Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 2448715
( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
'f б . 0 7 - № (О '/ ы Руководителям На № от территориальных органов Росздравнадзора П О незарегистрированном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«BREATHING FILTER HMEF BACTERIAL-VIRAL. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником 22M-15M/22F, REF 0114-М221- 038», производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 08.10.2019 № РЗН 2019/9010, выданном на медицинское изделие «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный MEDEREN», производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения образцов медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые Образцы выявленного (регистрационное удостоверение сведения/параметры медицинского изделия № РЗН 2019/9010 от 08.10.2019)
Площадь мембраны 26,4 ±0,02 кв. см. Измерено, кв. см А 22,56 В 22,40 С 21,89 D 22,73 Е 22,40 Наружный диаметр 6,7 ±0,005 мм Измерено, мм:
порта с замком Луер- А 6,32 Лок В 6,31 С 6,32 D 6,35 Е 6,31 Масса 30 ±2,5 г Измерено, г:
А 26,08 В 26,09 С 26,09 D 26,08 Е 26,11 Внутренний диаметр 15,165 ±0,005 мм Измерено, мм коннектора 15F А 15,15 В 15,14 D 15,14 Е 15,15 Наружный диаметр 15,525 ±0,005 мм Измерено, мм коннектора 15F А 15,48 В 15,39 С 15,43 D 15,48 Е 15,41 Внутренний диаметр 21,94 ±0,005 мм Измерено, мм:
коннектора 22F А 22,19 В 22,09 С 22,03 D 22,17 Е 22,11 Наружный диаметр 22,425 ±0,005 мм Измерено, мм:
коннектора 22F А 22,41 В 22,40  Комплект регистрационной документации Сравниваемые Образцы выявленного (регистрационное удостоверение сведения/параметры медицинского изделия № РЗН 2019/9010 от 08.10.2019)
Наружный диаметр С 22,39 коннектора 22F D 22,38 Е 22,41 Материал корпуса Бутадиенстирол Полипропилен фильтра Материал Пенополиуретан cotton тепловлагообменника фильтра  от

Фотографические изображения образцов медицинского изделия 

yo
Министерство здравоохранения Российской Федерации |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 2448715 (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 76.07. 40 № Ofu- GL AL Руководителям На № от территориальных органов Г. 7 Росздравнадзора 3 wesepenuompapenanndn Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«BREATHING FILTER HMEF BACTERIAL-VIRAL. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником 22M-15M/22F, REF 0114-M221- 03S», производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 08.10.2019 № РЗН 2019/9010, выданном на медицинское изделие «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный MEDEREN», производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также