Министерство здравоохранения Российской Федерации 2145161

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № о/и органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Криопробирка, каталожный номер 368632», производства «Нанк А/С», Дания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11874 от 02.04.2012, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования, инструкции по применению и конструктивных особенностей, указанных в сопроводительных документах (наличие «юбки» для устойчивости), на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11874 от 02.04.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские лабораторные», пр>оизводства «Нанк А/С», Дания.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделид и о результатах проинформировать соответствующий территориальный оргац Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Росси@с|ри; 2Ф^)|ерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

Российской Федерации 1
a tna
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г” "|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных fF Y AOL? № OF - 466 7; 7 органов Росздравнадзора На № от Г | Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии O рганам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Криопробирка, каталожный номер 368632», производства «Нанк А/С», Дания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11874 от 02.04.2012, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования, инструкции по применению и конструктивных особенностей, указанных в сопроводительных документах (наличие «юбки» для устойчивости), Ha выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного ‘удостоверения № ФСЗ 2012/11874 от 02.04.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские лабораторные», производства «Нанк А/С», Дания.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской; ‘Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном