РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-860/17 от 11.04.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-860/17 от 11.04.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: "Гамбро Даско С.п.А."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07932 от 08.10.2010
Письмо № 01И-860/17 от 11.04.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2145155
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных -/'f. О^. / /9^
органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________ __
Медицинским организациям Г п Органам управления о новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2010/07932
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями», производства «Гамбро Даско С.п.А.», Италия, регистрационное удостоверение от 08.10.2010 № ФСЗ 2010/07932, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, Д.16 А, строение 1, тел.: 8 (495)647 68 07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания «Бакстер^), о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение; на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ПРИЛОЖЕНИЕ 1 - О писание программы № 1 - FA _2013_005 (М М 01S)
У^жвемый шгаенг!
Информация, „Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями, производстаа, касающаяся Тамб)ро Двско С лА .” Италия, регистрационное удостоверение: ФСЗ безопасноёга 2010/07932 от 08.10^010 вовлеченвЩ|;
продуктов
Омшсанве ЗАО Компания <Ша1йпер»,поставляет «Ахшарат для гемодиализа ARTIS*С проблемы принадлежностями» производства, Тамбро Даско Cjl A" Италия. От компании Тамбро Д^ко.* С.пА." было получено уведомлещю о модификации тфышек роторов обоих перистальтичвфсвк насосов.
Уао'чшенв система тфвппения врышет^ которая тфедо}фашгвх их от по^еВДёш1я при ручном снятии сшаетпов рвсходйЬй системы. Для точной ус1%овки, с внутренней сторошл тфь&пек введена марктфовха Д и L. В об1ЁателБном норядЕЮ^новымптфЕшками обеспечивакяся аппараты с опцией Аштараты без данной опции, обеспечиваются вовывга ЕфьшпсАш при очередном сервисном обслуживании по согаасованию с заказчиком.
Действия ЗАО Компания <Факст^» в качестве предупредительной йёры тфосит всех по|дт1атеяя/ по^оватвлёй «Аппарата для гемодиал^ ARTIS» (при наличии пользователя об6]^доваяия и готовности тфовесш программу по модификатрш) обратитьок ъ (]ервис1^ слуз% Бакстер, заполнив припагащ^ю фопму заявки ив Приложения №5 и отправив* ее в ЗАО* Компания «Бакстер» по факсу; +7 (49S) 647 68 08 Или в отсканировашом виде по электронной почте; natalia ■jVbalkCT^B’axter.com.. ts»TOSsia@bayeftconi.
денные работы по модификатщи аппарата будут выполнены сервисным инжец^ом БахстерБесплашо для лечебных учрея^ний и пользовате)/ей, т ЗАО Компкв% «Бакстер просит до 01 мая 2017 года заявку на выполнение дшшых работ, чтобы избежать поа^ения повторньжувеДошений.
Дополнэтельвая До 01 нюня 2017 ЗАО'Коштания «Бакстер» составит план выполнения ивфораЩцЦян т^отрамм модификации и проинформирует всех : ^ с 1шших заявки поддерааса пользователей о датах визита инженера и обновления аппаратов.
Спасибо за ваше сотрудничество. Тфи возникнЬвении вопросов по данному уведомлению и модификации аппаратов, либо относительно ^фугих вопросов по техническому обслуживанию данных апп^атов или поставкам запчастей к ним необходимо* обрюдаться в ЗАО Компания «Бакстер» по телефон +7 495 647 68 07 о 09.00 до 18.00 по MOcfotibKOMy времени с «понда^£^^ш^по пятницу или -отправив обращению на электровн£1Й|§^!^^^]^^^;|[^зг.саш *,
С уважением.
Старший меиедаю р по обеспеч ЗАО Компания «БаксТер> Н .Д . Рыбалко
Зиз12 ПРИЛОЖЕНИЕ 2 - О писание программы № 2 - F A _2013_005. (М М 020)
Уважаемый клиент!*
'Рфзформацня, Аппарат для гемодиализа AR^S с принадлежносгтями, тфоизводства касающаяся Тамбро Даско С.пЛ." Италия, репнярационное удостоверение: ФСЗ 6iB3onacHOCTH 2QI0/07932 ot08.10.2010 вовлеченны х продуктов
ЮпясаЬие ЗАО Компания <£акот^>> поставляет, «Аппарат для гемодиализа*ARTIS проблемы с'тфйнадаежностями» производства* ТамбрО Даско С.пЛ." )1талия. От компании Тамбро Д ^ о Сл1.А." б ^ о по11учено уведомление о необходимости замены электронной .плИш* измерителя вар^откц в б атшаратах, поставленный в рф. Вместо плат с д ^ и е й ра^вботки Rev.
OS были ошибочно устанрвпёны платы с в^)сией Rev 04. Новая в^лия была р а з { ^ о т ^ чтобы продлить программи19 емьШ автсш щ ^
аппарата до 168 часов (7 даей). S версии Rev. 04 автоз^^ск охраничивается 48 часами, как'ато было в хфедьщущвй конфигурации.
Дейсти&шокупятеля/ ЗАО Компания «Бакствр>> в юпесте Предупредительной меры х^осиг пользователя в(т>п(Ц 1ьзоватвЛей «Дшхаратв для х'емодиализа ARTIS» (нрх^ наличии оборудован^ и готовности ххровесхи хфограмму до мо^^иквхцш) обра^отхъ'ся в Сервиснухо службу Бакстф, заполнив прилагаеночо фбтаог заявки из ПриполЁЬния №5 li отправив^ ее в ЗАО Комххания фак(^: +7 (495) 647 68 08 или в отсквнирдвахщом виде по электронной почте: natalia 8gvbalkoMbaxtef;corqj!■ta; J4issia(^axter.cgm
Данные работы по модификации ахххххфата’будут выполнены сервисным инженером Бакстер бесплатно, для лечебн^ учреждений й пользователей.
ЗАО Компания «Бакстах просит до 01 мая 2017 года заяв1^ на выполнение данных работ, чтобы избеяшть тпученххя повторшлх уведомлений:
Дополнительная До 01 нюня 2017 ЗАО Комххвхша <б5вкстер» составит-план выполнения ннфо|)мацвя''в п^юхрамм модификации и проинформирует всех приславших заявки Поддержка пользователей о датах визита инженера и обношения аппаратов.
Спасибо за ваше сотрудничество. При возникновении вохцюсов по данному уведомлению и модификации апп^атов,^ либо относительно других вопросов по техническому обслуживанию даииих ашюратов или поставкам запчастей к хшм необходимо обрахцаться -в ЗАО Компания.«Бакотер» по телефону +7 495 647 68 07 с 09.00 до Л8,00 по московскому времвхш с понедельнида по пятницу или отправив обрахцение н^рдЙ^Г^щЫ^адрес tsjrussia@baxter.com
С уважением, С 1 Щ)ший м е н е д ж ^ по обеспе^]
ЗАО Компания «Бакстер» Н .Д .’<Рыбалко
Aw*ч» ^ИШЩа 4 « « . 4JV -I ПРИЛОЖЕНИЕ 3 - Описание проп 1аммы J'feS - FA _2015_0064 (FC A 002)
Уважаемый клиент!
Информация» Датчик содержания растворенных веществ в Аппарате для гемодиализа клерющ^ясв ARTIS с nfMHawicBKHOOiaSfi^^ лроизводс^ Т вм ф о Даско СдАй"
безопасности Италия, регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07932 от 08.102010 вовяечевнык продуктов
Опясаниё ЗАО Компания «Баксту» поставляет «Ахшарат дш гемодиализа .^ T IS проблемы с приаВ^дпежвостями» производства Тамбро Дщш С лЛ .” Италщ. От хомпанвн "Гамбро Дкоко СдА." бьшо получсдо уведомление о веобходимоста замены блоха литания на 16 шпйратах с шнкр!^^
серийш1ш и номерами», установленных на территории РФ, с дедью изб&кать Мыхода из строя блока питания из^а перегрева ковденсато^а d5 на плате блока при длительном испол^вании. Данный конденсатор имеет лот поставки А2 и по этому ]^:изна1^ может быть идеытифиц^ван инженером. Блок питания' на «таких аппарат поддежит,аамене целиком.
'Действия покупателя/ ЗАО КоАшания <^5акстерв в качестве тфедупредительной меры иррсиг прльзовнюля все:^ пользователей «A tH iq}^ едя темодиал1ш,ARTIS» (ври наличии .о^рудЬвания и Г0ТОВНОС1 И провести прозрамму по ырдификации) обратиться в Седвисную службу «Бакстер, заполнив прилагав!^ фопму заяв^ из Приловсевия №5 и отправив ед в ЗАО Компания «Бакстер» по факсу: +7 (495) б47‘б8,08 или.в отсканированной видело электронной почтегт:в!аЦа".^а1ко@Ь1Шег.сйш. ts iussia^Snjaxter.Com.
yww» • т Данные р8бошдо.моедфиквцш 1 алл^ата будут вылопя№ы седвн(^ым инженером Бакстер бесплатно для лечебных убеждений' и полыоватвлей.
>%
ЗАО Компания; «Бакстф просит до 01 мая 2017 года заявт^ на выполнение данный работ, чтобы избежать, лои^ения повторных yBeAOMHdBHfi.'
к Дополнительная До 01 июня 2017 ЗАО КЬмпаввя <сБакотер» цротввит план иьтп?п1е1тад ннфорййЩйа н ttpoipaMM модификации в проинформирует веек приелявптих яяя1«ги поддержка Пользователей о датах визита ингшведа и обновления аппаратов.
Спшибо за jaanie* сотрудничество. Т^и возникновении вопросов по дашому уведомлению и модификации аппаратов, либо относи|еедно вопросов по техническое^ обслуживанию дянних .Я1шяр^>тпя или поставкам запчастей к ним необходимо обращаткея. в ЯАП Компания «Бакстер».по твлефот^г +7 495 647'68 07 с 09.00 до 18.00 по московскому времени с понедельника по пятницу или отправив обращение на^^^Щ ®в^§5 дрто tsjnsaia@baxter.cofn
С уважением, Старший менедж ер по обеспече ЗАО Компания «Бакстер» Н Д .Т ы балко ПРИЛОЖЕБЕИЕ 4 - Описание программы З'Н - F A jt0 l5 _ 0 0 3 (М М 021)
Уважаемый клиент!
Информация, Аппар^ для гемодиализа ARHS с принадпёжнощимх^ производства касаэтщаясн Тамбро Даско С.пА." Италия, регистрационное удостоверение: ФСЗ безопасвостн 2010/07932 от 08.10.2010 •вовлеченцых продз^в ввисанне ЗАО Компания «Бакстер» поставляет «Аппарат для хрмодиалию ARTIS проблемы с принадлежностями» производства Тамбро Ддско СJxA." Италия. 0^
компании Тамбро Даско С.пЛ.” было получено уведомленж. о необходимости* установки модернизЕфованното 'датчика утечки жидкости нв всех аппаратах, ваходшцвхся ё эксплуатащй! в дечебнг^
учреждения. Новый Мтчик отличается большей вадежносшо И’
улучпшет качество работы аппарата. Если ст^1ая модель состояла л з нескольких деталей; то Новая гфеДставляет собой ед и н ^ лигьецш) форму, что исключает протечки Жидкости из блока ультрафильтров при ихзшеИе.
^ейсЛзияШкуцателя/ ЗАО' 1^мпания «Бакстерё в.качестве предупредительной меры просит ц(&ьзователя вс№ пол^ватепей «Ахш^ата для гемодиализа ARTIS» (при ншшчии оборудования и готовнССта провести щюграмну по модификации) обратиться в Сервисную службу Бакс1ер; захЮлннв тфипагавмуд) фопму зшкииз1%ипожвния№ ee'B3AOJ^MnaHHa«E8Kcrep&no факсу; +7 (^95) 647 68 08 или В отсканированной Лиде по электронной •почте: natalia ftbllfco^axter.coaij^ te Tnssiai^axter.cQm
Данные работы по модификацшг аппарата б)дут выполнецы сфвисным инженером Бакстер ^платно для лечебньш учреждений, ф пользователей.
ш До 01 июня 2017 ЗАО Компания «Баксту» составит план выгашнёния программ модафнкаащи я гфоивформи^ет всехг дфиславпшх заявки пользователей о датах визига инженера и обновлши^ аппаратов.
V Дополянтель;аая До 01 нюня 2017, ЗАО Компания «Бакс:^» составит план выполнения информация и программ' модификации и проинформирует всех приш/ашпих заявки поддержка поЛьзова1^ей о датах визига инженера и обновления аппаратов.
Спасибо за ваше сотрудничество. 1фи возникновении вопросов ^цо naHHOiiQr уведомлению и модификации ашюратов, либо ю^зюсительно других вопросов по техническому обСх^'^живанию д а н н и к аппаратов или поставкам запчастей х .ним необходимо обращаться в ЗАО.
Компания «Бакстер» по телефону +7 495 647 68 07 с 09.00 до 18.00 по московскому времем* с понедельника по пятниду или отправив обращение nissia@baxter.CQm
С уважением, Ст^зший м енедж ер по обеспеч ЗАО Компания «Бакстер» Н .Д . Рыбалко Црв^охевяе 5.
Заяв}& на выполнение работ и контакты службы Технического сервисна
- - - Т -------------- -------------------- Т ” Т— г* - 1 _ З^^БЛ 'I'Ji ^ 'V" ' '
1 • » » « ** » *» . . ,1. •
• ., -. ■I ,- . _— а...|, . .1 ..с&-^... . Гг ---------- ■■ ....л ,т..г;--г.1
Заявка на выпЬлнейие Р|Сбот
Проси» вас Щ-бР1а'ТШ‘»Ч1раиэр в f'ettsiifr Jg'!ifcт£jй>в5гвд^pвв^яй|едfo iSBjsBSoewitx^qSpj^lje^lf •пярнр?^
"ТЦрЯКВЯЩР" <ЙвВЙР>иЯй4»4р. ЛШгуггпетшшя ; ■ЙЯЩПВЩ------ г ‘фЗорУаевБкся ^№Б4ИСП^|Г№|ф , (s4S?n*os«mw44t^,
@вботЗ'необ|ходимовып6 л»^Пз вГ||пяЛШ^оргаш<за!{К9;
! ч^р»^а1Щ1и5«1(/, ■•щришитвутт}.-------- - ч l70'9m9C|^lU4d^. I ■
^ >H4hJ£№5l>iwiij.o
»■'ШЯДВЩрШ! : ••Я «X <'* » « « Инфopiinc^ Д м прoei^'^Hn рем1 #Еа« «дагшутащ—77 ад5ВС8Й»wKC^SMOSfB Жл*'»Ь
•Mspyaotsipn ШфКа' *---- -— г- ■^H Ыeijnstrr ^п^№$№я«вагрв ТГШ1.
зНеПС(ЦЯ№№СП| Sa'^Sfepsife!
ПоМеп|»ж ?РЯ. ,, HSAEi^atfPabH» BmrasKg ТЧзсгАтадввчия;
nsijtKKis _______
^В5ШТ5Е!Е0Щ5ЕП?5Г ПЖ|е5гг<4<,й4м^]5ф№И"
ЙЕ?гам?р;¥0*ты
Информ8Ц»1яагб^ров«^«^илу|^0^ии ввода вэдсшфатецню:
TJbSi^fiSnWJi^ " '.---- »----sm————
5-------j-.- - ■-"
« * 4 ЧШ ^ •
38ЛВКу.38ПОПНИЛ:
Г^гбвд^цйг"' '■ ГЯшгв^Е---- ®—1 чзщ||—=---- ; .Т^ " *-mmw'----- •sr « ■у-- f--- S----- «
Гиз12 Првложенне б»
Список с^ййных номеров апх^атов, шдлеафщих модернизации
№ СериШшВ Наимеаованио № Нвямсвовааив Серийный № Наиыевованве Серийный ашшрата вомер аппарата номер номер рпяпяряти an^iqraxa ашпифата ««
I Актвгзоу FX002486 200 ARTIS230V Ш08268 399 ARTIS230V FX013034 2 ‘ARTIS230V FX002541 201 •ARTTS230V EX008270 400 ARTTS230V FX013035 .
3 ARTIS230V FX002542 ‘ 202 ‘A?niS23PV EX008272 401 ARTIS230V FX013039 4 ARTIS230V FX0Q2545 203 ARTTS230V TX008273 402 ARTTS230V FX013040 5 ARTIS230V FX002547 204 ARTIS230V FX008287 403 AR m .*TIS230V FX013042 «
б ARTIS230V FX0Q2609 205 ARTIS23^ FX008293 404 ARTIS230V- FX013043 7 ARHS230V ЛХ002610 206 ARTIS230V FX «•>008308 405 i^TO230V EX01306S ч
8 ^AR’nS230V FX0026I4 207 ARTIS230V FX008542 M 406 ^TTS230V FX013070* a в
9 ARTIS230V FX002^ 208 ARTIS230V FX008S47 407 ARTIS230V •FX013071 10 ARTIS230V TX0Q2701 209 ARTIS230V Ж008548 408 ARTIS230V ЕХ013073 ■
И ARTIS230V FX002702 .210 ARTIS230V FX(X)8550 ■
409 ■ARTIS23.0V FX013074 12 ARTIS230V FX0Q2703 211 ARTIS230V FX008552 410 ARTlS23bv FX013078 13 ARTIS230V FX002705 212 ARTTS230V FX0085S3 ■
411 ARTIS^OV . FX013080 14 ARTIS230V RX002749_ 213 ARTTS230V FX008557 412 ARTIS230V РЗЮ13082 * Hm •
15 ARTIS230V FX002753 214 •ARTIS230V FX008560'' ■
413- ■ARTIS2^V ^13083 Ш Ш
16 ARHS230V FX0Q2786 215 ARTTS230V •PX008564 414 ARTIS230V FX013084 17 AR TIS230V PX 002795 216 ARTIS230V FX008S78 415 ARTIS230V FX013085. » »
18 ARm230V FX003162 217 ARTTS230V RX008637 a 416 ARTIS230V- F7I013086 19 >^TIS230V РХ(Ю317б • 218 ARTIS23pV FX008638 417 ARTIS230V . FX013087 20 ARTK230V FX0Q3199 219 ARTIS230V FX008639 418 ARTIS230y EXOISIS*?
21 ARTIS * 230V4 FX 003209 220 ARTIS230V RX008640 » * a 419 ARTIS230V FX013J57 22 ARTIS230V • FX003253 221 ARTIS230V FX008641 420 ARTIS;^ov FX013160 яе ■
23 ARTIS230V FX003513 222 ARTIS230V FX008642 s 4?1 ARTIS230V FX0I3168 •
24 ARTIS230V FX003613 223 ARTIS230V FX008643 422 ARTIS230V ’ ЕХ013190 25 ARTIS230V F30)03742 224 ARTIS230V FX008647 ■423 ARTIS230V FX013191 а
26 ARTIS230V FX003743 225 ARTIS230V БХ008648 424 ARTIS230V ЕР13192 a «
27 ARTIS230V FX0037^ 226 ARTIS230V FX008649 425 •ARTIS230V РХ013196 , C Ш в ав яв »
28 ARTIS230V ВаЮ37б7 227 ARTTS230V FX0086S3 426 ARTIS230V РХ013197 - « » я
29 ARTIS230V PX003782 • 22S ARTIS230V FX0086S4 « 427 A RH S230y ТОШ1Э201 30 ARTIS230V FX003783 229 ART1S230V PX00S676 428 ■ARTIS230V FX013204 ■
31 ARTIS230V EX003784 230 ARTIS230V FX008679 429' ARTISMOV РХ013205'
32 ARTIS230V EX003785 231 ART1S230V FX008680 430 ARTIS230V FX013207 33 ARTIS230V FX003798 232 ARTTS230V t RX008682 431 ARTIS230V FX013213 • • я 34 ARTIS230V EX003799 233 >ARTIS230V FX008683 432 ■ARTIS230V FXQ1338.4 35 ARTIS230V FXQ03800• 234 ARTIS230V FX008684 43^ ART1S-230V FX013389 36 ARTISя 230V JOC003801 235 • ART1S230V EX008687 % ■ ■
*434 ARTIS230V FX013392 ■
37 ARTIS230V EX003802 236 ARTTS230y FX008689 435 ARTIS230V. FX013394 38 ARTIS230V FX0Q3803 237 ARTIS230V FXOO'8691 436 ARTIS230V FX0I3399
8из12 39 ARTIS230V FX003804 238 ARTIS230V FX008695 437 ARTIS230V .FX013403 40 ARXIS230V FX003840 239 ARTIS230V FX008700 438 ARTIS230V FX013406 41 ARTIS230V FX003841 240 ARTIS230V FX008703 a 439 ARTIS230V FX013408 42 ARTIS230V FX003842 241 * ARTIS230V ■EX008709 440' ARTIS230V FX013409 43 ARTIS230V FX003843 242 ARTIS230V FX008723 441 ARTIS230V FX013410 44 ARTIS230V 19С(Ю3844 243 •ARTIS230V FX008797 442 ARTIS230V FX013411 45 ARTIS230V FX00384S 2^ ART1S230V FX008862 a 443 ARTIS230V KX013413 я «•
iw •AR'nS230V FX003846 * 245 ARTIS230V FX008864 444 ‘ART1B230V FX0134H 47 ARTIS230V FX003847 • 2^ ARTIS230V FX008873 445_ ARTIS230V PX013416 я R « • * • * »
48 » ARTIS230V FX003848 ?47 ARTIS230V FX009091 я 446 ARTIS230V EX013440 at «
49 ARTIS230V FX0Q396S 248 ARTIS230V- EX0091Q1 ARTIS230V FX013441 я
SO ARTIS230V FX00396S 249“ ARTIS230V FX009103 a 448 ARTIS23.0V FX013442 51 ARTIS230V RX004410 : 250 Ш ARTIS230V HX009111 449 AR-m^ov FX013445 52 ARTIS23QV FX004412 251 .
ARTIS230V EX009119 450 ARTIS230V FX013447 53 ARTIS230V FX004414 252 ARTIS230V РХ009121 • 451 ARTIS23,0V FX013448 « m
54 ARTIS230V FX0044I5 253 ARTIS230V JOC009122 452 ARTIS230V FX013449 55 ARTIS230V FX004416 254 ARTIS230V FX009126 453 ARTIS230V FX013450 56 ARTIS230V FX004428 a ,?55 AR11S230V FX009127 454 ARTIS230V RXOl^l 57 ARTIS230V FX004431' 256 ARTIS230V FX0(»130 455 ARTIS.230V FX013452 58 ARTIS230V EX005370 257 ARTIS230V FX009134 456 ARTIS230V F¥0I3453 59 ARTIS230V FX005371 258 ARTIS230V FX009135 457 ARTIS230V FX0134S4 « я
60 ARTIS230V FX005372 '259, ARTIS^OV . FX009140 458 ARTIS230V FX013491 H
61 ARTIS230V FX005373 ARTIS230V FX009141 459 ARTIS230V FX013493 я fl я
62 ARTIS230V FX005374 261 ARTIS230V FX009142 M 460 .ARTIS230V FX013^ a
63 ARTIS«230V «• FXD05378 262 ARTIS230V ШЮ9166 я 461 ARTIS230V .1^013509 64 ARTIS230V FX005379 X 263 AR'm230V FX009167 462 ARTIS230V FX013779 я
65 ARTIS230V FX005380 264 ARTIS230V FX009170 463 ARTIS230V FX014122 66 ARTIS230V F»105381 265 ARTIS230V ■FX009171 464 ARTIS230V FX01535S •
* я я
67 ARTIS230V FX005382 266 ARTIS230V FX009174 465 ARTIS230V ' FX015356 * 68 ARTIS230V FX005383 267 ARTIS230V ЮаХ)9176 -466 ARTIS230V FX015357 69 ARTIS230V FX005384 268 ARTIS230V FX009180 467 ARTIS230V FX0153S9 » «
70 ARTIS230V FX00538S 269 ARTI§230V РХ0Ю371 Mi ARTIS230V FX015360 71 ARTIS230V EX005386 270 ARTIS230V FX0mi6 к
72 ARTIS230V FX005387 271 ARTIS230V FX0(»432 73 ARTIS230V EX005388 272 ARTIS230V FX009460 74 ARTIS230V FX00S389 273 ARTIS230V EX009463 75 ARTIS230V FX005390 274. ARTIS230V ЮС w009465 76 ARTS230V FX00S391 275 ARTШIS230V FX009480 77 ARTIS230V FX005392 . 276 ARTIS230V FX009485 78 ARTIS230V FX005529 277 •ARTIS230V . FX009494 79 ARTIS230V EX005562 278 ARTIS230V ' FX009500 80 ARTIS230V FX005568 279- ARTIS230V FX009514 81 ARTIS230V FX005613 280 ARTIS230V FX009570 82 ARTIS230V FX005625 281 ARTIS230V Ж009655 83 ARTIS230V FXD05661 282 ARTIS230V 10^09700 9 иэ12 84 ARTIS230V RX006030 283 ARTIS230V K&09703 85 ARTS230V FX006066 ж 284 ARTIS230V FX009713 86 ARTIS230V FX006311 285 ARTIS230V FX009714 87 ARTIS230V FXqp6314 286 ARTIS230V FX009717 88 ARTIS.230V FX006331 28'^ ^T1S230V FX009728.
89 ARTIS230V FX006410 288 ARTIS230V FX009731 90 'ARTIS230V FX0067I4 289 ARTIS230V •FXP0V734 91 ARTIS230V FX006809 ■ 290 ARTIS230V RX009737 92 ARTIS230V FX0Q6813 291 ARTIS.^0V t •7X009738 * . ж •
93 j^HS230V F^006S44 292 ARTIS230V FX009773 94 ARTIS230V FX006849 293 ARTIS230V FM09776 95 ARTIS230V FX006852 294 ‘ARTIS230У ЮС009Т78 96 ARTIS230V FX0068S6 * •
295 ARTIS230V 7X009780 ARTIS230V FX006857 296 .ARTIS230V 7X009788 '98 ARTIS230V FX0068S8 297 ARTIS230V 7X009789 99 ARTIS230V FX0^86S 29S “ARTIS230V 7X009804 100 ARTIS230V FX006874 к 299 ARTIS230V 7X0(»805 101 ARTIS230V 7X006881 300 ARTIS230V ' 7XD09807 102 ARTIS230V PX006883 301 ARTIS230V 7X009814 a
103* ARTIS230V FX006884 я 302 ARTIS230V 7X009816 я m
104 ARTIS230V I>X006885 303 ARTIS230V 7X009818 « *
105 ARTIS230V FX006887 >304 ARTIS230V 7X009KI4 106 ARTIS230V FX006889. 305 ARTIS230V 7X009§27 107 *.ARTIS230V FX006924 * ЗОб ARTIS230V 7Х(Ю9829 108 ARTIS230V FX006926 307 ARTIS230V 7X0G9830 «и 109 ARTIS230V ЮС00б^27 308 ARTIS230V ,7X009831 110 ^HS230V FX006930 309 ARTISMOV -7Х009ЮЗ я
111 ARTIS230V FX006934 ‘ 310 ARTIS230V 7X009834 112 ARTIS230V FX006943 311 ARTIS230V 7X009841 ИЗ ARTIS230V FX006948 312 ARTIS230V '7X009912 114 ARTIS230V .FX007109 313 ARTIS230V 7X009920 115 ARTIS230V ИС007116 314 ARTIS230V 7X009925 116 ARTIS230V FX007122 » 3W ARTIS230V 7Xq|D9926 117 ARTIS230V FX007123 316 ARTIS230V 7X009929 118 ARTIS230V PX007556 ж 317 ARTIS230V 770)09979 119 ARTIS230V FX007557 318 ARTIS230V 77Ш10016 к
120 ARTIS230V FX007558. .319 ARTIS230V 7X010039, 121 ARTIS230V FX007559 320 ARTIS230V 77C010134 .
C
Ш ARTIS230V FX007560 321 ARTIS230V ’ 7X010149 Ш ARTIS230V ■ PX007561 322 ARTIS230V 7X010505 м
■
т ARTIS230V FX007562 323 ARTIR230V 77Ш10546 125 ARTIS230V FX007563 H 324 ARTIS230V F7M10551 .
126 ARTIS230V KX007564 325 ARTIS230V 7X010573 127 ARTIS230V EX007633 326 ARTIS230V 7X010575 .128 ARTIS230V FX007634 327 ARTIS230V -77C010576 10 из12 129 ARTIS230V FX007636 '328 ARTIS230V FX010577 130 ARTIS230V FX007637 • 329 ARTIS230V FX010578 t m « <
131 ARTIS230V £^007638 330 ARTTS230V EX010579 132 ARTIS230V a r •Щ007Й9 331 ARTIS230V EX010580 133 ARTIS230V ч* ЕК007Ш 332 .ARTIS230V FX0I0581 134 ARTIS230V й PX007643 .333 ARTTS230V 100310585 135 ARTIS230V Иф07б44 . 334 tARTIS230V WC010587 136 ARTIS230V FX007645 я B5 ■ARTIS23QV j^l0589 137 A|OTS230V к JX007672 336 ARTIS230V* ira010592 .138 ■ARTIS230V .PX007673 ■ 337’ ARTIS230V FTO1(^95 139 ARTIS230V Й FX007676 338 ARTIS230V PX010597 140* “ARTIS230V FX007677 339 ARTIS230V FX010614 141 ARTIS230V KX007678 340 ARTIS230V PX010640 я
142 ARTIS230V FX007679 • 341 ARTIS230V FX010878 a>
«
143 ARTIS230V ч в FX007680' 342 ARTIS230V FX0108»* *• * 144 ARTIS230y PX007681 343 ARTIS230V FX010910 14S .ARTIS!Й0¥ 1>Х007684 . .344 ARTIS230V FX010911 m Ш я
146 ARTIS230Y FX0076IS 345 ARTIS230V ERQ1D933 ««
147 ARTIS230V Ш07686 Л 346 ARTIS230V •FX010934 1^ ARTIS230V ■РХ0(У7687 347 ARTIS230V PX010937 « »
149 ARTISBOV ЕХ007691 348 ARTIS230V ЮС010940 150 ARTTS230V . ЮаХ)7692 “349 ART1S230V RX0109S7 !• »
151 ARTIS230V РХ007698 350 iWTISBOV PX010959'
II
152 ARTIS230V ■ •
•ЕХ007699 351 AR'^230V FX011014 “
153 ARTTS230V ТХ007868 « 352 ARTIS230V FX011016 «
154 ARTIS230V FX007877 353 ARTISBQV РХ0110Д7 155 ARTIS230V FX007880 354 ARTIS230V 7X011018 156 ARTIS230V FXOOrbs .355 ARTIS230V i9£Dli020’
157 'ARTIS230V ■
FX007891 i 356 ARTISBtOV 7X011022 ... и » й
I 158 ARTTS230V FX0078?S 357 ARTIS230V 7X011023 159 ARTIS230V FX007896 * 358 ARTIS230V ЮРП164 m
160 ARTIS230V EX007897 359- •ARTIS230Y FX011169 « %
161 ARTIS230V FX007899 360 ARTIS23W. 7X011470 44 m
162 ARTIS230V FX007900 361 ARTIS230V^ 7X01,1515 я
163 ARTTS230V FX00790T 362 ARTIS230V 7Xqil651 164 ARTIS230V FX0079Q2 363* ARTIS230V FX0119S8 *
165 ARTIS230V FX007903 364- ARTIS230V 7X011973 •
166 ARTIS230V FX007908 365 ARTIS230V 7X012160 167 'ARTIS230V FX007921 366 ARTIS230V •?X012178 168 ARTIS230V FX0079M 367 ARTIS230V •7X012191 169 •ARTIS230V FX007927 368 ARTIS230V 7X012206 170 ARTIS230V FX007935 369 ARTIS230V '7X012356 171 ARTIS230V ЮС007938 370 ARTIS230V 7Х0125(» 172 ARTTS230V EX008133' 371 ARTIS230V 7X012558 173 ARTIS230V FX008146 372 ARTIS230V 7X012846 11 из12
, *н***л»т 174 AR-razjo\r Fxoosm 373 ARTIS230V RXOj2900 175 ART• IS230V ... FXq08182 374. ARTIS230V FX012905 176 ARnS230V FX008183 375 ARTIS230V FX012906 177* ARTJS230V FX008186 376 ^TIS230V ЮЮ12908 178 ■ARTIS230V FX008188 377 ARTIS230V FX0129S3 ■
179 ARTIS230V FX008192 378 ARTIS230V FX0129M 180 ARTIS230V FX008210 379 ARTIS230V FX012^
; Щ m
ARHS^OV FX008212 ■380 ARTIS230V FX0129ra 1» ARTIS230V FX0q8213 381 |\RTIS230V EX012973 183 ARTIS230V FX0(№224 382 ARTIS230V FX0I2979 ARTIS230V FX008226 383 ARTISИОУ .FX012982 * m m
185 ARTIS230V FX008227 384 ARTIS230V‘ F3C013015 «
186 ARTIS230V • EX008230* 385 ARTIS230V FX0130I7 187 ARTIS230V T>X008235 386: ARTIS230V FK013019 188 АВ.т230У * • ■ ]i»)08238 387 ARTIS230V FX0I3020 189 ARTIS230V TX008240 .388 ARTIS230V Fx6l3Q2I 190 ARHS230V FX008242 389 ARTIS230V FX013Q22 191 .ARTIS230V Fxmm 390 ARTIS230V щ пзт Щ ARTIS230V PX008247 •391 ARTIS230V FX013025 193. ARTIS230V FX008251 i» * 392 ARTIS230V FX013026 194 AR«T*IS230V* . ¥Xoms2* 393 ARTIS^OV FX013027 195- ARTIS230V ¥КЖ25Ъ .m ARTIS230V F10I13028 IW ARTIS230V FX008259 » 395 ARTIS230V FX013029 197 ARTIS230V FX008263 396 ARTI§230V* TX013030 198. ARTIS230V FX0082^ 397 ARTIS230V FX013031 * « #4
199 ARTIS230V FX008266 398 ARTIS230V FX013033 .
\2va^
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных -/'f. О^. / /9^
органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________ __
Медицинским организациям Г п Органам управления о новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2010/07932
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями», производства «Гамбро Даско С.п.А.», Италия, регистрационное удостоверение от 08.10.2010 № ФСЗ 2010/07932, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, Д.16 А, строение 1, тел.: 8 (495)647 68 07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания «Бакстер^), о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение; на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ПРИЛОЖЕНИЕ 1 - О писание программы № 1 - FA _2013_005 (М М 01S)
У^жвемый шгаенг!
Информация, „Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями, производстаа, касающаяся Тамб)ро Двско С лА .” Италия, регистрационное удостоверение: ФСЗ безопасноёга 2010/07932 от 08.10^010 вовлеченвЩ|;
продуктов
Омшсанве ЗАО Компания <Ша1йпер»,поставляет «Ахшарат для гемодиализа ARTIS*С проблемы принадлежностями» производства, Тамбро Даско Cjl A" Италия. От компании Тамбро Д^ко.* С.пА." было получено уведомлещю о модификации тфышек роторов обоих перистальтичвфсвк насосов.
Уао'чшенв система тфвппения врышет^ которая тфедо}фашгвх их от по^еВДёш1я при ручном снятии сшаетпов рвсходйЬй системы. Для точной ус1%овки, с внутренней сторошл тфь&пек введена марктфовха Д и L. В об1ЁателБном норядЕЮ^новымптфЕшками обеспечивакяся аппараты с опцией Аштараты без данной опции, обеспечиваются вовывга ЕфьшпсАш при очередном сервисном обслуживании по согаасованию с заказчиком.
Действия ЗАО Компания <Факст^» в качестве предупредительной йёры тфосит всех по|дт1атеяя/ по^оватвлёй «Аппарата для гемодиал^ ARTIS» (при наличии пользователя об6]^доваяия и готовности тфовесш программу по модификатрш) обратитьок ъ (]ервис1^ слуз% Бакстер, заполнив припагащ^ю фопму заявки ив Приложения №5 и отправив* ее в ЗАО* Компания «Бакстер» по факсу; +7 (49S) 647 68 08 Или в отсканировашом виде по электронной почте; natalia ■jVbalkCT^B’axter.com.. ts»TOSsia@bayeftconi.
денные работы по модификатщи аппарата будут выполнены сервисным инжец^ом БахстерБесплашо для лечебных учрея^ний и пользовате)/ей, т ЗАО Компкв% «Бакстер просит до 01 мая 2017 года заявку на выполнение дшшых работ, чтобы избежать поа^ения повторньжувеДошений.
Дополнэтельвая До 01 нюня 2017 ЗАО'Коштания «Бакстер» составит план выполнения ивфораЩцЦян т^отрамм модификации и проинформирует всех : ^ с 1шших заявки поддерааса пользователей о датах визита инженера и обновления аппаратов.
Спасибо за ваше сотрудничество. Тфи возникнЬвении вопросов по данному уведомлению и модификации аппаратов, либо относительно ^фугих вопросов по техническому обслуживанию данных апп^атов или поставкам запчастей к ним необходимо* обрюдаться в ЗАО Компания «Бакстер» по телефон +7 495 647 68 07 о 09.00 до 18.00 по MOcfotibKOMy времени с «понда^£^^ш^по пятницу или -отправив обращению на электровн£1Й|§^!^^^]^^^;|[^зг.саш *,
С уважением.
Старший меиедаю р по обеспеч ЗАО Компания «БаксТер> Н .Д . Рыбалко
Зиз12 ПРИЛОЖЕНИЕ 2 - О писание программы № 2 - F A _2013_005. (М М 020)
Уважаемый клиент!*
'Рфзформацня, Аппарат для гемодиализа AR^S с принадлежносгтями, тфоизводства касающаяся Тамбро Даско С.пЛ." Италия, репнярационное удостоверение: ФСЗ 6iB3onacHOCTH 2QI0/07932 ot08.10.2010 вовлеченны х продуктов
ЮпясаЬие ЗАО Компания <£акот^>> поставляет, «Аппарат для гемодиализа*ARTIS проблемы с'тфйнадаежностями» производства* ТамбрО Даско С.пЛ." )1талия. От компании Тамбро Д ^ о Сл1.А." б ^ о по11учено уведомление о необходимости замены электронной .плИш* измерителя вар^откц в б атшаратах, поставленный в рф. Вместо плат с д ^ и е й ра^вботки Rev.
OS были ошибочно устанрвпёны платы с в^)сией Rev 04. Новая в^лия была р а з { ^ о т ^ чтобы продлить программи19 емьШ автсш щ ^
аппарата до 168 часов (7 даей). S версии Rev. 04 автоз^^ск охраничивается 48 часами, как'ато было в хфедьщущвй конфигурации.
Дейсти&шокупятеля/ ЗАО Компания «Бакствр>> в юпесте Предупредительной меры х^осиг пользователя в(т>п(Ц 1ьзоватвЛей «Дшхаратв для х'емодиализа ARTIS» (нрх^ наличии оборудован^ и готовности ххровесхи хфограмму до мо^^иквхцш) обра^отхъ'ся в Сервиснухо службу Бакстф, заполнив прилагаеночо фбтаог заявки из ПриполЁЬния №5 li отправив^ ее в ЗАО Комххания
Данные работы по модификации ахххххфата’будут выполнены сервисным инженером Бакстер бесплатно, для лечебн^ учреждений й пользователей.
ЗАО Компания «Бакстах просит до 01 мая 2017 года заяв1^ на выполнение данных работ, чтобы избеяшть тпученххя повторшлх уведомлений:
Дополнительная До 01 нюня 2017 ЗАО Комххвхша <б5вкстер» составит-план выполнения ннфо|)мацвя''в п^юхрамм модификации и проинформирует всех приславших заявки Поддержка пользователей о датах визита инженера и обношения аппаратов.
Спасибо за ваше сотрудничество. При возникновении вохцюсов по данному уведомлению и модификации апп^атов,^ либо относительно других вопросов по техническому обслуживанию даииих ашюратов или поставкам запчастей к хшм необходимо обрахцаться -в ЗАО Компания.«Бакотер» по телефону +7 495 647 68 07 с 09.00 до Л8,00 по московскому времвхш с понедельнида по пятницу или отправив обрахцение н^рдЙ^Г^щЫ^адрес tsjrussia@baxter.com
С уважением, С 1 Щ)ший м е н е д ж ^ по обеспе^]
ЗАО Компания «Бакстер» Н .Д .’<Рыбалко
Aw*ч» ^ИШЩа 4 « « . 4JV -I ПРИЛОЖЕНИЕ 3 - Описание проп 1аммы J'feS - FA _2015_0064 (FC A 002)
Уважаемый клиент!
Информация» Датчик содержания растворенных веществ в Аппарате для гемодиализа клерющ^ясв ARTIS с nfMHawicBKHOOiaSfi^^ лроизводс^ Т вм ф о Даско СдАй"
безопасности Италия, регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07932 от 08.102010 вовяечевнык продуктов
Опясаниё ЗАО Компания «Баксту» поставляет «Ахшарат дш гемодиализа .^ T IS проблемы с приаВ^дпежвостями» производства Тамбро Дщш С лЛ .” Италщ. От хомпанвн "Гамбро Дкоко СдА." бьшо получсдо уведомление о веобходимоста замены блоха литания на 16 шпйратах с шнкр!^^
серийш1ш и номерами», установленных на территории РФ, с дедью изб&кать Мыхода из строя блока питания из^а перегрева ковденсато^а d5 на плате блока при длительном испол^вании. Данный конденсатор имеет лот поставки А2 и по этому ]^:изна1^ может быть идеытифиц^ван инженером. Блок питания' на «таких аппарат поддежит,аамене целиком.
'Действия покупателя/ ЗАО КоАшания <^5акстерв в качестве тфедупредительной меры иррсиг прльзовнюля все:^ пользователей «A tH iq}^ едя темодиал1ш,ARTIS» (ври наличии .о^рудЬвания и Г0ТОВНОС1 И провести прозрамму по ырдификации) обратиться в Седвисную службу «Бакстер, заполнив прилагав!^ фопму заяв^ из Приловсевия №5 и отправив ед в ЗАО Компания «Бакстер» по факсу: +7 (495) б47‘б8,08 или.в отсканированной видело электронной почтегт:в!аЦа".^а1ко@Ь1Шег.сйш. ts iussia^Snjaxter.Com.
yww» • т Данные р8бошдо.моедфиквцш 1 алл^ата будут вылопя№ы седвн(^ым инженером Бакстер бесплатно для лечебных убеждений' и полыоватвлей.
>%
ЗАО Компания; «Бакстф просит до 01 мая 2017 года заявт^ на выполнение данный работ, чтобы избежать, лои^ения повторных yBeAOMHdBHfi.'
к Дополнительная До 01 июня 2017 ЗАО КЬмпаввя <сБакотер» цротввит план иьтп?п1е1тад ннфорййЩйа н ttpoipaMM модификации в проинформирует веек приелявптих яяя1«ги поддержка Пользователей о датах визита ингшведа и обновления аппаратов.
Спшибо за jaanie* сотрудничество. Т^и возникновении вопросов по дашому уведомлению и модификации аппаратов, либо относи|еедно вопросов по техническое^ обслуживанию дянних .Я1шяр^>тпя или поставкам запчастей к ним необходимо обращаткея. в ЯАП Компания «Бакстер».по твлефот^г +7 495 647'68 07 с 09.00 до 18.00 по московскому времени с понедельника по пятницу или отправив обращение на^^^Щ ®в^§5 дрто tsjnsaia@baxter.cofn
С уважением, Старший менедж ер по обеспече ЗАО Компания «Бакстер» Н Д .Т ы балко ПРИЛОЖЕБЕИЕ 4 - Описание программы З'Н - F A jt0 l5 _ 0 0 3 (М М 021)
Уважаемый клиент!
Информация, Аппар^ для гемодиализа ARHS с принадпёжнощимх^ производства касаэтщаясн Тамбро Даско С.пА." Италия, регистрационное удостоверение: ФСЗ безопасвостн 2010/07932 от 08.10.2010 •вовлеченцых продз^в ввисанне ЗАО Компания «Бакстер» поставляет «Аппарат для хрмодиалию ARTIS проблемы с принадлежностями» производства Тамбро Ддско СJxA." Италия. 0^
компании Тамбро Даско С.пЛ.” было получено уведомленж. о необходимости* установки модернизЕфованното 'датчика утечки жидкости нв всех аппаратах, ваходшцвхся ё эксплуатащй! в дечебнг^
учреждения. Новый Мтчик отличается большей вадежносшо И’
улучпшет качество работы аппарата. Если ст^1ая модель состояла л з нескольких деталей; то Новая гфеДставляет собой ед и н ^ лигьецш) форму, что исключает протечки Жидкости из блока ультрафильтров при ихзшеИе.
^ейсЛзияШкуцателя/ ЗАО' 1^мпания «Бакстерё в.качестве предупредительной меры просит ц(&ьзователя вс№ пол^ватепей «Ахш^ата для гемодиализа ARTIS» (при ншшчии оборудования и готовнССта провести щюграмну по модификации) обратиться в Сервисную службу Бакс1ер; захЮлннв тфипагавмуд) фопму зшкииз1%ипожвния№ ee'B3AOJ^MnaHHa«E8Kcrep&no факсу; +7 (^95) 647 68 08 или В отсканированной Лиде по электронной •почте: natalia ftbllfco^axter.coaij^ te Tnssiai^axter.cQm
Данные работы по модификацшг аппарата б)дут выполнецы сфвисным инженером Бакстер ^платно для лечебньш учреждений, ф пользователей.
ш До 01 июня 2017 ЗАО Компания «Баксту» составит план выгашнёния программ модафнкаащи я гфоивформи^ет всехг дфиславпшх заявки пользователей о датах визига инженера и обновлши^ аппаратов.
V Дополянтель;аая До 01 нюня 2017, ЗАО Компания «Бакс:^» составит план выполнения информация и программ' модификации и проинформирует всех приш/ашпих заявки поддержка поЛьзова1^ей о датах визига инженера и обновления аппаратов.
Спасибо за ваше сотрудничество. 1фи возникновении вопросов ^цо naHHOiiQr уведомлению и модификации ашюратов, либо ю^зюсительно других вопросов по техническому обСх^'^живанию д а н н и к аппаратов или поставкам запчастей х .ним необходимо обращаться в ЗАО.
Компания «Бакстер» по телефону +7 495 647 68 07 с 09.00 до 18.00 по московскому времем* с понедельника по пятниду или отправив обращение nissia@baxter.CQm
С уважением, Ст^зший м енедж ер по обеспеч ЗАО Компания «Бакстер» Н .Д . Рыбалко Црв^охевяе 5.
Заяв}& на выполнение работ и контакты службы Технического сервисна
- - - Т -------------- -------------------- Т ” Т— г* - 1 _ З^^БЛ 'I'Ji ^ 'V" ' '
1 • » » « ** » *» . . ,1. •
• ., -. ■I ,- . _— а...|, . .1 ..с&-^... . Гг ---------- ■■ ....л ,т..г;--г.1
Заявка на выпЬлнейие Р|Сбот
Проси» вас Щ-бР1а'ТШ‘»Ч1раиэр в f'ettsiifr Jg'!ifcт£jй>в5гвд^pвв^яй|едfo iSBjsBSoewitx^qSpj^lje^lf •пярнр?^
"ТЦрЯКВЯЩР" <ЙвВЙР>иЯй4»4р. ЛШгуггпетшшя ; ■ЙЯЩПВЩ------ г ‘фЗорУаевБкся ^№Б4ИСП^|Г№|ф , (s4S?n*os«mw44t^,
@вботЗ'необ|ходимовып6 л»^Пз вГ||пяЛШ^оргаш<за!{К9;
! ч^р»^а1Щ1и5«1(/, ■•щришитвутт}.-------- - ч l70'9m9C|^lU4d^. I ■
^ >H4hJ£№5l>iwiij.o
»■'ШЯДВЩрШ! : ••Я «X <'* » « « Инфopiinc^ Д м прoei^'^Hn рем1 #Еа« «дагшутащ—77 ад5ВС8Й»wKC^SMOSfB Жл*'»Ь
•Mspyaotsipn ШфКа' *---- -— г- ■^H Ыeijnstrr ^п^№$№я«вагрв ТГШ1.
зНеПС(ЦЯ№№СП| Sa'^Sfepsife!
ПоМеп|»ж ?РЯ. ,, HSAEi^atfPabH» BmrasKg ТЧзсгАтадввчия;
nsijtKKis _______
^В5ШТ5Е!Е0Щ5ЕП?5Г ПЖ|е5гг<4<,й4м^]5ф№И"
ЙЕ?гам?р;¥0*ты
Информ8Ц»1яагб^ров«^«^илу|^0^ии ввода вэдсшфатецню:
TJbSi^fiSnWJi^ " '.---- »----sm————
5-------j-.- - ■-"
« * 4 ЧШ ^ •
38ЛВКу.38ПОПНИЛ:
Г^гбвд^цйг"' '■ ГЯшгв^Е---- ®—1 чзщ||—=---- ; .Т^ " *-mmw'----- •sr « ■у-- f--- S----- «
Гиз12 Првложенне б»
Список с^ййных номеров апх^атов, шдлеафщих модернизации
№ СериШшВ Наимеаованио № Нвямсвовааив Серийный № Наиыевованве Серийный ашшрата вомер аппарата номер номер рпяпяряти an^iqraxa ашпифата ««
I Актвгзоу FX002486 200 ARTIS230V Ш08268 399 ARTIS230V FX013034 2 ‘ARTIS230V FX002541 201 •ARTTS230V EX008270 400 ARTTS230V FX013035 .
3 ARTIS230V FX002542 ‘ 202 ‘A?niS23PV EX008272 401 ARTIS230V FX013039 4 ARTIS230V FX0Q2545 203 ARTTS230V TX008273 402 ARTTS230V FX013040 5 ARTIS230V FX002547 204 ARTIS230V FX008287 403 AR m .*TIS230V FX013042 «
б ARTIS230V FX0Q2609 205 ARTIS23^ FX008293 404 ARTIS230V- FX013043 7 ARHS230V ЛХ002610 206 ARTIS230V FX «•>008308 405 i^TO230V EX01306S ч
8 ^AR’nS230V FX0026I4 207 ARTIS230V FX008542 M 406 ^TTS230V FX013070* a в
9 ARTIS230V FX002^ 208 ARTIS230V FX008S47 407 ARTIS230V •FX013071 10 ARTIS230V TX0Q2701 209 ARTIS230V Ж008548 408 ARTIS230V ЕХ013073 ■
И ARTIS230V FX002702 .210 ARTIS230V FX(X)8550 ■
409 ■ARTIS23.0V FX013074 12 ARTIS230V FX0Q2703 211 ARTIS230V FX008552 410 ARTlS23bv FX013078 13 ARTIS230V FX002705 212 ARTTS230V FX0085S3 ■
411 ARTIS^OV . FX013080 14 ARTIS230V RX002749_ 213 ARTTS230V FX008557 412 ARTIS230V РЗЮ13082 * Hm •
15 ARTIS230V FX002753 214 •ARTIS230V FX008560'' ■
413- ■ARTIS2^V ^13083 Ш Ш
16 ARHS230V FX0Q2786 215 ARTTS230V •PX008564 414 ARTIS230V FX013084 17 AR TIS230V PX 002795 216 ARTIS230V FX008S78 415 ARTIS230V FX013085. » »
18 ARm230V FX003162 217 ARTTS230V RX008637 a 416 ARTIS230V- F7I013086 19 >^TIS230V РХ(Ю317б • 218 ARTIS23pV FX008638 417 ARTIS230V . FX013087 20 ARTK230V FX0Q3199 219 ARTIS230V FX008639 418 ARTIS230y EXOISIS*?
21 ARTIS * 230V4 FX 003209 220 ARTIS230V RX008640 » * a 419 ARTIS230V FX013J57 22 ARTIS230V • FX003253 221 ARTIS230V FX008641 420 ARTIS;^ov FX013160 яе ■
23 ARTIS230V FX003513 222 ARTIS230V FX008642 s 4?1 ARTIS230V FX0I3168 •
24 ARTIS230V FX003613 223 ARTIS230V FX008643 422 ARTIS230V ’ ЕХ013190 25 ARTIS230V F30)03742 224 ARTIS230V FX008647 ■423 ARTIS230V FX013191 а
26 ARTIS230V FX003743 225 ARTIS230V БХ008648 424 ARTIS230V ЕР13192 a «
27 ARTIS230V FX0037^ 226 ARTIS230V FX008649 425 •ARTIS230V РХ013196 , C Ш в ав яв »
28 ARTIS230V ВаЮ37б7 227 ARTTS230V FX0086S3 426 ARTIS230V РХ013197 - « » я
29 ARTIS230V PX003782 • 22S ARTIS230V FX0086S4 « 427 A RH S230y ТОШ1Э201 30 ARTIS230V FX003783 229 ART1S230V PX00S676 428 ■ARTIS230V FX013204 ■
31 ARTIS230V EX003784 230 ARTIS230V FX008679 429' ARTISMOV РХ013205'
32 ARTIS230V EX003785 231 ART1S230V FX008680 430 ARTIS230V FX013207 33 ARTIS230V FX003798 232 ARTTS230V t RX008682 431 ARTIS230V FX013213 • • я 34 ARTIS230V EX003799 233 >ARTIS230V FX008683 432 ■ARTIS230V FXQ1338.4 35 ARTIS230V FXQ03800• 234 ARTIS230V FX008684 43^ ART1S-230V FX013389 36 ARTISя 230V JOC003801 235 • ART1S230V EX008687 % ■ ■
*434 ARTIS230V FX013392 ■
37 ARTIS230V EX003802 236 ARTTS230y FX008689 435 ARTIS230V. FX013394 38 ARTIS230V FX0Q3803 237 ARTIS230V FXOO'8691 436 ARTIS230V FX0I3399
8из12 39 ARTIS230V FX003804 238 ARTIS230V FX008695 437 ARTIS230V .FX013403 40 ARXIS230V FX003840 239 ARTIS230V FX008700 438 ARTIS230V FX013406 41 ARTIS230V FX003841 240 ARTIS230V FX008703 a 439 ARTIS230V FX013408 42 ARTIS230V FX003842 241 * ARTIS230V ■EX008709 440' ARTIS230V FX013409 43 ARTIS230V FX003843 242 ARTIS230V FX008723 441 ARTIS230V FX013410 44 ARTIS230V 19С(Ю3844 243 •ARTIS230V FX008797 442 ARTIS230V FX013411 45 ARTIS230V FX00384S 2^ ART1S230V FX008862 a 443 ARTIS230V KX013413 я «•
iw •AR'nS230V FX003846 * 245 ARTIS230V FX008864 444 ‘ART1B230V FX0134H 47 ARTIS230V FX003847 • 2^ ARTIS230V FX008873 445_ ARTIS230V PX013416 я R « • * • * »
48 » ARTIS230V FX003848 ?47 ARTIS230V FX009091 я 446 ARTIS230V EX013440 at «
49 ARTIS230V FX0Q396S 248 ARTIS230V- EX0091Q1 ARTIS230V FX013441 я
SO ARTIS230V FX00396S 249“ ARTIS230V FX009103 a 448 ARTIS23.0V FX013442 51 ARTIS230V RX004410 : 250 Ш ARTIS230V HX009111 449 AR-m^ov FX013445 52 ARTIS23QV FX004412 251 .
ARTIS230V EX009119 450 ARTIS230V FX013447 53 ARTIS230V FX004414 252 ARTIS230V РХ009121 • 451 ARTIS23,0V FX013448 « m
54 ARTIS230V FX0044I5 253 ARTIS230V JOC009122 452 ARTIS230V FX013449 55 ARTIS230V FX004416 254 ARTIS230V FX009126 453 ARTIS230V FX013450 56 ARTIS230V FX004428 a ,?55 AR11S230V FX009127 454 ARTIS230V RXOl^l 57 ARTIS230V FX004431' 256 ARTIS230V FX0(»130 455 ARTIS.230V FX013452 58 ARTIS230V EX005370 257 ARTIS230V FX009134 456 ARTIS230V F¥0I3453 59 ARTIS230V FX005371 258 ARTIS230V FX009135 457 ARTIS230V FX0134S4 « я
60 ARTIS230V FX005372 '259, ARTIS^OV . FX009140 458 ARTIS230V FX013491 H
61 ARTIS230V FX005373 ARTIS230V FX009141 459 ARTIS230V FX013493 я fl я
62 ARTIS230V FX005374 261 ARTIS230V FX009142 M 460 .ARTIS230V FX013^ a
63 ARTIS«230V «• FXD05378 262 ARTIS230V ШЮ9166 я 461 ARTIS230V .1^013509 64 ARTIS230V FX005379 X 263 AR'm230V FX009167 462 ARTIS230V FX013779 я
65 ARTIS230V FX005380 264 ARTIS230V FX009170 463 ARTIS230V FX014122 66 ARTIS230V F»105381 265 ARTIS230V ■FX009171 464 ARTIS230V FX01535S •
* я я
67 ARTIS230V FX005382 266 ARTIS230V FX009174 465 ARTIS230V ' FX015356 * 68 ARTIS230V FX005383 267 ARTIS230V ЮаХ)9176 -466 ARTIS230V FX015357 69 ARTIS230V FX005384 268 ARTIS230V FX009180 467 ARTIS230V FX0153S9 » «
70 ARTIS230V FX00538S 269 ARTI§230V РХ0Ю371 Mi ARTIS230V FX015360 71 ARTIS230V EX005386 270 ARTIS230V FX0mi6 к
72 ARTIS230V FX005387 271 ARTIS230V FX0(»432 73 ARTIS230V EX005388 272 ARTIS230V FX009460 74 ARTIS230V FX00S389 273 ARTIS230V EX009463 75 ARTIS230V FX005390 274. ARTIS230V ЮС w009465 76 ARTS230V FX00S391 275 ARTШIS230V FX009480 77 ARTIS230V FX005392 . 276 ARTIS230V FX009485 78 ARTIS230V FX005529 277 •ARTIS230V . FX009494 79 ARTIS230V EX005562 278 ARTIS230V ' FX009500 80 ARTIS230V FX005568 279- ARTIS230V FX009514 81 ARTIS230V FX005613 280 ARTIS230V FX009570 82 ARTIS230V FX005625 281 ARTIS230V Ж009655 83 ARTIS230V FXD05661 282 ARTIS230V 10^09700 9 иэ12 84 ARTIS230V RX006030 283 ARTIS230V K&09703 85 ARTS230V FX006066 ж 284 ARTIS230V FX009713 86 ARTIS230V FX006311 285 ARTIS230V FX009714 87 ARTIS230V FXqp6314 286 ARTIS230V FX009717 88 ARTIS.230V FX006331 28'^ ^T1S230V FX009728.
89 ARTIS230V FX006410 288 ARTIS230V FX009731 90 'ARTIS230V FX0067I4 289 ARTIS230V •FXP0V734 91 ARTIS230V FX006809 ■ 290 ARTIS230V RX009737 92 ARTIS230V FX0Q6813 291 ARTIS.^0V t •7X009738 * . ж •
93 j^HS230V F^006S44 292 ARTIS230V FX009773 94 ARTIS230V FX006849 293 ARTIS230V FM09776 95 ARTIS230V FX006852 294 ‘ARTIS230У ЮС009Т78 96 ARTIS230V FX0068S6 * •
295 ARTIS230V 7X009780 ARTIS230V FX006857 296 .ARTIS230V 7X009788 '98 ARTIS230V FX0068S8 297 ARTIS230V 7X009789 99 ARTIS230V FX0^86S 29S “ARTIS230V 7X009804 100 ARTIS230V FX006874 к 299 ARTIS230V 7X0(»805 101 ARTIS230V 7X006881 300 ARTIS230V ' 7XD09807 102 ARTIS230V PX006883 301 ARTIS230V 7X009814 a
103* ARTIS230V FX006884 я 302 ARTIS230V 7X009816 я m
104 ARTIS230V I>X006885 303 ARTIS230V 7X009818 « *
105 ARTIS230V FX006887 >304 ARTIS230V 7X009KI4 106 ARTIS230V FX006889. 305 ARTIS230V 7X009§27 107 *.ARTIS230V FX006924 * ЗОб ARTIS230V 7Х(Ю9829 108 ARTIS230V FX006926 307 ARTIS230V 7X0G9830 «и 109 ARTIS230V ЮС00б^27 308 ARTIS230V ,7X009831 110 ^HS230V FX006930 309 ARTISMOV -7Х009ЮЗ я
111 ARTIS230V FX006934 ‘ 310 ARTIS230V 7X009834 112 ARTIS230V FX006943 311 ARTIS230V 7X009841 ИЗ ARTIS230V FX006948 312 ARTIS230V '7X009912 114 ARTIS230V .FX007109 313 ARTIS230V 7X009920 115 ARTIS230V ИС007116 314 ARTIS230V 7X009925 116 ARTIS230V FX007122 » 3W ARTIS230V 7Xq|D9926 117 ARTIS230V FX007123 316 ARTIS230V 7X009929 118 ARTIS230V PX007556 ж 317 ARTIS230V 770)09979 119 ARTIS230V FX007557 318 ARTIS230V 77Ш10016 к
120 ARTIS230V FX007558. .319 ARTIS230V 7X010039, 121 ARTIS230V FX007559 320 ARTIS230V 77C010134 .
C
Ш ARTIS230V FX007560 321 ARTIS230V ’ 7X010149 Ш ARTIS230V ■ PX007561 322 ARTIS230V 7X010505 м
■
т ARTIS230V FX007562 323 ARTIR230V 77Ш10546 125 ARTIS230V FX007563 H 324 ARTIS230V F7M10551 .
126 ARTIS230V KX007564 325 ARTIS230V 7X010573 127 ARTIS230V EX007633 326 ARTIS230V 7X010575 .128 ARTIS230V FX007634 327 ARTIS230V -77C010576 10 из12 129 ARTIS230V FX007636 '328 ARTIS230V FX010577 130 ARTIS230V FX007637 • 329 ARTIS230V FX010578 t m « <
131 ARTIS230V £^007638 330 ARTTS230V EX010579 132 ARTIS230V a r •Щ007Й9 331 ARTIS230V EX010580 133 ARTIS230V ч* ЕК007Ш 332 .ARTIS230V FX0I0581 134 ARTIS230V й PX007643 .333 ARTTS230V 100310585 135 ARTIS230V Иф07б44 . 334 tARTIS230V WC010587 136 ARTIS230V FX007645 я B5 ■ARTIS23QV j^l0589 137 A|OTS230V к JX007672 336 ARTIS230V* ira010592 .138 ■ARTIS230V .PX007673 ■ 337’ ARTIS230V FTO1(^95 139 ARTIS230V Й FX007676 338 ARTIS230V PX010597 140* “ARTIS230V FX007677 339 ARTIS230V FX010614 141 ARTIS230V KX007678 340 ARTIS230V PX010640 я
142 ARTIS230V FX007679 • 341 ARTIS230V FX010878 a>
«
143 ARTIS230V ч в FX007680' 342 ARTIS230V FX0108»* *• * 144 ARTIS230y PX007681 343 ARTIS230V FX010910 14S .ARTIS!Й0¥ 1>Х007684 . .344 ARTIS230V FX010911 m Ш я
146 ARTIS230Y FX0076IS 345 ARTIS230V ERQ1D933 ««
147 ARTIS230V Ш07686 Л 346 ARTIS230V •FX010934 1^ ARTIS230V ■РХ0(У7687 347 ARTIS230V PX010937 « »
149 ARTISBOV ЕХ007691 348 ARTIS230V ЮС010940 150 ARTTS230V . ЮаХ)7692 “349 ART1S230V RX0109S7 !• »
151 ARTIS230V РХ007698 350 iWTISBOV PX010959'
II
152 ARTIS230V ■ •
•ЕХ007699 351 AR'^230V FX011014 “
153 ARTTS230V ТХ007868 « 352 ARTIS230V FX011016 «
154 ARTIS230V FX007877 353 ARTISBQV РХ0110Д7 155 ARTIS230V FX007880 354 ARTIS230V 7X011018 156 ARTIS230V FXOOrbs .355 ARTIS230V i9£Dli020’
157 'ARTIS230V ■
FX007891 i 356 ARTISBtOV 7X011022 ... и » й
I 158 ARTTS230V FX0078?S 357 ARTIS230V 7X011023 159 ARTIS230V FX007896 * 358 ARTIS230V ЮРП164 m
160 ARTIS230V EX007897 359- •ARTIS230Y FX011169 « %
161 ARTIS230V FX007899 360 ARTIS23W. 7X011470 44 m
162 ARTIS230V FX007900 361 ARTIS230V^ 7X01,1515 я
163 ARTTS230V FX00790T 362 ARTIS230V 7Xqil651 164 ARTIS230V FX0079Q2 363* ARTIS230V FX0119S8 *
165 ARTIS230V FX007903 364- ARTIS230V 7X011973 •
166 ARTIS230V FX007908 365 ARTIS230V 7X012160 167 'ARTIS230V FX007921 366 ARTIS230V •?X012178 168 ARTIS230V FX0079M 367 ARTIS230V •7X012191 169 •ARTIS230V FX007927 368 ARTIS230V 7X012206 170 ARTIS230V FX007935 369 ARTIS230V '7X012356 171 ARTIS230V ЮС007938 370 ARTIS230V 7Х0125(» 172 ARTTS230V EX008133' 371 ARTIS230V 7X012558 173 ARTIS230V FX008146 372 ARTIS230V 7X012846 11 из12
, *н***л»т 174 AR-razjo\r Fxoosm 373 ARTIS230V RXOj2900 175 ART• IS230V ... FXq08182 374. ARTIS230V FX012905 176 ARnS230V FX008183 375 ARTIS230V FX012906 177* ARTJS230V FX008186 376 ^TIS230V ЮЮ12908 178 ■ARTIS230V FX008188 377 ARTIS230V FX0129S3 ■
179 ARTIS230V FX008192 378 ARTIS230V FX0129M 180 ARTIS230V FX008210 379 ARTIS230V FX012^
; Щ m
ARHS^OV FX008212 ■380 ARTIS230V FX0129ra 1» ARTIS230V FX0q8213 381 |\RTIS230V EX012973 183 ARTIS230V FX0(№224 382 ARTIS230V FX0I2979 ARTIS230V FX008226 383 ARTISИОУ .FX012982 * m m
185 ARTIS230V FX008227 384 ARTIS230V‘ F3C013015 «
186 ARTIS230V • EX008230* 385 ARTIS230V FX0130I7 187 ARTIS230V T>X008235 386: ARTIS230V FK013019 188 АВ.т230У * • ■ ]i»)08238 387 ARTIS230V FX0I3020 189 ARTIS230V TX008240 .388 ARTIS230V Fx6l3Q2I 190 ARHS230V FX008242 389 ARTIS230V FX013Q22 191 .ARTIS230V Fxmm 390 ARTIS230V щ пзт Щ ARTIS230V PX008247 •391 ARTIS230V FX013025 193. ARTIS230V FX008251 i» * 392 ARTIS230V FX013026 194 AR«T*IS230V* . ¥Xoms2* 393 ARTIS^OV FX013027 195- ARTIS230V ¥КЖ25Ъ .m ARTIS230V F10I13028 IW ARTIS230V FX008259 » 395 ARTIS230V FX013029 197 ARTIS230V FX008263 396 ARTI§230V* TX013030 198. ARTIS230V FX0082^ 397 ARTIS230V FX013031 * « #4
199 ARTIS230V FX008266 398 ARTIS230V FX013033 .
\2va^
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
a AMOI
Российской Федерации
sae
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям YOY 2042 № O ey - 5’ 7 J их территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям О новых данных по безопасности Op ганам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение ийской № ФСЗ 2010/07932 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями», производства «Гамбро Даско С.п.А.», Италия, регистрационное удостоверение от 08.10.2010 № ФСЗ 2010/07932, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» (125171, г Москва, Ленинградское шоссе, Д.16 А, строение 1, тел.: 8 (495)647 68 07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
a AMOI
Российской Федерации
sae
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям YOY 2042 № O ey - 5’ 7 J их территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям О новых данных по безопасности Op ганам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение ийской № ФСЗ 2010/07932 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями», производства «Гамбро Даско С.п.А.», Италия, регистрационное удостоверение от 08.10.2010 № ФСЗ 2010/07932, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» (125171, г Москва, Ленинградское шоссе, Д.16 А, строение 1, тел.: 8 (495)647 68 07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-860/17 от 11.04.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
