Министерство здравоохранения Российской Федерации 2145150 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянскм пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных No О /с / - органов Росздравнадзора Шй. JNs Медицинским организациям п Об отзыве медицинского изделия и в дополнение к письмам Росздравнадзора Органам управления от 25.04.2016 № 01И-838/16 и от 08.07.2016 № 01И-1377/16 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационным письмам Росздравнадзора от 25.04.2016 № 01И-838/16 «О приостановлении применения медицинского изделия», от 08.07.2016 № 01И-1377/16 «Об изъятии из обращения медицинского изделия» и на основании информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя Пауль Хартманн АГ, Германия, на территории РбсРийской Федерации ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», сообщает об отзьше зарегистрированного медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные Peha-soft nitrile guard», прозводства Пауль Хартманн АГ, Германия, организация-изготовитель:
HARTALEGA SDN. BHD., Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08587 от 13.12.2010, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: добровольный отзыв в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан.
В случае необходимости получения'дополнительной информации обращаться в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр. 1, тел. +7 (495) 796-99 61, факс: +7 (495) 796-99 60, e-mail: Denis.Pavlov@hartmann.info, Elena.Andriyanova@hartmann.info, Evgeny .Belyakov@hartmann.info.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

"ч  Приложение к письму Росздравнадзора от 'f'f, О ^ . 1 0 ' / У- № / / ?

ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» 115114 Москва, ул. Кожевническая , д. 7, стр.1 Телефон: +7(495) 796-99-61 Факс: +7(495) 796-99-60 1231110 E-mail: Ru-Mos-Hartmann(d>hartmann. info wm/.oaulhartmann. ru ПАУЛЬ ХАРТМАНН ООО в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Руководителю Службы М.А. Мурашко 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
Исх.№ 21/02/2017-РЗН от «21» февраля 2017 г.

Уважаемый Михаил Альбертович,
ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (ОГРН; 1027700057010 от 24.07.2002 г.) в связи с письмом Росздравнадзора № 01И-1377/16 от 08.07.2016 г., на основании Экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росдравнадзора от 24.03.2016 № 13/ГЗ-16-041Э-027, от 21.06.2016 № 13/ГЗ-16-295Э-027 в отношении медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные Peha-soft nitrile guard», производства Пауль Хартманн АП Германия, организация-изготовитель:
HARTALEGA SDN. BHD., сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/08587 от 13.12.2010 г., срок действия не ограничен, сообщает следующее:
ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» производит добровольный отзыв с рынка вышеуказанного медицинского изделия в связи с тем, что на основании нескольких протоколов токсикологических испытаний образцы не отвечают требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, контактирующим с кожными покровами и слизистыми оболочками в части превышения значений санитарно-химических и токсикологических показателей, что влечет за собой возможное причинение вреда здоровью потребителей. ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» приостанавливает импорт и продажу до окончания корректирующих мероприятий по устранению данных несоответствий.
Имеющийся запас данного медицинского изделия на складе ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» заблокирован и помещен в зону для хранения заблокированного товара.
ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» направило клиентам Срочное уведомление об отзыве указанного выше медицинского изделия.

/4 ^
“ПАУЛЬ Генеральный директор ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН" Ю.В. Калабин

№ | y /

инь ;
ee = | НАИВ Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. —_

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения ml
. медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; {495) 698 15 74
Руководителям территориальных 0 OLF № OFt/ - & f 77 органов Росздравнадзора На № от Об отзыве медицинского изделия
и в дополнение к письмам Росздравнадзора Органам УНрАВЛЕНИЯ oT 25.04.2016 № 01И-838/16 и от 08.07.2016 № 01И-1377/16 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационным письмам Росздравнадзора от 25.04.2016 № 01И-838/16 «О приостановлении применения медицинского изделия», от 08.07.2016 № 01И-1377/16 «Об изъятии из обращения медицинского изделия» и на основании информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя Пауль Хартманн АГ, Германия, на территории Российской Федерации ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные Peha-soft nitrile guard», прозводства Пауль Хартманн АГ, Германия, организация-изготовитель:
HARTALEGA SDN. BHD., Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08587 от 13.12.2010, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: добровольный отзыв в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан.

В случае необходимости получения`дополнительной информации обращаться в ООО «ПАУЛЬ XAPTMAHH», 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр. 1, тел. +7 (495) 796-99 61, факс: +7 (495) 796-99 60, e-mail: Denis.Pavlov@hartmann.info, Elena.Andriyanova@hartmann.info, Evgeny.Belyakov@hartmann. info.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко