Министерство здравоохранения Российской Федерации 2Х3386У
Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов |ФСЗ 2010/08227 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамка?
исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицински?
изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письм(
ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, с новых данных по безопасности при использовании некоторых каталожных номеро]
и некоторых партий медицинского изделия «Реагенты диагностические дл?
иммуногематологических исследований in vitro; «Ш ДиаПанель (DC-DiaPanel)» и «К ДиаПанель П (DG-DiaPanel Р)», производства «ДийМед ГмбХ», Швейцария регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия ш ограничен.
В сл)7чае необходимости получения дополнитеДьной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5 стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагаез субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и приня1ию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующир территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Р о с с и й с к о е Федерации провести мероприятия в соответствии с; порядком, предусмотренные Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролк за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашке '•4 -

105084 г. Москва, Нюкнкй Сусальный пер, 5 стр. 5А 0 0 0 Био-Рад Тел.: *7 (495) 721-14-04 Z1[§ Лаборатории Факс: *7 (495) 721-14-12 Е-таИ: lnlOjussia1iPio-rad.com

От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Грипшной А.И.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: +7 (495) 721 1 4 04 Исх. 680/11 от 07.12.2016 г.

Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите данное уведомление о качестве № 2016-07 в отношении изделий:
Наименование Номер по Дата истечения Флакон изделия Номер партии каталогу cpobii годности •

ID-DiaPanel 004114 45161.95.1 19.12.2016 Флакон 3, донор Ш -DiaPanel Р 004214 45171.95.1 980602_____________

По нашим данньш , Вы приобрели вышеуказанное изделие, и мы сообщ аем Вам следую щ ие сведения.

Производителем были обнаружены противоречивые результаты с некоторы ми антителами анти-Е в указанных выше изделиях, при этом нет доказательств, что антиген Е н а эритроцитах частичный.

Мы рекомендуем Вам в случае, ёсли Вы получили положительную реакцию со стандартными эритроцитами для скрининга антител флакона ’И изделия ID -D iaC ell 1-И-П1, но отрицательный результат со стандартными эритроцитами для идентиф икации антител флакона 3 панели, не исключать возможность наличия антител анти-Е.

При изготовлении панелей эритроциты от донора 980602 использоваться больш е н е будут.

Пожалуйста, проинформируйте конечных пользователей об этом уведомлении.

Мы приносим свои извинения за неудобства.

С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришина А.И^

в ВИ и
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. _ , В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 и Руководителям й OF Of кор № O41 - 7 территориальных На № от органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности |
медицинских изделий, Органам управления о ФСЗ 2010/08227
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамка?
исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицински) изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письм‹
ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, ‹
новых данных по безопасности при использовании некоторых каталожных номеро!
и некоторых партий медицинского изделия «Реагенты диагностические дл;
иммуногематологических исследований in vitro: «ID ДиаПанель (DC-DiaPanel)» и «IL ДиаПанель П (DG-DiaPanel P)», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен. |

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5 стр. 5A, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письм‹
ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующи}
территориальный орган Росздравнадзора. _—

Территориальным органам Росздравнадзора. по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с. порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролк
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко