Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 10Ч074 Телефон: (495) 69 45 3) 69 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора O Ю N9______

Hа No от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Чистым альгинатный материал для оттиска Hydrogum», производства Zhermak S.P.A., Италия, сопровождающегося регистрационным удостоверением ФСЗ 2007/00374 от 03.04.2008.
Одновременно сообщаем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения Ns ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стоматологические оттискные материалы с принадлежностями:
I. Стоматологические оттискные материалы:
1. Orthoprint; 2. Phase Plus; 3. Hydrogum; 4. Hydrogum soft; 5. Zetaplus; 6. Zetaplus soft; 7. Oranwash L; 8. Oranwash VL; 9. Thixoflex М; 10. Indurent Liquid (Katalyst);
11. Indurent Gel (Katalyst).
II. Принадлежности:
1. Чашка для замешивания (Mixing bowl); 2. Пластиковый шпатель (Mixing spatula); 3. Слепочные ложки (Hi-tray); 4. Набор мерников (Measuring Set).», производства Zhermak S.P.A., Италия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 N2 29290).

Руководитель M.A. Мурашко

I
о8
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 5 7 — и органов Росздравнадзора О КОВ mm YWu-Lfofle р р р
На № от
Г. Е
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Чистый альгинатный материал для оттиска Hydrogum», производства Zhermak S.P.A., Италия, сопровождающегося регистрационным удостоверением № ФСЗ 2007/00374 от 03.04.2008.

Одновременно сообщаем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие
«Стоматологические оттискные материалы с принадлежностями:

I. Стоматологические оттискные материалы:

1. Orthoprint; 2. Phase Plus; 3. Hydrogum; 4. Hydrogum soft; 5. Zetaplus; 6. Zetaplus soft; 7. Oranwash L; 8. Oranwash VL; 9. Thixoflex M; 10. Indurent Liquid (Katalyst);
11. Indurent Gel (Katalyst).

II. Принадлежности:

1. Чашка для замешивания (Mixing bowl); 2. Пластиковый шпатель (Mixing spatula); 3. Слепочные ложки (Hi-tray); 4. Набор мерников (Measuring Set).», производства Zhermak S.P.A., Италия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко