Министерство здравоохранения Российской Федерации 222575 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в сфврв ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских Изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Momma, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 РУКОВОДИТЕЛЯМ
025‘

На N9 ОЙ 0%? N‘-’

OT 57/M й ТЗррИТОРИЭЛЬНЫХ органов Росздравнадзора _ __ __

O незарегистрированных
медицинских изделиях

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:
«Нитриловые текстурированные неопудренные нестерильные медицинские перчатки Blossom (Nitrile Examination Gloves)» И «Латексные медицинские неопудренные нестерильные перчатки Blossom (Latex Medical [Examination] Gloves Guantes De Latoxpara Examen), изготовлено компанией Мехро International, C_l__l_lA, Made in Malaysia, сопровождаемых сведениями на упаковке о регистрационном удостоверении N9 CDC3 2009/05620 от 31.12.2009.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделий и их производителя на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N9 ФСЗ 2009/05620 от 31.12.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские латексные, нитриловь1е и виниловые, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудреннь1с», производства "ТЖ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, в составе:
1. Перчатки медицинские Blossom латексные, нитриловые и виниловые, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные в вариантах исполнения:
1. Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые
опудренные.
2. Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные.
3. Перчатки хирургические Blossom латексные стерильные одноразовые опудренные.
4. Перчатки хирургические Blossom латексные стерильные одноразовые неопудренные.
5. Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с А1ое Vera.
 2

6. Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудреннЬ1е с Aloe Vera И Витамином Е.
7. Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудрснные с уровнем рН 5,5.
8. Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые опудренные с зеленой мятой.
9. Перчатки диагностические Blossom нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные.
10. Перчатки диагностические Blossom НИТрИЛОВЫС нестерильные одноразовые опудренные.
11. Перчатки диагностические Blossom НИТрИЛОВЫС нестерильные одноразовые неопудренные с А1ое Vera.
12. Перчатки диагностические Blossom виниловые нестерильные одноразовые опудренные.
13. Перчатки диагностические Blossom виниловые нестерильные одноразовые неопудренные.
14. Перчатки диагностические Blossom виниловые нестерильные одноразовые неопудрснные с А1ое Vera.
Организации-изготовители:
1. "Зангджаганг Дау Раббер Продактц Ко, Лтд."‚ Китай.
2. "Мала Интертрейд Ко., Лтд."‚ Тайланд.
3. "Шанхай ПТ Пластике ЭнтерпрайсКо. Лтд."‚ Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести Российской мероприятия по предотвращению обращения на территории Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, N9 l96H (регистрация утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).

Врио руководителя ‘y/” М.А.Мурашко

и. МИ ШИ
Российской Федерац
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45.38; 698 15 74 Р уководителям территориальных
Fb ОМУ № Clu - GOB ИИ органов Росздравнадзора
На № от
[ |

О незарегистрированных медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий;

«Нитриловые текстурированные неопудренные нестерильные медицинские перчатки Blossom (Nitrile Examination Gloves)» и «Латексные медицинские
неопудренные нестерильные перчатки Blossom (Latex Medical [Examination] Gloves Guantes De Latexpara Examen), изготовлено компанией Mexpo International, США, Made in Malaysia, сопровождаемых сведениями на упаковке о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05620 от 31.12.2009.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделий и их производителя на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05620 от 31.12.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские латексные, нитриловые и виниловые, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные», производства "ТЖ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, в составе:

1. Перчатки медицинские Blossom латексные, нитриловые и виниловые, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные в вариантах исполнения:
1. Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые опудренные.

2. Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные.

3. Перчатки хирургические Blossom латексные стерильные одноразовые опудренные.
4. Перчатки хирургические Blossom латексные стерильные одноразовые неопудренные.

5. Перчатки диагностические Blossom латексные нестерильные одноразовые неопудренные с Aloe Vera.