Министерство здравоохранения 2486742 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № O - f u ^ 9 -г органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям П О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.02,2019 № ФСЗ 2010/07909, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрав1^дзора от cLB- 0^- _______jsfo 0-/и ff/ / dtL^ .
GE Healthcare СРОЧНОЕ ИСПРАВЛЕНИЕ Д Л Я 3000 N. Grandview Blvd. - W440 Waukesha, Wl 53188, USA М ЕДИ Ц И Н СКО ГО О БО РУ Д О В А Н И Я

<Дата предоставления письма> G E H C Исх. № 32081 Кому; Заведующий отделением клинической / биомедицинской техники Руководителю отделения для новорожденных/ подразделению по обучению и развитию/
старшей медсестре отделения реанимации и интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) Руководитель службы безопасности/администратор больницы ПО ВО ПРО СУ: Проблема монтажа установочных деталей типа «ласточкин хвост» устройства Lullaby™
Resus Plus/Prime на боковые направляющие открытой реанимационной системы Lullaby™ Warmer Настоящий домумент содержит важную информацию по вашему изделию. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Описание Компании G E Healthcare (GEHC) стало известно, что установочная деталь типа «ласточкин хвост», проблемы используемая для установки устройства Lullaby™ Resus Plus/Prime на боковые направляющие открытой реанимационной системы Lullaby™ Warmer, потенциально может иметь дефект. Эта проблема может привести к падению устройства Resus при приложении внешней силы, что может стать причиной травмирования обслуживающего персонала или, в крайне редких случаях, пациента.
Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Д ействия, Вы можете продолжить эксплуатацию устройства, следуя приведенным ниже инструкциям:
которые A. Найдите установочную деталь типа «ласточкин хвост» на открытой реанимационной должен системе Lullaby™ Warmer.
предпринять B. Убедитесь в правильности установки установочной детали типа «ласточкин хвост» на кл и е н т/ направляющей открытой реанимационной системе Lullaby™ Warmer.
пользователь Примечание: следуйте приведенным ниже инструкциям по проверке правильности установки при каждом использовании крепления типа «ласточкин хвост» устройств Lullaby™ Resus Plus/Prime с открытой реанимационной системой Lullaby^'^ Warmer.
А. Местонахождение установочной детали типа «ласточкин хвост» на открытой реанимационной системе Lullaby™ Warmer:
Установочная деталь типа «ласточкин хвост» на Lullaby^'^ Resus Plus/Prime расположена на боковых направляющих типа «ласточкин хвост» открытой реанимационной системы Lullaby™
Warmer. См. Рис. 1 для ознакомления с более подробной информацией.

Направляющая типа «ласточкин хвост» на О Т К Р Ы Т О Й реанимационной системе

становочная деталь типа «ласточкин хвост»
Рис. 1. Местонахождение крепления типа «ласточкин хвост» устройства Lullaby™ Resus Plus/Prime на открытой реанимационной системе Lullaby™ Warmer  в. Убедитесь в правильности установки установочной детали типа «ласточкин хвост» на направляющей открытой реанимационной системе Lullaby^'^ Warmer:
1. Заблокируйте колеса открытой реанимационной системы Lullaby™ Warmer.
2. Отсоедините шланги подачи воздуха/кислорода устройства Lullaby™ Resus Plus/Prime (если они подсоединены).
3. Отсоедините Lullaby™ Resus Plus/Prime от установочной детали типа «ласточкин хвост». См. рис. 2 для ознакомления с более подробной информацией.

Рис. 2. Отсоедините и снимите Lullaby™ Resus Plus/Prime с установочной детали типа «ласточкин хвост» 4. Убедитесь в правильности установки установочной детали типа «ласточкин хвост» с направляющей типа «ласточкин хвост». См, рис. 4 для обеспечения правильных условий установки.
Зазор между установочной деталью типа Без зазора между установочной деталью «ласточкин хвост» и направляющей типа «ласточкин хвост» и направляющей

Рис. 3 Неправильная установка из-за Рис. 4 Правильная установка (плотная дефекта установочной детали типа посадка без зазора) установочной «ласточкин хвост» (наличие зазора или детали типа «ласточкин хвост» с отверстия) направляющей типа «ласточкин хвост»
5. Если вы обнаружили неправильную установку, как показано на рис. 3, отсоедините установочную деталь типа «ласточкин хвост», выведите ее из эксплуатации и уничтожьте.

6. Если соблюдаются условия рис. 4, надежно зафиксируйте установочную деталь типа «ласточкин хвост», затянув крепежные винты. В случае необходимости установки детали типа «ласточкин хвост» на другую открытую реанимационную систему Lullaby™, убедитесь в правильности установки детали типа «ласточкин хвост».
Данные Установочная деталь типа «ласточкин хвост» устройства Lullaby™ Resus Plus/Prime Dovetail, сведения номер детали: 2070349-001 (номер детали не указан на детали , см. рис. 1 для определения), применимы которая ислользуется для установки устройств Lullaby™ Resus Plus/Prime на открытые к реанимационные системы Lullaby™ Warmers.
следующим изделиям: Предусмотренное применение:
Деталь типа «ласточкин хвост» устанавливается на открытую реанимационная систему Lullaby™ Warmer с помощью системы направляющих типа «ласточкин хвост» и объединяет жизненно важные функции в одном компактном устройстве, предназначенном для родов, сопряженных с высоким риском, внутрибольничной транспортировки и ухода за лежачими больными.

Исправлен Компания G E Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель G E ие изделия Healthcare свяжется с вами, чтобы договориться о новой установочной детали типа «ласточкин хвост».

Контактная Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, пожалуйста, информация обратитесь к региональному представителю G E Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 88003336967@ge.com
Мы подчеркиваем, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у вас возникнут вопросы, немедленно обратитесь к нам, используя контактную информацию, указанную выше.

С уважением.

Ы ш М г -
Laila Gurney Jeff Hersh, PhD MD Chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer G E Healthcare G E Healthcare  GE Healthcare С Е Н С Исх, № 32081 тр еб у ем ы й о т в е т с п о д тверж д ен и ем УВЕДОМЛЕНИЯ о МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare в кратчайшие сроки после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и требуемые для принятия меры, Исх. № 32081.
Имя клиента/получателя: _____________________________________________________________

Улица и номер дома:

Г ород/область/страна/индекс:
Адрес электронной почты /номер телефона:

I— I Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а '— ' также подтверждаем, что приняли надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись:

ФИО (печатными буквами):

Должность:

Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу: Ml С. F Ml32081 @ae.com Вы можете получить эл иной почты из QR-кода, npi :е:

2486742
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
A601 L0¢k ok № O74 = Gf (AA органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо OOO «ДжийЙ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.02.2019 № ФСЗ 2010/07909, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

pod _
A | А.В. Самойлова
Приложение: на 4 л. в | экз.