Министерство здравоохранения 2 1 4 9 9 4 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям <1 о^. ia-ff № о-/и - Ш / территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора

О незарегистрированном П М едицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служба^ по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЕИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении на территории Самарской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Открытый реанимационный комплекс PA N D A IRIS BEDD ED WARMEIb), производства Ohmeda M edical, a D ivision o f Datex - Ohmeda Inc. A General Electric Company, U SA , сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04461 от 19.06.2009, срок действия не ограничен.
Обращаем внимание, что медицинское изделие «Открытый реанимационный комплекс Panda iR es» (маркировка образца: «PAND A IRES BEDDED W ARMER», производства Ohmeda M edical, a D ivision o f D atex - Ohmeda Inc. A General Electric Company, 8880 Gorman Road, Laurel, MD; 20723, U SA ), невозможно применять с «Аппаратом ИВЛ для реанимации новорожденных «ПОТОК» (маркировка образца:
Аппарат ИВЛ для реанимации новорожденных «ПОТОК», ТУ 9444-004-07509215- 2011, производства АО «Уральский приборостроительный завод», сделано в России).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация

^SSL.
 М инюста России от 07.08.2013 № 29290).
За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М .А . Мурашко

>

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
43, O04 AO. № OLU - SSE и 77 территориальных
Ha Na or органов Росздравнадзора
Г. | Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Самарской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Открытый реанимационный комплекс PANDA IRIS BEDDED WARMER», производства Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc. A General Electric Company, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/0446] от 19.06.2009, срок действия не ограничен.

Обращаем внимание, что медицинское изделие «Открытый реанимационный комплекс Panda iRes» (маркировка образца: «PANDA IRES BEDDED WARMER», производства Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc. A General Electric Company, 8880 Gorman Road, Laurel, MD; 20723, USA), невозможно применять с «Аппаратом ИВЛ для реанимации новорожденных «ПОТОК» (маркировка образца:
Аппарат ИВЛ для реанимации новорожденных «ПОТОК», TY 9444-004-07509215- 2011, производства АО «Уральский приборостроительный завод», сделано в России).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация