Министерство здравоохранения I11 I п
ll ‚и I II II н
Российской Федерации 222576 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 зв; 698 15 74 Руководителям д? Ugy Мг _<(7/6/ -af/// территориальных "
На N9 от " '
/ органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения поступившей информацией от ООО «Б.Браун Медикал» сообщает в связи с об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Инструменты шунтирующие для лечения гидроцефалии», производства Christoph Micthke GmbH & Co KG, Германия, регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2009/04554 от 15.06.2009, срок действия не ограничен: «Клапан GAV» И «Клапан proGAV» следующих артикулов И серий:
Артикулы: FV078P, FV322T, FV323T, FV324T, FV340T, FV34lT, FV342T, FV343T, FV431T, FV432T, FV433T, FV434T, FV435T, FV436T, FV459T, FV460T, FV462T, FV463T, FV489T, FV494T, FV495T, FV676T, FV77OT.
Серии: 81748983, 4505103855, 4505103867, 4505106655, 4505113521, 4505122266, 4505125545, 4505129128, 4505134629, 4505134634, 4505134635, 4505134636, 4505137364, 4505137388, 4505150340, 4505150364, 4505150371, 4505150384, 4505150394, 4505150452, 4505156633, 4505156634, 4505156642, 4505164365, 4505164381, 4505168804, 4505171900, 4505174213, 4505184498, 4505184506, 4505187582, 4505187583, 4505187584, 4505191505, 4505193511, 4505193544, 4505199667, 4505209344, 4505209350, 4505209356, 4505212089, 4505215183, 4505224378, 4505231303, 4505236602, 4505246780, 4505246785, 4505246796, 4505246798, 4505249722, 4505249729, 4505252662, 4505268863, 4505278460, 4505278461, 4505283379, 4505286302, 4505286307, 4505293272, 4505293273, 4505298769, 4505298773, 4505307922, 4505313584, 4505313599, 4505313601, 4505313602, 4505323698, 4505366616, 4505394315, 4505442915.
Причина отзыва: возможное повреждение вентрикулярного катетера дефлектором в момент его установки. При смещении дефлектора вдоль катетера, дефлектор способен повредить целостность катетера, что может остаться незамеченным.
Согласно Информации ООО «Б.Браун Медикал» в случае, если шунтирующие системы из указанного списка уже имплантированы, рекомендуется провести дополнительное обследование пациента на предмет возможного повреждения катетера. ’
 2

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N9 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).
PCKOMeH,Hy6TC?
произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ООО «Б.Брауп Медикал» (117105, Россия, г. Москва, Варшавское ш.‚ д. 17, тел. 8 (495) 747-51-91) с заполнением учетной формы для возврата и замены продукции Aesculap/Miethke (приложение N91).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А. Мураш ко  Приложение к письму Росздравнадзора м (та, mg//;* от так? хм п н, Над н __;

ООО«Б.БраунМедикам Россия, 191040, Санкт-Петербург,ул. Пушкинская. д.10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34 BC EM ЗАИ НТЕРЕСОВАННЫМ Л“HAM ОГРН 1037843006233 ИННI КПП 7825465916 I 784001001 www.bbraun.m office.spb.ru@bbraun.com тел (812)32040-04, факс (812) 320-50-71

Исх. N9 OT 8 мая 2014 г.

На N9 20 _OT г.

Об отзыве из обращения медицинского изделия

Вентрикулярный катетер Общество с ограниченной ответственностью «Б.Браун Медикал» от имени компании Christoph малька стьн & Co KG сообщает, что в рамках действий по обеспечению безопасности продукции принято решение об отзыве партии шунтирующих систем производства компании Christoph Mlethke GmbH 8. Co KG. CM. приложение с указанием серийных и каталожных номеров.

Цоичина отзыва. Возможное повреждение вентрикулярного катетера дефлекгором в момент его установки. При смещении дефлектора вдоль катетера, дефлектор способен повредить целостность катетера, что может остаться незамеченным. Списоксерийных номеров и артикулов, которые могут иметь данный дефект, в приложении.

Просим Вас проверить наличие шунтирующих систем c указанными серийными номерами в Вашей клинике.
- В случае, если шунтирующие системы из указанного списка уже были имплантированы, рекомендуем провести дополнительное обследование пациента на предмет возможного повреждения катетера.
были использованы, просим Вас - B случае, если шунтирующие системы из указанного списка. еще не вернуть их в адрес поставщика. Для этого просим связаться с представителем поставщика в Вашем регионе. После получения поставщиком данных шунтирующих систем, в Ваш адрес и‘
будут отправлены аналогичные артикулы. Компания гарантирует оплату всех расходов по возврату отправке шунтирующих систем.
Просим Вас подтвердить получение настоящего сообщения, заполнить форму для учета подобных шунтирующих систем в лечебных учреждениях и переслать ее в ООО «ББраун Медикал» по факсу или электронной почте (см. ниже).
За дополнительной информациейлросим обрацдться: .»
Ирина Галыго Продакт- менеджер Тел. +7(925)507—3741 e—mai|: Irina.Galyi_go@BBraun.r_u факс: +7(495)747-51-91
Примите наши искренние извинения за причиненные неудобства,

7 CZ u$3-:
Руководитель подразделения Эскулап У Кодыстатистик:
А /. ‚к:Э Адрес местонахождения ‘И

ОГРН Eauxuun 1031843006233 н ИНН7825465913 ‚
pl: 4o7o2s1o555ooo1s4m omo 57938826 Россия,191040 Россия,196128.
КПП184001001 сквэд 51.46.1 Санкт-Петербург Санкт-Петербург.an 34 а Сеаерозапвдинй Банк ОАОссбербаик России: уп. Пушкинская,дои 10 г. Санкт-Петербург IIGJOIOIMOSOOOOODOOBSJ BMKO-14030653  Учетная форма для возврата и замены продукции Aescu|aplMiethke

Уважаемые господа,
Заполните, пожалуйста , форму даже в случае, если у Вас нет продукции. подлежащей возврату:

Мы подтверждаем получение письма об отзыве продукции от компании В.ВгаипMedical, Aesculap
У нас нет указанной продукции на складе

о Мы возвращаем следующие артикулы:

Артикул Количество ‘Т _
[

Просим направить заполненную форму в наш адрес по факсу или электронной почте:
+ 7(812) 320-40-41 +7(495) 747-51-91 е-таП: 1г1па.6а1у19о@ВВгаип_гц
Указанные артикулы просим вернуть вместе с заполненной формой по следующему адресу:
ООО «Б. Браун Медикал» Россия, 117105, r. Москва, Варшавское шоссе, д. 17, Тел/факс: +7(495)747-51-91
За дополнительной информацией просим обращаться:
Ирина Галыго Продакт- менеджер Тел. +7(925)507-37-41 е-тап: Irina.Ga|yigo@BBraun.ru факс: +7(495)747-51-91

Наименование лечебного учреждения Почтовый адрес Подпись ответственного лица

ОГРН 1037843006233 Банковские реквизиты Кодыстатистики ИНН 7825455916 Адрес местонахождения Адрес почтовый р/с40702610555000164228 ОКПО579313826 России,191040 КПП784001001 Россия, 196128, в Северо-Западный банк ОКВЭД 51.46.1 Санкт-Петербург Санкт Петербург,а/я34 ОАО «Сбербанк России» уп. Пушкинская.дом 10 г. Санкт-Петербург к/с 30101810500000000653 БИк 044030653

ШИ
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
ASCE. MIY «ие FOLLY
Ha No OT
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
—

Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Б.Браун Медикал» сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Инструменты шунтирующие для лечения гидроцефалии», производства Christoph Miethke GmbH & Co KG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04554 от 15.06.2009, срок действия не ограничен: «Клапан САУ» и «Клапан proGAV» следующих артикулов и серий:

Артикулы: Е\У078Р, FV322T, FV323T, FV324T, FV340T, FV341T, FV342T, FV343T, FV431T, FV432T, ЕУ4ЗЗТ, FV434T, FV435T, FV436T, FV459T, FV460T.
FV462T, FV463T, FV489T, FV494T, FV495T, FV676T, FV770T.

Серии:

4505122266, 4505134636, 4505150384, 4505164365, 4505184506, 4505193544, 4505215183, 4505246796, 4505278460, 4505293273,
81748983, 4505125545, 4505137364, 4505150394, 4505164381, 4505187582, 4505199667, 4505224378, 4505246798, 4505278461, 4505298769,
4505103855, 4505129128, 4505137388, 4505150452, 4505168804, 4505187583, 4505209344, 4505231303, 4505249722, 4505283379, 4505298773,
4505103867, 4505134629, 4505150340, 4505156633, 4505171900, 4505187584, 4505209350, 4505236602, 4505249729, 4505286302, 4505307922,
4505106655, 4505134634, 4505150364, 4505156634, 4505174213, 4505191505, 4505209356, 4505246780, 4505252662, 4505286307, 4505313584,
4505113521, 4505134635, 4505150371, 4505156642, 4505184498, 4505193511, 4505212089, 4505246785, 4505268863, 4505293272, 4505313599,
4505313601, 4505313602, 4505323698, 4505366616, 4505394315, 4505442915.

Причина отзыва: возможное повреждение вентрикулярного катетера дефлектором в момент его установки. При смещении дефлектора вдоль катетера, дефлектор способен повредить целостность катетера, что может остаться незамеченным,
Согласно информации ООО «Б.Браун Медикал» в случае, если щунтирующие системы из указанного списка уже имплантированы, рекомендуется провести дополнительное обследование пациента на предмет возможного повреждения катетера. |