Министерство здравоохранения l l l ljl lI/l jl l 1l /l 2 081990 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Слагзянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 69 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На N9 от

П о незарегистрированном П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного зак.почения ФГБУ «В1-ШHIII T» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированного медицинского изделия, производства «Виннер Индастрис (Шеньчжэнь) Ко., Лтд.» , Китай:
— «Бинт нестерильный (gauze bandage) марлевый медицинский 7м х 14см», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ns ФСЗ 2011/10515 от 08.09.2011, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия и отсутствия в материалах комплекта регистрационного досье сведений о выявленном типорaзмере, действие регистрационного удостоверения Ns ФСЗ 2011/10515 от 08.09.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские фиксирующие (бинты эластичные, стягивающие и трубчатые)», производства «Виннер Индастрис (Шеньчжэнь) Ко., Лтд.» , Китай, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориaльньпи органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Mинюста России от 07.08.20 13 Ns 29290).

Руководитель M.A. Мурашко

анис Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i= Е В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
медицинских изделий
@ Ш
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям 7.2 L016 № Wl - территориальных органов Росздравнадзора На № от р” О незарегистрированном |

медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированного медицинского изделия, производства «Виннер Индастрис (Шеньчжэнь) Ko., Лтд.», Китай:

— «Бинт нестерильный (gauze bandage) марлевый медицинский 7м x 14cm», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10515 от 08.09.2011, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия и отсутствия в материалах комплекта регистрационного досье сведений о выявленном типоразмере, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10515 от 08.09.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские фиксирующие (бинты эластичные, стягивающие и трубчатые)», производства «Виннер Индастрис (Шеньчжэнь) Ko., Лтд.», Китай, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель JA
M.A. Мурашко