Министерство здравоохранения 2 1 4 9 9 4 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора

, О незарегистрированном П М едицинским организациям * медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ <<ВНИИИМТ>> Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении на территории Самарской области незарегистрированного медицинского изделия;
«Томограф магнитно-резонансный Brivo M R355 с принадлежностями» REF: 5433264-1 (каталожный номер), SN: TJ-G 2XS16088 (серийный номер), производства «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», Китай (GE HEALTHCARE (TIANJIN) COM PANY LIMITED, CHINA), установленный в Ю Ш М АТШ ИРОВАННЬШ МОДУЛЬ, серийный номер 1-СМ Т/16, год выпуска и сборки 2016, производства ООО «М одульные медицинские решения», Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/08112 от 26.02.2016, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденньш! приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация М инюста России от 07.08.2013 29290).
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель .А. Мурашко

hy a
|

7
о perce ЩИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
13,04, LOL? № ОТ - F8F и x территориальных
На № _ органов Росздравнадзора
-
| Медицинским организациям ‚О незарегистрированном
’ медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Самарской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Гомограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями» REF: 5433264-] (каталожный номер), SN: TJ-G2XS16088 (серийный номер), производства «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», Китай (GE HEALTHCARE (TIANJIN) COMPANY LIMITED, CHINA), установленный в КЛИМАТИЗИРОВАННЫЙ МОДУЛЬ, серийный номер 1-CMT/16, год выпуска и сборки 2016, производства ООО «Модульные медицинские решения», Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/08112 от 26.02.2016, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
oa wos