221 930
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, 38;6§;a15 Мое 109074 , РУКОВОДИТВПЯМ ТВРРИТОРИЗЛЬНЫХ Телефон: (495) 698 45 74 органов Росздравнадзора /?06. 2 UM Ne МИ‘ &54?//M _
,

Ha N9 от

O незарегистрированном медицинском издел ии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Система неинвазивной вентиляции легких В1РАР®РосивТМ», производства Respironics California, 1nc., 2271 Cosmos Court Carlsbad, California 9201 1, CIIIA.
Одновременно сообщаем, что регистрационные удостоверения:
1. ФС N9 2006/1748 от 07.11.2006, срок действия до 07.11.2016, выданное искусственной на медицинское изделие «Аппараты неинвазивной и инвазивной M Series, с вентиляции легких Esprit, Focus, NeoPAP, Harmony, Synchrony, REMstar принадлежностями», производства Respironics Inc., CIIIA, Испания;
2. ФС N9 2005/1918 от 21.12.2005, срок действия до 21.12.2015, выданное искусственной на медицинское изделие «Аппараты нсинвазивной и инвазивной вентиляции легких Esprit, Focus, NeoPAP, c принадлежностями», производства Respironics Inc., США, Ирландия, не распространяются на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c ПОрЯДК0М, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, N9 196H (регистрация утвержденным приказом Минздрава Ро сии от 05. 4.2013 Минюста России от 07.08.2013 N9 29290‘.

Врио руководителя 1 М.А. Мурашко IJ

Министерство здравоохранения Российской Федерации
221930 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
| . органов Росздравнадзора 16.06.201/ » O1U- 868/14
Ha Ne OT
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Система неинвазивной вентиляции легких BiPAP®Focus™», производства Respironics California, Inc., 2271 Cosmos Court Carlsbad, California 92011, США.

Одновременно сообщаем, что регистрационные удостоверения:

1. ФС № 2006/1748 от 07.11.2006, срок действия до 07.11.2016, выданное на медицинское изделие «Аппараты неинвазивной и инвазивной искусственной вентиляции легких Esprit, Focus, NeoPAP, Harmony, Synchrony, REMstar М Series, с принадлежностями», производства Respironics Inc., США, Испания;

2. ФС № 2005/1918 от 21.12.2005, срок действия до 21.12.2015, выданное на медицинское изделие «Аппараты неинвазивной и инвазивной искусственной вентиляции легких Esprit, Focus, МеоРАР, с принадлежностями», производства Respironics шс., США, Ирландия,
не распространяются на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава Роёсии от 05.94.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А. Мурашко