РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-86/22 от 26.01.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-86/22 от 26.01.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IМ, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Производитель: "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/12316 от 27.10.2020
Письмо № 01И-86/22 от 26.01.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.10.2020 № РЗН 2020/12316, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение; на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.10.2020 № РЗН 2020/12316, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение; на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2486740
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных с ^ . O-f, № 0 / SO органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям О безопасности медицинсюсс изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.10.2020 № РЗН 2020/12316, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение; на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздпавнадзора от № O / u '- S e / o U L
SIEfVIEISIS .4^
Healthineers ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Плотникова Ольга Александровна Департамент Здравоохранение (SHS ЕМЕА RCA QT RA) 115093. Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Мобильный тел +7(926)978 99 76 8 Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Е tnail збзги..га-1еагг1!а)31етеп5 Неа1Рттеегз.сот 109074 Москва, Славянская пл,, д. 4, стр, 1 Исх. N9 988/21 Дата 20.10,2021
Уведомление по безопасности медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Ateilica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями»
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты
[
документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
! в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной 1157746389261
i государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций,
I РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского Анализатор автоматический иммунохимический серии Ateilica 1М, в изделия в соответствии с вариантах исполнения, с принадлежностями регистрационным удостоверением
б) номер и дата регистрационного РЗН 2020/12316 от 27.10.2020 удостоверения на медицинское изделие;
в) номер регистрационного Не применимо удостоверения в едином реестре (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического медицинских изделий, союза) зарегистрированных в рамках ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес Россия, П5093 Тел.:+7 (495) 737 1252 Москва, ул Дубининская, 96 Евразийского экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или модель Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в медицинского изделия в соответствии вариантах исполнения, с принадлежностями:
с регистрационным удостоверением;
I. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 1
II. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 2 III. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 1 IV. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 2
д) класс потенциального риска 2а применения;
е) код вида и наименование вида 186000 - Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, медицинского изделия в соответствии автоматический с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида Не применимо медицинского изделия в соответствии (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического с номенклатурой медицинских союза) изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами 26.60.12.119-00000216 формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утверж д енны м и по стано влением П равительства Российской Ф ед ерации от 8 ф евраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя «Сименс Хелскеа Диагностике Инк,», медицинского изделия в соответствии (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., S l l Benedict Avenue, Tarrytown, с регистрационным удостоверением NY, 10591, United States)
ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.: т7 (495) 737 1252 Москва, ул Дубининская, %
www.siemenS'healthmeers com/ru к) наименование страны США производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением 1 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
л) адрес места (адреса мест) 62 Flanders Bartley Road, Flanders, NJ, 07836, USA производства медицинского изделия в 2. Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Chapel Lane, соответствии с регистрационным Swords. CO, Dublin, Ireland удостоверением Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в m ) состав и комплектация вариантах исполнения, с принадлежностями медицинского изделия (при наличии) и I. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, перечень принадлежностей (при вариант исполнения 1, в составе: 1. Блок анализатора автоматического наличии) в соответствии с иммунохимического Atellica 1М 1300. 2. Комплектующие для регистрационным удостоверением анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1300:
2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3. Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт ). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.) 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не >4 более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9, Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя 4. Кабели питания (не более 2 шт,). 5. Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. X 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт.
(при необходимости). 7, Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт, X 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности; 1, Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 ш т). 2. Панели фильтра задние (не более 5 ш т). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп ). 4, Переходник для кабеля питания. II.
Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 2, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1300. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1300:
2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт ). 2.2. Трубки для слива О отходов (не более 2 шт.). 2.3. Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.), 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Модуль прямой загрузки Direct Load: 3.1. Блок модуля прямой загрузки Direct Load. 3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load:
клавиатура MEDIGENIC; - мышь MEDIGENIC; - монитор; - кронштейн для монитора; - индикатор статуса. 3.3. Панели (не более 2 шт.). 3.4.
Крышки аналитического модуля (не более 2 шт.). 3.5. Камеры TCS (не более 6 шт.). 4. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 5. Кабели питания (не более 2 шт ). 6.
Принтеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 7.
Роутеры (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Сканеры штрих- кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 9. Средства системные ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес; Россия, 115093 Тел,: •7(495)737 1252 Москва, ул, Дубииинская, 96 кислотно-щелочные Atellica IM (2 шт, x 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости), 10. Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт.
X 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 11. Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. х з,0 л) - не более 1000 шт, (при необходимости). 12. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт ), 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.) 4. Чашечки для образца 1 мл (не более 5 уп ). 5. Чашечки для образца 2 мл (не более 5 уп ). 6. Адаптеры для чашечек образца 1 мл (не более 5 уп.). 7. Адаптеры для чашечек образца 2 мл (не более 5 уп.). 8.
Этикетки для принтера штрих-кодов (не более 100 уп.). 9. Лента красящая (не более 2 шт.). 10. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества (не более 100 шт.). 11. Штативы для образцов серые (не более 50 шт.). 12. Трубы адаптера штатива для проб длинные (не более 200 шт.); 13. Штативы для образцов синие (не более 10 шт.), 14. Штативы для образцов желтые (не более 10 шт ). 15.
Штативы для образцов зеленые (не более 10 шт ). 16. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки (не более 10 шт.). 17.
Штативы для образцов оранжевые (не более 10 шт ). 18. Штативы для образцов красные (не более 10 шт ). 19. Трубы адаптера штатива для проб короткие (не более 200 шт.). 20, Стойки для штативов (не более 2 шт ). 21. Штативы для настройки камер (не более 2 шт.). 22. Коврик для компьютерной мыши специализированный. 23. Переходник для кабеля питания. Ill Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 1, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600, 2.
Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600: 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт ). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3.
Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6.
Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.); 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 ш т). 3. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 4. Кабели питания (не более 2 шт ). 5.
Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 7, Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. X 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп,). 4. USB - накопитель специализированный.
5. Переходник для кабеля питания. IV. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 2, в составе.
1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600; 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2, Трубки для слива отходов (не более 2 шт ). 2.3.
Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2,6.
Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели
ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 11509:5 Тел,; >7(495) 7.37 1252 Москва ул Дубининская, 96 воздуха реагентной иглы (не более 2 ш т). 2.9, Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Модуль прямой загрузки Direct Load: 3.1.
Блок модуля прямой загрузки Direct Load. 3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load: - клавиатура MEDIGEN1C; - мышь MEDIGENIC: - монитор; - кронштейн для монитора; - индикатор статуса. 3.3. Панели (не более 2 шт.). 3.4. Крышки аналитического модуля (не более 2 шт). 3.5. Камеры TCS (не более 6 ш т). 4.
Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями" включая дополнение к Руководству пользователя. 5. Кабели питания (не более 2 шт ). 6. Принтеры штрих кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 7. Роутеры (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Сканеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 9. Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 10.
Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 11. Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. х 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
12. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности:
I. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2.
Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3, Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. Чашечки для образца 1 мл (не более 5 уп.). 5. Чашечки для образца 2 мл (не более 5 уп.), 6. Адаптеры для чашечек образца 1 мл (не более 5 уп.). 7. Адаптеры для чашечек образца 2 мл (не более 5 уп.). 8. Этикетки для принтера штрих-кодов (не более 100 уп.). 9. Лента красящая (не более 2 шт.). 10. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества (не более 100 шт.).
I I . Штативы для образцов серые (не более 50 шт,). 12. Трубы адаптера штатива для проб длинные (не более 200 шт.); 13, Штативы для образцов синие (не более 10 шт.). 14. Штативы для образцов желтые (не более 10 шт.). 15. Штативы для образцов зеленые (не более 10 шт ), 16. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки (не более 10 шт ). 17. Штативы для образцов оранжевые (не более 10 шт ). 18. Штативы для образцов красные (не более 10 ш т ), 19. Трубы адаптера штатива для проб короткие (не более 200 шт.), 20. Стойки для штативов (не более 2 шт ). 21. Штативы для настройки камер (не более 2 шт). 22, Коврик для компьютерной мыши специализированный. 23. USB - накопитель специализированный. 24.
Переходник для кабеля питания.___________________________________
н) номер серии (партии), заводской На территории РФ:
номер (по применимости) Наименование Вариант исполнения Серийный Дата Кол- номер Производства во Анализатор Анализатор IRH002081846 19,12.2018 1 автоматический автоматический иммунохимический иммунохимический серии Atellica 1М, в AieMica 1М 1600, вариантах вариант исполнения исполнения, с 2, в составе принадлежностями Анализатор 1RH002081846 03 01,2019 1 автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 1, 8 составе Анали,затор IRM002291849 09 01,2019 1 автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 1, в составе Анализатор IRM002241848 08.01,2019 1
ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.; >7(495) 737 1252 Москва, ул Дубининская, 96 айгоматическии иммуночимический Ateiitca IM 1300.
аариаиг исполнений 1, 8 составе
о) количество находящихся в 4 шт.
обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) См, пп. н) медицинского изделия
р) срок годности (эксплуатации) Не применимо медицинского изделия Наименование вариант Серийный Дата истечения Кол- с) дата окончания гарантийного срока, исполнения номер гарантированного во
•» срока эксплуатации, срока службы, срока службы Амали^тор Анализатор IRH002081846 19,12.2025 1 установленного производителем (по автоматический автоматический 1 применимости, при наличии) иммунохимический иммунохимический серии Atelijca iM, в Atelltca iM 1600.
вариантах вариант исполнения. с исполнения 2. в примадлежиостями составе Анали,затор IRH002081846 03,01,2026 1 автоматический иммунохимический Atellica !М 1600.
вариант исполнения 1, в составе Анализатор IRM002291849 09.01.2026 1 автоматический иммунохимический Aleilica iM 1300, вариант исполнения 1, в составе Анализатор IRM002241848 08.01,2026 1 автоматический иммунохимический Atelltca iM 1300, 4 вариант исполнения 1, в составе
т) количество вовлеченных в На территории РФ - 4 шт.
неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).
3. Дополнительная информация:
а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение
ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес; Россия, 1,15093 Тел, т7 (495) 737 1252 Москва, ул Дубининская, 96 www,sien»ens-healthineers-(:om/ru медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияюгцих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
б) описание проблемы (для уведомления по См, Приложение к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложение к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);
г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложение к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);
д) указание о необходимости представления См. Приложение к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложение к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
ф П р ил о ж ен ий н У вед ом лен и ю по безоп а сн ост и м ед иц ин си о го и зд ели я:
1. Копия уведомления AIMC 21-07.A.OUS на 5 листах
Руководитель группы регистрации ООО «Сименс Здравоохранение» Н. А. Горшкова (должность) (И.О. Фамилия)
ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, П5093 Тел,: >-7(495} 7,37 1252 Москва, ул. Дубининская, %
SIEMENS Срочное уведомление по обеспечению Healthineers' безопасности на местах эксплуатации AIMC 21-07.A.OUS Сентябрь 2021 г.
Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300 Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600
Перелолнение упаковки дополнительных реагентов на высоте более 350 метров (1148 футов)_______________________________________ ___________________________
Наши записи показывают, что ваша организация могла получить указанное изделие, при этом ваша организация расположена на высоте более 350 метров (м) или 1148 футов (футов)
Т а б л и ц а 1. И з д е л и я A t e l l i c a 1М
И зделие Н о м е р в к а т а л о г е S ie m e n s (S M N )
Анализатор Atellica 1М 1300 11066001
Анализатор Atellica 1М 1600 11066000
П ричина осущ еств л ени я ко рректирую щ и х д ейств ий
Целью этого сообщения является информирование о проблеме с изделиями, указанными в таблице 1 выше, и предоставление инструкций о действиях, которые ваша лаборатория должна предпринять.
Компания «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc ) подтвердила, что упаковки дополнительных реагентов, используемые в анализаторах Atellica 1М 1300 и Atellica 1М 1600. могут переполняться при прокалывании в анализаторе, расположенном на высоте более 350 м над уровнем моря.
На высоте более 350 м относительное давление воздуха в упаковке дополнительных реагентов увеличивается из-за более низкого давления воздуха, которое может вытолкнуть реагент вверх через отверстие для аспирации и далее наружу через проколотое уплотнение, создавая утечку внутри камеры анализатора Atellica во время первичной аспирации.
Анализаторы не распознают утечку, которая создает разницу между ожидаемым объемом упаковки дополнительных реагентов и фактическим оставшимся объемом. В результате клиенты могут столкнуться с увеличением количества ошибок при проверке объема реагента на высоте более 350 м.
Разница между фактическим и ожидаемым объемом упаковки дополнительных реагентов может привести к ошибочно завышенным результатам для комплекса простатспецифического антигена (cPSA) и ошибочно заниженным результатам для общего тироксина (Т4), если количество дополнительного реагента недостаточно или дозировка не выполняется. Десять образцов пациентов были протестированы на cPSA и Т4, и разница в результатах, полученных с дополнительным реагентом и без него, рассчитана в таблице 2. Для cPSA абсолютная разница до 1,96 нг/мл наблюдалась для образца с результатом 9,84 нг/мл и для Т4 абсолютная разница до (-) 2,9 мкг/дл (37,3 нмоль/л) наблюдалась для образца с результатом 8.9 мкг/дл Siem ens Healthcare D iagn o stics Inc. Все права защищены Страница 1 из 5 (114,5 нмоль/л) Т а б л и ц а 2 . Р а з л и ч и е м е ж д у A t e l l i c a 1М c P S A и Т 4 в р е з у л ь т а т а х м е ж д у п о л н ы м и у п а ко в ка м и д о п о л н и т е л ь н ы х р е а ге н то в и п усты м и у п а ко в ка м и д о п о л н и те л ь н ы х р е а ге н то в
cPSA Т4 Результаты в нг/мл (мкг/л) Результаты в мкг/дл Ре,зультаты в нмоль/п Полная Пустая 1 Полная Пустая Полная Пустая упаковка упаковка Абсолютная упаковка упаковка Абсолютная упаковка упаковка Абсолютная допопнител дополнитеп разница дополните дополнит разница допопнител дополните разница ьных ьных ( пустая- пьных епьных ( пустая- ьных пьных { пустая- Образец реагентов реагентов полная) Образец ! реагентов реагентов полная) реагентов реагентов полная) ; Образец 1 2 26 2,84 0.58 Образец 1 1 5,6 44 -1,2 72.2 57,1 -15,1 i Образец 8 2,59 3 35 0.76 Образец 5 | 5.2 38 -14 66.5 48,9 -17,6 Образец 6 3,87 4,62 0.74 Образец 7 1 5,6 4,3 -1,3 72.0 54.9 -17,1 ; Образец 3 3.88 4.41 0,53 Образец 2 i 5,9 46 -1,3 75.9 59,3 -16 6 Образец 2 3 88 4.40 0,51 Образец 6 1 7.0 53 -1,6 89,8 68,5 -21 3 : Образец 7 3.93 4 43 0,50 Образец 8 7.2 5,3 -1,9 92,5 68,6 -23.9 ; Образец 9 4.53 5 34 0,81 Образец 10 i 7.3 5,1 -2,2 94.6 66,0 -286 i Образец 10 5,60 5,94 0,34 Образец 3 7.4 6,3 -1,1 95,8 81,8 -14,0 Образец 4 9.84 11 „80 1 96 Образец 4 8.6 6.2 -2.4 110,4 79.7 -30,7 i Образец 5 10.52 11,01 0,49 Образец 9 8,9 6.0 -2,9 114,5 77,2 -37 3
Компания Siemens установила, что упаковки не протекают при прокалывании и повторной герметизации отверстия для наполнения до прокалывания крышки отверстия для аспирации Это действие снижает давление внутри упаковки таким образом, что утечка в прибор не происходит В качестве меры по снижению риска компания Siemens предоставляет инструкции по прокалыванию отверстия для наполнения и укупорке проколотого отверстия в разделе «Дополнительная информация» данного сообщения. Компания Siemens бесплатно предоставит герметичные крышки для повторного запечатывания упаковок дополнительных реагентов перед их размещением в системе. Герметичные крышки будут поставляться комплектами по 60 штук, и их можно будет заказать, используя SMN 11208742, через обычные каналы заказа.
Модификация упаковки дополнительных реагентов находится на этапе оценки.
О пасность д ля здоровья
При возникновении этой проблемы существует вероятность уменьшения количества доступных дополнительных тестов cPSA и общего Т4 из-за утечки из упаковки дополнительных реагентов, что приводит к необнаруженным ошибкам, связанным с объемом реагента Ошибочно завышенные результаты cPSA имеют незначительное клиническое влияние Ошибочно заниженные результаты общего Т4 могут привести к дополнительному исследованию на наличие гипотиреоза, в том числе к дополнительному тестированию Меры снижения риска могут включать сопоставление результатов тестов с историей болезни пациента, а также с другими диагностическими лабораторными тестами, такими как TSH и ГГ4, повторное тестирование и / или серийное тестирование. Компания Siemens Healthineers не рекомендует анализировать ранее полученные результаты из-за низкой вероятности возникновения проблемы.
М еры , которы е д ол ж ен при нять кл иент
• Прочитайте данное письмо вместе с главным врачом, • Выполните инструкции, представленные в разделе «Дополнительная информация», • Заполните и верните форму проверки эффективности, приложенную к этому письму, в течение 30 дней Siem ens Healthcare D iagno stics Inc. Все права защищены Страница 2 из 5 • Если вы получили какие-либо жалобы на болезнь или неблагоприятные события, связанные с продуктами, перечисленными в таблице 1, немедленно обратитесь в местный центр обслуживания клиентов Siemens Healthineers или к местному представителю службы технической поддержки Siemens Healthineers^
Сохраните это письмо вместе с записями вашей лаборатории и отправьте это письмо тем, кто мог получить это изделие.
Приносим извинения за неудобства, которые может вызвать эта ситуация. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь в центр обслуживания клиентов Siemens Healthineers или к местному представителю службы технической поддержки Siemens Healthineers, Дополнительная информация - решение для лабораторий, находящихся на высоте более 350 м или 1148 футов Если лаборатория находится на высоте более 350 м или 1148 футов Перед размещением всех заполненных упаковок с дополнительными реагентами на борт анализатора Atellica 1М;
1. Наденьте подходящие средства индивидуальной защиты, включая защитные очки и перчатки 2 Поместите упаковку с дополнительными реагентами на плоскую поверхность 3. Возьмите одноразовый наконечник для образца и проткните отверстие для налолнения, как показано на изображении ниже Не прокалывайте отверстие для аспирации
Проткните отверстие Не протыкайте для наполнения отверстие для аспирации
4. Поместите запасную герметичную крышку 11208742 на отверстие для прокола, как показано на рисунке.
Убедитесь, что все результаты контроля качества находятся в пределах допустимого Siom ens Healthcare D iagno stics Inc. Все права защищены Страница 3 из 5 Перепопнение упаковки дополнительных реагентов на высоте более 350 м (1148 футов)
диапазона лаборатории, прежде чем выдавать или сообщать результаты пациента
Atellica является торговой маркой компании «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc,).
Ф
Siem ens Healthcare D iag n o stics Inc. Bee права защищены Страница 4 из 5
Л ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ Переполнение упаковки с дополнительными реагентами на высоте более 350 м (1148 футов) Эта форма ответа предназначена для подтверждения получения прилагаемого срочного уведомления по обеспечению безопасности на местах эксплуатации компании «Сименс Хелскеа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) AIMC 21-07 A OUS от сентября 2021 года в отношении переполнения упаковки дополнительных реагентов на высоте более 350 метров Пожалуйста, прочитайте каждый вопрос и отметьте соответствующий ответ Верните заполненную форму в компанию «Сименс Хелскеа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) в соответствии с инструкциями, представленными в нижней части страницы 1 Я прочитал и понял инструкции в срочном уведомлении по обеспечению Да □ Нет □
безопасности на местах эксплуатации, приведенные в данном письме
ФИО лица, заполняющего анкету Должность, Организация: Серийный номер анализатора:
Улица Город Регион
Телефон Страна
Отправьте отсканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес ХХХХХ Или отправьте эту заполненную форму по факсу в Центр обслуживания клиентов по адресу ХХХХХХ.
При наличии вопросов обратитесь к местному представителю службы технической поддержки Siemens Healthineers
Siem e n s Healthcare D iagno stics Inc. Bee права защищены Страница 5 из 5
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных с ^ . O-f, № 0 / SO органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям О безопасности медицинсюсс изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.10.2020 № РЗН 2020/12316, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение; на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздпавнадзора от № O / u '- S e / o U L
SIEfVIEISIS .4^
Healthineers ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Плотникова Ольга Александровна Департамент Здравоохранение (SHS ЕМЕА RCA QT RA) 115093. Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Мобильный тел +7(926)978 99 76 8 Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Е tnail збзги..га-1еагг1!а)31етеп5 Неа1Рттеегз.сот 109074 Москва, Славянская пл,, д. 4, стр, 1 Исх. N9 988/21 Дата 20.10,2021
Уведомление по безопасности медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Ateilica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями»
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты
[
документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
! в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной 1157746389261
i государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций,
I РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского Анализатор автоматический иммунохимический серии Ateilica 1М, в изделия в соответствии с вариантах исполнения, с принадлежностями регистрационным удостоверением
б) номер и дата регистрационного РЗН 2020/12316 от 27.10.2020 удостоверения на медицинское изделие;
в) номер регистрационного Не применимо удостоверения в едином реестре (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического медицинских изделий, союза) зарегистрированных в рамках ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес Россия, П5093 Тел.:+7 (495) 737 1252 Москва, ул Дубининская, 96 Евразийского экономического союза (при наличии);
г) вариант исполнения или модель Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в медицинского изделия в соответствии вариантах исполнения, с принадлежностями:
с регистрационным удостоверением;
I. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 1
II. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 2 III. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 1 IV. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 2
д) класс потенциального риска 2а применения;
е) код вида и наименование вида 186000 - Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, медицинского изделия в соответствии автоматический с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида Не применимо медицинского изделия в соответствии (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического с номенклатурой медицинских союза) изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами 26.60.12.119-00000216 формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утверж д енны м и по стано влением П равительства Российской Ф ед ерации от 8 ф евраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя «Сименс Хелскеа Диагностике Инк,», медицинского изделия в соответствии (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., S l l Benedict Avenue, Tarrytown, с регистрационным удостоверением NY, 10591, United States)
ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.: т7 (495) 737 1252 Москва, ул Дубининская, %
www.siemenS'healthmeers com/ru к) наименование страны США производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением 1 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
л) адрес места (адреса мест) 62 Flanders Bartley Road, Flanders, NJ, 07836, USA производства медицинского изделия в 2. Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Chapel Lane, соответствии с регистрационным Swords. CO, Dublin, Ireland удостоверением Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в m ) состав и комплектация вариантах исполнения, с принадлежностями медицинского изделия (при наличии) и I. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, перечень принадлежностей (при вариант исполнения 1, в составе: 1. Блок анализатора автоматического наличии) в соответствии с иммунохимического Atellica 1М 1300. 2. Комплектующие для регистрационным удостоверением анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1300:
2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3. Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт ). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.) 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не >4 более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9, Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя 4. Кабели питания (не более 2 шт,). 5. Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. X 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт.
(при необходимости). 7, Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт, X 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности; 1, Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 ш т). 2. Панели фильтра задние (не более 5 ш т). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп ). 4, Переходник для кабеля питания. II.
Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 2, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1300. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1300:
2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт ). 2.2. Трубки для слива О отходов (не более 2 шт.). 2.3. Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6. Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.), 2.9. Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Модуль прямой загрузки Direct Load: 3.1. Блок модуля прямой загрузки Direct Load. 3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load:
клавиатура MEDIGENIC; - мышь MEDIGENIC; - монитор; - кронштейн для монитора; - индикатор статуса. 3.3. Панели (не более 2 шт.). 3.4.
Крышки аналитического модуля (не более 2 шт.). 3.5. Камеры TCS (не более 6 шт.). 4. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 5. Кабели питания (не более 2 шт ). 6.
Принтеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 7.
Роутеры (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Сканеры штрих- кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 9. Средства системные ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес; Россия, 115093 Тел,: •7(495)737 1252 Москва, ул, Дубииинская, 96 кислотно-щелочные Atellica IM (2 шт, x 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости), 10. Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт.
X 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 11. Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. х з,0 л) - не более 1000 шт, (при необходимости). 12. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт ), 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.) 4. Чашечки для образца 1 мл (не более 5 уп ). 5. Чашечки для образца 2 мл (не более 5 уп ). 6. Адаптеры для чашечек образца 1 мл (не более 5 уп.). 7. Адаптеры для чашечек образца 2 мл (не более 5 уп.). 8.
Этикетки для принтера штрих-кодов (не более 100 уп.). 9. Лента красящая (не более 2 шт.). 10. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества (не более 100 шт.). 11. Штативы для образцов серые (не более 50 шт.). 12. Трубы адаптера штатива для проб длинные (не более 200 шт.); 13. Штативы для образцов синие (не более 10 шт.), 14. Штативы для образцов желтые (не более 10 шт ). 15.
Штативы для образцов зеленые (не более 10 шт ). 16. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки (не более 10 шт.). 17.
Штативы для образцов оранжевые (не более 10 шт ). 18. Штативы для образцов красные (не более 10 шт ). 19. Трубы адаптера штатива для проб короткие (не более 200 шт.). 20, Стойки для штативов (не более 2 шт ). 21. Штативы для настройки камер (не более 2 шт.). 22. Коврик для компьютерной мыши специализированный. 23. Переходник для кабеля питания. Ill Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 1, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600, 2.
Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600: 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт ). 2.2. Трубки для слива отходов (не более 2 шт.). 2.3.
Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2.6.
Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.); 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели воздуха реагентной иглы (не более 2 шт.). 2.9. Крышки системы передние (не более 2 ш т). 3. Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями", включая дополнение к Руководству пользователя. 4. Кабели питания (не более 2 шт ). 5.
Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 7, Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. X 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2. Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3. Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп,). 4. USB - накопитель специализированный.
5. Переходник для кабеля питания. IV. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 2, в составе.
1. Блок анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600. 2. Комплектующие для анализатора автоматического иммунохимического Atellica 1М 1600; 2.1. Трубки для подачи воды (не более 2 шт.). 2.2, Трубки для слива отходов (не более 2 шт ). 2.3.
Трубочки реагентной иглы (не более 8 шт.). 2.4. Иглы пробозаборные (не более 2 шт.). 2.5. Желоба для сброса кювет (не более 2 шт.). 2,6.
Транспортировщики пробирок (не более 2 шт.). 2.7. Нагреватели воздуха промывочного кольца (не более 2 шт.). 2.8. Нагреватели
ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 11509:5 Тел,; >7(495) 7.37 1252 Москва ул Дубининская, 96 воздуха реагентной иглы (не более 2 ш т). 2.9, Крышки системы передние (не более 2 шт.). 3. Модуль прямой загрузки Direct Load: 3.1.
Блок модуля прямой загрузки Direct Load. 3.2. Рабочая станция для модуля прямой загрузки Direct Load: - клавиатура MEDIGEN1C; - мышь MEDIGENIC: - монитор; - кронштейн для монитора; - индикатор статуса. 3.3. Панели (не более 2 шт.). 3.4. Крышки аналитического модуля (не более 2 шт). 3.5. Камеры TCS (не более 6 ш т). 4.
Руководство пользователя на "Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М, в вариантах исполнения, с принадлежностями" включая дополнение к Руководству пользователя. 5. Кабели питания (не более 2 шт ). 6. Принтеры штрих кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 7. Роутеры (не более 2 шт.) (при необходимости). 8. Сканеры штрих-кодов (не более 2 шт.) (при необходимости). 9. Средства системные кислотно-щелочные Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 10.
Средства системные очищающие Atellica 1М (2 шт. х 1,5 л) - не более 1000 шт. (при необходимости). 11. Средства системные промывающие 1 Atellica 1М (1 шт. х 3,0 л) - не более 1000 шт. (при необходимости).
12. Кюветы (не более 200 уп.) (при необходимости). Принадлежности:
I. Упаковки влагопоглотителей дополнительные (не более 20 шт.). 2.
Панели фильтра задние (не более 5 шт.). 3, Наконечники для дозатора образца (не более 200 уп.). 4. Чашечки для образца 1 мл (не более 5 уп.). 5. Чашечки для образца 2 мл (не более 5 уп.), 6. Адаптеры для чашечек образца 1 мл (не более 5 уп.). 7. Адаптеры для чашечек образца 2 мл (не более 5 уп.). 8. Этикетки для принтера штрих-кодов (не более 100 уп.). 9. Лента красящая (не более 2 шт.). 10. Адаптеры для пробирок калибраторов и контролей качества (не более 100 шт.).
I I . Штативы для образцов серые (не более 50 шт,). 12. Трубы адаптера штатива для проб длинные (не более 200 шт.); 13, Штативы для образцов синие (не более 10 шт.). 14. Штативы для образцов желтые (не более 10 шт.). 15. Штативы для образцов зеленые (не более 10 шт ), 16. Узлы штатива с транспортировщиком для массовой загрузки (не более 10 шт ). 17. Штативы для образцов оранжевые (не более 10 шт ). 18. Штативы для образцов красные (не более 10 ш т ), 19. Трубы адаптера штатива для проб короткие (не более 200 шт.), 20. Стойки для штативов (не более 2 шт ). 21. Штативы для настройки камер (не более 2 шт). 22, Коврик для компьютерной мыши специализированный. 23. USB - накопитель специализированный. 24.
Переходник для кабеля питания.___________________________________
н) номер серии (партии), заводской На территории РФ:
номер (по применимости) Наименование Вариант исполнения Серийный Дата Кол- номер Производства во Анализатор Анализатор IRH002081846 19,12.2018 1 автоматический автоматический иммунохимический иммунохимический серии Atellica 1М, в AieMica 1М 1600, вариантах вариант исполнения исполнения, с 2, в составе принадлежностями Анализатор 1RH002081846 03 01,2019 1 автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600, вариант исполнения 1, 8 составе Анали,затор IRM002291849 09 01,2019 1 автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300, вариант исполнения 1, в составе Анализатор IRM002241848 08.01,2019 1
ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.; >7(495) 737 1252 Москва, ул Дубининская, 96 айгоматическии иммуночимический Ateiitca IM 1300.
аариаиг исполнений 1, 8 составе
о) количество находящихся в 4 шт.
обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) См, пп. н) медицинского изделия
р) срок годности (эксплуатации) Не применимо медицинского изделия Наименование вариант Серийный Дата истечения Кол- с) дата окончания гарантийного срока, исполнения номер гарантированного во
•» срока эксплуатации, срока службы, срока службы Амали^тор Анализатор IRH002081846 19,12.2025 1 установленного производителем (по автоматический автоматический 1 применимости, при наличии) иммунохимический иммунохимический серии Atelijca iM, в Atelltca iM 1600.
вариантах вариант исполнения. с исполнения 2. в примадлежиостями составе Анали,затор IRH002081846 03,01,2026 1 автоматический иммунохимический Atellica !М 1600.
вариант исполнения 1, в составе Анализатор IRM002291849 09.01.2026 1 автоматический иммунохимический Aleilica iM 1300, вариант исполнения 1, в составе Анализатор IRM002241848 08.01,2026 1 автоматический иммунохимический Atelltca iM 1300, 4 вариант исполнения 1, в составе
т) количество вовлеченных в На территории РФ - 4 шт.
неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно).
3. Дополнительная информация:
а) вид корректирующего мероприятия (приостановление иное применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение
ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес; Россия, 1,15093 Тел, т7 (495) 737 1252 Москва, ул Дубининская, 96 www,sien»ens-healthineers-(:om/ru медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияюгцих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
б) описание проблемы (для уведомления по См, Приложение к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложение к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия по безопасности);
г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложение к Уведомлению по безопасности лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);
д) указание о необходимости представления См. Приложение к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);
е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложение к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
ф П р ил о ж ен ий н У вед ом лен и ю по безоп а сн ост и м ед иц ин си о го и зд ели я:
1. Копия уведомления AIMC 21-07.A.OUS на 5 листах
Руководитель группы регистрации ООО «Сименс Здравоохранение» Н. А. Горшкова (должность) (И.О. Фамилия)
ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес: Россия, П5093 Тел,: >-7(495} 7,37 1252 Москва, ул. Дубининская, %
SIEMENS Срочное уведомление по обеспечению Healthineers' безопасности на местах эксплуатации AIMC 21-07.A.OUS Сентябрь 2021 г.
Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1300 Анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М 1600
Перелолнение упаковки дополнительных реагентов на высоте более 350 метров (1148 футов)_______________________________________ ___________________________
Наши записи показывают, что ваша организация могла получить указанное изделие, при этом ваша организация расположена на высоте более 350 метров (м) или 1148 футов (футов)
Т а б л и ц а 1. И з д е л и я A t e l l i c a 1М
И зделие Н о м е р в к а т а л о г е S ie m e n s (S M N )
Анализатор Atellica 1М 1300 11066001
Анализатор Atellica 1М 1600 11066000
П ричина осущ еств л ени я ко рректирую щ и х д ейств ий
Целью этого сообщения является информирование о проблеме с изделиями, указанными в таблице 1 выше, и предоставление инструкций о действиях, которые ваша лаборатория должна предпринять.
Компания «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc ) подтвердила, что упаковки дополнительных реагентов, используемые в анализаторах Atellica 1М 1300 и Atellica 1М 1600. могут переполняться при прокалывании в анализаторе, расположенном на высоте более 350 м над уровнем моря.
На высоте более 350 м относительное давление воздуха в упаковке дополнительных реагентов увеличивается из-за более низкого давления воздуха, которое может вытолкнуть реагент вверх через отверстие для аспирации и далее наружу через проколотое уплотнение, создавая утечку внутри камеры анализатора Atellica во время первичной аспирации.
Анализаторы не распознают утечку, которая создает разницу между ожидаемым объемом упаковки дополнительных реагентов и фактическим оставшимся объемом. В результате клиенты могут столкнуться с увеличением количества ошибок при проверке объема реагента на высоте более 350 м.
Разница между фактическим и ожидаемым объемом упаковки дополнительных реагентов может привести к ошибочно завышенным результатам для комплекса простатспецифического антигена (cPSA) и ошибочно заниженным результатам для общего тироксина (Т4), если количество дополнительного реагента недостаточно или дозировка не выполняется. Десять образцов пациентов были протестированы на cPSA и Т4, и разница в результатах, полученных с дополнительным реагентом и без него, рассчитана в таблице 2. Для cPSA абсолютная разница до 1,96 нг/мл наблюдалась для образца с результатом 9,84 нг/мл и для Т4 абсолютная разница до (-) 2,9 мкг/дл (37,3 нмоль/л) наблюдалась для образца с результатом 8.9 мкг/дл Siem ens Healthcare D iagn o stics Inc. Все права защищены Страница 1 из 5 (114,5 нмоль/л) Т а б л и ц а 2 . Р а з л и ч и е м е ж д у A t e l l i c a 1М c P S A и Т 4 в р е з у л ь т а т а х м е ж д у п о л н ы м и у п а ко в ка м и д о п о л н и т е л ь н ы х р е а ге н то в и п усты м и у п а ко в ка м и д о п о л н и те л ь н ы х р е а ге н то в
cPSA Т4 Результаты в нг/мл (мкг/л) Результаты в мкг/дл Ре,зультаты в нмоль/п Полная Пустая 1 Полная Пустая Полная Пустая упаковка упаковка Абсолютная упаковка упаковка Абсолютная упаковка упаковка Абсолютная допопнител дополнитеп разница дополните дополнит разница допопнител дополните разница ьных ьных ( пустая- пьных епьных ( пустая- ьных пьных { пустая- Образец реагентов реагентов полная) Образец ! реагентов реагентов полная) реагентов реагентов полная) ; Образец 1 2 26 2,84 0.58 Образец 1 1 5,6 44 -1,2 72.2 57,1 -15,1 i Образец 8 2,59 3 35 0.76 Образец 5 | 5.2 38 -14 66.5 48,9 -17,6 Образец 6 3,87 4,62 0.74 Образец 7 1 5,6 4,3 -1,3 72.0 54.9 -17,1 ; Образец 3 3.88 4.41 0,53 Образец 2 i 5,9 46 -1,3 75.9 59,3 -16 6 Образец 2 3 88 4.40 0,51 Образец 6 1 7.0 53 -1,6 89,8 68,5 -21 3 : Образец 7 3.93 4 43 0,50 Образец 8 7.2 5,3 -1,9 92,5 68,6 -23.9 ; Образец 9 4.53 5 34 0,81 Образец 10 i 7.3 5,1 -2,2 94.6 66,0 -286 i Образец 10 5,60 5,94 0,34 Образец 3 7.4 6,3 -1,1 95,8 81,8 -14,0 Образец 4 9.84 11 „80 1 96 Образец 4 8.6 6.2 -2.4 110,4 79.7 -30,7 i Образец 5 10.52 11,01 0,49 Образец 9 8,9 6.0 -2,9 114,5 77,2 -37 3
Компания Siemens установила, что упаковки не протекают при прокалывании и повторной герметизации отверстия для наполнения до прокалывания крышки отверстия для аспирации Это действие снижает давление внутри упаковки таким образом, что утечка в прибор не происходит В качестве меры по снижению риска компания Siemens предоставляет инструкции по прокалыванию отверстия для наполнения и укупорке проколотого отверстия в разделе «Дополнительная информация» данного сообщения. Компания Siemens бесплатно предоставит герметичные крышки для повторного запечатывания упаковок дополнительных реагентов перед их размещением в системе. Герметичные крышки будут поставляться комплектами по 60 штук, и их можно будет заказать, используя SMN 11208742, через обычные каналы заказа.
Модификация упаковки дополнительных реагентов находится на этапе оценки.
О пасность д ля здоровья
При возникновении этой проблемы существует вероятность уменьшения количества доступных дополнительных тестов cPSA и общего Т4 из-за утечки из упаковки дополнительных реагентов, что приводит к необнаруженным ошибкам, связанным с объемом реагента Ошибочно завышенные результаты cPSA имеют незначительное клиническое влияние Ошибочно заниженные результаты общего Т4 могут привести к дополнительному исследованию на наличие гипотиреоза, в том числе к дополнительному тестированию Меры снижения риска могут включать сопоставление результатов тестов с историей болезни пациента, а также с другими диагностическими лабораторными тестами, такими как TSH и ГГ4, повторное тестирование и / или серийное тестирование. Компания Siemens Healthineers не рекомендует анализировать ранее полученные результаты из-за низкой вероятности возникновения проблемы.
М еры , которы е д ол ж ен при нять кл иент
• Прочитайте данное письмо вместе с главным врачом, • Выполните инструкции, представленные в разделе «Дополнительная информация», • Заполните и верните форму проверки эффективности, приложенную к этому письму, в течение 30 дней Siem ens Healthcare D iagno stics Inc. Все права защищены Страница 2 из 5 • Если вы получили какие-либо жалобы на болезнь или неблагоприятные события, связанные с продуктами, перечисленными в таблице 1, немедленно обратитесь в местный центр обслуживания клиентов Siemens Healthineers или к местному представителю службы технической поддержки Siemens Healthineers^
Сохраните это письмо вместе с записями вашей лаборатории и отправьте это письмо тем, кто мог получить это изделие.
Приносим извинения за неудобства, которые может вызвать эта ситуация. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь в центр обслуживания клиентов Siemens Healthineers или к местному представителю службы технической поддержки Siemens Healthineers, Дополнительная информация - решение для лабораторий, находящихся на высоте более 350 м или 1148 футов Если лаборатория находится на высоте более 350 м или 1148 футов Перед размещением всех заполненных упаковок с дополнительными реагентами на борт анализатора Atellica 1М;
1. Наденьте подходящие средства индивидуальной защиты, включая защитные очки и перчатки 2 Поместите упаковку с дополнительными реагентами на плоскую поверхность 3. Возьмите одноразовый наконечник для образца и проткните отверстие для налолнения, как показано на изображении ниже Не прокалывайте отверстие для аспирации
Проткните отверстие Не протыкайте для наполнения отверстие для аспирации
4. Поместите запасную герметичную крышку 11208742 на отверстие для прокола, как показано на рисунке.
Убедитесь, что все результаты контроля качества находятся в пределах допустимого Siom ens Healthcare D iagno stics Inc. Все права защищены Страница 3 из 5 Перепопнение упаковки дополнительных реагентов на высоте более 350 м (1148 футов)
диапазона лаборатории, прежде чем выдавать или сообщать результаты пациента
Atellica является торговой маркой компании «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc,).
Ф
Siem ens Healthcare D iag n o stics Inc. Bee права защищены Страница 4 из 5
Л ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ Переполнение упаковки с дополнительными реагентами на высоте более 350 м (1148 футов) Эта форма ответа предназначена для подтверждения получения прилагаемого срочного уведомления по обеспечению безопасности на местах эксплуатации компании «Сименс Хелскеа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) AIMC 21-07 A OUS от сентября 2021 года в отношении переполнения упаковки дополнительных реагентов на высоте более 350 метров Пожалуйста, прочитайте каждый вопрос и отметьте соответствующий ответ Верните заполненную форму в компанию «Сименс Хелскеа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) в соответствии с инструкциями, представленными в нижней части страницы 1 Я прочитал и понял инструкции в срочном уведомлении по обеспечению Да □ Нет □
безопасности на местах эксплуатации, приведенные в данном письме
ФИО лица, заполняющего анкету Должность, Организация: Серийный номер анализатора:
Улица Город Регион
Телефон Страна
Отправьте отсканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес ХХХХХ Или отправьте эту заполненную форму по факсу в Центр обслуживания клиентов по адресу ХХХХХХ.
При наличии вопросов обратитесь к местному представителю службы технической поддержки Siemens Healthineers
Siem e n s Healthcare D iagno stics Inc. Bee права защищены Страница 5 из 5
Министерство здравоохранения [А [Ш |
2486740
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСА НИНАНАОР медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AC. OF. о 26. ОГ доке № Of ~ 96 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.10.2020 № РЗН 2020/12316, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 12 л.в | экз.
fogs! cme /; pest А.В. Самойлова
2486740
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСА НИНАНАОР медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AC. OF. о 26. ОГ доке № Of ~ 96 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IM, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.10.2020 № РЗН 2020/12316, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 12 л.в | экз.
fogs! cme /; pest А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-86/22 от 26.01.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
