Министерство здравоохранения Российской Федерации I l22|2|s93‘

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‘

в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям д?
На N2 м, __ территориальных органов Росздравнадзора от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Плен ка рентгеновская SD-SPEEDX», производства GSM Medical Ltd, Турция, сопровождается регистрационным удостоверение N9 ФСЗ 201 1/09686 от О6.О5.2О1 1.
Одновременно сообщаем, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N9 ФСЗ 2011/09686 от 06.05.2011, бессрочно, выданного на медицинское изделие «Пленка рентгеновская дентальная самопроявляющаяся ERGONOM—X», производства «Дентал Филм С.Р.Л.», Италия, в составе: 1. Пленка рентгеновская дентальная самопроявляющаяся ERGONOM—X:
1. Эргоном-Икс ERGONOM—X. 2. Эргоном-Икс Е-Спид — ERGONOM—X E—SPEED.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05. 4.2О13 N9 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 ‚На 292 0).

Врио руководителя М.А.МураШко

и. Ш
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С
б 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
г ИИ ль . р территориальных 25 СНС № Yee =. Ly й 7 органов Росздравнадзора На № от
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Пленка рентгеновская SD-SPEEDX», производства GSM Medical Ltd, Турция, сопровождается регистрационным удостоверение № ФСЗ 2011/09686 от 06.05.2011.

Одновременно сообщаем, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09686 от 06.05.2011, бессрочно, выданного на медицинское изделие «Пленка рентгеновская дентальная самопроявляющаяся ERGONOM-X», производства «Дентал Филм С.Р.Л.», Италия, в составе: I. Пленка рентгеновская дентальная самопроявляющаяся ERGONOM-X:

1. Эргоном-Икс - ERGONOM-X. 2. Эргоном-Икс Е-Спид — ERGONOM-X E-SPEED.,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко