2145172 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий {РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Электростимулятор автономный желудочно-кишечного тракта с эндогенным электрофорезом ионов цинка АЭС ЖКТ СИБИРИУМ-Zn, ТУ 9444-017-07543077- 2004», годен до 01.2018, производства АО «Научно-исследовательский институт полупроводниковых приборов», 634034, Россия, Томск, ул. Красноармейская, д. 99 А, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2483 от 03.11.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, даты регистрационного удостоверения, класрификации и сведений, указанных в сопроводительных документах (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Руководитель \ М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора от Ч д- № С?У с/ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2483 от 03.11.2015), ГОСТР 50444-92, РОСТР 50267.0-92 Маркировка Маркировка должна содержать, в том Отсутствует.
числе:
- дату изготовления;
- месяц и год упаковывания.
Дата От 03.11.2015. От 16.03.2015.
регистрационного удостоверения Сведения, указанные в Однократное применение Многократное сопровождаемом применение Паспорте ЯЮКЛ.941514.001ПС
Классификация В зависимости от степени защиты от Степень защиты от вредного проникновения воды: проникновения влаги - обычные ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с не указана.
КОРПУСОМ без защиты от проникновения воды);
-КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ, защищенным от капающей воды, IPX1);
- БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ С КОРПУСОМ, защищенным от брызг воды, IPX4);
- ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ, защищенным от эффектов погружения в воду, IPX7).

Эксплуатационные Предупреждающие надписи и объяснение В документации документы предупреждающих символов, указанных отсутствует в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть объяснение символов, приведены в эксплуатационных указанных на документах. потребительской таре (символа рабочей части BF и символ «Обратитесь к эксплуатационной документации»).

|

Субъектам обращения
SNL
Министерство здравоохранения 21
Российской Федерации
emits ye ae
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ +s
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. медицинеких изняпий |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
И.О 2072 ОГ — E58 / te Ha № or Медицинским организациям Г. | Органам управления
О недоброкачественном медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Электростимулятор автономный желудочно-кишечного тракта с эндогенным электрофорезом ионов цинка АЭС ЖКТ СИБИРИУМ-7п, ТУ 9444-017-07543077- 2004», годен до 01.2018, производства АО «Научно-исследовательский институт полупроводниковых приборов», 634034, Россия, Томск, ул. Красноармейская, д. 99 А, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2483 от 03.11.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, даты регистрационного удостоверения, классификации и сведений, указанных в сопроводительных документах (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и 0 результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», a также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

=

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель \ М.А. Мурашко