2523995 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям I О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2020/12078, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  SIEMENS •

1719692 Healthineers ФИО Тисленко Елизавета Сергеевна ООО «Сименс Здравоохранение» Департамент SHS ЕМЕА RCAQT RA 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Должность Руководитель направления по регистрации Мобильный тел. +7 (916) 797 98 77 В Федеральную службу по надзору в сфере E-mail FliTabeta.tislenko^siemens-healthineers.cpm Исх. N8 8 9/2 2 от 27.01.2022 г.
здравоохранения Дата «27» января 2022 г.
109074 Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями»

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно­ "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при

1 наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи 0 создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на представительства иностранных территории РФ, либо представительства иностранных организаций,аккредитованные на организаций, аккредитованные на территории РФ, либо территории Российской Федерации индивидуальные предприниматели, ё зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в Система ультразвуковая диагностическая соответствии с регистрационным удостоверением ACUSON Juniper с принадлежностями

б) номер и дата регистрационного удостоверения на РЗН 2020/12078 от 30.12.2021 г.
медицинское изделие;

в) номер регистрационного удостоверения в едином Не применимо реестре медицинских изделий, зарегистрированных в (МИ не зарегистрировано в рамках рамках Евразийского экономического союза (при Евразийского экономического союза)

Юридический адрес: Россия, 115093 Тел.: т7 (495) 737 1252 ООО «Сименс Здравоохранение» www.siemens-healthineers.conn/ru Генеральньрй директор: Светлана Гербель Москва, ул. Дубининская, 96 Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул. большая Татарская, 9 Г* t •

^ .^ J 2 0 2 2  наличии);

г) вариант исполнения или модель медицинского ACUSON Juniper изделия в соответствии с региарационным удоаоверением;

д) класс потенциального риска применения; 2а
е) код вида и наименование вида медицинского 260250 - Система ультразвуковой визуализации изделия в соответствии с номенклатурной универсальная классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида медицинского Не применимо

i изделия в соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках изделий, правила ведения которой Евразийского экономического союза) утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя медицинского Siemens Medical Solutions USA, Inc.
изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
к) наименование страны производителя медицинского США изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства Siemens Healthineers Ltd., 2nd ~ 3rd Floor, 143, медицинского изделия в соответствии с Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-Si, Gyeonggi- регистрационным удостоверением Do, Republic of Korea
Система ультразвуковая диагностическая м) состав и комплектация медицинского изделия (при ACUSON Juniper c принадлежностями наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в Базовый блок 1: 1. Система ультразвуковая соответствии с регистрационным удостоверением диагностическая ACUSON Juniper - 1 шт, 2.
Датчик 5Р1 фазированный - не более 10 шт.
(при необходимости). 3. Датчик 8V4 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Датчик 10V4 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 5.
Датчик 11L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Датчик 12L3 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Датчик
ООО «Сименс Зравоохранение» 115093, Москва Tel. +7 (495) 737 12 52 Генеральный директор. Светлана Гербель Ул. Дубининская. 96 F a x :+7 (495) 737 13 20 Россия www.siemens.ru/healthcare

0 2 .Ш ^2 0 2 2  16L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Датчик 5С1 конвексный - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Датчик 7С2 конвексный не более 10 шт. (при необходимости). 10. Датчик ЮМСЗ внутриполостной не более 10 шт. (при необходимости). 11 . Датчик 9МСЗ внутриполостной не более 10 шт. (при необходимости). 12. Датчик 8VC3 конвексный объемны - не более 10 шт. (при необходимоаи). 13. Датчик 9VE3 внутриполостной объемный - не более 10 шт.
(при необходимости). 14. Датчик 18Н5 линейный интраоперационный - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Датчик 11МЗ микроконвексный для педиатрических исследований - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Датчик CW2 непрерывно­ волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Датчик CW5 непрерывно­ волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Датчик 5VT чреспищеводный - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Датчик 13L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Датчик CW8 непрерывно-волновой - не более 10 шт.
(при необходимости). 21. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) - не более 5 шт. (при необходимости). 22.
Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт.
(при необходимости). 23. Приложение к инструкции по эксплуатации для России - не более 5 шт. (при необходимости). 24.
Руководство по клиническим приложениям - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Модуль физиологический, 1 шт. (при необходимости), в составе: - лицензионный ключ для конфигурирования функций ЭКГ (1 шт.); - кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) (не более 3 шт.); - одноразовые электроды для ЭКГ, 1 шт. (не более 500 шт. при необходимости). Базовый блок 2. 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper - 1 шт. 2. Датчик 5Р1 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Датчик 11L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Датчик 12L3 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Датчик 5С1 конвексный - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Датчик ЮМСЗ внутриполостной - не более 10 шт, (при необходимости). 7. Датчик 8VC3 конвексный объемный - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Датчик CW2 непрерывно­ волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Датчик CW5 непрерывно­ волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) - не более 5 шт. (при  необходимости). 11. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Приложение к инструкции по эксплуатации для России - не более 5 шт.
(при необходимости). 13. Руководство по клиническим приложениям - не более 5 шт.
(при необходимости). 14. Модуль физиологический -1 шт. (при необходимости), в составе: - лицензионный ключ для конфигурирования функций ЭКГ (1 шт.); - кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) (не более 3 шт.); - одноразовые электроды для ЭКГ - не более 500 шт. (при необходимости).
Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI). 2.
Лицензионный ключ для технологии тканевого доплера (DTI). 3. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаундинга (Advanced SieClear). 4. Лицензионный ключ для технологии динамического повышения контрастности тканей (DTCE). 5. Лицензионный ключ для функции непрерывно волнового 4 доплера (CW Doppler), б. Лицензионный ключ для технологии непрерывной оптимизации изображения (eSielmage). 7. Лицензионный ключ для совместимости с DICOM. 8.
Лицензионный ключ для технологии трехмерной реконструкции (3 Scape). 9.
Лицензионный ключ для подключения к беспроводной сети (Wireless Network Connections). 10. Лицензионный ключ для технологии усиления контрастного разрешения и улучшения выделения границ сосудов (Clarify VE). 11. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSie Prep). 12.
Лицензионный ключ для технологии количественного анализа толщины комплекса интима медиа сонных артерий (АНР). 13.
Лицензионный ключ для технологии выполнения измерений левых отделов сердца (eSie Left Heart). 14. Лицензионный ключ для i i стресс-эхокардиографии (Stress Echo). 15.
Лицензионный ключ для технологии оценки скороаи распространения поперечной волны и эластичности ткани в выбранной области интереса (Virtual Touch quantification). 16.
Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений (eSie Measure). 17.
Лицензионный ключ для технологии четырехмерной визуализации и расширенной постобработки данных (fourSight 4D). 18.
Лицензионный ключ для технологии панорамного формирования изображения (SieScape). 19. Лицензионный ключ для технологии качественной визуализации относительной эластичности ткани (eSie Touch).
20. Лицензионный ключ для технологии автоматического протоколирования исследования (eSieScan). 21. Лицензионный  КЛЮЧ для технологии четкой визуализации иглы (Needle Visualization). 22. Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования фолликулов (syngo Auto Follicle). 23.
Лицензионный ключ для технологии автоматического измерения основных биометрических показателей плода (syngo Auto OB). 24. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований (DICOM SR OB/GYN). 25.
Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований (DICOM SR Cardiac). 26. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований (DICOM SR Vascular). 27. Лицензионный ключ для активации питания от аккумулятора в режиме ожидания (QuikStart). 28. Лицензионный ключ

4 для опции автоматического плосцади, объема и максимального диаметра посредством алгоритма определения границ измерения

(syngo eSieCalcs). 29. Лицензионный ключ для опции визуализации векторного анализа кардиомиокинетики (syngo Velocity Vector Imaging). 30. Лицензионный ключ для защиты конфиденциальности данных пациентов (Patient data encryption). 31. Подогреватель геля. 32. Адаптер иглопроводника к датчику 11L4 - не более 60 шт. 33. Адаптер иглопроводника к датчику 12L3 - не более 60 шт. 34. Адаптер иглопроводника к датчику 16L4 - не более 60 шт. 35. Адаптер иглопроводника к датчику 13L4 - не более 60 шт. 36. Адаптер иглопроводника к датчику 5С1 - не более 60 шт.
37. Адаптер иглопроводника к датчику 7С2 - не более 60 шт. 38. Адаптер иглопроводника одноразовый к датчику ЮМСЗ - не более 60 шт.
39. Адаптер иглопроводника многоразовый к ё датчику ЮМСЗ - не более 60 шт. 40. Адаптер иглопроводника одноразовый к датчику 9МСЗ - не более 60 шт. 41. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 9МСЗ - не более 60 шт.
42. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 9VE3 - не более 60 шт. 43. Черно-белый npHHTep(P95DW-DC(S) и/или UP-D898DC) - не более 6 шт. 44. Цветной принтер (CP30DW и/или UP-D-25MD) - не более 6 шт. 45.
Цифровой видеомагнитофон (UR-50BD) - не более 6 шт. 46. Бумага для черно-белого принтера - не более 500 шт. 47. Внешний кабель - адаптер для стресс-эхокардиографии - не более 5 шт. 48. Набор аксессуаров для системы удаленного сервисного обслуживания - не более 6 шт. , в составе: - наушники; - камера; - крепление для камеры. 49. Держатель для геля - не более 5 шт. 50. Ножной переключатель - не более 6 шт. 51. Сканер штрих-кода - не более 6

>12 1.02.2022  шт. 52. DVD-привод для чтения дисков - не более б шт. 53. Заш,итная накладка для панели управления - не более 100 шт. 54. Защитные чехлы стерильные для датчиков - не более 500 шт. 55. Защитные чехлы стерильные для внутриполостных датчиков - не более 500 шт.
56. Кабели для подключения периферийного оборудования - не более 5 шт.________________

н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости) Серийный Дата Кол-во номер производства 552905 08.02.2021 1 553047 19.02.2021 1 553870 14.09.2021 1 553871 01.02.2021 1 553873 19.05.2021 1 553875 18.02.2021 1 553883 12.04.2021 1 553890 25.03.2021 1 553891 25.03.2021 1 553894 07.04.2021 1 553913 16.04.2021 1 553914 06.10.2021 1 553915 25.08.2021 1 553917 25.08.2021 1 553918 17.06.2021 1 553919 27.08.2021 1 553920 26.08.2021 1 553957 16.07.2021 1 553958 17.08.2021 1 553959 06.12.2021 1 553961 31.07.2021 1 553962 21.10.2021 1 553963 29.12.2021 1 553968 18.11.2021 1 553970 23.12.2021 1 553982 19.07.2021 1 553984 01.09.2021 1 553986 01.09.2021 1 553987 20.12.2021 1 554014 20.08.2021 1 554016 05.08.2021 1 554017 25.08.2021 1 554018 25.08.2021 1 554022 07.09.2021 1 554023 17.12.2021 1 554024 07.09.2021 1 554025 07.09.2021 1 554034 10.11.2021 1 554035 11.11.2021 1 554039 11.11.2021 1

.2022  554040 15.10.2021 1 554041 28.09.2021 1 554043 15.10.2021 1 554052 17.11.2021 1 554053 09.11.2021 1 554054 16.11.2021 1 554055 17.11.2021 1 554057 15.11.2021 1 554058 08.11.2021 1 554059 18.11.2021 1 554060 08.11.2021 1 554067 07.12.2021 1 554068 08.12.2021 1 554069 02.12.2021 1 554071 17.12.2021 1 554072 15.12.2021 1 554073 17.12.2021 1 554075 22.12.2021 1 554076 17.12.2021 1 554077 16.12.2021 1 554078 13.12.2021 1 554079 16.12.2021 1 554080 15.12.2021 1 554081 16.12.2021 1 554082 21.12.2021 1 554083 13.12.2021 1 554084 15.12.2021 1 554085 14.12.2021 1 554086 16.12.2021 1 554087 15.12.2021 1 554088 17.12.2021 1 554089 14.12.2021 1 554090 14.12.2021 1 554091 20.12.2021 1 554092 15.12.2021 1 i 554093 15.12.2021 1 554094 21.12.2021 1 554099 16.12.2021 1 554100 21.12.2021 1 554101 20.12.2021 1 554102 22.12.2021 1 554103 16.12.2021 1 554104 14.12.2021 1 554105 21.12.2021 1 554106 14.12.2021 1 554107 14.12.2021 1 554108 14.12.2021 1 554109 16.12.2021 1 554110 22.12.2021 1 554111 17.12.2021 1 554112 17.12.2021 1

512 L 0 2 .2 0 2 2  554113 20.12.2021 1 554114 20.12.2021 1 554115 21.12.2021 1 554116 21.12.2021 1 554117 21.12.2021 1 554118 15.12.2021 1 о) количество находящихся в обращении медицинских 97 шт.
изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) медицинского См. пп. н) изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия 10 лет
с) дата окончания гарантийного срока, срока Гарантированный срок службы определяется эксплуатации, срока службы, установленного производителем для каждой системы производителем (по применимости, при наличии) индивидуально, в зависимости от сроков поддержки сервисом и запасными частями
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие На территории РФ - 97 шт.
медицинских изделий (если известно).

3. Дополнительная информация:

а) вид корректирующего мероприятия иное (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);

б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасности); безопасности медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложения к Уведомлению по пользователь медицинского изделия (для безопасности медицинского изделия уведомления по безопасности);

г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложения к Уведомлению по лицам, которые должны быть информированы о

>12 i.0 2 .2 0 2 2 проблеме и (или) должны выполнять корректирующие безопасности медицинского изделия действия (для уведомления по безопасности);

д) указание о необходимости представления См. Приложения к Уведомлению по производителю (уполномоченному представителю безопасности медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);

е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложения к Уведомлению по уведомлению по безопасности (наименование безопасности медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)

приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия:

1. Копия Срочных корректирующих мер для обеспечения безопасности медицинского изделия US026/21/S,

Руководитель направления по регистрации продукции для диагностической визуализации, ^
высокотехнологичной терапии и* Е.С. Тисленко ультразвуковой диагностики (И. О. Фамилия) ООО «Сименс Здравоохранение» (должность)  SIEMENS Healthineers ••

СРОЧНЫЕ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ МЕРЫ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Вниманию пользователей ультразвуковых систем ACUSON Juniper со следующей версией программного обеспечения:

Juniper 1.0 (VA10DA/A10E/VA10F)
Уважаемый клиент!
Настоящим письмом мы хотим уведомить вас о потенциальной ошибке функции сохранения клипов в ультразвуковой системе ACUSON Juniper.

В чем заключается проблема?
Функция сохранения клипов в системе Juniper 1.0 не срабатывает при возникновении ошибки переполненного диска.

Каков потенциальный р и с к д л я з д о р о в ь я пациента?
Потенциальный риск заключается в отсрочке лечения в случае неспособности ультразвуковой системы сохранять клипы в набор документации по исследованию в рамках процедуры высокого риска, например стресс эхокардиографии.
При возникновении нежелательных реакций или проблем качества в связи с использованием данного изделия сообщайте об инциденте в местные регулирующие органы.

Что можно сделать, чтобы избежать возникновения этой ошибки, пока проблема не будет решена?
Убедитесь, что в системе достаточно свободного объема памяти, прежде чем начинать исследование, для которого сохранение клипов крайне важно, например стресс эхокардиографию.
Если есть такая возможность, используйте другую ультразвуковую систему, способную выполнять стресс эхокардиографию, пока проблема не будет решена. При отсутствии другой ультразвуковой системы рассмотрите возможность использования других модальностей визуализации для достижения желаемых диагностических результатов.
В случае, если описываемая проблема все же возникла, переустановка системного ПО может помочь решить проблему до тех пор, пока в ультразвуковой системе опять не закончится свободное место на 5 диске.
-ч t Как будет решена проблема?
i Siemens Healthineers устранит проблему посредством бесплатного обновления ПО на вашей ^ ультразвуковой системе ACUSON Juniper.
„ Инженер службы технической поддержки Siemens Healthineers свяжется с вами, чтобы запланировать I визит в ваше учреждение для обновления системы или сообщить вам о дате выполнения дистанционного обновления.

22010 S.E. 51st Street Direct: +1 (425) 392-9180 Siemens Healthineers, Ultrasound Sales a Product Information: 888-826-9702 Issaquah. WA 98029 USA Service - Customer Care Center: 800-888-7436 siemens-heallhineers-com 1/2 Убедитесь, что все пользователи затрагиваемых изделий в вашей организации и другие лица, которых, возможно, потребуется проинформировать, получат информацию, касающуюся безопасности, предоставленную в этом уведомлении, и будут соблюдать рекомендации.
Приносим извинения на любые неудобства, которые данная проблема могла причинить вашему учре))едению.
Если у вас остались вопросы касательно описанных корректирующих мер по безопасности, отправляйте запросы по адресу:
Отдел обработки жалоб Siemens Healthineers USD usd-complaint.team@siemens-healthineers.com С уважением,

Khalil Thomas Руководитель отдела качества и нормативно-правового соответствия Русский/Russian

Siemens Healthineers, Ultrasound 22010 S.E.51st Street Direct: -И (425) 392-9180 Issaquah, WA 98029 USA Sales & Product Inlofmalion; 888-826-9702 Service - Customer Care Center: 800-888-7436 siemens-heallhineers.com 2/2

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора O4 OF док Of ~ £69 (hk P правналзор GE ИН. nee Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическа ACUSON Juniper с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2020/12078, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская,
д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
hat А.В. Самойлова
Приложение: на 11 л.в | экз.