2498572 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 Ш .2ог1 № o-f-K'-^isnz территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г П Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ <<ВНИИР1МТ>> Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Катетеры медицинские однократного применения Inekta, Катетер Нелатона» CH/FR: 16, длина 400 мм, партия 20191202, дата производства 20191202, срок годности 20241201, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 №
ФСЗ 2012/12814 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
от 2.^.0^.:^02Z ш о ^ ж '-‘?'/бУ2ъ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814) Внешний вид Фотографическое изображение из На изделиях обнаружены регистрационного досье заусенцы

Внешний вид катетера Нелатона На коннекторе отсутствуют заусенцы

Заусенцы на коннекторе изделий Символы на «Осторожно! Обратитесь Указано маркировке инструкции по применению».

Ж  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного еведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814) Тип коннектора Катетер должен быть совместим с Катетер не совместим с Луер- катетера «Луер» - соединениями с конусностью соединениями, имеющими 10: 100. конусность 6:100, герметичность соединения отсутствует.

Катетер совместим с соединениями с конусностью 10:100, что соответствует воронкообразному коннектору, для присоединения, например, к мочеприемнику.

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
2.0.0 1022 » 07-91522
На №

-
=

О недоброкачественном
ОИ
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления
—

ИИА ИА здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Катетеры медицинские однократного применения Inekta, Катетер Нелатона» CH/FR: 16, длина 400 мм, партия 20191202, дата производства 20191202, срок годности 20241201, производства "Нинбо Г ритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 №
ФСЗ 2012/12814 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,