РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-873/22 от 04.08.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-873/22 от 04.08.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Помпа инсулиновая MiniMed 780G с принадлежностями
Производитель: "Медтроник МиниМед"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2022/17160 от 16.05.2022
Письмо № 01И-873/22 от 04.08.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Помпа инсулиновая MiniMed 740G с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17156, срок действия не ограничен.
- «Помпа инсулиновая MiniMed 720G с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17159, срок действия не ограничен.
- «Помпа инсулиновая MiniMed 780G с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17160, срок действия не ограничен.
- «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: + 7 (495) 580-73-78).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Помпа инсулиновая MiniMed 740G с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17156, срок действия не ограничен.
- «Помпа инсулиновая MiniMed 720G с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17159, срок действия не ограничен.
- «Помпа инсулиновая MiniMed 780G с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17160, срок действия не ограничен.
- «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: + 7 (495) 580-73-78).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2524002
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора № О /и
На№ от Медицинским организациям I О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Помпа инсулиновая MiniMed 740G с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17156, срок действия не ограничен.
- «Помпа инсулиновая MiniMed 720G с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17159, срок действия не ограничен.
- «Помпа инсулиновая MiniMed 780G с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17160, срок действия не ограничен.
- «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: + 7 (495) 580-73-78).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова У в е д о м л е н и е по пробл ем е б е зо п ас н о с ти Помпа инсулиновая MinIMed 640G с принадлежностями, варианты исполнения:
Помпа инсулиновая MinIMed 640G, в составе (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18.04.2022)
Уведомление
Инсулиновая помпа Внутренний номер компании Инсулиновая помпа MiniMed 640G ММТ-1711,ММТ-1751
Май 2022 г.
Справочный номер Medtronic; FA1249
Уважаемый пользователь помпы!
Вы получили это письмо, потому что, согласно данным, у Вас имеется помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями. В целях обеспечения безопасности информируем Вас о Ш- потенциально возможной проблеме, связанной с крышкой батарейного отсека, и действиях, которые Вам следует предпринять. Рекомендуем Вам внимательно ознакомиться с приведенной ниже информацией.
ОПИСАНИЕ
Крышка батарейного отсека на помпе состоит из пластмассового колпачка и металлического контакта, который, контактируя с батареей типа АА, обеспечивает питание помпы.
Металлический контакт удерживается на месте тремя выступающими круглыми черными пластиковыми точечными элементами, как показано на рисунках ниже. Если фиксация металлического контакта ослабнет или контакт отсоединится от крышки батареи, это может привести к ненадежному подключению батареи и, следовательно, к прекращению подачи питания на помпу. Когда датчик помпы обнаружит отсутствие источника питания, на экране помпы отобразится аварийный сигнал «Установите батарею», и подача инсулина будет Немедленно остановлена. По истечении 10 минут звук сигнала тревоги может усилиться до уровня сирены и помпа выключится.
б оЬ зо 24.06,2022 Рис. 1 Рис. 2
Крышка батарейного отсека находится Крышка батарейного отсека не повреждена - на верхней стороне помпы, где продолжайте использовать расположен отсек для батареи типа АА Три выступающих круглых черных пластиковых точечных элемента, удерживающих металлический контакт, находятся на своем месте
1ПЬ"
Установите батарею 00.00 Введение остановлено.
Немедленно установите новую батарею.
• ## Рис. 4 Рис. 3 Крышка батарейного отсека повреждена - Пример изображений экрана с аварийным использовать запрещается сигналом «Установите батарею» Металлический контакт потерян или осталось менее 3 выступающих элементов
Если помпа прекратит подачу инсулина из-за отключения электропитания, это может iV"' привести повышению уровня сахара в крови, в том числе к диабетическому кетоацидозу (ДКА).
Имеются сообщения о серьезных неблагоприятных событиях при использовании инсулиновых помп MiniMed 640G, связанных с повреждением крышки батарейного отсека, однако, по свидетельству независимых клинических экспертов, не все они были напрямую вызваны данной проблемой. Повреждение контактов крышки батарейного отсека потенциально может привести < описанным вь1ше событиям.
реком ен дуем ы е действия
^еред началом работы. Не удаляйте крышку батарейного отсека до тех пор, пока у Вас нет в распоряжении запасной б а та р еи . Е с ли у Вас и м е ется запасная н е п о в р е ж д е н н а я крышка С атарейного отсека, убедитесь, что она находится поблизости.
2022 I )гп:
1()МЯ плановой замены батареи проверяйте металлический контакт на крышке 190 Bp ^тарейного отсека помпы, чтобы убедиться, не ослабло ли его крепление, не поврежден ли •цли он отсутствует. Не пытайтесь приподнять или сдвинуть металлический контакт после (см. рисунки выше).
Если контакт крышки батарейного отсека не поврежден, продолжайте использовать помпу и следите за тем, ч-обы не повредить крышку при замене батареи.
Если контакт крышки батарейного отсека поврежден, немедленно замените его, воспользовавшись запасной крышкой батарейного отсека, и выбросьте поврежденную
крышку батарейного отсека. Не используйте помпу, если крышка батарейного отсека повреждена. В случае возникновения вопросов обратитесь з службу поддержки пользователей Medtronic: 8 800 200 76 36
Если вы не уверены, что контакт крышки батарейного отсека поврежден, замените его, воспользовавшись запасной крышкой батарейного отсека, или обратитесь для консультации в службу поддержки пользователей Medtronic: 8 800 200 76 36.
Всегда внимательно следите за состоянием помпь! и батареи помпы после установки новой батареи.
Д«йствия компании Medtronic:
|Г'4 ■, Компания Medtronic разрабатывает новый дизайн крышки батарейного отсека и сообщит Вам о возможности ее поставки после утверждения новой конструкции для использования и одобрения ее регуляторными органами Вашей страны. Компания Medtronic стремится непрерывно отслеживать и улучшать работу продуктов компании и будет заблаговременно делиться с Вами важными обновлениями безопасности.
Мы понимаем, что это влияет на условия и опыт Вашей работь!, и всегда готовы Вам помочь. Если У Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь в службу поддержки пользователей Medtronic: 8 800 200 76 36, л-*-
С уважением,
Генеральный директор
Ш '
ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
sooJo 2 A M .2 Q 2 2 У в ед ом ление по проблеме безопасности Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями, варианты исполнения:
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18.04.2022)
Уведомление
Инсулиновая помпа Внутренний номер компании Инсулиновая помпа MiniMed 640G ММТ-17И.ММТ-1751
Май 2022 г.
Справочный ном ер M edtronic; FA1249
Уважаемый врач, медицинский работник!
Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, у одного или нескольких Ваших пользователей помп имеется помпа инсулиновая M iniM ed 640G с принадлежностями. Мы хотим проинформировать Вас о потенциально возм ожной проблеме, связанной с кры ш кой батарейного отсека на помпах и сообщ аем о действиях, которые действиях, которы е следует предпринять
Компания M edtronic п р о с и т Вас пооинФормиррдэть пользователей инсулиновых помп M jniM ed 640G. используя прилагаемое письмо.
ОПИСАНИЕ ■ Крышка батарейного отсека на помпе состоит из пластмассового колпачка и металлического контакта, который, контактируя с батареей типа АА, обеспечивает питание помпы. Металлический контакт удерживается на месте тремя выступающими круглы м и черными пластиковыми 'Точечными элементами, как показано на рисунках ниже. Если фиксация металлического контакта •ослабнет или контакт отсоединится от крыш ки батареи, это может привести к ненадежному ' 'Юдключению батареи и, следовательно, к прекращ ению подачи питания на помпу. Когда датчик -Помпы обнаружит отсутствие источника питания, на экране помпы отобразится аварийный сигнал 1'К^становите батарею», и подача инсулина будет немедленно остановлена. По истечении 10 f Минут Звук сигнала тревоги может усилиться до уровня сирены и помпа выключится.
v'
Рис. 1 Рис. 2
Крышка батарейного отсека Крышка батарейного отсека не повреждена -
находится на верхней стороне продолжайте использовать Три выступающих круглых черных пластиковых помпы, где расположен отсек для батареи типа АА точечных элемента, удерживаю щ их металлический контакт, находятся на своем месте
Установите 6ai арею 00 00 Введение остановлено.
Немедленно установите новую батарею.
Рис. 3 ### Рис. 4
1ример изображений экрана с аварийным Крышка батарейного отсека повреждена -
сигналом «Установите батарею» использовать запрещается Металлический контакт потерян или осталось менее 3 выступающих элементов
Если помпа прекратит подачу инсулина из-за отключения электропитания, это может
|Приаести повыш ению уровня сахара в крови, в том числе к диабетическом у кетоацидозу ЩКА).
|Имеются сообщ ения о серьезных неблагоприятных событиях при использовании инсулиновых помп
^MiniMed 640G, связанных с повреж дением кры ш ки батарейного отсека, однако, по свидетельству риезазисимых клинических экспертов, не все они были напрямую вызваны данной
Рроблемой. Повреждение контактов крыш ки батарейного отсека потенциально может привести к
|ОПисаннь1М в ы ш е с о б ы т и я м .
[igg^QMEHflVEMblE ДЕЙСТВИЯ;
Сообщите пользователям инсулиновых помп M iniM ed 640G об уведомлении по проблеме - безопасности, используя прилагаемое письмо, адресованное пользователю помпы.
П ом огите пользователям инсулииовь 1х помп M iniM ed 640G найти и проверить крыш ку б атарейного отсека на инсулиновых помпах а со о тв е тств и и с инструкциями, приведенными в письме адресованному пользователю помпы.
Компетентные органы нашей страны были поставлены в известность об этой проблеме.
Компания M ed tron ic стремится непрерывно отслеживать и улучшать работу продуктов компании и будет заблаговременно делиться с Вами важными обновлениями безопасности. Если у Вас есть дополнительные вопросы, свяжитесь с вашим представителем M edtronic.
С уважением,
Генеральный д иректор ООО «Медтроник» ^ Плясунова Е.В.
/
Приложение:
Письмо, адресованное пользователю помпы
ш т 24.06.2022 У в е д о м л е н и е по проблем е б е зо п ас н о с ти Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями, варианты исполнения:
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18.04.2022)
Уведомление
Инсулиновая помпа Внутренний номер компании Инсулиновая помпа MiniMed 640G M M T -17 U .M M T -1 7 51
«Мэй 2022 г.
#Справочный номер Medtronic: FA1249
Уважаемый врач, медицинский работник!
[Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, у одного или нескольких Ваших ^пользователей помп имеется помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями. Мы хотим |§проинформировать Вас о потенциально возможной проблеме, связанной с крышкой батарейного Г|отсвка на помпах и сообщаем о действиях, которые действиях, которые следует предпринять.
|Компания Medtronic осуществляет рассылку письма всем пользователям инсулиновых помп MiniMed ■640G, в котором предписываем провести проверку во время замены батареи, чтобы выяснить не повреждены ли эта крышка и металлический контакт, В письме сообщается, что если фиксация Металлического контакта ослабнет или контакт отсоединится от крышки батареи, это может привести к ненадежному подключению батареи и, следовательно, к прекращению подачи питания на помпу.
Когда датчик помпы обнаружит отсутствие источника питания, на экране помпы отобразится аварийный сигнал «Установите батарею», и подача инсулина будет немедленно остановлена. По ^Истечении 10 минут звук сигнала тревоги может усилиться до уровня сирены и помпа выключится
Рис. 2 Рис. г Крышка батарейного отсека не повреждена - 'крышка батарейного отсека находится на продолжайте использовать верхней стороне помпы, где расположен Три выступающих круглых черных пластиковых точечных отсек для батареи типа АА элемента, удерживающих металлический контакт, находятся на своем месте
ш эА 24.06.2022 становите батарею 00,00 ф ф ф Введение остановлено.
Немедленно установите новую батарею.
Рис. 4 Рис 3 Крышка батарейного отсека повреждена - ^мер к^зобрзжений жрана с аварийным исполозоаать запрещается сигналом «Установите батарею» Металлический контакт потерян или осталась менее 3 выступающих элементов
Если помпа прекратит пода-iy инсулина из-за отключения электропитания, это может привести |повышению уровня сахара в крови, в том числе к диабетическому кетоацидозу (ДКА), Имеются «сообщения о серьезных неблагоприятных событиях при использовании инсулиновых помп MiniMed |640G, связанных с повреждением крышки батарейного отсека, однако, по свидетельству |незааисимых клинических экспертов, не все они были напрямую вызваны данной |про6лемой. Повреждение контактов крышки батарейного отсека потенциально может привести к |описанным выше событиям.
^РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
|Если к Вам обратился пользователь помпы, пожалуйста, помогите ему найти и проверить крышку |батарейного отсека на инсулиновой помпе в соответствии с приведенными ниже инструкциями.
^КОМПАНИЯ MEDTRONIC ПРЕДОСТАВЛЯЕТ ПАЦИЕНТАМ СЛЕДУЮЩИЕ ИНСТРУКЦИИ;
Перед началом работы. Не удаляйте крышку батарейного отсека до тех пор. пока у Вас нет в Q Р^'^'^оряжении запасной батареи. Если у Вас имеется запасная неповрежденная крышка батарейного ' Отсека, убедитесь, что она находится поблизости.
Во время плановой замены батареи проверяйте металлический контакт на крышке . Ватарейного отсека помпы, чтобы убедиться, не ослабло ли его крепление, не поврежден ли он Он отсутствует. Не пьгтайтесь приподнять или сдвинуть металлический контакт после проверки (см. рисунки выше).
Вели контакт крышки батарейного отсека не поврежден, продолжайте использовать помпу и ведите за тем, чтобы не повредить крышку при замене батареи.
контакт крышки батарейного отсека поврежден , немедленно замените его,
Использовавшись запасной крышкой батарейного отсека, и выбросьте поврежденную крышку
зтарейного отсека. Не используйте помпу, если крышка батарейного отсека повреждена. В случае
изникновения вопросов обратитесь в службу поддержки пользователей Medtronic: 8 800 200 76 36
500з 5 24.06.2022 ВЬ1 не уверены, что контакт крышки батарейного отсека поврежден, замените его,
|оспользовавшись запасной крышкой батарейного отсека, или обратитесь для консультации в лужбу поддержки пользователей Medtronic; 8 800 200 76 36.
|всегда внимательно следите за состоянием помпы и батареи помпы после установки новой батареи
А#й.стжия,К9Мпании Medtronic:
^Компания Medtronic разрабатывает новый дизайн крышки батарейного отсека и сообщит Вам о возможности ее поставки после утверждения новой конструкции для использования и одобрения ее ^регуляторными органами.
|(омпетентные органы нашей страны были поставлены в известность об этой проблеме. Компания - Medtronic стремится непрерывно отслеживать и улучшать работу продуктов компании и будет t заблаговременно делиться с Вами важными обновлениями безопасности. Если у Вас есть г »дополнительные вопросы, свяжитесь с вашим представителем Medtronic.
I С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
Приложение:
Письмо, адресованное пользователю помпы У в е д о м л е н и е по пробл ем е б е зо п ас н о с ти Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями, варианты исполнения:
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18.04.2022)
Уведомление Инсулиновая помпа Внутренний номер компании Инсулиновая помпа MiniMed 640G ММТ-1711.ММТ-1751
. £ , Май 2022 г.
’ Справочный номер Medtronic: FA1249
Уважаемый партнер-дистрибьютор / поставщик услуг!
Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, у одного или нескольких ваших клиентов имеется Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями. Мы хотим проинформировать Вас о потенциально возможной проблеме, связанной с крышкой батарейного отсека на помпах и сообщаем о действиях, которые действиях, которые следует предпринять.
!^мпания Medtronic просит Вас проинформировать пользоэателей/клиеитов с инсулино вы м и
помпами MiniMed 64QG. используя прилагаемое письмо.
ОПИСАНИЕ Крышка батарейного отсека на помпе состоит из пластмассового колпачка и металлического контакта, которь 1Й, контактируя с батареей типа АА, обеспечивает питание помпы. Металлический контакт удерживается на месте тремя выступающими круглыми черными пластиковыми точечными Элементами, как показано на рисунках ниже. Если фиксация металлического контакта ослабнет или Контакт отсоединится от крышки батареи, это может привести к ненадежному подключению батареи следовательно, к прекращению подачи питания на помпу. Когда датчик помпы обнаружит отсутствие источника питания, на экране помпы отобразится аварийный сигнал «Установите батарею», и подача инсулина будет немедленно остановлена. По истечении 10 минут звук сигнала Тревоги может усилиться до уровня сирены и помпа выключится.
ledtronlc
Рис. 1 Рис. 2 Крышка батарейного отсека Крышка батарейного отсека не повреждена - находится на верхней стороне продолжайте использовать пампы, где расположен отсек для Три выступающих круглых черных пластиковых батареи типа АА точечных элемента, удерживающих металлический контакт, находятся на своем месте
# S 'll Установите батарею 0000 Ш Введение остановлено.
Немедленно установите новую батарею Рис. 4 Крышка батарейного отсека повреждена - Рис. 3 использовать запрещается ример изображений экрана с аварийным Металлический контакт потерян или осталось сигналом «Установите батарею» менее 3 выступающих элементов
Если помпа прекратит подачу инсулина из-за отключения электропитания, это может
привести повышению уровня сахара в крови, в том числе к диабетическому кетоацидозу (ДКА).
Имеются сообщения о серьезных неблагоприятных событиях при использовании инсулиновых помп
MiniMed 640G, связанных с повреждением крышки батарейного отсека, однако, по свидетельству
независимых клинических экспертов, не все они были напрямую вызваны данной
проблемой. Повреждение контактов крышки батарейного отсека потенциально может привести к
Описанным выше событиям.
ЕЁКОМЁНДУ5МЫ5.ДЕИС1В11Я:
1. Подтвердите получение настоящ его уведомления и о зна ко м лени е с приведенной
инф ормацией.
2. С ообщ ите затронутым пользователям /клиентам с и н с у л и н о в ы м и пом пам и M in iM об гэоилгм» ПИСЬМО# эдросоээнноб уведомлении по проб лем е безопасности, используя при л ага ем и с Ш пользователю помпы.
3. Заполните ф орму подтверж дения действия а отнош ении находящ ейся в обращ ени и продукции и отправьте ее представителю ком пании Medtronic.
Компетентные органы нашей страны были поставлены в известность об этой проблеме
Компания Medtronic стремится непрерывно отслеживать и улучшать работу продуктов компании и будет заблаговременно делиться с Вами важными обновлениями безопасности.
Если у Вас есть дополнительные вопросы, свяжитесь с вашим представителем Medtronic.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясуноеа Е.В.
П рилож ение:
Письмо, адресованное пользователю помпь!
Письмо для медицинских работников
06.2022
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора № О /и
На№ от Медицинским организациям I О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Помпа инсулиновая MiniMed 740G с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17156, срок действия не ограничен.
- «Помпа инсулиновая MiniMed 720G с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17159, срок действия не ограничен.
- «Помпа инсулиновая MiniMed 780G с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17160, срок действия не ограничен.
- «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: + 7 (495) 580-73-78).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова У в е д о м л е н и е по пробл ем е б е зо п ас н о с ти Помпа инсулиновая MinIMed 640G с принадлежностями, варианты исполнения:
Помпа инсулиновая MinIMed 640G, в составе (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18.04.2022)
Уведомление
Инсулиновая помпа Внутренний номер компании Инсулиновая помпа MiniMed 640G ММТ-1711,ММТ-1751
Май 2022 г.
Справочный номер Medtronic; FA1249
Уважаемый пользователь помпы!
Вы получили это письмо, потому что, согласно данным, у Вас имеется помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями. В целях обеспечения безопасности информируем Вас о Ш- потенциально возможной проблеме, связанной с крышкой батарейного отсека, и действиях, которые Вам следует предпринять. Рекомендуем Вам внимательно ознакомиться с приведенной ниже информацией.
ОПИСАНИЕ
Крышка батарейного отсека на помпе состоит из пластмассового колпачка и металлического контакта, который, контактируя с батареей типа АА, обеспечивает питание помпы.
Металлический контакт удерживается на месте тремя выступающими круглыми черными пластиковыми точечными элементами, как показано на рисунках ниже. Если фиксация металлического контакта ослабнет или контакт отсоединится от крышки батареи, это может привести к ненадежному подключению батареи и, следовательно, к прекращению подачи питания на помпу. Когда датчик помпы обнаружит отсутствие источника питания, на экране помпы отобразится аварийный сигнал «Установите батарею», и подача инсулина будет Немедленно остановлена. По истечении 10 минут звук сигнала тревоги может усилиться до уровня сирены и помпа выключится.
б оЬ зо 24.06,2022 Рис. 1 Рис. 2
Крышка батарейного отсека находится Крышка батарейного отсека не повреждена - на верхней стороне помпы, где продолжайте использовать расположен отсек для батареи типа АА Три выступающих круглых черных пластиковых точечных элемента, удерживающих металлический контакт, находятся на своем месте
1ПЬ"
Установите батарею 00.00 Введение остановлено.
Немедленно установите новую батарею.
• ## Рис. 4 Рис. 3 Крышка батарейного отсека повреждена - Пример изображений экрана с аварийным использовать запрещается сигналом «Установите батарею» Металлический контакт потерян или осталось менее 3 выступающих элементов
Если помпа прекратит подачу инсулина из-за отключения электропитания, это может iV"' привести повышению уровня сахара в крови, в том числе к диабетическому кетоацидозу (ДКА).
Имеются сообщения о серьезных неблагоприятных событиях при использовании инсулиновых помп MiniMed 640G, связанных с повреждением крышки батарейного отсека, однако, по свидетельству независимых клинических экспертов, не все они были напрямую вызваны данной проблемой. Повреждение контактов крышки батарейного отсека потенциально может привести < описанным вь1ше событиям.
реком ен дуем ы е действия
^еред началом работы. Не удаляйте крышку батарейного отсека до тех пор, пока у Вас нет в распоряжении запасной б а та р еи . Е с ли у Вас и м е ется запасная н е п о в р е ж д е н н а я крышка С атарейного отсека, убедитесь, что она находится поблизости.
2022 I )гп:
1()МЯ плановой замены батареи проверяйте металлический контакт на крышке 190 Bp ^тарейного отсека помпы, чтобы убедиться, не ослабло ли его крепление, не поврежден ли •цли он отсутствует. Не пытайтесь приподнять или сдвинуть металлический контакт после (см. рисунки выше).
Если контакт крышки батарейного отсека не поврежден, продолжайте использовать помпу и следите за тем, ч-обы не повредить крышку при замене батареи.
Если контакт крышки батарейного отсека поврежден, немедленно замените его, воспользовавшись запасной крышкой батарейного отсека, и выбросьте поврежденную
крышку батарейного отсека. Не используйте помпу, если крышка батарейного отсека повреждена. В случае возникновения вопросов обратитесь з службу поддержки пользователей Medtronic: 8 800 200 76 36
Если вы не уверены, что контакт крышки батарейного отсека поврежден, замените его, воспользовавшись запасной крышкой батарейного отсека, или обратитесь для консультации в службу поддержки пользователей Medtronic: 8 800 200 76 36.
Всегда внимательно следите за состоянием помпь! и батареи помпы после установки новой батареи.
Д«йствия компании Medtronic:
|Г'4 ■, Компания Medtronic разрабатывает новый дизайн крышки батарейного отсека и сообщит Вам о возможности ее поставки после утверждения новой конструкции для использования и одобрения ее регуляторными органами Вашей страны. Компания Medtronic стремится непрерывно отслеживать и улучшать работу продуктов компании и будет заблаговременно делиться с Вами важными обновлениями безопасности.
Мы понимаем, что это влияет на условия и опыт Вашей работь!, и всегда готовы Вам помочь. Если У Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь в службу поддержки пользователей Medtronic: 8 800 200 76 36, л-*-
С уважением,
Генеральный директор
Ш '
ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
sooJo 2 A M .2 Q 2 2 У в ед ом ление по проблеме безопасности Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями, варианты исполнения:
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18.04.2022)
Уведомление
Инсулиновая помпа Внутренний номер компании Инсулиновая помпа MiniMed 640G ММТ-17И.ММТ-1751
Май 2022 г.
Справочный ном ер M edtronic; FA1249
Уважаемый врач, медицинский работник!
Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, у одного или нескольких Ваших пользователей помп имеется помпа инсулиновая M iniM ed 640G с принадлежностями. Мы хотим проинформировать Вас о потенциально возм ожной проблеме, связанной с кры ш кой батарейного отсека на помпах и сообщ аем о действиях, которые действиях, которы е следует предпринять
Компания M edtronic п р о с и т Вас пооинФормиррдэть пользователей инсулиновых помп M jniM ed 640G. используя прилагаемое письмо.
ОПИСАНИЕ ■ Крышка батарейного отсека на помпе состоит из пластмассового колпачка и металлического контакта, который, контактируя с батареей типа АА, обеспечивает питание помпы. Металлический контакт удерживается на месте тремя выступающими круглы м и черными пластиковыми 'Точечными элементами, как показано на рисунках ниже. Если фиксация металлического контакта •ослабнет или контакт отсоединится от крыш ки батареи, это может привести к ненадежному ' 'Юдключению батареи и, следовательно, к прекращ ению подачи питания на помпу. Когда датчик -Помпы обнаружит отсутствие источника питания, на экране помпы отобразится аварийный сигнал 1'К^становите батарею», и подача инсулина будет немедленно остановлена. По истечении 10 f Минут Звук сигнала тревоги может усилиться до уровня сирены и помпа выключится.
v'
Рис. 1 Рис. 2
Крышка батарейного отсека Крышка батарейного отсека не повреждена -
находится на верхней стороне продолжайте использовать Три выступающих круглых черных пластиковых помпы, где расположен отсек для батареи типа АА точечных элемента, удерживаю щ их металлический контакт, находятся на своем месте
Установите 6ai арею 00 00 Введение остановлено.
Немедленно установите новую батарею.
Рис. 3 ### Рис. 4
1ример изображений экрана с аварийным Крышка батарейного отсека повреждена -
сигналом «Установите батарею» использовать запрещается Металлический контакт потерян или осталось менее 3 выступающих элементов
Если помпа прекратит подачу инсулина из-за отключения электропитания, это может
|Приаести повыш ению уровня сахара в крови, в том числе к диабетическом у кетоацидозу ЩКА).
|Имеются сообщ ения о серьезных неблагоприятных событиях при использовании инсулиновых помп
^MiniMed 640G, связанных с повреж дением кры ш ки батарейного отсека, однако, по свидетельству риезазисимых клинических экспертов, не все они были напрямую вызваны данной
Рроблемой. Повреждение контактов крыш ки батарейного отсека потенциально может привести к
|ОПисаннь1М в ы ш е с о б ы т и я м .
[igg^QMEHflVEMblE ДЕЙСТВИЯ;
Сообщите пользователям инсулиновых помп M iniM ed 640G об уведомлении по проблеме - безопасности, используя прилагаемое письмо, адресованное пользователю помпы.
П ом огите пользователям инсулииовь 1х помп M iniM ed 640G найти и проверить крыш ку б атарейного отсека на инсулиновых помпах а со о тв е тств и и с инструкциями, приведенными в письме адресованному пользователю помпы.
Компетентные органы нашей страны были поставлены в известность об этой проблеме.
Компания M ed tron ic стремится непрерывно отслеживать и улучшать работу продуктов компании и будет заблаговременно делиться с Вами важными обновлениями безопасности. Если у Вас есть дополнительные вопросы, свяжитесь с вашим представителем M edtronic.
С уважением,
Генеральный д иректор ООО «Медтроник» ^ Плясунова Е.В.
/
Приложение:
Письмо, адресованное пользователю помпы
ш т 24.06.2022 У в е д о м л е н и е по проблем е б е зо п ас н о с ти Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями, варианты исполнения:
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18.04.2022)
Уведомление
Инсулиновая помпа Внутренний номер компании Инсулиновая помпа MiniMed 640G M M T -17 U .M M T -1 7 51
«Мэй 2022 г.
#Справочный номер Medtronic: FA1249
Уважаемый врач, медицинский работник!
[Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, у одного или нескольких Ваших ^пользователей помп имеется помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями. Мы хотим |§проинформировать Вас о потенциально возможной проблеме, связанной с крышкой батарейного Г|отсвка на помпах и сообщаем о действиях, которые действиях, которые следует предпринять.
|Компания Medtronic осуществляет рассылку письма всем пользователям инсулиновых помп MiniMed ■640G, в котором предписываем провести проверку во время замены батареи, чтобы выяснить не повреждены ли эта крышка и металлический контакт, В письме сообщается, что если фиксация Металлического контакта ослабнет или контакт отсоединится от крышки батареи, это может привести к ненадежному подключению батареи и, следовательно, к прекращению подачи питания на помпу.
Когда датчик помпы обнаружит отсутствие источника питания, на экране помпы отобразится аварийный сигнал «Установите батарею», и подача инсулина будет немедленно остановлена. По ^Истечении 10 минут звук сигнала тревоги может усилиться до уровня сирены и помпа выключится
Рис. 2 Рис. г Крышка батарейного отсека не повреждена - 'крышка батарейного отсека находится на продолжайте использовать верхней стороне помпы, где расположен Три выступающих круглых черных пластиковых точечных отсек для батареи типа АА элемента, удерживающих металлический контакт, находятся на своем месте
ш эА 24.06.2022 становите батарею 00,00 ф ф ф Введение остановлено.
Немедленно установите новую батарею.
Рис. 4 Рис 3 Крышка батарейного отсека повреждена - ^мер к^зобрзжений жрана с аварийным исполозоаать запрещается сигналом «Установите батарею» Металлический контакт потерян или осталась менее 3 выступающих элементов
Если помпа прекратит пода-iy инсулина из-за отключения электропитания, это может привести |повышению уровня сахара в крови, в том числе к диабетическому кетоацидозу (ДКА), Имеются «сообщения о серьезных неблагоприятных событиях при использовании инсулиновых помп MiniMed |640G, связанных с повреждением крышки батарейного отсека, однако, по свидетельству |незааисимых клинических экспертов, не все они были напрямую вызваны данной |про6лемой. Повреждение контактов крышки батарейного отсека потенциально может привести к |описанным выше событиям.
^РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
|Если к Вам обратился пользователь помпы, пожалуйста, помогите ему найти и проверить крышку |батарейного отсека на инсулиновой помпе в соответствии с приведенными ниже инструкциями.
^КОМПАНИЯ MEDTRONIC ПРЕДОСТАВЛЯЕТ ПАЦИЕНТАМ СЛЕДУЮЩИЕ ИНСТРУКЦИИ;
Перед началом работы. Не удаляйте крышку батарейного отсека до тех пор. пока у Вас нет в Q Р^'^'^оряжении запасной батареи. Если у Вас имеется запасная неповрежденная крышка батарейного ' Отсека, убедитесь, что она находится поблизости.
Во время плановой замены батареи проверяйте металлический контакт на крышке . Ватарейного отсека помпы, чтобы убедиться, не ослабло ли его крепление, не поврежден ли он Он отсутствует. Не пьгтайтесь приподнять или сдвинуть металлический контакт после проверки (см. рисунки выше).
Вели контакт крышки батарейного отсека не поврежден, продолжайте использовать помпу и ведите за тем, чтобы не повредить крышку при замене батареи.
контакт крышки батарейного отсека поврежден , немедленно замените его,
Использовавшись запасной крышкой батарейного отсека, и выбросьте поврежденную крышку
зтарейного отсека. Не используйте помпу, если крышка батарейного отсека повреждена. В случае
изникновения вопросов обратитесь в службу поддержки пользователей Medtronic: 8 800 200 76 36
500з 5 24.06.2022 ВЬ1 не уверены, что контакт крышки батарейного отсека поврежден, замените его,
|оспользовавшись запасной крышкой батарейного отсека, или обратитесь для консультации в лужбу поддержки пользователей Medtronic; 8 800 200 76 36.
|всегда внимательно следите за состоянием помпы и батареи помпы после установки новой батареи
А#й.стжия,К9Мпании Medtronic:
^Компания Medtronic разрабатывает новый дизайн крышки батарейного отсека и сообщит Вам о возможности ее поставки после утверждения новой конструкции для использования и одобрения ее ^регуляторными органами.
|(омпетентные органы нашей страны были поставлены в известность об этой проблеме. Компания - Medtronic стремится непрерывно отслеживать и улучшать работу продуктов компании и будет t заблаговременно делиться с Вами важными обновлениями безопасности. Если у Вас есть г »дополнительные вопросы, свяжитесь с вашим представителем Medtronic.
I С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
Приложение:
Письмо, адресованное пользователю помпы У в е д о м л е н и е по пробл ем е б е зо п ас н о с ти Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями, варианты исполнения:
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18.04.2022)
Уведомление Инсулиновая помпа Внутренний номер компании Инсулиновая помпа MiniMed 640G ММТ-1711.ММТ-1751
. £ , Май 2022 г.
’ Справочный номер Medtronic: FA1249
Уважаемый партнер-дистрибьютор / поставщик услуг!
Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, у одного или нескольких ваших клиентов имеется Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями. Мы хотим проинформировать Вас о потенциально возможной проблеме, связанной с крышкой батарейного отсека на помпах и сообщаем о действиях, которые действиях, которые следует предпринять.
!^мпания Medtronic просит Вас проинформировать пользоэателей/клиеитов с инсулино вы м и
помпами MiniMed 64QG. используя прилагаемое письмо.
ОПИСАНИЕ Крышка батарейного отсека на помпе состоит из пластмассового колпачка и металлического контакта, которь 1Й, контактируя с батареей типа АА, обеспечивает питание помпы. Металлический контакт удерживается на месте тремя выступающими круглыми черными пластиковыми точечными Элементами, как показано на рисунках ниже. Если фиксация металлического контакта ослабнет или Контакт отсоединится от крышки батареи, это может привести к ненадежному подключению батареи следовательно, к прекращению подачи питания на помпу. Когда датчик помпы обнаружит отсутствие источника питания, на экране помпы отобразится аварийный сигнал «Установите батарею», и подача инсулина будет немедленно остановлена. По истечении 10 минут звук сигнала Тревоги может усилиться до уровня сирены и помпа выключится.
ledtronlc
Рис. 1 Рис. 2 Крышка батарейного отсека Крышка батарейного отсека не повреждена - находится на верхней стороне продолжайте использовать пампы, где расположен отсек для Три выступающих круглых черных пластиковых батареи типа АА точечных элемента, удерживающих металлический контакт, находятся на своем месте
# S 'll Установите батарею 0000 Ш Введение остановлено.
Немедленно установите новую батарею Рис. 4 Крышка батарейного отсека повреждена - Рис. 3 использовать запрещается ример изображений экрана с аварийным Металлический контакт потерян или осталось сигналом «Установите батарею» менее 3 выступающих элементов
Если помпа прекратит подачу инсулина из-за отключения электропитания, это может
привести повышению уровня сахара в крови, в том числе к диабетическому кетоацидозу (ДКА).
Имеются сообщения о серьезных неблагоприятных событиях при использовании инсулиновых помп
MiniMed 640G, связанных с повреждением крышки батарейного отсека, однако, по свидетельству
независимых клинических экспертов, не все они были напрямую вызваны данной
проблемой. Повреждение контактов крышки батарейного отсека потенциально может привести к
Описанным выше событиям.
ЕЁКОМЁНДУ5МЫ5.ДЕИС1В11Я:
1. Подтвердите получение настоящ его уведомления и о зна ко м лени е с приведенной
инф ормацией.
2. С ообщ ите затронутым пользователям /клиентам с и н с у л и н о в ы м и пом пам и M in iM об гэоилгм» ПИСЬМО# эдросоээнноб уведомлении по проб лем е безопасности, используя при л ага ем и с Ш пользователю помпы.
3. Заполните ф орму подтверж дения действия а отнош ении находящ ейся в обращ ени и продукции и отправьте ее представителю ком пании Medtronic.
Компетентные органы нашей страны были поставлены в известность об этой проблеме
Компания Medtronic стремится непрерывно отслеживать и улучшать работу продуктов компании и будет заблаговременно делиться с Вами важными обновлениями безопасности.
Если у Вас есть дополнительные вопросы, свяжитесь с вашим представителем Medtronic.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясуноеа Е.В.
П рилож ение:
Письмо, адресованное пользователю помпь!
Письмо для медицинских работников
06.2022
2524002
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУВОВОДНЕРАЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 а www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора O4.08 КОК. OU 673 [dl P P P Ha № от Медицинским организациям О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Помпа инсулиновая Ми! Меа 7400 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17156, срок действия не ограничен.
- «Помпа инсулиновая MiniMed 7200 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17159, срок действия не ограничен.
- «Помпа инсулиновая MiniMed 7800 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17160, срок действия не ограничен.
- «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. Ш, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: + 7 (495) 580-73-78).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУВОВОДНЕРАЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 а www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора O4.08 КОК. OU 673 [dl P P P Ha № от Медицинским организациям О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Помпа инсулиновая Ми! Меа 7400 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17156, срок действия не ограничен.
- «Помпа инсулиновая MiniMed 7200 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17159, срок действия не ограничен.
- «Помпа инсулиновая MiniMed 7800 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 16.05.2022 № РЗН 2022/17160, срок действия не ограничен.
- «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. Ш, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: + 7 (495) 580-73-78).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-873/22 от 04.08.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
