Министерство здравоохранения 2486745 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрапионное удостоверение от 04.12.2019 № РЗН 2015/2426, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздр^надзора от ‘ № СР'/L / / С^'1^
GE Healthcare '
/0 I?.. 123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, дом 10. номещ. 1, этаж 14. ком. 30
Г: +7 495 739 6931 (1); +7 495 739 6932 Исх. N‘2 8/83367-21 от «24» августа 202 I г.

КУДА: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздра внад:юр) 109074, г.Москва, Славянская пл. 4, сэр. 1 тел; (495) 698 45 38, 698 15 74 КОМУ: Руководителю А.В. Самойловой
[сообщение о потенциальной проблеме безопасности]

Уважаемая Алла 13ладимировна,
ООО «ДжиИ Хэлскеа» выражает Вам свое (лубокое уважение и сообщает о потенциальной проблеме безопасности, связанной с использованием следующего медицинского изделия:

• «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Cenlricity Universal Viewer с принадлежностями» (регистрационное удостоверение № РЗП 2015/2426 от 04.12.2019)

ООО «ДжиИ Х:)лскеа» стало известно о ногенциальной проблеме безопасности, которая связана с Существует вероятность, что одно или несколько изображений или серия изображений исчезнут из обследований без отображения предупреждения в средстве просмотра. Существует две ситуации, которые могут привести к ошибкам в процессе получения изображения, в результате чего некоторые изображения не о тображают ся.
В определенных кон<1)игурациях средства просмотра Cenlricity Universal Viewer могут наблюдаться сбои синхронизации с Centricity Enterprise Archive (ЕА). Это приводит к отображению неправильных изображений пациентов при просмотре исследований, если эти исследования напрямую просматриваются из архива с помощью средства просмотра дна!постичееких данных.
Подробная проблема безопасности описана в информационном письме потребителям. Мы не располагаем информацией об инцидентах илн нанесении травм из-за возникновения описанной гфоблсмы.
ООО «ДжиИ Хэлскеа» не получало ни одной жaJ■юбl.l потребителей в России по дайной проблеме безопасности.
Выявленная потенциальная проблема безонасиосги может o n юсигься к 50 изделиям, поетавленным в Россию. Потребители, экенлуат ирующие даижде изделия. 11|10информированы о выявленной ногенциальной проблеме безопасности письмом-уведомлением с инструкциями по безопасному нримеиению изделия. Все затронутые систе.мы будут полностью исправлены компанией ООО «^(жиИ Хэлскеа».

Приложение.
- итк])(трх1аии0 нноеттисьм6 по;требителя\1 l-'Ml 85456 (04 стр.).

f' ■ПтпМ Хэчегга С уважением.
Лидер по рсчисТрацин ООО «Д>КиИ'Хэ31сКеп» «Рилипнова ЕЕ А.
 СРОЧНЫЕ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 ДЕЙСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ Waukesha, Wl 53188 USA МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Дата рассылки письма GEHC Исх. № 85456

Кому: Заведующим отделениями рентгенологии Администраторам лечебных учреждений Заведующим радиологическим отделением Администраторам систем PACS Руководителям отделов ИТ Руководителям отделов медтехники
ПО ВОПРОСУ; Centricity Universal Viewer с PACS-IW foundation версии 6.0 и Centricity PACS-IW с Universal Viewer версии 5.0 - Ошибки при получении изображений и сбой синхронизации с Centricity Enterprise Archive (ЕА).

Данный документ содержит важную информацию о вашем изделии. Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены сданным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями.
Обязательно сохраните данный документ в своем архиве.

Ниже описаны две потенциальные проблемы, а также действия, которые необходимо предпринять для дальнейшего использования продукта, пока GE Healthcare работает над уаранением ошибок в работе вашего устройства.

Проблема 1 Существует вероятность, что одно или несколько изображений или серия изображений исчезнут из обследований без отображения предупреждения в средстве просмотра.
Существует две ситуации, которые могут привести к ошибкам в процессе получения изображения, в результате чего некоторые изображения не отображаются:
1. Ошибки при сжатии или отображении изображений.
2. Изображения, содержащие более 128 символов в атрибуте Image Comments (0020 4000) в DICOM-заголовке.

О травмах в результате этой проблемы не сообщалось.

Действия, Вы можете продолжать использование своего комплекса Centricity Universal Viewer, которые следуя приведенным ниже инструкциям:
необходимо предпринять 1. Используйте счетчик переданных изображений в процессе контроля качества клиенту / (QC) для оповещения пользователя о любом несоответствии количества пользователю переданных изображений, поступивших от сканирующего устройства для решения (источника изображений), количеству изображений, доступных в средстве проблемы № 1 просмотра Centricity Universal Viewer.
a. Если количество не соответствует, повторите передачу данных обследования в средство просмотра Centricity Universal Viewer.
Примечание: Изображения, содержащие более 128 символов в атрибуте image Comments (0020 4000), в DICOM-заголовке, должны быть предварительно отредактированы на сканирующем устройстве перед повторной передачей изображения.
b . Если не удастся успешно выполнить повторную передачу, обратитесь к своему представителю Сервисной службы GE Healthcare за помощью в разрешении проблемы неудачного обследования.
c. В экстренных случаях проблему необходимо устранять прямо на сканирующем устройстве.
 2. Примечание: Если наароена и используется фиксация в хранилище DICOM, на сканирующее устройаво не отправляется уведомление о фиксации для изображений, затронутых этой проблемой.
3. Что касается запросов иаорических данных, обратитесь к представителю сервисной службы GE Healthcare.

Проблема 2 В определенных конфигурациях средства просмотра Centricity Universal Viewer могут наблюдаться сбои синхронизации с Centricity Enterprise Archive (ЕА). Это приводит к отображению неправильных изображений пациентов при просмотре исследований, если эти исследования напрямую просматриваются из архива с помощью средства просмотра диагностических данных.

В средстве просмотра Centricity Universal Viewer может возникнуть ошибка во время операций по сверке данных пациента (переименование, разделение исследований и т.
д.), которая препятствует синхронизации этих обновлений с базой данных Centricity Enterprise Archive (ЕА).

Эта проблема возникает, когда средство просмотра Centricity Universal Viewer настроено на синхронизацию с Centricity ЕА и когда средство просмотра диагностических данных (например, Centricity Universal Viewer Zero Footprint или любое средство просмотра стороннего производителя) подключено непосредственно к тому же Centricity ЕА и используется для интерпретации изображений. Система может ошибочно отображать изображения и другие клинические записи другого пациента (такие как PDF-отчеты, инкапсулированные в DiCOM, снимки экрана, отчеты о дозах), поскольку архив не содержит обновленной информации о пациенте.

О травмах в результате этой проблемы не сообщалось.

Примечание: Эта проблема не затрагивает изображения, которые просматриваются с помощью средства просмотра Centricity Universal Viewer.

Действия, Вы можете продолжать использование своего комплекса Centricity Universal Viewer, которые следуя приведенным ниже инструкциям:
необходимо предпринять 1. Если вы используете средство просмотра диагностических данных (например, клиенту / Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client или любое стороннее средство пользователю просмотра DICOM), подключенное непосредственно к тому же Centricity ЕА для для решения отображения изображений в диагностических целях, обратитесь к проблемы № 2 представителю сервисной службы GE Healthcare. GE Healthcare поможет вам определить, затронута ли ваша система, и при необходимости поможет вам с решением проблемы, пока GE Healthcare не устранит ошибки в работе вашей системы.
2. Если вы не используете средство просмотра диагностических данных (например, Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client или любое стороннее средство просмотра DICOM), подключенное непосредственно к тому же Centricity ЕА для отображения изображений в диагностических целях, эта проблема не затронет вашу систему.
3. Если вы не знаете, используете ли вы средство просмотра диагностических данных, обратитесь к представителю GE Healthcare.

Сведения о Centricity Universal Viewer с РАС5-1\Л/ foundation версий с 6.0 по 6.0SP7.1; GTIN затронутых 00840682103800.
изделиях Centricity PACS-IW с Universal Viewer версии 5.0.x с PACS-IW foundation.

Эти проблемы не затрагивают клиентов, использующих средство просмотра Centricity Universal Viewer с Centricity PACS или Centricity Universal Viewer Cardiology.
 Предусмотренное применение Centricity Universal Viewer - это программное обеспечение для отображения и интерпретации медицинских изображений через Интернет, которое является частью системы архивирования и передачи изображений, помогающее радиологам и кардиологам во время проведения диагностических процедур. Оно предоставляет пользователям инструменты приема, передачи, отображения, хранения и оказания помощи медицинским работникам в проведении диагностической интерпретации медицинских изображений (включая цифровые маммограммы).

Исправление GE Heaithcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare для продукта свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.

После того, как представитель GE Healthcare обновит вашу систему, обязательно уничтожьте установочные носители затронутого программного обеспечения на своем устройстве.

Контактная Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, пожалуйста, информация обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 88003336967Pfie.com
Мы подчеркиваем, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Обращайтесь к нам, используя приведенные выше контактные данные.
Мы с удовольствием ответим на все ваши вопросы.

С уважением.

о Ь М г Laila Gurney Jeff Hersh), PhD MD Chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare  GE Healthcare

GEHC Hex. № 85456
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare как можно скорее после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.

Имя клиента / получателя:

Улица и номер дома:

Город / область / страна / индекс:

Адрес электронной почты:

Номер телефона:

Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском □ устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите Ф.И.О. ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись:

Ф.И.О. (печатными буквами):

Должность:

Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

Пожалуйста, верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу: Recall.85456@ge.com

Министерство здравоохранения ея
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ || |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
6. ОГ. AOR RN Ofer ~ SF (KA Ha No OT
территориальных органов Росздравнадзора
Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиЙ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 04.12.2019 № РЗН 2015/2426, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 5 л. B | экз.

Ya
А.В. Самойлова