Министерство здравоохранения Российской Федерации 2486746 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
п Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «РК», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры для эндоскопии с принадлежностями», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 13.08.2019 № ФСЗ 2012/12425, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «РК» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  o B o sto n ^ .
Приложение к письму Росздравнадзора b c ie n tiiic от О /. cUPoitL № .
Boston Scientific International S.A.
/!;а С Pans Nord ШВё\ Ernerson - 33 rue des Vanesses • 93^20 ViiSopmte Sidge soctai ; Parc ftu Vai Sa*nt Otjen?!!"' - rue Ren^ Cardron /’ 8960 Voisins ie Bretonrieux •• Frar>ce let 33(0)1 48 17 4? 00 F ax 33 (0)148 17 4^01 ■AW^ OOStO nSCientiliC.c q n i

Исх. №: 92762451-FA 21 о ктяб р ь 2021 г.

Уведомление no обеспечению безопасности на местах - Срочный отзыв медицинских изделий Катетер баллонный для дилатации желчных путей Hurricane™ RX

Компания Boston Scientific Corporation (B S C ) инициирует отзыв отдельных партий/серий катетеров баллонных для дилатации желчных путей Hurricane™ R X в порядке реагирования на увеличение количества жалоб на наличие микроотверстий в баллоне катетера. О тм ечается либо быстрая потеря давления в баллоне, либо невозможность достичь или поддерживать нужное давление. К настоящему времени сообщений о значимых травм ах у пациентов не поступало.

Наиболее частым и одновременно наиболее серьезным последствием, которое скорее всего произойдет при использовании такого изделия, — это удлинение времени процедуры в связи с необходимостью замены изделия. Не ожидается, что увеличение времени процедуры приведет к клинически значимому увеличению продолжительности вм еш ательства

Наши учетные данные указывают на то, что ваша организация получила некоторое количество затрагиваемых продуктов в таблице (Приложение 1) ниже содержится полный список всех затрагиваемых продуктов, с указанием наименования продукта, кода материала (UPN), G TIN , и номеров партий/групп (и сроков годности).
Обратите внимание на то. что затрагиваемыми продуктами являются только перечисленные в таблице изделия. На остальную продукцию производства компании Boston Scientific настоящее уведомление по обеспечению безопасности на местах не распространяется Дальнейшее распространение и применение какой-либо оставшейся продукции, подпадающей под настоящее распоряжение, должно быть незамедлительно прекращено.

УКАЗАНИЯ:

1- Пожалуйста, немедленно прекратите использование изделия Boston Scientific, указанного в списке, и проведите изъятие всех соответствующих изделий из своих запасов, независимо от места хранения этих изделий в вашем учреждении. До возвращения в компанию Boston Scientific поместите единицы изделия на отдельное хранение в надежном месте.

2- Заполните прилагаемую форму контрольной проверки, даже если у вас отсутствую т какие-либо затрагиваемые продукты.

Adresse postaie ' 8Р 53343 Villepinte - 95941 Roissy Char!(?s de Gaulle - France Societe anonyme au capital de 38113€ - RCS Bobigny 420 668 402 0 0036 - Code APE. 8559 A  / 3- После заполнения верните форму контрольной проверки в офис вашего местного представительства компании Boston Scientific на имя «Custom er_Service_Fax_Num ber» до 19 ноября 2021 года.

4- Если у вас есть подлежащая возврату продукция, упакуйте ее в подходящую для этого транспортную f упаковку и свяжитесь «Custom er_Service_Tel» со своим местным представительством компании Boston Scientific для организации возврата.

5- Ознакомьте с содержанием настоящ его уведомления всех работников здравоохранения вашей организации, которые должны быть соответствующ им образом осведомлены, а также работников других организаций, в которые были переданы потенциально затрагиваемые изделия (в случае необходимости). Направьте в компанию Boston Scientific подробные сведения о затрагиваемых изделиях, которые были переданы в другие организации (в случае необходимости)
Ваши компетентные органы власти ставятся в известность о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах
Мы приносим свои извинения в связи с причинением каких-либо неудобств, связанных с данным действием, и ценим ваше понимание предпринимаемых нами мер, направленных на обеспечение безопасности пациентов и удовлетворение запросов потребителей
Если у вас возникнут какие-либо вопросы или если вам понадобится помощь в связи с настоящим уведомлением по обеспечению безопасности на местах, свяжитесь со своим местным торговым представительством С уважением.

— 3 >

Marie Pierre Barlangua Вложение: Форма контрольной проверки Отдел контроля качества Boston Scientific International S А.
 Приложение 1 : Затронутые изделия
Международный торговый Диапазон сроков / номер товара (GTIN) ___ годности

f Катетер баллонный М00545890 08714729283805 19.05.2022 для дилатации 13.05.2023 желчных путей 4ММ 2СМ М00545890 Серии 25612668, 25649812,25704208, 25771760, 25878552,26000695, 26010387, 26058284, 26087172, 26087173, 26123181, 26324742, 26366746, 26406513, 26429808, 26499853, 26527374, 26573853, 26638827, 26651718, 26665448, 26893604, 27026984, 27074109, 27145234, 27162321, 27255235, 27306699
Катетер баллонный М00545900 08714729283812 10.05.2022 для дилатации 31.05.2023 желчных путей 4ММ 4СМ М00545900 Серии 25576719, 25576720, 25576721, 25576769, 25611564, 25612669, 25612670, 25612671, 25612673, 25612674, 25623377, 25623378, 25623379, 25623380, 25623381, 25623382, 25623383, 25623384, 25640115, 25649813, 25649816, 25678821, 25678826, 25678831, 25678836, 25680096, 25704209, 25704210, 25704211, 25704212, 25704213, 25704214, 25704215, 25704216, 25739146, 25739147, 25739149, 25739150, 25771761, 25771762, 25771763, 25771764, 25771765, 25771766, 25771767, 25771768, 25771769, 25771770, 25771771, 25836081, 25836082, 25878553, 25878554, 25878555, 25894783, 25916270, 25916271, 25916445, 25916446, 25940122, 25940123, 25947675, 25947677, 25947678, 25947900, 25947902, 25947904, 25947905, 25975766, 25975767, 25975768, 25975769, 25975770, 25975771, 25975772, 25975773, 26000472, 26000473, 26000474, 26000475, 26000696, 26000697, 26000698, 26000699, 26010388, 26010389, 26010390, 26010391, 26058285, 26058286, 26087174, 26087175, 26087176, 26087177, 26087178, 26087179, 26087720, 26087721, 26087722, 26087723, 26087724, 26087725, 26087726, 26087727, 26087728, 26087729, 26087730, 26087731, 26087732, 26123182, 26123183, 26123184, 26123185, 26123244, 26123245, 26123246, 26175465, 26175466, 26175467, 26175468, 26207974, 26207975, 26207976, 26207977, 26207978, 26207979, 26207980, 26207981, 26207982, 26238131, 26240367, 26247246, 26247247, 26283625, 26283626, 26283627, 26283628, 26283629, 26283630, 26283631, 26324745, 26324747, 26344528, 26344529, 26348351, 26356445, 26366747, 26366748, 26366749, 26366750, 26366751, 26366752, 26406514, 26406515, 26406516, 26406517, 26406518, 26406519, 26406520, 26429809, 26435534, 26435535, 26435536, 26444430, 26447362, 26447363, 26449367, 26456914, 26 45 6 9 1 5 , 26 47 3 7 6 5 , 26 4737 66, 26 47 3 7 6 7 , 26 47 3 7 6 8 , 26 4959 48, 26499146, 26501878, 26511846, 26512444, 26512445, 26512446, 26512447, 26512448, 26512449, 26512450, 26512451, 26540309, 26556786, 26556787, 26559139, 26559540, 26559541, 26559546, 26559547, 26581401, 26581402, 26581403, 26581404, 26581405, 26582100, 26582101, 26582102, 26588068, 26588069, 26588070, 26588071, 26628440, 26628441, 26628442, 26638828, 26638829,  Катетер баллонный М00545900 08714729283812 10.05.2022 / для дилатации

1 (Продолжение) 31.05.2023 желчных путей 4ММ 4СМ М00545900 Серии 26651717, 26660956, 26665449, 26665450, 26665458, 26665560, 26677021, (Продолжение) 26685872, 26685873, 26685874, 26699186, 26699187, 26699188, 26699189, 26699190, 26699191, 26728358, 26728359, 26728780, 26728781, 26769421, 26778891, 26778892, 26778893, 26792383, 26792384, 26792386, 26793780, 26793781, 26808194, 26808195, 26808196, 26818638, 26818639, 26818880, 26818881, 26848716, 26848717, 26848718, 26848719, 26872354, 26872355, 26872356, 26872357, 26872358, 26906626, 26906627, 26906628, 26906629, 26906630, 26906631, 26919043, 26919044, 26919045, 26919046, 26919047, 26940194, 26956470, 26956471, 26956472, 26956473, 26956474, 26956475, 26956476, 26956477, 26956478, 26956479, 27008818, 27008819, 27025671, 27027293, 27027294, 27027295, 27027296, 27027297, 27027298, 27027299, 27065828, 27065829, 27074111, 27074112, 27100015, 27100016, 27110095, 27121580, 27121581, 27121622, 27121623, 27121624, 27162322, 27162323, 27162324, 27162325, 27182893, 27182894, 27182895, 27183306, 27183307, 27183308, 27203712, 27203713, 27203714, 27203715, 27203716, 27203717, 27203718, 27203719, 27203760, 27203761, 27203762, 27203763, 27203764, 27203765, 27203766, 27203767, 27255211, 27255212, 27255213, 27255214, 27265231, 27269950, 27269951, 27269953, 27269954, 27269955, 27308420, 27308421, 27335099, 27335460, 27340626, 27340636, 27340637, 27347590, 27347591, 27384704, 27393782, 27408924 Катетер баллонный М00545910 08714729283829 23.05.2022.
для дилатации 28.05.2023 желчных путей 6ММ 2СМ М00545910 Серии 25623385, 25678822, 25739151, 25771772, 25975774, 26010392, 26051928, 26087733, 26123186, 26175469, 26406521, 26429810, 26456904, 26579839, 26581406, 26601326, 26660957, 26793786, 26896864, 27026985, 27096335, 27226570, 27255234, 27400203 Катетер баллонный М00545920 08714729283836 10.05.2022 для дилатации 26.05.2023 желчных путей 6ММ 4СМ М00545920 Серии 25576770, 25576881, 25576882, 25576883, 25576884, 25576885, 25608762, 25623386, 25623387, 25623388, 25623389, 25623390, 25623391, 25623392, 25623393, 25623394, 25623395, 25623396, 25623397, 25623398, 25649814, 25649817, 25649820, 25649821, 25649825, 25649826, 25649830, 25649831, 25678823, 25678827, 25678832, 25678837, 25680097, 25704217, 25704218, 25704219, 25704220, 25704221, 25704222, 25704223, 25739152, 25739153, 25739154, 25739155, 25739157, 25739158, 25771773, 25771774, 25771775, 25771776, 25771777, 25771778, 25836083, 25836084, 25836085, 25836086, 25836087, 25836088, 25836089, 25836090, 25836091, 25836092, 25878557, 25878558, 25878559, 25878980, 25878981, 25878982, 25878983, 25878984, 25878985, 25940124, 25940125, 25942723, 25947907, 25947909, 25947911, Катетер баллонный М00545920 08714729283836 10.05.2022 ^
для дилатации (Продолжение) 26.05.2023 желчных путей бММ 4СМ М00545920 Серии 25947913, 25947915, 25975775, 25975776, 25975777, 25975778, 25995786, (Продолжение) 25996198, 26000471, 26000476, 26000477, 26000478, 26000479, 26000580, 26000700, 26010393, 26010394, 26010395, 26010396, 26058288, 26058291, 26058293, 26058294, 26058295, 26058296, 26058297, 26087734, 26087735, 26087736, 26087737, 26087738, 26087739, 26087740, 26087741, 26123187, 26123188, 26123189, 26123190, 26123191, 26123247, 26123248, 26123249, 26175470, 26175471, 26175472, 26175473, 26207983, 26207984, 26207985, 26207986, 26207987, 26207988, 26207989, 26207990, 26207991, 26238132, 26238133, 26238134, 26240368, 26240370, 26240371, 26240373, 26247248, 26247249, 26247250, 26247251, 26247252, 26247253, 26247254, 26247255, 26247256, 26247257, 26283632, 26283633, 26283634, 26283635, 26283636, 26283637, 26283638, 26283639, 26284140, 26284141, 26284142, 26284143, 26324749, 26324751, 26324752, 26324754, 26350404, 26350405, 26350406, 26350407, 26356444, 26366753, 26366754, 26366755, 26366756, 26366757, 26406522, 26406523, 26406524, 26406525, 26406526, 26406527, 26406528, 26406529, 26406530, 26406531, 26426921, 26426922, 26426923, 26428970, 26429811, 26429812, 26435537, 26435538, 26435539, 26435580, 26452047, 26456916, 26456917, 26462399, 26473523, 26473769, 26473770, 26473771, 26473772, 26473773, 26473774, 26495372, 26495950, 26500637, 26500638, 26512452, 26512453, 26512454, 26512455, 26512456, 26512457, 26512458, 26512459, 26512480, 26512481, 26512483, 26512485, 26549972, 26552065, 26556788, 26556789, 26559542, 26559543, 26559544, 26559548, 26581407, 26581408, 26582103, 26582104, 26582105, 26582106, 26582107, 26588072, 26588073, 26588074, 26588075, 26588076, 26628443, 26628444, 26638830, 26638831, 26651713, 26651714, 26651715, 26651716, 26665561, 26665567, 26665571, 26665572, 26665573, 26685875, 26685876, 26685877, 26685878, 26685879, 26699192, 26699193, 26699194, 26699195, 26699196, 26699197, 26728782, 26728784, 26728785, 26759345, 26760530, 26778894, 26778895, 26778896, 26778897, 26778898, 26779080, 26779081, 26779082, 26779083, 26793782, 26793783, 26793784, 26808197, 26808198, 26808199, 26808300, 26808301, 26808302, 26808303, 26848720, 26848721, 26848722, 26848723, 26848724, 26848725, 26871168, 26871169, 26871170, 26871171, 26871172, 26871173, 26871174, 26910997, 26910998, 26910999, 26911840, 26911841, 26911842, 26911845, 26919040, 26919041, 26919042, 26960166, 26960167, 26960168, 26960169, 26960170, 26960171, 26960172, 26960173, 26960174, 26960175, 27009668, 27027289, 27027290, 27027291, 27027292, 27062054, 27062055, 27062056, 27062057, 27065830, 27065831, 27065832, Описание изделия Код UPN / Серии Международный торговый номер товара (GTIN) Катетер баллонный М00545920 08714729283836 10.05.2022 для дилатации (Продолжение) 26.05.2023 желчных путей бММ 4СМ М00545920 Серии 27065833, 27065834, 27065835, 27100017, 27100018, 27100019, 27100240, (Продолжение) 27100241, 27100242, 27110096, 27110097, 27121582, 27121583, 27121584, 27121585, 27121620, 27121621, 27121625, 27148636, 27148637, 27148638, 27162326, 27162327, 27162328, 27162329, 27182896, 27182897, 27182898, 27182899, 27203768, 27203769, 27203770, 27203771, 27203772, 27203773, 27255217, 27255219, 27255220, 27255221, 27255222, 27255223, 27308422, 27308423, 27308424, 27308425, 27335091, 27335092, 27335093, 27335094, 27340629, 27340630, 27340632, 27340633, 27340634, 27340638, 27347592, 27347593, 27384705, 27384706, 27384713, 27384715 Катетер баллонный для дилатации 27.05.2022 М00545930 08714729283843 желчных путей 8ММ 26.05.2023 2СМ М00545930 Серии 25644951, 25649190,25650286, 25651334, 25654287, 25947916, 25947918, 26010397, 26058298, 26406532, 26435581, 26449368, 26533973, 26555544, 26868194, 27074110,27269956,27384708 _____ ______
Катетер баллонный для дилатации 18.05.2022 М00545940 08714729283850 желчных путей 8ММ 31.05.2023 4СМ М00545940 Серии 25608760, 25612672, 25649815, 25649818, 25649822, 25649823, 25649827, 25649828, 25649832, 25649833, 25678824, 25678828, 25678829, 25678833, 25678834, 25678838, 25680098, 25680099, 25704224, 25704225, 25704226, 25704227, 25704228, 25704229, 25739159, 25739160, 25739161, 25739162, 25739163, 25739164, 25739165, 25739166, 25739167, 25739168, 25788242, 25789369, 25789801, 25836093, 25836094, 25836095, 25836096, 25836097, 25836098, 25836099, 25836140, 25836141, 25836142, 25836143, 25836144, 25836145, 25878556, 25894780, 25894781, 25894782, 25916457, 25939485, 25939684, 25940126, 25940127, 25940131, 25947920, 25947921, 25975779, 25975780, 25975781, 25975782, 25975783, 25975784, 25975785, 25975786, 25975787, 26000581, 26000582, 26000583, 26000584, 26051925, 26051926, 26051927, 26058299, 26058420, 26058421, 26058422, 26058425, 26096221, 26096222, 26096223, 26099224, 26123192, 26123193, 26123194, 26123195, 26123196, 26123250, 26123251, 26175474, 26175475, 26175476, 26175477, 26175478, 26175479, 26175500, 26207992, 26207993, 26207994, 26207995, 26207996, 26207997, 26207998, 26238135, 26240374, 26240376, 26240377, 26240378, 26247258, 26247259, 26247280, 26247281, 26247282, 26247283, 26247284, 26247285, 26284144, 26284145, 26284146, 26284147, 26284148, 26284149, 26284150, 26284151, 26324756, 26324758, 26324760, 26324762, 26324764, 26324765, 26324767, 26350408, 26351999, 26356443, 26366758, 26366759, 26366760, 26366761, 26366762, 26366763, 26366764, 26366765, 26366766, 26395974, 26406533, 26406534, 26406535, 26406536, 26406537, 26406538, 26426920, 26435582, 26435583, 26435585, 26435586, 26435587, Катетер баллонный для дилатации М00545940 18.05.2022 08714729283850 желчных путей (Продолжение) 31.05.2023 8ММ 4СМ М00545940 Серии 26435588, 26456918, 26456919, 26473775, 26473776, 26473777, 26473778, (Продолжение) 26491312, 26491313, 26491314, 26491319, 26491480, 26512487, 26512488, 26512490, 26527375, 26527376, 26527377, 26527378, 26551465, 26551466, 26551467, 26551468, 26551470, 26577498, 26613121, 26614494, 26614495, 26614496, 26614497, 26614498, 26614800, 26614801, 26628445, 26628446, 26628447, 26651711, 26651712, 26665036, 26665037, 26665038, 26665039, 26665360, 26665361, 26696684, 26696685, 26696686, 26696687, 26706788, 26706789, 26706790, 26706791, 26706792, 26706793, 26706794, 26760454, 26760456, 26760458, 26760459, 26760520, 26760521, 26760522, 26760523, 26760524, 26760525, 26779085, 26799125, 26799126, 26799127, 26799128, 26799129, 26818882, 26818883, 26818884, 26818885, 26818886, 26818887, 26818888, 26818889, 26818890, 26818891, 26818892, 26848726, 26848727, 26848728, 26848729, 26848730, 26848731, 26888163, 26888164, 26888165, 26888166, 26888167, 26888168, 26910996, 26919048, 26919049, 26919050, 26919051, 26919341, 26990595, 26990596, 26990598, 26990599, 26990980, 26990981, 26990982, 27008813, 27008814, 27008815, 27008816, 27008817, 27009671, 27027284, 27027285, 27027286, 27027287, 27027288, 27055010, 27055018, 27062058, 27065836, 27065837, 27065838, 27065839, 27074113, 27074114, 27100243, 27100244, 27110098, 27110099, 27110720, 27121586, 27121587, 27121588, 27121589, 27148635, 27162330, 27162331, 27162332, 27183300, 27183301, 27183302, 27203774, 27203775, 27203776, 27203777, 27203778, 27203779, 27255225, 27255226, 27255227, 27255228, 27255229, 27255230, 27255231, 27255232, 27255233, 27265232, 27269957, 27269958, 27269959, 27308426, 27308427, 27335095, 27335096, 27335097, 27347594, 27347595, 27347596, 27384709, 27393786, 27407169, 27408779, 27408920, 27408921 Катетер баллонный для дилатации 09.05.2022 М00545950 08714729283867 желчных путей 27.05.2023 ЮММ 2СМ М00545950 Серии 25571372, 25673064, 25836146, 26010398, 26058426,26123197, 26175501, 26216321, 26473779, 26759413, 26784680, 26848732, 26946145, 27121592, 27340635,27393787 __________________
Катетер баллонный для дилатации 18.05.2022 М00545960 08714729283874 желчных путей 03.06.2023 ЮММ 4СМ М00545960 Серии 25608761, 25640116, 25640117, 25644834, 25649819, 25649824, 25649829, 25649834, 25678825, 25678830, 25678835, 25678839, 25678880, 25680560, 25704230, 25704231,25704232, 25739169, 25739170, 25806714, 25819946, 25819947, 25819948, 25836147, 25836148, 25850475, 25850476, 25850477, 25850478, 25850479, 25850540, 25850541, 25878986, 25878987, 25878988, 25878989, 25878990,25878991, 25930854, 25940128, 25940129, 25940130, 25963979, 25969161, 25969162, 25975788, 25975789, 25975790, 25975791, 26010399, 26010400, 26047895, 26047896, 26047897,26047898, 26047899, 26048760, 26058432, 26059172, 26123198, 26123199, 26123240, 26123241, 26123242, 26123243, 26123252, 26123253, 26175502, 26175503, 26175504, 26175505, 26207999, 26208000, 26208001, 26208002, 26208003, 26240379, 26247286, 26247287,26247288, 26247289, 26284152, 26284153, 26284154, 26284155, 26284156, 26324769, 26324771, 26324773, 26324775, 26350409, 26356442, 26366767, 26366768, 26366769, 26366770, 26366771, 26366772, 26366773, 26366774, 26406539, 26406560, 26406561, 26406562, 26435589, 26435590, 26435591, 26440046, 26457040, 26457041, 26473800, 26473801, 26489988, 26491481, 26491482, 26491483, 26491484, 26499145, 26543699, 26545849, 26545850, 26545851, 26546369, 26549973, 26559545, 26581409, 26581410, 26581827,26600543, 26600544, 26621751, 26628098, 26638074, 26651704, 26651705, 26651706, 26651709, 26674679, 26675080, 26675081, 26677000, 26677001, 26677002, 26686240, 26696688, 26696689, 26706795, 26706796, 26706797,26718376, 26718377, 26739329, 26739331, 26739335, 26758738, 26759340, 26759342, 26760526, 26760527, 26760528, 26760529, 26779086, 26779087, 26779088, 26779089, 26779090,26779092, 26779093, 26808304, 26808305, 26808306, 26808307, 26848733, 26848734, 26848735, 26848736, 26848737,26888169, 26888170, 26888171, 26888172, 26919342, 26919343, 26919344, 26919345, 26940195, 26940196, 26940197, 26940198, 26990983, 26990984,26990985, 26990986, 26990987, 26990988, 26990989, 26990990, 26990991, 27008809, 27008810, 27008811, 27008812, 27055019, 27055120, 27062059,27065900, 27065901, 27074115, 27074116, 27121590, 27121591, 27121596, 27121598, 27121599, 27121626, 27148639, 27148780, 27148781, 27183303, 27183304, 27183305, 27183311, 27183312, 27219848, 27220333, 27233915,27263158, 27263159, 27265233,27265234, 27269980, 27269981, 27269982, 27308428, 27335462, 27347597, 27347598, 27384710, 27428069 ___________________

Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ши
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
26.00% A0KkL № Ofu ~ 94/9. территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «PK», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Катетеры для эндоскопии с принадлежностями», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 13.08.2019 № ФСЗ 2012/12425, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «РК» по контактным данным, указанным в приложении.

А.В. Самойлова
Приложение: на 8 л. в | экз.