Министерство здравоохранения 1 1 1 1 1 In1 1 1 1 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Слa впiг cкдя гл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69Х 45 3К: 6Qх 15 74

N9 о ~~- >9ф~
На Ns от

п п
О новых данных по безопасности медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «Авран ЛК» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Лейкопластырь LEIKO фиксирующий медицинский на нетканой основе с акриловым клеем», производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01442 от 14.01.2014, срок действия не ограничен.

Приложение: на З л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
______ 20 2оТ

000 иАвраи nI0, 109052 г.Москв, ул.Нижегородскзя,дон 70, корпус 2 EJК тел.: (495) 662-44-08 e-mai(: info@lеikо.ru www.teiko.fu

Субъектам обращения
медицинских изделий

Исх Ns 052 от 28.03.2016
O проведении коррекционных мероприятий

Уполномоченный представитель производителя 000 «Авран ЛК», 109052, г.Москва, ул.Нижегородская, д.70, корп.2, тел.: (495)662-44-08, в лице Генерального директора Позняка B.A., информирует о несоответствии маркировки медицинского изделия «Лейкопластырь LEIK0 фиксирующий медицинский на нетканой основе с акриловым клеем», производства «цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.» КНР, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01442 от 14.01.2014, срок действия не ограничен.

Маркировка «Лейкопластырь LEIКО гипоаллергенный фиксирующий медицинский на целлюлозной основе» не соответствует РУ NQФС3 2008/01442 от 15.04.2008. Верная маркировка: «Лейкопластырь LEIK0 фиксирующий медицинский на нетканой основе с акриловым клеем». Для донесения достоверной информации до конечного потребителя несоответствие маркировки продукции произведенной до декабря 2015г будет устранено путем наклеивания стикера с верной информацией. При наличии складского остатка данного товара просьба осуществить возврат медицинского изделия для устранения недостатков или сообщить количество для предоставления стикеров. Если Вы являетесь дистрибьютором, реализующим данную продукцию другим учреждениям, просьба проинформировать Ваших покупателей о необходимости внесения достоверной информации. Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее покупателем осуществляются 000 «Авран ЛК» и за его счет. Приносим извинения за причиненные неудобства.

Генеральный директор
000 «Авран ЛК» .----.r Поэняк B.A.

28 марта 2016 г,
~,, "%

1 ц flo , r Гeн~' ;' ь t тор 0 "Авран ЛК"
ŭ
v Позняк B.A.

td 2016г
Лейкопластырь LEIK0 фиксирующий медицинский на нетканой основе с акриловым клеем При расхождении информации на упаковке и стикеое. достовеана инdюомаиия на стикепе

2  ~утверждаю o Гeнеpальн~iй ~" 000 "Авран ЛК"
e Позняк B.A.

~
««` ■'r`i°'N .,`~. ® c\
• ЛЕЙКОПЛАСТЫРЬ wиon~ooe~otцгo.uдi юu.. ~O°"""'~"'OгЬO"~'roст v5змюoч ц°"~г~'w•'игл~+.мe.~гв.2IМ Ч.Эw ОИKСИPYЮlщAY1 МEДИЦИНClWl1 мм.~.Rм.o oa,.и.. Yw~..~uiв-eч.
~..~ • п.o~
~r]~.~..~~: o ~}
❑
двю•-• в - MYe.o.п..D.~u~~Lв..вuмв+вв w+.в.!W~..^и ......~..~ Гoдви po:
i п.R,.,.....юa..м......•.п..ж,..и....м....л~..кт«....л...,.м«..-r...и.~л я. ю.~.r, Ы95)43- :.....г ьae.. !!I IIII (I () III I ~
607155 640291

W

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74
BG OF: LW № ДИНУ ИИ
На № от
iz |

О новых данных по безопасности медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Авран ЛК» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Лейкопластырь LEIKO фиксирующий медицинский на нетканой основе с акриловым клеем», производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение
=

2082444
Субъектам обращения медицинских изделий
№ ФСЗ 2008/01442 от 14.01.2014, срок действия не ограничен.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель
М.А. Мурашко
=