I|||‘||l" II ||'
Министерство здравоохранения Российской Федерации |_ _ ,.. H . ш
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА IIO НАДЗОРУ —
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии„
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 руководителям TePI5I«1~r0PI»IanLHL1x 02,7 N9 ?/Z/-If 0pI‘aHOB Росздравнадзора На N9 от _

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат радиочастотный ThermaCo0l TG—2B с принадлежностями», производства Solta Medical, Inc., США.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием варианта исполнения, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N9 CDC3 2010/06805 OT 24.05.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат радиочастотный ThermaCoo1 с принадлежностями», производства Solta Medical, Inc., CIIIA, B ИСПОЛНЭНИЯХЗ ThermaC00l NXT TG-2A, ThermaCool CPT.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, N9 196н (регистрация утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Минюста России от 07.08.2013 N9 20290).

Врио руководителя И М.А.Мурашко

Министерство здравоохранения | |
Российской Федерации 222683
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) , медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
py OE. HOW № 0 Wie - IOP ие территориальных
органов Росздравнадзора На № о
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппарат радиочастотный ThermaCool Т@-2В с принадлежностями», производства Solta Medical, Inc., США.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием варианта исполнения, Ha выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06805 от 24.05.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат радиочастотный ThermaCool с принадлежностями», производства Solta Medical, Inc., США, в исполнениях:
ThermaCool МХТ TG-2A, ThermaCool CPT.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко