МИНИСТЕРСТВО apgpanooxpanemm ’
Российской Федерации 222678 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЁЛИЙ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074

территориальных М p/? ~_

органов Росздравнадзора На N9 от
О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Анализатор портативный кпиъшческий модели i—STAT l Analyzer MN:
, ПрОИЗВОДСТВЗ Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd., Singapore, for Abbott Point of Care Inc. Abbott Park, IL 60064 USA, с принадлежностями:
- «Принтер i-STAT Printer MN:
, производства Healthcare Technology International Ltd., China, for Abbott Point of Care Inc Abbott Park, IL 60064 USA;
- «Зарядное устройство i—STAT 1 Downloader/Recharger MN: DRC—300», производства Abbott Point of Care Inc. Abbott Park, IL 60064 USA.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием варианта исполнения и производителя (производителей), на выявленное изделие и принадлежности не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС N9 2006/807 от 30.05.2006, срок действия до 30.05.2016, выданного на медицинское изделие «Анализатор портативный клинический модели i—STAT 1 Analyzer (Model N9 300);
i—STAT Portable Clinical Analyzer (Model N9 200) для in vitro ДИаГПОСТИКИ с двумя аккумуляторными батареям 9 В», производства I—STAT Corporation, Abbott Laboratories, CIIIA.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздр ва России от 05.04.2013 N9 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N9 9290).

Врио руководителя М.А.МураШко

Министерство здравоохранения || | | | | |
2
Российской Федерации 22678
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР Е ( д АДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
5. /) 2 и 5 Bit = G ? AY территориальных a EOL. № OL Wd 7 органов Росздравнадзора
На № от
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Анализатор портативный клинический модели i-STAT 1 Analyzer MN: 300-G», производства Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd., Singapore, for Abbott Point of Care Inc. Abbott Park, IL 60064 USA, с принадлежностями:

- «Принтер i-STAT Printer MN: PR-300», производства Healthcare Technology International Ltd., China, for Abbott Point of Care Inc Abbott Park, IL 60064 USA;

- «Зарядное устройство 1-STAT 1 Downloader/Recharger MN: DRC-300», производства Abbott Point of Care Inc. Abbott Park, IL 60064 USA.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием варианта исполнения и производителя (производителей), на выявленное изделие и принадлежности не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2006/807 от 30.05.2006, срок действия до 30.05.2016, выданного на медицинское изделие «Анализатор портативный клинический модели i-STAT 1 Analyzer (Model № 300);
i-STAT Portable Clinical Analyzer (Model № 200) для in vitro диагностики с двумя аккумуляторными батареям 9 В», производства I-STAT Corporation, Abbott Laboratories, США.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 №

Врио руководителя М.А.Мурашко