IIIHI
.|
4
221934 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в сфврв ЗДРАВООХРАНЕНИЯ сУбъектам Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 PYK0B0JlP1TeJ1’1M Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных /_, 0 /7'
_

М’
" органов Росздравнадзора На N9 от

O незарегистрирован ных . ____

медицинских изделиях

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориальных органов Росздравнадзора по Республике Коми И Забайкальскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий производства фирмы Арчдейл, Малайзия:
- «Перчатки NitriMAX нитриловые смотровые нестерильные неопудренные по ТУ 9398-001-53733748-2008»;
«Перчатки ViniMAX виниловые смотровые нестерильные неопудренные —

по ТУ 9398-O01-53733748~2008»;
«Перчатки DcntaMAX латексные смотровые нестерильные неопудренные —

по ТУ .
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N9 ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, бессрочно, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008», производства ООО "Ардейл- Имнэкс", Россия, в связи с несоответствием производителя, навыявленные изделия не распространяется.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом  2

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N9 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Ш
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
18 i 06, ДОУ № 0 ТА ~ р’ 7 ЧИ органов Росздравнадзора
На № о
О незарегистрированных медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступившей от территориальных органов Росздравнадзора по Республике Коми и Забайкальскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий производства фирмы Арчдейл, Малайзия:

- «Перчатки NitriMAX нитриловые смотровые нестерильные неопудренные по ТУ 9398-001-53733748-2008»;

- «Перчатки УпиМАХ виниловые смотровые нестерильные неопудренные по ТУ 9398-001-53733748-2008»;

- «Перчатки РещаМАХ латексные смотровые нестерильные неопудренные по ТУ 9398-001-53733748-2008».

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, бессрочно, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008», производства ООО "Ардейл- Импэкс", Россия, в связи с несоответствием производителя, на выявленные изделия не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом