, правила ведения которой экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя медицинского изделия в "Сименс Хелскеа ГмбХ" (Siemens Healthcare соответствии с регистрационным удостоверением GmbH, Henkestrasse 127,91052 Erlangen, Germany)
к) наименование страны производителя медицинского Германия изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, изделия в соответствии с регистрационным Siemensstr. 1, DE-91301 Forchheim, Germany удостоверением Система контроля гемодинамических и м) состав и комплектация медицинского изделия (при электрофизиологических параметров пациента наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в Sensis Vibe с принадлежностями соответствии с регистрационным удостоверением варианты исполнения: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo: 1. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe Hemo, в составе:
1. Блок Hemobox. 2. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы - не более 2 шт. 3. Мониторы в пультовой - не более 2 шт. 4. Клавиатура. 5.
Мышь компьютерная. 6. Кабели для мониторов в операционную и/или пультовую. 7. Компьютер диалогового монитора с программным
Page 2 of 7 обеспечением. 8. Лицензионный ключ для приложения Гемодинамика (Hemodynamics). 9.
Лицензионный ключ для поддержки рабочего процесса (workflow support). 10. Лицензионный ключ для предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarm). 11. Лицензионный ключ для управление с сенсорного экрана. 12.
Лицензионный ключ для запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist. 13. Лицензионный ключ для DICOM MPPS. 14. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) * не более 8 шт. 15.
Адаптер для подключения датчиков давления - не более 5 шт. 16. Кабель для подключения датчиков давления - не более 5 шт. 17.
Коннектор-адаптер для подключения к системе измерения давления - не более 20 шт. 18.
Адаптер для измерения инвазивного давления - не более 5 шт. 19. Комплект подключения датчиков Sp02; - датчики Sp02 взрослый и/или детский - не более 2 шт. - кабели подключения - не более 2 шт. 20. Комплект ЭКГ-переходников; - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки - не более 20 шт.; - кабели ЭКГ отведений для конечностей - не более 20 шт.; - кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки - не более 20 шт. 21. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений (при необходимости); - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки - не более 2 шт.; - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей - не более 5 шт.; - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ- отведений для грудной клетки - не более 6 шт.
22. Комплект кабелей для подключения Cockpit (при необходимости). 23. Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом (при необходимости): - промежуточный кабель СО; - кабель катетера СО; - термисторные кабели СО - не более 2 шт. 24. Датчики инвазивного давления - не более 4 шт. (при необходимости). 25.
Манжеты для новорожденных (при необходимости). 26. Документация пользователя на русском языке, печатная версия. II. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe Combo, в составе; 1. Блок Combo box.
2. Блок HEMOMED Pod. 3. Комплект для подключения аблятора: - соединительные кабели - не более 5 шт.; - разъем. 4. Комплект для подключения стимулятора: - соединительные кабели - не более 5 шт.; - разъем; - кабель аналогового выхода Sensis. 5. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы - не более 2 шт. 6. Мониторы в пультовой - не более 2 шт. 7 Клавиатура. 8. Мышь компьютерная. 9. Кабели для мониторов в операционную и/или пультовую. 10. Компьютер диалогового монитора с программным обеспечением. 11 Лицензионный ключ для приложения Гемодинамика (Hemodynamics). 12.
Лицензионный ключ для поддержки рабочего процесса (workflow support). 13. Лицензионный ключ для предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarm). 14. Лицензионный ключ для управления с сенсорного экрана. 15.
Лицензионный ключ для запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist. 16. Лицензионный ключ для DICOM MPPS. 17. Модуль программно аппаратный для электрофизиологии - не более 3 шт. 18. Лицензионный ключ для электрофизиологии (Electrophysiology). 19.
Программный режим Export Waveform Data (Экспорт данных кривых). 20. Программный режим Holter View (Вид Холтерз). 21. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) - не более 8 шт. 22. Дополнительный кабель подключения датчиков давления - не более 5 шт.
23. Кабель подключения датчиков давления удлиненный - не более 5 шт. 24. Коннектор- адаптер для подключения к системе измерения давления - не более 20 шт. 25. Комплект подключения датчиков 5р02: - датчики 5р02 взрослый и/или детский - не более 2 шт.; - кабели подключения - не более 2 шт. 26.
Адаптер- трансдьюсер для измерительного блока - не более 5 шт. 27. Комплект ЭКГ-переходников:
- разъемы для ЭКГ отведений для туловиш,а и грудной клетки - не более 20 шт.; - кабели ЭКГ отведений для конечностей - не более 20 шт.;
кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки - не более 20 шт. 28. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений (при необходимости); - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки - не более 2 шт.; - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей - не более 5 шт.; - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ- отведений для грудной клетки - не более 6 шт.
29. Комплект кабелей для подключения Cockpit (при необходимости). 30. Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом (при необходимости): - промежуточный кабель СО; - кабель катетера СО; - термисторные кабели СО не более 2 шт. 31. Датчики инвазивного давления - не более 4 шт. (при необходимости). 32.
Манжеты для новорожденных (при необходимости). 33. Документация пользователя на русском языке, печатная версия.
Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для расчета фракционного резерва кровотока (FFR).
2. Лицензионный ключ для вычисления индекса площади систолы (Systolic Area Index). 3.
Монитор в рентген-операционной, дополнительный. 4. Лицензионный ключ для FlashDoc. 5. Лицензионный ключ для введения данных в отчет FlashDoc client. 6. Лицензионный ключ для введения данных в отчет FlashDoc master. 7. Лицензионный ключ для поддержки информационной системы Sensis information system (SIS). 8. Лицензионный ключ для удаленной технической поддержки Siemens Remote Service (SRS). 9. Лицензионный ключ для Иллюстратора Картины сердца {Heart Picture Illustrator). 10. Лицензионный ключ для Иллюстратора Коронарного дерева (Coronary Tree Illustrator). 11. Консоль управления базой данных. 12. Лицензионный ключ для управления базой данных. 13. Лицензионный ключ для автоматического формирования отчетов. 14.
Лицензионный ключ для двустороннего обмена данным между базами данных. 15.
Лицензионный ключ для подключения дополнительного оборудования. 16.
Лицензионный ключ для удаленного обслуживания. 17. Модуль для удаленного обслуживания. 18. Лицензионный ключ для создания отчетов. 19. Рабочая станция постобработки для электрофизиологии;
Системный блок; - монитор; - клавиатура; - мышь. 20. Лицензионный ключ для поиска статистической информации Statistics Manager (Диспетчер статистики). 21. Лицензионный ключ для интерфейса HL7. 22. Лицензионный ключ для измерения температуры тела пациента. 23.
Лицензионный ключ для измерения параметров дыхания с помощью ЭКГ отведений. 24.
Лицензионный ключ для определения сатурации.
25. Лицензионный ключ для удаленного обновления программ и защиты от вирусов. 26.
Лицензионный ключ для интеграции с ангиографическими системами компании Siemens. 27. Лицензионный ключ для поиска и устранения неисправностей и удаленной поддержки. 28. Лицензионны ключ для - генератора отчетов. 29. Лицензионный ключ для Doc Customization. 30. Лицензионный ключ для установки таймера интервала. 31. Лицензионный ключ для помощника приложений. 32.
Лицензионный ключ для расчёта стеноза коронарных сосудов с помощью измерения соотношения значений Pd/Pa в состоянии покоя.
33. Лицензионный ключ для экспорта данных в EPIC. 34. Лицензионный ключ для работы с Windows 10 и MS Office 2016. 35. Интерфейс кабель для подключения к ангиографическим системам. 36. Интерфейсный кабель подключения к системе навигации. 37 Лицензионный ключ для создания и экспорта DICOM отчетов. 38. Адаптер датчика инвазивного давления (IBP), в составе: - блок адаптера для подключения датчика давления - не более 2 шт.;
- пластина для установки датчика - не более 5 шт.
39. Сканер штрих-кода. 40. Источник бесперебойного питания (ИБП). 41. Стол оператора - не более 3 шт. 42. Пульт дистанционного управления для ИБП. 43.
Лазерный Принтер. 44. Распределительная коробка видеоданных. 45. Адаптер Xpod для подключения датчиков Sp02. 46. Одиночный кабель переходника для подключения одного датчика температуры. 47. Двойной кабель переходника для подключения двух датчиков температуры.
На территории РФ:
Й r) номер серии (партии), заводской номер (по Вариант Серийный Дата Кол- |рименимости) исполнения номер производства во
Sensis Vibe 103230 03.2021 1 Hemo
Sensis Vibe 103298 06.2021 1 Hemo
Sensis Vibe 103324 07.2021 1 Hemo
Sensis Vibe 103350 07.2021 1 Hemo
Sensis Vibe 103379 08.2021 1 Hemo I Sensis Vibe 103401 09.2021 1 Hemo
Sensis Vibe 103404 08.2021 1 Hemo
Sensis Vibe 103407 09.2021 1 Hemo
Sensis Vibe 103409 09.2021 1 Hemo
Sensis Vibe 103414 09.2021 1 Hemo
Sensis Vibe 103427 09.2021 1 Hemo
о) количество находящихся в обращении медицинских 11 ШТ.
изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) медицинского Cm. ПП. h ) изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия He применимо
с) дата окончания гарантийного срока, срока He применимо эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие Ha территории РФ - 1 1 шт.
медицинских изделий (если известно).
а| вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасноаь медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложения к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);
указание о необходимости передачи уведомления См. Приложения к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);
д) указание о необходимости представления См. Приложения к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложения к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
Приложение к Уведомлению по безопасности медицинского изделия:
1. Копия Уведомления № AX066/21/S.
Суважением, Руководител ци и ООО «Сим^1^^раВ50хрэнф^е» SIEMENS HeQltliifieers
Всем пользователям систем VDlx Sensis/Sensis Vibe Sensis, Эл. почта; advancedtherapies- Название продукта/ fsca.team@siemenshealthineers.com Sensis Vibe Combo, торговое наименование:
Sensis Vibe Hemo Дата. Сентябрь 2021 г.
10764561, Код AX066/21/S Модель No: 11007642, корректирующ 11007641 его действия
4 Информация о технике безопасности для клиентов (CSI) относительно корректирующих действий по обеспечению безопасности на местах эксплуатации
Тема: Отсутствие регулярного перезапуска системы может привести к зависанию основных показателей
Уважаемый клиент!
Настоящим информируем вас о потенциальной проблеме, которая может возникнуть при использовании системы Sensis/Sensis Vibe, которая в настоящее время работает с программным обеспечением VDlx, а также о корректирующем действии, которое будет реализовано.
В чем состоит проблема и когда она возникает?
Вруководстве пользователя системы указано, что систему следует перезапускать один раз каждые семь дней. В некоторых случаях пользователи не следуют этим указаниям и система работает более семи дней. В редких случаях это может привести к частичному зависанию интерфейса пользователя, тогда основные показатели больше не будут обновляться.
Как это отражается на работе системы и каковы возможные риски?
Это может привести к получению неправильных или недостаточных оснований для принятия диагностических или терапевтических решений.
Если пользователь не следует инструкциям о том, как следует действовать в случае неисправности, система может частично зависнуть и больше не будет обновлять основные показатели до тех пор, пока не будет выполнен перезапуск системы или пока инженер по эксплуатации не решит проблему.
Siemens Healthcare GmbH Руководаво; Бернхард Монтаг, президент и главный исполнительный директор;
Дарлин Карон, Йохен Шмитц, Кристоф Зиндель
Председатель Наблюдательного совета: Ральф П. Томас Юридический адрес: Мюнхен, Германия; Коммерческий рееар; Мюнхен, HRB 213821 WEEE per. N° DE 64872105 SOr V12 Страница I из 3 Письмо от сентября 2021 г.
Всем пользователям систем VDlx Sensis/Sensis Vibe SIEMENS *• %
HeaLthineers >
Каким образом была выявлена данная проблема и какова ее основная причина?
Данная проблема была выявлена в ходе регулярного наблюдения за работой оборудования на месте установки. Основной причиной является работа системы в течение слишком длительного периода времени.
Какие меры необходимо п р и н я т ь пользователю для предотвращения возможных рисков, связанных с этой проблемой?
Перезапустите систему, чтобы восстановить ее работоспособность, как описано в руководстве пользователя системы.
8 любом случае, если безопасности пациента что-либо угрожает, обеспечьте возможность продолжить обследование пациента другими средствами.
Следите за тем, чтобы перезапуск системы проводился регулярно, не реже одного раза в семь дней.
Какие меры принимаются производителем для устранения возможных рисков?
Программное обеспечение в системах, которые подвержены указанной проблеме, будет обновлено для того, чтобы после закрытия исследования отображалось уведомление с напоминанием пользователю о необходимости перезапустить систему, поскольку она работает без перезапуска уже дольше рекомендованного срока, как только время работы системы составит более семи дней.
Кроме того, в руководстве пользователя системы появится предупреждение о том, что при непрерывной работе системы Sensis более семи дней без перезапуска могут возникнуть сбои, чтобы сообщить пользователю о последствиях невыполнения перезапуска системы, который должен производиться по меньшей мере один раз в неделю. Более того, будет указано, что при непрерывной работе системы более семи дней основные показатели могут отображаться неправильно или с задержкой, а данные — не сохраняться, система может некорректно сформировать отчет или перестать реагировать до или во время исследования. В предупреждении также будет указано, что систему Sensis следует перезапускать не реже одного раза в неделю.
Какова эффективность корректирующего (-их) действия (-ий)?
Обновление программного обеспечения снизит вероятность возникновения данной проблемы.
Каким образом будут реализованы корректирующие действия?
Представитель центра обслуживания свяжется с вами, чтобы назначить время для проведения корректирующих действий. Чтобы назначить встречу на более ранний срок, обратитесь в наш центр обслуживания.
Настоящее письмо будет направлено всем пользователям, системы которых подвержены указанной проблеме, вместе с обновлением AX067/21/S.
В чем заключаются риски для пациентов, ранее прошедших обследование или лечение с использованием этой системы?
Нет необходимости проводить повторное обследование пациентов в связи с вышеописанной проблемой.
Письмо от сентября 2021 г.
Всем пользователям систем VD1* Sensis/Sensis Vibe SIEMENS Healthineers •** Просим вас проследить за тем, чтобы все пользователи затронутых изделий в вашей организации и другие лица, которых следует уведомить, получили настоящее уведомление о безопасности и следовали представленным ниже рекомендациям.
Благодарим вас за понимание и содействие в отношении данного предупреждения по технике безопасности и просим незамедлительно проинструктировать персонал организации. Проследите, чтобы данное предупреждение по технике безопасности было надлежащим образом приложено к документации на изделие. Сохраните эту информацинз до уаранения неисправности.
Направьте эту информацию в другие учреждения, где эта проблема может иметь место.
Если вы больше не являетесь владельцем устройства по причине его продажи, перенаправьте это уведомление новому владельцу. Мы также просим вас предоставить нам контактные данные нового владельца, если это возможно.
Суважением.
Siemens Healthcare GmbH Business Area Advanced Therapies (AT)
C электронной ГЮДПИС1ИО: С алектронной подписью:
Карстен Бертрам Иоганн Б4к Причина: я одобрмю егот документ Причина: я одобряю этот документ Дата: 16 сентября 2021 г. Дата. 16 сентября 2021 г.
.1/. c k u 12:05 G M T + 2 08:17 GMT + 2 Карстен Бертрам Иоганн Бёк Президент Advanced Therapies Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
О
Субъектам обращения
|
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
26.0. № OF < &5 (Kk органов Росздравнадзора
На № OT
[ | Медицинским организациям
О безопасности
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12759, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 10 л. в | экз.
А.В. Самойлова
О
Субъектам обращения
|
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
26.0. № OF < &5 (Kk органов Росздравнадзора
На № OT
[ | Медицинским организациям
О безопасности
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12759, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 10 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-85/22 от 26.01.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
