Министерство здравоохранения 2486741 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных >0 - /. OYw органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О безопасности м едицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Позитронно-эмиссионный томограф совмещенный с многосрезовым спиральным рентгеновским компьютерным томографом Biograph, модели: Biograph Duo, Biograph 6, Biograph 16, Biograph 40, Biograph 64 c принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.12.2006 № ФС 2006/2073, срок действия истёк 19.12.2016.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от (Я 6. № O -fu - ■
SIEMENS • ♦_^
Healthineers •*’

ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Левитский Игорь 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Департамент SHS ЕМЕА RCA QT RA
Мобильный тел. +7 (916) 662 45 70 8 Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения E-mail igor.levitskiytgsiemens healthineers.com 109074 Москва, Славянская пл., д, 4, стр. 1 Исх, N° 1041/21 от 15.11.2021 г.
Дата 15 ноября 2021 г.

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Позитронно-эмиссионный томограф совмещенный с многосрезовым спиральным рентгеновским компьютерным томографом Biograph, модели: Biograph Duo, Biograph 6, Biograph 16, Biograph 40, Biograph 64 c принадлежностями»

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в Общество с ограниченной ответственностью том числе фирменное наименование, организационно­ "Сименс Здравоохранение"
правовая форма юридического лица, адрес места его Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96

1 нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
в) основной государственный регистрационный номер 1157746389261 записи О создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на территории представительства иностранных организаций, РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные Федерации предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в Позитронно-эмиссионный томограф совмещенный с соответствии с регистрационным многосрезовым спиральным рентгеновским компьютерным удостоверением томографом Biograph, модели; Biograph Duo, Biograph 6, Biograph 16, Biograph 40, Biograph 64 c принадлежностями
б) номер и дата регистрационного ФС № 2006/2073 от 19.12.2006 г. (срок действия удостоверения на медицинское изделие; регистрационного удостоверения до 19.12.2016 г.)
ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва ТеГ:+7(495) 737 12 52 Генеральный директор; Светлана Гербе ль Ул. Дубининскай, 96 Fax; ^^7(495) 737 13 20 Россия www.siefnens-healthineers.com/fu  № a} номер регистрационного удостоверения в Не применимо реестре медицинских изделий, (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского t. "^|Ц)егиарировзнных в рамках Евразийского экономического союза) К рюномического союза (при наличии);
ш Щ!) вариант исполнения или модель Biograph Duo, Biograph 6, Biograph 16, Biograph 40, Biograph 64 -яЗведицинского изделия в соответствии с -Д}»егиарационным удостоверением;

щ д)ш сс потенциального риска применения; -
Щ е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, 1 утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н
ж) код вида и наименование вида He применимо медицинского изделия в соответствии (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского с номенклатурой медицинских экономического союза) изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 f,N 177 (при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии ' с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. 1М145
и) наименование производителя Siemens Medical Solutions USA, Inc.
медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
к) наименование страны производителя США медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением 1. Блок базовый "Биограф Дуо" (Biograph Duo): 1. Гентри ПЭТ/КТ м) состав и комплектация медицинского интегрированное. 2. Стол пациента. 3. Консоль оператора изделия (при наличии) и перечень основная. 4. Генератор. 5. Компьютерная система: - система принадлежностей (при наличии) в управления изображениями; - система реконструкции соответствии с регистрационным изображений; - система сбора данных ПЭТ; - специальные удостоверением дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 6. Системное и прикладное программное  обеспечение (ПО): - ПО базовое; - ПО для трехмерной постобработки; - ПО для ангиографии, - ПО для редактирования объемов; - ПО для совмещения изображений. 7. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования. 8. Монитор специальный цветной. 9.
Клавиатура, пульт управления КТ, мышь. 10. Принадлежности для позиционирования пациента. 11. Модуль сетевой для обмена данными. 12. Кабель силовой для внутренней/наружной разводки. 13. Трансформатор компенсирующий. II. Блок базовый "Биограф 6" (Biograph 6): 1.
Гентри ПЭТ/КТ интегрированное. 2. Стол пациента. 3. Консоль оператора основная. 4. Генератор. 5. Компьютерная система: - система управления изображениями; - система реконструкции изображений; - система сбора данных ПЭТ; - специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 6. Системное и прикладное программное обеспечение (ПО): - ПО базовое; - ПО для трехмерной постобработки; - ПО для ангиографии; - ПО для редактирования объемов; - ПО для совмещения изображений. 7. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования 8. Монитор цветной специальный. 9.
Клавиатура, пульт управления КТ, мышь. 10. Принадлежности для позиционирования пациента. 11. Модуль сетевой для обмена данными. 12. Кабель силовой для внутренней/наружной разводки. 13. Трансформатор компенсирующий. III. Базовый блок "Биограф 16" (Biograph 16):
1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное. 2. Стол пациента. 3.
Консоли оператора основная и дополнительная. 4. Генератор.
5. Компьютерная система: - модули управления сканированием; - система для постобработки и просмотра ПЭТ/КТ изображений; - система реконструкции КТ изображений; - система сбора данных ПЭТ; - специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений 6. Системное и прикладное программное обеспечение (ПО): - ПО базовое; - ПО для трехмерной постобработки; - ПО для ангиографии; - ПО для редактирования объемов; - ПО для совмещения изображений. 7. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования. 8. ПО для мониторинга поступления контрастного вещества. 9. Карта графическая высокопроизводительная. 10. Монитор цветной специальный.
i И. Клавиатура, пульт управления КТ, мышь. 12.
Принадлежности для позиционирования пациента. 13. Модуль сетевой для обмена данными. 14. Кабель силовой для внутренней/наружной разводки. 15. Трансформатор компенсирующий. 16. Источник бесперебойного питания. IV.
Блок базовый "Биограф 40", "Биограф 64" (Biograph 40, Biograph 64): 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное. 2. Стол пациента. 3.
Консоли оператора основная и дополнительная. 4. Генератор.
5. Компьютерная система: - модули управления сканированием; - система реконструкции КТ изображений; - система сбора данных и реконструкции ПЭТ изображений; - специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 6. Системное и прикладное программное обеспечение (ПО): - ПО базовое; - ПО для трехмерной постобработки; - ПО для ангиографии; - ПО для редактирования объемов; - ПО для совмещения изображений.
7. Карта графическая высокопроизводительная. 8. ПО для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений. 9. ПО для реконструкции проекционных данных. 10. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования. 11. Монитор цветной специальный. 12.
Клавиатура, пульт управления КТ, мышь. 13. Принадлежности для позиционирования пациента. 14. Модуль сетевой для обмена данными, 15. Кабель силовой для внутренней/наружной разводки. 16. Трансформатор компенсирующий. 17. Источник бесперебойного питания.
Принадлежности: 1. Автоматизированный компактный циклотрон модели Eclipse: RD, HP, ST (пучок протонный, карусель мишенная, источник питания, пункт компьютерного управления, опция контроля химического синтеза, терминал дополнительный для просмотра, теплообменник водяной, коллекторы, клапаны, датчиков комплект). 2. Автономная защита. 3. Дополнительный вывод пучка. 4. Мишень для производства фтора. 5. Мишень для производства аммиака. 6.
Мишень для производства углерода. 7. Мишень для производства кислорода. 8. Мишень твердая для производства меди, мишень танталовая. 9. Система для удаленного автоматизированного управления радиохимическим синтезом.
10. Модуль радиохимический для получения ФДГ. 11. Клапаны, ампулы для модуля радиохимического, набор. 12.
Очистительная колонка для модуля. 13. Модуль для обработки газа. 14. Модуль для синтеза цианида. 15. Модуль для синтеза метилиодида. 16. Модуль для синтеза обогащенной воды. 17.
Опция переключения. 18. Двухстворчатый клапан для насосов.
19. Система предупреждения о нарушении вакуума. 20.
Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, ПО системное и прикладное. 21. Станция рабочая дополнительная:
компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, ПО системное и прикладное. 22. Система охлаждения/кондиционирования гентри. 23. Теплообменник.
24. Принтер медицинский с ДИКОМ сетевым модулем. 25.
Бумага специальная и/или пленка для принтера. 26.
Принадлежности для монтажа аппаратов: Biograph, Eclipsce. 27.
Трансформатор развязывающий. 28. Фантом калибровочный.
29. Источники калибровочные. 30. Защита калибровочного фантома. 31. Держатель для фантома. 32. Источник бесперебойного питания. 33. Триггер кардиологический респираторный. 34. Дисплей для просмотра в режиме реального времени. 35. Опция аппаратная увеличения пространственного разрешения Hi-Rez. 36. Опция аппаратная увеличения поля обзора True V. 37. Опция динамического ПЭТ- сканирования. 38. ПО для количественной оценки динамических исследований и объемометрических измерений.
39. ПО для оптимизации планирования лучевой терапии. 40. ПО для проведения онкологических исследований 41.
Программный пакет оптимизации трехмерной реконструкции.
42. ПО для количественной оценки перфузии. 43. ПО для проведения неврологических исследований 44. ПО для сравнения изображений, полученных в разное время 45. ПО для количественного анализа узелковых образований в легких.
46. ПО для реконструкции параксиальных срезов полости рта.
47. ПО для виртуальной эндоскопии. 48. ПО для проведения виртуальной колонографии. 49. ПО для количественного определения КТ значений в легких. 50. ПО для количественной оценки сосудистых структур. 51. ПО для интервенционной флюороскопии и биопсии. 52. Комплект средств управления флюороскопическим режимом: монитор, ножная педаль и джойстик. 53. Тележка для монитора. 54. Подвеска потолочная для монитора. 55. Педаль ножная для включения/выключения сканирования. 56. ПО для проведения кардиологических исследований 57. ПО для функциональной оценки сердца. 58.
 ПО для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий. 59. ПО для оценки сосудистых структур.
60. Карта графическая высокопроизводительная. 61. ПО для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений. 62. ПО для трехмерной постобработки изображений. 63. ПО для прямой реконструкции проекционных данных. 64. Пакет программно­ аппаратный для сканирования с респираторной синхронизацией. 65. Пакет программно-аппаратный для кардиосканирования с ЭКГ- монитором и комплектом ЭКГ- кабелей. 66. ПО для расширения поля сканирования. 67.
Модуль программно-аппаратный для сокращения длительности полного скана. 68. ПО для контроля поступления контрастного вещества. 69. Пакет оптимизации обработки ПЭТ изображений с высоким разрешением. 70. ПО для увеличения разрешающей способности КТ сканера. 71. Кабель для ЭКГ. 72.
Стол рабочий для оператора. 73. Стул для оператора с антистатическим покрытием. 74. Инжектор контрастного вещества автоматический. 75. Колба инжектора одноразовая.
76. Контейнер для компьютерной системы. 77. Комплект вентиляционный для процессоров 78. Дисковод для магнитно­ оптических дисков. 79. Диски магнитно-оптические специальные. 80. Компакт-диски высокого качества записи специальные. 81. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное).
82. Фартук рентгенозащитный для персонала, 83. Фартук рентгенозащитный для пациента. 84. Покрывало рентгенозащитное для пациента. 85. Негатоскоп, 86.
Стабилизатор сетевого напряжения. 87. Электрощит распределительнь(й. 88. Кабель для удаленного подключения консоли или рабочей станции. 89. Видеокамера для наблюдения за пациентом. 90. Рубильник аварийного выключения. 91. Рубильник включения электропитания. 92.
Документации пользователя. 93. Материал монтажный. 94.
Пакет программно-аппаратный для модернизации базового блока (детектор, электронные модули тракта сбора данных, компьютерные модули, гентри). 95. Дека для планирования лучевой терапии, 96. Принадлежности для позиционирования пациента: опоры для рук и ног, фиксирующие ремни, матрас.
97. Подголовник. 98. Подголовник для сканирования ногами вперед. 99. Лотки для младенцев. 100, Опоры для рук и ног.
101. Программно-аппаратный модуль для повышения качества
Наименование Вариант Серийный Дата Кол- н) номер серии (партии), заводской номер (по исполнения номер производства во применимости) Позитронно­ Biograph 6 45545 29.05.2009 1 эмиссионный томограф совмещенный с Biograph 64 1033 14.01,2010 1 многосрезовым спиральным рентгеновским Biograph 64 1030 15.02.2010 1 компьютерным томографом Blograph, модели:
Biograph 64 1043 03.09 2010 1 Biograph Duo, Biograph 6, Biograph 16, Biograph 40, Biograph 64 1054 31.08.2011 1 Biograph 64 c принадлежностями Biograph 64 1055 30,08.2011 1  Biograph 40 1039 19.04.2011 1

Biograph 40 1051 09.04,2010 1

Biograph 40 1052 26.12,2012 1

Biograph 16 72403 06.09 2012 1

Biograph 16 1503 19,10.2012 1

Biograph 16 1506 02.08,2012 1

о) количество находящихся в обращении 12 шт.
медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках
п) дата производства (изготовления) См. пп. н) медицинского изделия
р) срок годности (эксплуатации) Не применимо медицинского изделия
с) дата окончания гарантийного срока, срока Не применимо эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)
т) количество вовлеченных в неблагоприятное На территории РФ - 12 шт.
событие медицинских изделий (если известно).

3. Дополнительная информация
а) вид корректирующего мероприятия (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);
■ 6 j описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасности ■ безопасности); медицинского изделия
■ в) описание действий, которые должен выполнить См. Приложения к Уведомлению по безопасности ■ пользователь медицинского изделия (для уведомления медицинского изделия 1 по безопасности);

I г) указание о необходимости передачи уведомления См. Приложения к Уведомлению по безопасности 1 лицам, которые должны быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);

д) указание о необходимости представления См. Приложения к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);

е) контактная информация для связи по конкретному См. Приложения к Уведомлению по безопасности уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)

Приложение к Уведолялению по безопасности медицинского изделия;
1. Копия Пояснительного уведомления по обеспечению безопасности CAN 001-2021.

С уважением, Руководитель группы регистрации  S IE M E N S H e o l t h i n e e r s ’*-**
Пояснительное уведомление по обеспечению безопасности CAN 001-2021 Кому: Руководитель рентгенологического отделения Директор отдела медицинской радиологии/позитронно-эмиссионной томографии Специалист по управлению рисками Пользователи систем Siemens Healthineers Biograph Р Е Т С Т
Ответ: Неправильное использование деки стола/удлинителя деки стола системы позицио­ нирования пациента (PHS)
Уважаемый клиент Siemens Healthineers!

Настоящим письмом информируем Вас о потенциальной опасности, связанной с неправильным использованием и/или установкой деки стола/удлинителя деки стола системы позиционирования пациента (PHS).

При неправильной установке деки стола/удлинителя деки стола P H S может возникнуть потенциальная опасность падения пациента. Опасность падения пациента, связанная с декой стола/удлинителем деки стола PHS, может возникнуть при неправильном использовании дополни­ тельной секции для позиционирования пациента головой вперед. Удлинитель деки стола следует исполь­ зовать только для позиционирования стоп пациента.
Во избежание этой проблемы убедитесь, что дека стопа/удлинитель деки стола PH S установлены пра­ вильно, как указано в Руководстве пользователя и как показано на табличке дополнительной секции. Ис­ пользуйте деку стола/удлинитель деки стола P H S только по целевому назначению: для получения изобра­ жений вперед ногами, как указано в Руководстве пользователя.

«LANТ>«HOUfятш «xitNewAcm eowмW STNIU ------- n«HCU«ITMt

•т ©
т от

Siemens Healthineers 2501 N. Barrington Road Hoffman Estates. IL 60192 USA  Настоящее письмо напоминает о необходимости следовать инструкциям по установке и использованию деки стола/удлинителя деки стола PH S в существующем Руководстве пользователя.

Поместите данное уведомление в Руководство пользователя устройства Biograph и передайте его всем операторам сканера.

О побочных эффектах и проблемах недостаточного качества, возникающих при использовании данного изделия, необходимо сообщить в компанию Siemens Healthineers, воспользовавшись контактными данными, указанными ниже. Эти сведения также следует сообщить в программу отчетности о побочных эффектах MedWatch Adverse Event Reporting Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США через интернет или по почте.

Если у вас возникли вопросы по данному пояснительному уведомлению, обратитесь в местное представительство Siemens Healthineers по каналам связи, указанным ниже.

• США. 1-800-888-7436 • Европа, Ближний Восток и Африка: +49 9131 940 4000 • Азия и Австралия:+86(21)3811 2121
С уважением, Ом»н» S.NIW Quam Steve т’Штт*,€п»<)>атт Mtf mm Стив Квам Вице-президент, RA/QA & EH S Siemens Healthineers CAN 001-2021

4

Siemens Healthineers 2501 N, Barrington Road Hoffman Estates, IL 60192 USA

ee И ИА
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВН <
( зд АДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AG.OF7. No Ae A6.OF KOKLN Ofer ~ SF [Ak органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Позитронно-эмиссионный томограф совмещенный с многосрезовым спиральным рентгеновским компьютерным томографом Biograph, модели: Biograph Duo, Biograph 6, Biograph 16, Biograph 40, Biograph 64 с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.12.2006 № ФС 2006/2073, срок действия истёк 19.12.2016.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 9 л. в | экз.

fact ~ oom А.В. Самойлова