Министерство здравоохранения Российской Федерации 2145165
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славяниаш пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям о недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Intera с принадлежностями (Magnetic Resonance Equipment, модель GYROSCAN INTERA LOT, SN 7000, год изготовления: 2000), производства Philips Medical Systems, Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06975 от 21.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, эксплуатационной документации и механической безопасности (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских издёлий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росз^гравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения ]\1едицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественньк и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель Г Л/f А AAvnnTTTTiT»  ' Приложение к письму Росздравнадзора лг.
№ <о>-У с / - ^
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия Ко ФСЗ 2010/06975 от 21.05.2010, срок действия не ограничен)
Маркировка Томограф магнитно-резонансный Magnetic Resonance Equipment, Intera с принадлежностями. модель GYROSCAN INTERA 1.ОТ.

В паспорте: «Томограф магнитно- резонансный Intera LOT с принадлежностями.

Наименование производителя. Частично не соответствует.

Маркировка модуля должна Отсутствует:
соответствовать требованиям - заводской номер;
стандарта. - год изделия;
- частота питающего напряжения;
- степень защиты от попадания воды или инородных частиц;
- вид климатического исполнения модуля;
\ - предупредительные знаки о наличии магнитных полей.

Эксплуатационные Должны бьпь указания на Отсутствуют.
документы «Санитарные нормы и правила работы в условиях воздействия постоянных магнитньк полей» ПДУ 1742-77.

Механическая Область контролируемого Не имеет обозначения границ.
безопасность доступа.

Министерство здравоохранения Российской Федерации й 21451 oo ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ } в м та В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения {РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
4 OY LOTE № Фи - РИ Росздравнадзора Нам Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |

медицииском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Intera с принадлежностями (Magnetic Resonance Equipment, модель GYROSCAN INTERA 1.0T, SN 7000, год изготовления: 2000), производства Philips Medical Systems, Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06975 от 21.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, эксплуатационной документации и механической безопасности (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских издёлий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л.в 1 экз.

Руководитель = МА Мутпаптиео