Министерство здравоохранения Российской Федерации 213386S Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 09 No О У О ' - ^ территориальных На№ от органов Росздравнадзора Медицинским организациям о новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/67728 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращенйи на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты для in vitro диагностики инфекционных маркеров на приборе «БиоПлекс 2200» (BioPlex 2200), с принадлежностями», варианты исполнения: «Калибратор БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set)» и «Контроль БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set)», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 03.10.2016 Jfe ФСЗ 2010/07728, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, cip. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах пройнформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М .А . Мурашко  10506-1 г. Миехаа. HwukiH Сусальный пер 5 стр. SA ООО Био-Рад Теп,. Ч-7(-195) 721-14-04 Лаборатории Факс: *71495/ 721-14-12 E-n/aih ieilojus$ia4!bio-racLcon/

От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.И.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: +7 (495) 72114 04 Иск. 672/11 от 06.12^016 г.

Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите данное срочное уведомление об эксплуатационной безопасности в отношении изделий BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set (номер no каталогу: 663- 1700; номер партии: 49659) и BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set (номер no каталогу: 663-lt^30; номер партии: 49526), производителем которых является компания «Био-Рад». По нашим данным. Вы приобрели вышеуказанные изделия, и мы сообщаем Вам следующие важные сведения.

При проведении стандартного испытания на стабильность на северо-западном производственном предприятии наблюдалась заниженная калибровочная кривая для Тохо IgM в указанных выше партиях BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator and Control Sets. Выявленная проблема относится только к результатам Тахо IgM и ag влияет на результаты Rubella IgM и CMV IgM.

Обнаруженное занижение калибровочной кривой для Тохо IgM в соответствующих партиях BioPlex ToRC IgM Calibrator and Control Sets может привести к потенциальной возможности небольшого увеличения количества выдаваемых ложно-отрицательных результатов.

Просим Вас заполнить форму ответа клиента и направить ее нам по факсу до 14.12.2016.

Обращаем Ваше внимание, что в случае, если ваша компания продолжит использование вышеуказанных изделий, списанных в производство, то ООО «Био-Рад Лаборатории» не несет ответственности за качество полученных результатов и связанные с этим возможные неблагоприятные события.

С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришина А.И.

Приложение:
Форма для заполнения на 1 листе.
 Форма ответа клиента Номер: 2950880-FCA16-007/2016-004
Инструкции:

1. Заполнить таблицы ниже и подписать.
2. Отправить ответ факсом на номер телефона, указанный ниже.

Изделие Номер no каталогу Номер лота Число наборов
BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set 663-1700 49659
BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set 663-1730 49526

Наименование счета:
—
Номер .счета клиента:

Контактное лицо / должность:

/\дрес:

Номер телефона / факса:

ЗАЯВЛЕНИЕ:

□ - Я ознакомился с корректирующими действиями по эксплуатационной безопасности в отношении вышеупомянутых изделий и выполнил предписания компании Био-Рад.

Печать и подпись:_

Пожалуйста, направьте ответ факсом на номер телефона: +7- 495 -721 -1 4 -1 2

LB001648revA

Министерство здравоохранения | | | | [Ш | |
2133868
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям А Ne O14 - 9/48 территориальных На № от органов Росздравнадзора.
Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности О медицинских изделий, рганам thew exGue регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов 2 ФСЗ 2010/07728 равоохр у
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты для in vitro диагностики инфекционных маркеров на приборе «БиоПлекс 2200» (BioPlex 2200), с принадлежностями», варианты исполнения: «Калибратор БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Calibrator Set)» и «Контроль БиоПлекс2200 ToRC IgM (BioPlex 2200 ToRC IgM Control Set)», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 03.10.2016 Ne ФСЗ 2010/07728, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах пройнформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель
М.А. Мурашко