- 221 931 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ “- СУбЪСКТаМ Обращения в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 PYKOBOIIHTGHHM Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных ’/8.
На N9 Z19’/1’fN9 ‚

OT I/I И с‘ органовРосздравнадзора

O незарегистрированных медицинских изделиях

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, производства «Хелиомед Хандельсгез.м.б.Х.», Австрия:
- «Мапиа1® SAFEDONTM Смотровые перчатки нестерильные неопудренные нитриловые»;
- «Маппа1® NITRILE Смотровые перчатки неопудрснные текстурированные нитриловые»;
- «Мапиа1®X-NITRILE Смотровые перчатки нитриловые экстра защита».
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименований на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N9 CDC3 2009/04144 OT 17.04.2009, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные И стерильные», производства «Хелиомед Хандельсгез.м.б.Х.», Австрия, в составе:
1. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные латексные.
2. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные И стерильные синтетические (нитрид, поливинилхлорид).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом  2

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 М 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N2 2929

Врио руководителя М.А.Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации
221931 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 уководителям территориальных
4 $ 06 7.01 yf № 07 И —4 69/4 lf органов Росздравнадзора
На № от
Г. |

О незарегистрированных медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, производства «Хелиомед Хандельсгез.м.б.Х.», Австрия:

- «Мапиа® SAFEDON™ Смотровые перчатки нестерильные неопудренные
нитриловые»;

- «Manual® NITRILE Смотровые перчатки неопудренные текстурированные
нитриловые»;

- «Manual® X-NITRILE Смотровые перчатки нитриловые экстра защита».

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименований на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04144 от 17.04.2009, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные», производства «Хелиомед Хандельсгез.м.б.Х.», Австрия, в составе:

1. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные латексные.

2. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные синтетические (нитрил, поливинилхлорид).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом