РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-859/17 от 11.04.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-859/17 от 11.04.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01544 от 29.03.2016
Письмо № 01И-859/17 от 11.04.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2145160 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных У / (74: / л - t y N. 0 -/U - органов Росздравнадзора На № ______________ от Медицинским организациям Г П Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2008/01544
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2008/01544, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, уп. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», Тел.: +7(495)229 69 99, Факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко <^ R o c h ^
Для пайьзовйте’лёй Для определения аатй-ВГА
Дата 15/03/2017 г. Москва Исх.; 082/03/17
Ref.: SBN-CPS-2016-018
Уведод|лер1ге по fibesonacHErcm Касательно влияния определенйых тзапов пдлз1иь1 наг^^нхитела к вирусу Гепатита А
Название продукта С М М Г /кат. JVs Идентификатор Номер РУ продукта (Нолтер лотЬ или ]^ериЯный номер) Наборы реагентов in vitro' ддй анализаторов Elecsys 20 IQ (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульньк MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000 Набор реагентов для определения 04854977190 ФСЗ 2088/01544 аяти-ВГА (Elecsys Anti-HAV) Инструмент/Система Elfresys® 2dl0 Ададизатер ро1?я» е 4 l l Модула cobgs ? 601'
Модуль cobas с 602 MODULAR АПАВУ TICS Е- MODULE.
УважаШ ый поглЬ50ва^ель,
С сожалением сообщаем вам о том^ лзгд нарезультаты ий^ледо'вайия елтрлмененнем рвагерта по определению антител к вирусу Гепатиха А (кат. ном ер 048545771.90 ) вЛНяех тип плазмы кроли.
В ходе внутренних исследований требуеМБ1й результат'вгри сравнении значений концентрации образцов плазмы, обработанной Ы-гепарИном, К д-гепарИНЬм; Кз-ЭДХА^с образцами сыворотки не был получен. Поэтому в' инструкции к реасеНгу ф ^ у б м й й тип. биоматериала для исследований в пункте «Сбор и подготрвкд материалоадпяиййЛей.еИ&нйй>> будет йзмевзгн.
ООО «Рош Диагностика Рус» России, 115114, Москва f& U +7 (495)B29 69 99 ул. Летникоаркая, дом^, стр. 2 Ф акс+7 (4 ^)2 2 9 62 64 Бизнеочдентр! "Вивальди Плаза"
www.ri3cfi§.ru Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnlkovgk^a street, 'tplcf.2 tel..- *7 J495) 229 69-09 Busihe* p a lte r Vival^ PlazS" PS(fc.^Y (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia vKvw.rache.nj С тр . I ИЗ 4 Результаты расследования
С момента начала продаж peaj^Hxa по определению антдтел is ндрусу Гепатита А (кат. номер 04854977190) в 2001 году процедура .сравненаа, значеш й дошщазрации в образцах плазмы крови с образцами сыворотЗки измВШЗИась. Посде проаеД^&ЯЗ, ирсдедования по сравнению значений концентрадии в образцах. аШаЗМЫ й cttBoptErKH кршй в соответствии с новой процедурой, требования к резупьтазулзмерений iDidJi8E
1) Для образцов плазмы, обработанной ц цитрдпп®!, рекомендованные границы сравнения результата измерения е ©фазй'ом'сЬЩРроШ! была расширены с 90-110% до 80-120%.
Внутренние исследования показали, использование Об^Цой плазмы, обработанной Кз- ЭДТА, не несет ряска вознйкновеция ошибочнвЕх результатов.
2) Дта плазмы, обработанной Lb-гбЦВринЬм Я "Ка-гепарином, бвшо добавлено гфедупреждение, информирующее клиента о том, что ДЛЯ зтих матервщювполучашые, значения могут быть до 35% ниже тех, что были получены в еывйрсйгке-.
Было решено, что инструкция к рещея'^,касатеЛьй<Удс0ау<янйь1Х материалов для исследований в разделе "Сбор и подготовка мшт^ругалр® Для исйШдрванйй" должна бьш, исправлена следующим образом:
’’ Сбор и подготовка материалов для иселедШванИй
В результате тестирования были признаны подходяпшМй указанные ниасе виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться t исиольйованием стандартных пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяюнщм№леМ.
Плазма, обработанная Кз-ЭДТА и цитратом натрия.
Критерий: Результаты измерений в пределах 8Д-120%ецначщия дря сыворотки.
Стабилен в течение 7 дней при температуре 2-8 ° С йлй Вг"вечение 3 месяцев при -20 ° С.
Замораживать не более 6 раз.
Концентрация аналита, измеренная в тйзме^ обработанной ,Х4“^'епарин(М Или Na-гепарином, до 35% ниже полученной в сыворотке.
■Указанные тиш проб тестировались с применением. пробируОк ДЛИ сбора образцов, которые >1
можно было приобрести в торговой сети на моиецг проведения Т!естс(в, т. е. тестировались пробирки не всех производителей. В Сйстейах сбора образцов разных производителей используются различные материаль^» которые в некоторых мунаях Mpiyr искажать результаты тестирования. При обработке образцов э первичных Пробирках .(сйстемах забора крови) следуйте указаниям инструкций производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, и замороженный образцыГ ИВобХОдимо центрифугировать перед выполнением анализа.
Уведомление по безопасности 082/Ш/Г7 Стр. 2 из 4 Оценка риска *
Внутренние исследования шказаЛ ,^ нгй нсполБзотанйе об11а5Дов Ндазмы, обработанной Кз- 1 0
ЭДТА, не несет риска возникновения'овшбочных резулБтатсв. М^йцивский риск отсутствует.
Частота возникновения
Никаких претензий, от по/ощдтедей да си х Шр йД бьтто гшлу^ен©^ Ложно низкий результат исследования возникает только ДЛЯ гед^идизироваНнШ. обрДЯШН при значениях, близких к клинически значимым - 2t) МЁЛг. ПЬ результатам о.тащй|>тШго тесПфования 4000 доноров крови, только примерно для 0,1% обраЗДОЕШндентрадии'бъпш близки Д предельному значению в 20 МЕ/л.
Вероятность обнаружения
Обнаружение затруднительно, поскольку прямое сравнение образцов сыворотки и плазмы от одного и того же пациента при одном-взятии б р а зд а крови маловфоятш).
Серьезность последствий
Если используются образцы плазмы, о'бра6отаннь1е Li-rSnHpKHOM. и Na-гепаришМ, всемсщво появление ошибЪчны^с отрицательных результатов п а определению антител к вирусу Гепатита А.. В случае дожнрподажихельНЦГО результата гепатит, 'ЬьШ’анйый дцзунш 1ипом вируса, может остаться вшбнаружецннЫд а м ^ы прошв расцроетранеЦИя йнфекщш не будут предприняты. Кроме того, н е будет произведена ншбходидая повторная вакцинация пострадавшего лица, В случае ложноо’^рицательнОго |резулыда^ пострадавшее лицо может пройти ненужную повторную вакцинацию. Ьцдеегтого,. могут бЬПЬ приведены другие ненужные диагностические процедуры для выявления других причин гейахйти. Задержка диагностики Гепатита А может прнести к дальнейшему раснространению инфекЦйИ, поскольку никаких превентивных мер во избежание *распространейия не будаг предпринято. Принимая во внимание высокую частоту возникновении и сложность наядлясмости даНйоЙ инфекции, саответствуюш ий медициневаш риск не ваюжет бьттв исключен.
Действия, которые должны предпревнять зикаЗчЯки/цошьзйватели
До тех пор пока новое примечание д Инструкции не ’будет внесено, клиентам следует внимательно соблюдать церешюденНБЮ выше ограничений.
Повторное тестирование:
В случае, когда у клиента возникают-EDii^oOJ: йШ ’Ссшншия касательйю результатов анализов плазмы, обработанной Li-гепарином и 1^а-гё&1фйноМ, ре|юмеидуехся йровестй повторные анализы в соответствии с имеющимися'юшническимй данными.
Распространение настоящего уведомлений но безопасиоети ИИместах
Настоящее Уведомление по безопасности цредназначЬнб дйя ВСФх яаицт^есова&нйх лиц в Вашей организации или других оргакиЗаЦйЯХ'.'КЦГорые получали дайВ[уК) npojgyiaOHO.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим ортанизацинм/лицам, которых она может касаться.
Уведомление но безопасности Oip. 3 из 4 Приносим свои извинения зл причиненные неудобСтйЭу которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся На Ваше понимание и пбДцержку.
Во исполнение положений 1ЪСТ Р ИСО13485 и требований, Рбсздра ГЩДз,ора, мы обращаемся 8
к заказчикам и пользователям с просьбйй но Иооо^чтении насхойп|(Ьго Уведомления по безопасности незамедлитеЛЬщ) подниса'Еь ПодтН^рЖДеяие ^уведомлений (прилагается) и 0 0
выслать его по указанным вИодтнержэении реквйЗИТзПй.
Мы заранее благодарим Вас за онеративно присланное намг подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакты
В случае яозникновения вопросов обратитесь, Д0а:аЛуйсгщ, н 1Хешр Пбддержки пользователе Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00- до 19;00 {по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: rossia.rcsc@roche.Com
С уважением,
Менеджер по про-тдтеции Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: vBra.avei^deva@rQche.i2Hh
Медицинский эксперт Тел; +7 (495) 229-69-^9 Электронная почта: mediCalexaminer@yahoojcom
Уведомление по безопасности 082/03/17 Стр. 4 из 4
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2008/01544, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, уп. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», Тел.: +7(495)229 69 99, Факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко <^ R o c h ^
Для пайьзовйте’лёй Для определения аатй-ВГА
Дата 15/03/2017 г. Москва Исх.; 082/03/17
Ref.: SBN-CPS-2016-018
Уведод|лер1ге по fibesonacHErcm Касательно влияния определенйых тзапов пдлз1иь1 наг^^нхитела к вирусу Гепатита А
Название продукта С М М Г /кат. JVs Идентификатор Номер РУ продукта (Нолтер лотЬ или ]^ериЯный номер) Наборы реагентов in vitro' ддй анализаторов Elecsys 20 IQ (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульньк MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000 Набор реагентов для определения 04854977190 ФСЗ 2088/01544 аяти-ВГА (Elecsys Anti-HAV) Инструмент/Система Elfresys® 2dl0 Ададизатер ро1?я» е 4 l l Модула cobgs ? 601'
Модуль cobas с 602 MODULAR АПАВУ TICS Е- MODULE.
УважаШ ый поглЬ50ва^ель,
С сожалением сообщаем вам о том^ лзгд нарезультаты ий^ледо'вайия елтрлмененнем рвагерта по определению антител к вирусу Гепатиха А (кат. ном ер 048545771.90 ) вЛНяех тип плазмы кроли.
В ходе внутренних исследований требуеМБ1й результат'вгри сравнении значений концентрации образцов плазмы, обработанной Ы-гепарИном, К д-гепарИНЬм; Кз-ЭДХА^с образцами сыворотки не был получен. Поэтому в' инструкции к реасеНгу ф ^ у б м й й тип. биоматериала для исследований в пункте «Сбор и подготрвкд материалоадпяиййЛей.еИ&нйй>> будет йзмевзгн.
ООО «Рош Диагностика Рус» России, 115114, Москва f& U +7 (495)B29 69 99 ул. Летникоаркая, дом^, стр. 2 Ф акс+7 (4 ^)2 2 9 62 64 Бизнеочдентр! "Вивальди Плаза"
www.ri3cfi§.ru Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnlkovgk^a street, 'tplcf.2 tel..- *7 J495) 229 69-09 Busihe* p a lte r Vival^ PlazS" PS(fc.^Y (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia vKvw.rache.nj С тр . I ИЗ 4 Результаты расследования
С момента начала продаж peaj^Hxa по определению антдтел is ндрусу Гепатита А (кат. номер 04854977190) в 2001 году процедура .сравненаа, значеш й дошщазрации в образцах плазмы крови с образцами сыворотЗки измВШЗИась. Посде проаеД^&ЯЗ, ирсдедования по сравнению значений концентрадии в образцах. аШаЗМЫ й cttBoptErKH кршй в соответствии с новой процедурой, требования к резупьтазулзмерений iDidJi8E
1) Для образцов плазмы, обработанной ц цитрдпп®!, рекомендованные границы сравнения результата измерения е ©фазй'ом'сЬЩРроШ! была расширены с 90-110% до 80-120%.
Внутренние исследования показали, использование Об^Цой плазмы, обработанной Кз- ЭДТА, не несет ряска вознйкновеция ошибочнвЕх результатов.
2) Дта плазмы, обработанной Lb-гбЦВринЬм Я "Ка-гепарином, бвшо добавлено гфедупреждение, информирующее клиента о том, что ДЛЯ зтих матервщювполучашые, значения могут быть до 35% ниже тех, что были получены в еывйрсйгке-.
Было решено, что инструкция к рещея'^,касатеЛьй<Удс0ау<янйь1Х материалов для исследований в разделе "Сбор и подготовка мшт^ругалр® Для исйШдрванйй" должна бьш, исправлена следующим образом:
’’ Сбор и подготовка материалов для иселедШванИй
В результате тестирования были признаны подходяпшМй указанные ниасе виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться t исиольйованием стандартных пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделяюнщм№леМ.
Плазма, обработанная Кз-ЭДТА и цитратом натрия.
Критерий: Результаты измерений в пределах 8Д-120%ецначщия дря сыворотки.
Стабилен в течение 7 дней при температуре 2-8 ° С йлй Вг"вечение 3 месяцев при -20 ° С.
Замораживать не более 6 раз.
Концентрация аналита, измеренная в тйзме^ обработанной ,Х4“^'епарин(М Или Na-гепарином, до 35% ниже полученной в сыворотке.
■Указанные тиш проб тестировались с применением. пробируОк ДЛИ сбора образцов, которые >1
можно было приобрести в торговой сети на моиецг проведения Т!естс(в, т. е. тестировались пробирки не всех производителей. В Сйстейах сбора образцов разных производителей используются различные материаль^» которые в некоторых мунаях Mpiyr искажать результаты тестирования. При обработке образцов э первичных Пробирках .(сйстемах забора крови) следуйте указаниям инструкций производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, и замороженный образцыГ ИВобХОдимо центрифугировать перед выполнением анализа.
Уведомление по безопасности 082/Ш/Г7 Стр. 2 из 4 Оценка риска *
Внутренние исследования шказаЛ ,^ нгй нсполБзотанйе об11а5Дов Ндазмы, обработанной Кз- 1 0
ЭДТА, не несет риска возникновения'овшбочных резулБтатсв. М^йцивский риск отсутствует.
Частота возникновения
Никаких претензий, от по/ощдтедей да си х Шр йД бьтто гшлу^ен©^ Ложно низкий результат исследования возникает только ДЛЯ гед^идизироваНнШ. обрДЯШН при значениях, близких к клинически значимым - 2t) МЁЛг. ПЬ результатам о.тащй|>тШго тесПфования 4000 доноров крови, только примерно для 0,1% обраЗДОЕШндентрадии'бъпш близки Д предельному значению в 20 МЕ/л.
Вероятность обнаружения
Обнаружение затруднительно, поскольку прямое сравнение образцов сыворотки и плазмы от одного и того же пациента при одном-взятии б р а зд а крови маловфоятш).
Серьезность последствий
Если используются образцы плазмы, о'бра6отаннь1е Li-rSnHpKHOM. и Na-гепаришМ, всемсщво появление ошибЪчны^с отрицательных результатов п а определению антител к вирусу Гепатита А.. В случае дожнрподажихельНЦГО результата гепатит, 'ЬьШ’анйый дцзунш 1ипом вируса, может остаться вшбнаружецннЫд а м ^ы прошв расцроетранеЦИя йнфекщш не будут предприняты. Кроме того, н е будет произведена ншбходидая повторная вакцинация пострадавшего лица, В случае ложноо’^рицательнОго |резулыда^ пострадавшее лицо может пройти ненужную повторную вакцинацию. Ьцдеегтого,. могут бЬПЬ приведены другие ненужные диагностические процедуры для выявления других причин гейахйти. Задержка диагностики Гепатита А может прнести к дальнейшему раснространению инфекЦйИ, поскольку никаких превентивных мер во избежание *распространейия не будаг предпринято. Принимая во внимание высокую частоту возникновении и сложность наядлясмости даНйоЙ инфекции, саответствуюш ий медициневаш риск не ваюжет бьттв исключен.
Действия, которые должны предпревнять зикаЗчЯки/цошьзйватели
До тех пор пока новое примечание д Инструкции не ’будет внесено, клиентам следует внимательно соблюдать церешюденНБЮ выше ограничений.
Повторное тестирование:
В случае, когда у клиента возникают-EDii^oOJ: йШ ’Ссшншия касательйю результатов анализов плазмы, обработанной Li-гепарином и 1^а-гё&1фйноМ, ре|юмеидуехся йровестй повторные анализы в соответствии с имеющимися'юшническимй данными.
Распространение настоящего уведомлений но безопасиоети ИИместах
Настоящее Уведомление по безопасности цредназначЬнб дйя ВСФх яаицт^есова&нйх лиц в Вашей организации или других оргакиЗаЦйЯХ'.'КЦГорые получали дайВ[уК) npojgyiaOHO.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим ортанизацинм/лицам, которых она может касаться.
Уведомление но безопасности Oip. 3 из 4 Приносим свои извинения зл причиненные неудобСтйЭу которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся На Ваше понимание и пбДцержку.
Во исполнение положений 1ЪСТ Р ИСО13485 и требований, Рбсздра ГЩДз,ора, мы обращаемся 8
к заказчикам и пользователям с просьбйй но Иооо^чтении насхойп|(Ьго Уведомления по безопасности незамедлитеЛЬщ) подниса'Еь ПодтН^рЖДеяие ^уведомлений (прилагается) и 0 0
выслать его по указанным вИодтнержэении реквйЗИТзПй.
Мы заранее благодарим Вас за онеративно присланное намг подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакты
В случае яозникновения вопросов обратитесь, Д0а:аЛуйсгщ, н 1Хешр Пбддержки пользователе Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00- до 19;00 {по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: rossia.rcsc@roche.Com
С уважением,
Менеджер по про-тдтеции Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: vBra.avei^deva@rQche.i2Hh
Медицинский эксперт Тел; +7 (495) 229-69-^9 Электронная почта: mediCalexaminer@yahoojcom
Уведомление по безопасности 082/03/17 Стр. 4 из 4
Министерство здравоохранения И | | il i Российской Федерации 2145160
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
|
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Pad) y ра № _ - территориальных 7 Ou - 429 77 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. — р О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение + ws e > C3 2008/01 544 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2008/01544, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, уп. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», Тел.: +7(495)229 69 99, Факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в [ экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
|
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Pad) y ра № _ - территориальных 7 Ou - 429 77 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. — р О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение + ws e > C3 2008/01 544 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2008/01544, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, уп. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», Тел.: +7(495)229 69 99, Факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в [ экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-859/17 от 11.04.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
