г \^т 4
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2149984 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ ОТ
Медицинским организациям О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЕИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Набор стоматологических инструментов одноразовый: зеркало стоматологическое, зонд стоматологический, пинцет стоматологический, салфетка нагрудник, перчатки смотровые», сопровождаемого сведениями о производителе «Шанхай Дочем Индастриз Ко. Лтд»^, КНР, и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07736 от 24.08.2010, срок действия не ограничен.
Одновременно информируем, что на- выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07736 от 24.08.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «JNB Набор стоматологических инструментов одноразовый стерильный», производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба йо надзору S сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в устайовленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава^Россццрт Q5.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствий с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегис1рированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурапжо

ч«-.

.4

А
< 3 é ‘Я К $ } >
ey |
м _
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2149984 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных О О - 90/7 органов Росздравнадзора На № oT [ | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Набор стоматологических инструментов одноразовый: зеркало стоматологическое, зонд стоматологический, пинцет стоматологический, салфетка нагрудник, перчатки смотровые», сопровождаемого сведениями о производителе «Шанхай Дочем Индастриз Ко. Лтд», КНР, и региетрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07736 от 24.08.2010, срок действия не ограничен.

Одновременно информируем, что на. выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07736 от 24.08.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «ЛВ Набор стоматологических инструментов одноразовый стерильный», производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России ot 05.04.2013 № 196x.

Обращаем внимание, что в соответствий с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской