Министерство здравоохранения Российской Федерации 2145170 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям о -ft/- территориальных органов Росздравнадзора На№ от
О проведении коррекционных П Медицинским организациям мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО «БЬЮТИ ЭКСПЕРТ МЕДИКАЛ», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift стерильные из полидиоксанона для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров», LOT 276051А, производства «МЕДИФЕРСТ Ко., ЛТД», Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13378 от 14.12.2012, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 24.01.2017 № 01И-162/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БЬЮТИ ЭКСПЕРТ МЕДИКАЛ» по тел. +7 495 989 1819.

Приложение: на 1л. в 1экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ООО «БЬЮТИ ЭКСП ЕРТ МЕДИКЛЛ» beauty expert 107076, г. Москва. Стромынский переуюк, д. 6 ОГРН 1137746671879 ИНН'КНП 77I894I9S2/77I80I00I р/с 40702810602860000779 к'с 301018102000000Ш)593 БНК 044525593 в АО нА.ПЬФА-Б.4НК» г. Москва

Информационное письмо субъектам обращения медицинских изделий о проведении коррекционных мероприятий
Уважаемые специалисты в области здравоохранения!

ООО «БЬЮТИ ЭКСПЕРТ МЕДРЖАЛ» выражает Вам свое почтение и сообщает о проведении коррекционных мероприятий в отношении медицинского изделия «Нити рассасывающиеся bead Fine Lift, стерильные из подидиоксаноца для треддифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров», производства «МЕДИФЕРСТ Ко., ЛТД», Корея, Регистрационное удостоверение - №ФСЗ 2012/13378 от 14.12.2012, срок действия не ограничен.

Принимая во внимание информацию полученную от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также полученные от производителя разъяснения, руководством ООО «БЬЮТИ ЭКСПЕРТ МЕДИКАЛ» утверждена программа по внесению изменений в действующее РУ № ФСЗ 2012/13378 и соответствующее ему регистрационное досье, в ходе реализации которой уже инициирована процедура внесения изменений в РУ и досье на данный вид медицинских изделий, в частности, получено разрешение на ввоз образцов новой продукции, производителю направлен список необходимых документов, с аккредитованными лабораториями заключены договоры на проведение токсикологических и клинических испытаний продукции. Также контрагенты ООО «БЬЮТИ ЭКСПЕРТ МЕДИКАЛ» проинформированы о возможных случаях брака и способах обмен бракованной продукции на изделия надлежащего качества.

Контактная информация для предоставления дополнительной информации и сообщений о возможных случаях брака:
Общество с ограниченной ответственностью «БЬЮТИ ЭКСПЕРТ МЕДИКАЛ» (ООО «БЬЮТИ ЭКСПЕРТ МЕДИКАЛ»), 107076, г. Москва, переулок Стромынский, д.6, коми. 37, телефон: +7 (495) 989-18-19.

С уважением.
Генеральный директор Миколаевский В.В.

7ej..‘ +7.(495) 989-18-19-многоканальный Горячая л1шия - 8 (800) 333-18-19 E-mail: in/omiiyb'ex.ru wm'.mvbes.ru

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
2145170
Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
О“, 2077 № О-е/- #56 SA территориальных
органов Росздравнадзора На № от P пр дзор
Г. О проведении коррекционных | Медицинским организациям мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО «БЬЮТИ ЭКСПЕРТ МЕДИКАЛ», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift стерильные из полидиоксанона для тредлифтинга тканей Ha иглах-носителях различных размеров», ГОТ 276051А, производства «МЕДИФЕРСТ Ko., ЛТД», Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13378 от 14.12.2012, срок действия не ограничен (см. Приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.01.2017 № 01И-162/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «БЬЮТИ ЭКСПЕРТ МЕДИКАЛ» по тел. +7 495 989 1819.

Приложение: на li. в 19K3.

Руководитель М.А. Мурашко