Министерство здравоохранения Россииской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по надзору 222577 в сфврв ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
.V‘[?////// Руководителям территориальных „и д H

На N9 т _
яды /[ 0//z о д _

органов Росздравнадзора д от ___ _

Об изъятии из обращения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Телеуправляемый стол- штатив SIREVIX 180», IIpOI/I3BO,IICTBa < Одновременно сообщаем, что медицинское изделие «Телеуправляемый стол- штатив SIREVIX 180» производства < Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N9 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).
Г

|

1'

Врио руководителя M.A. Муращко I

Министерство здравоохранения Российской Федерации 222577
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74
п/- ( и Руководителям территориальных #5 06.20% № СИИ СИИ; я органов Росздравнадзора
На № от
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Телеуправляемый стол- штатив SIREVIX 180», производства «GMS» (Италия).

Одновременно сообщаем, что медицинское изделие «Телеуправляемый стол- штатив SIREVIX 180» производства «GMS» (Италия) не включено в состав зарегистрированного — медицинского изделия «Комплекс — рентгеновский диагностический «КРД-«ПРОТОН» по ТУ 9442-001-81267127-2010», производства «ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10292 от 05.03.2011, срок действия не ограничен, и не может быть допущено к обращению на территории Российской Федерации без прохождения процедуры регистрации, предусмотренной Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А. Мурашко