Министерство здравоохранения I III II IIImil III 2498559

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ы OS. г о п п органов Росздравнадзора На № ___ от _________________
Медицинским организациям
Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением информационного письма от производителя ООО «КоттонСтайл» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Валики стоматологические ватные нестерилъные по ТУ 9393-001-11810570-2015 размер М 38x10», партия: М/1/5.09.20, производитель ООО «КоттонСтайл», Россия, регистрационное удостоверение от 29.02.2016 № РЗН 2016/3770.
Причина отзыва: проведение производителем ООО «КоттонСтайл» корректирующих мероприятий.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «КоттонСтайл» (см.
приложение).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 от
ООО «КоттонСтайл» Россия, 173020, Новгородская область, г. Великий Новгород, ул. Связи, д. 10 ИНН 5321159786 КПП 532101001 Р/сч 40702810109260007276 в Филиале № 7806 ВТБ 24 (ЗАО), К/сч 30101810300000000811 БИК 044030811 ОКНО 11810570 ОКОГУ 4210011 ОКАТО 49401000000 ОГРН 1135321000440

ПИСЬМО д л я РАЗМЕЩЕНИЯ НА САЙТЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА
Субъектам обращения Исх. № 22/07-2 медицинских изделий от 22.07.2022 г. Медицинским организациям Заинтересованным лицам

«О приостановлении применения медицинского изделия»
Настоящим ООО «КоттонСтайл», являясь производителем медицинского изделия «Валики стоматологические ватные нестерильные» по ТУ 9393-001-11810570-2015, производства ООО «КоттонСтайл», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3770 от 29.02.2016 года, на основании информационного письма Росздравнадзора от 09 июня 2022 года № 10-36307/22 «О необходимости принятия мер на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности») в отношении медицинского изделия «Валики стоматологические ватные нестерильные» по ТУ 9393-001- 11810570-2015, производства ООО «КоттонСтайл», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3770 от 29.02.2016 года, модель: размер М, диаметр 38x10, партия: М/1/5.09.20, уведомляет субъектов обращения медицинских изделий о необходимости приостановки применения вышеуказанного медицинского изделия до принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) решения по результатам выполнения плана корректирующих мероприятий.
 Обращаем внимание на то, что замечания были выявлены только в отношении модели «Валики стоматологические ватные нестерильные» по ТУ 9393-001-11810570-2015, размер М, диаметр 38x10, партия; М/1/5.09.20,В настоящий момент ООО «КоттонСтайл» приступило к осуществлению всех необходимых корректирующих мероприятий в отношении вышеуказанного медицинского изделия.
ООО «КоттонСтайл» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готово предоставить дополнительные разъяснения.
ООО «КоттонСтайл» готово в соответствии с требованиями ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обеспечить изъятие и последующее уничтожение вышеуказанного медицинского изделия.
В случае необходимости обращайтесь по телефону 89119203317 или по электронному адресу cottonstvle@mail.ru

Генеральный директор

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ДИО ROK we O1K~IGOUA1
Ha Ne OT Об отзыве медицинского изделия
—

Ш
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи C получением информационного письма от производителя ООО «КоттонСтайл» к изделий в рамках корректирующих
субъектам обращения медицинских отзыве
мероприятий сообщает об
медицинского
изделия «Валики
стоматологические ватные нестерильные по ТУ 9393-001-11810570-2015 размер М
38x10», партия: M/1/5.09.20,
производитель OOO «КоттонСтайл», Россия,
регистрационное удостоверение от 29.02.2016 № РЗН 2016/3770.
производителем ООО «КоттонСтайл»
Причина отзыва:
корректирующих мероприятий.

проведение
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «КоттонСтайл» (см.

приложение).

Приложение: на 2 л. в | экз.

ta
А.В. Самойлова