2523996 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 0 ^ .0 f , л с > ^ №
Н а№ от Медицинским организациям I О безопасности п медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии SOMATOM Force с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 25.01.2022 № РЗН 2016/4599, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  SIE M E N S •» Heaithineers

Всем пользователям Контактное лицо регионального подразделения систем SOMATOM Force Ф И О.: [Фамилия, имя]

Отдел: [отдел]
Телефон: [номер телефона]
Эл. почта: [адрес электронной почты]
Дата: [дата подписания]
Информационное письмо для клиентов CT021/22/S

У ведомление для клиентов
Уважаемый клиент!

Мы хотели бы сообщить вам об обязательном обновлении, касающемся стола пациента.

В чем заключается проблема?
Во время передачи информации о положении стола пациента могут возникать единичные помехи из-за ошибки в датчике положения стола пациента. Эта проблема может быть обнаружена системой и может привести к прерыванию сканирования. Нам сообщили о единичных случаях прерывания перфузионных исследований, связанных с этой проблемой, которые могут происходить во время движения стола пациента вперед-назад при использовании спирального сканирования Adaptive 40 spiral.

Каковы потенциальные последствия для пациентов?
Может возникнуть необходимость в дополнительном рентгеновском облучении и применении дополнительного контрастного вещества в связи с повторным сканированием.

Какие меры может принять пользователь во избежание возникновения этой проблемы?
Не применимо.

Каким образом проблема будет полностью устранена?
Мы немедленно приняли меры по исправлению датчика положения в а о л е пациента и улучшили устойчивость фронтов сигнала, чтобы исключить возникновение упомянутых единичных сигналов помех.

Siemens [Региональная организация] Адрес Тел.: ноиер телефона Идентификатор документа; 744441-ЕАЕ-01S-01 Эл. почте

Страница 1 из 2  SIE M E N S * f» Healthineers Как будет реализовано корректирующее действие и насколько оно эффективно?

Специалисты местной сервисной организации свяжутся с вами в установленном порядке, чтобы назначить подходящую дату для установки улучшенного датчика с обновлением CT020/22/S. Решение будет предоставлено вам бесплатно. Никаких других действий не требуется. Приносим свои извинения за причиненные неудобства.
Если у вас возникли вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашей сервисной организацией по телефону [телефон местной службы поддержки].

Мы благодарим вас за понимание и сотрудничество и просим своевременно проинформировать и соответственно проинструктировать весь персонал вашей организации, который должен знать об этом уведомлении. Кроме того, если вы занимались дальнейшим распространением данного продукта, необходимо идентифицировать своих клиентов и немедленно сообщить им о данном уведомлении. Если изделие было продано и больше не находится в
ё вашем распоряжении, следует направить данное уведомление новому владельцу. Также просим вас по возможности сообщить нам информацию о новом владельце изделия.

Благодарим вас за постоянную поддержку.

[Это письмо создано в цифровой форме и действительно без подписи.

Siemens (Региональная организация] Адрес Тел,: номер телефона Идентификатор документа: 744441-EAE-01S-01 Эл.почта

Страница 2 из 2

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru oO ганов Росз авна 30 a OF OF доки OF 0~ SIMS hil P правналзор На № ыы Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система компьютерной томографии SOMATOM Force с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 25.01.2022 № РЗН 2016/4599, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская,
д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
[ go И А.В. Самойлова
Приложение: на 2 л.в | экз.