2524001 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru / органов Росздравнадзора /cU .
На № от Медицинским организациям I О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Олимпас Москва», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты эндоскопические с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 12.04.2022 № РЗН 2015/3098, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Олимпас Москва» (107023, Россия, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, тел.: +7 (495) 926-70-71).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  OLYMPUS
Дата; 04.04.2022 Регистрационный номер Olympus: OIL 154 -020

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ

RE: ОТЗЫВ ОДНОРАЗОВЫХ ЗАХВАТЫВАЮЩИХ ЩИПЦОВ FG-51D, FG-55D
Вниманию: старших медицинских специалистов операционной, отделения эндоскопии, подразделения управления рисками и подразделения обработки оборудования
Название Номера Номер модели затрагиваемых номенклатуры партий ОДНОРАЗОВЫЕ FG-51D Все N5402630 ЗАХВАТЫВАЮЩИЕ ЩИПЦЫ 026740 ОДНОРАЗОВЫЕ FG-55D Все N5402930 ЗАХВАТЫВАЮЩИЕ ЩИПЦЫ 026746

Уважаемые медицинские специалисты!

Компании Olympus стало известно о проблеме, которая требует вашего внимания. Это письмо касается ОДНОРАЗОВЫХ ЗАХВАТЫВАЮЩИХ ЩИПЦОВ FG-51D, FG-55D («Щипцов FG-51D/55D»).

Данные инструменты предназначены для применения с эндоскопами производства компании Olympus с целью извлечения инородных тел, конкрементов или образцов ткани из органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы.

В компанию Olympus поступили жалобы на трудности при открывании и закрывании захватывающей части щипцов FG-51D и FG-55D. В результате последующего расследования жалоб было подтверждено, что щипцы FG-51D и FG-55D не соответствуют стандартам Olympus в отношении усилия, необходимого для открывания и закрывания щипцов.
Компания Olympus пока не получала сообщений и жалоб о серьезных травмах, связанных с этой проблемой. Компания Olympus просит вас сообщать обо всех травмах пациентов, включая инфекции, которые связанны с какими-либо эндотерапевтическими изделиями Olympus. Чтобы сообщить о жалобе, обратитесь к представителю Olympus или сообщите по электронной почте omc.info@olvmpus.com.

Действия, которые поэтапно должен выполнить конечный пользователь
По нашим данным ваше учреждение приобрело одно или несколько затронутых изделий FG- 51D или FG-55D. В связи с этим компания Olympus настоятельно рекомендует принять следующие меры.
 OLYMPUS -- . ......

1. Внимательно ознакомьтесь с уведомлением о безопасности на местах.

2. Незамедлительно проверьте все имеющиеся у вас изделия на предмет наличия щипцов FG- 51D и FG-55D.

3. Свяжитесь с отделом по работе с клиентами Olympus по телефону +7 (495) 926-70-77, если вы хотите заменить имеющиеся у вас щипцы FG-51D и FG-55D.

4. В случае дальнейшего распространения данного изделия найдите своих клиентов и отправьте им данное Уведомление о безопасности на местах. Просим вас надлежащим образом зарегистрировать процесс уведомления и выслать нам соответствующие данные об обратной связи от конечного пользователя.

5, Укажите в Форме ответа, что вы получили настоящее Уведомление о безопасности на местах и поняли его содержание, а также отправьте заполненную Форму ответа по электронной почте omc.info(S)olvmpu5.com не позднее 25.05.2022.

ОДНОРАЗОВЫЕ ЗАХВАТЫВАЮЩИЕ ЩИПЦЫ FG-51D, FG-55D («FG-51D/55D») в настоящее время недоступны. Чтобы узнать о возможности приобретения этих или альтернативных изделий, обратитесь к представителю отдела по работе с клиентами Olympus.

Компания Olympus приносит извинения за доставленные неудобства, связанные с данным корректирующим действием по безопасности на местах, и очень признательна за ваше содействие в решении возникшей ситуации.
При необходимости получения дополнительной информации поданному вопросу обращайтесь непосредственно в Olympus по телефону +7 (495) 926-70-77 или по электронной почте omc.info(Solvmpus.com.

С уважением,
Данилова Юлия Руководитель Подразделения Эндоскопические решения  OLYMPUS
Ф О Р М А ОТВЕТА - OIL 1 5 4 - 0 2 0

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ Название модели: FG-51D и FG-55D [Название и адрес медицинского учреждения]

[Отдел/отделение]

[Информация об инвентаризации (номер ЛОТа и количество}]

[Дата]

Уважаемые дамы и господа!

Настоящим я подтверждаю получение от вас уведомления о безопасности на местах.
Кроме того, я подтверждаю факт передачи содержания прилагаемого уведомления о безопасности на местах всем затронутым отделениям, на которые данные действия оказали влияние. Я понимаю важность выполнения этих действий.

Ф.И.О (Подпись)
Ф.И.О (Расшифровка подписи)_

Должность
Отсканируйте / отправьте по электронной почте заполненную печатную форму ответа по электронной почте omc.info(S)olvmpus.com не позднее 25.05.2022.

2524001
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Й едицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) МОВА BSS РУКОВОДИТЕЛЬ д Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.
органов Росздравнадзора O08. ох Оч E41 И р правнадзор и...— ыы ——ымщы Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Олимпас Москва», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского = изделия «Инструменты эндоскопические с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 12.04.2022 № P3H 2015/3098, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Олимпас Москва» (107023, Россия, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, тел.: +7 (495) 926-70-71).

Приложение: на 3 л. в | экз.

[гей ^

А.В. Самойлова