Министерство здравоохранения 2524009 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов № ( Р У S €>3, Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Перчатки медицинские смотровые латексные нестерильные неопудренные, текстурированные, цвет - белый, размер 7,5, М, 100 шт.», партия 20210315, дата производства 15.03.2021, срок годности 14.03.2024, производства Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к пиеьму Роездравна^ора от № O '/ с/ ^ iSSS

Таблица сопоставления параметров и харакгерис гик, указанных в комплекте регистрационной документации, с парамеграми и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С рав н и ваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы вы я вл ен н ого св еден и я /п ар ам етр ы р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м еди ц и н ск ого изделия (р еги ст р ац и он н ое удостовер ен и е № Ф С З 2012/13220 от 02.11.2012) Растяжимость на разрыв Растяжимость на разрыв - Растяжимость на разрыв, Н:
не менее 13 Н А1 -8 ,0 6 3 ;
А 2 - 7,601;
А З -7 ,3 5 5 ;
А4 - 7,848;
А5 - 7,789.

Срок годности Срок годности: На маркировке указан срок 5 лет для нестерильных перчаток годности 3 года
Маркировка Маркировка перчаток должна Ссылка на настоящий включать в себя ссылку на настоящий стандарт на маркировке стандарт ГОСТ Р 52239-2004 отсутствует.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
И
Субъектам обращения медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O4.08 «ок NM ОТ - 863 Ad. территориальных органов А Росздравнадзора На № от др д р Г. О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые латексные нестерильные неопудренные, текстурированные, цвет - белый, размер 7,5, М, 100 шт.», партия 20210315, дата производства 15.03.2021, срок годности 14.03.2024, производства "Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение or 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также