Министерство здравоох ФедераЁтЁтения 2231 1 1 Российской ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ -- В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Мосюза, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
И ;f /
территориальных V 0 //
‘Z ‚д‘ д? Z М! Росздравнадзора органов _

На N9 от

Об отзыве медицинского изделия

сфере здравоохранения в связи с Федеральная служба по надзору в сообщает об отзыве следующих поступившей информацией от ЗАО «Синтез» медицинского изделия «Системы артикулов и лотов зарегистрированного АВ, BC), производства челюстно-лицевой дистракции» (дистракторы типа N9 ФС N9 2006/ 147 «Synthes GmbH», Швейцария, регистрационное удостоверение 07.02.2016:
от 07.02.2006, срок действия до
Артикул ЛОТ Наименование I

15 мм, 04.315.003 1810400 Дистрактор челюстно-лицевой, тип АВ,_прямой наконечник 6794535; 6814674; 6981567; 7008430;
__

04.315.004 Дистрактор челюстно-лицевой, 20 мм, 7081952; 7129329; 7556148; IS10401 4 тип AB, прямой наконечник 04.315.006 7389334 Дистрактор челюстно-лицевой, 30 мм, тип ив, прямой наконе_нник__
15 мм, 04.315.023 6245460; 6342005; 6454138; 6495399;
Дистрактор челюстно-лицевой, 6651393; 6816023; 7306561; 7515824 тип ВС, прямой наконечник 04.315.024 6307904; 6365443; 6410544; 6438375;
Дистрактор челюстно-лицевой, 20 мм, 6625839;6651392; 6984928; 7241620;
тип ВС, прямой наконечник 7351855; 7390470; 7408179; 1$10394_
6454139; 6553925; 6625840; 6883404;
_

04.315.025 Дистрактор челюстно-лицевой, 25 MM, 7031344;7185897;7389329; 7408181;
тип ВС, прямой наконечник 7422706; 7422707; 7458299; IS10385
04.315.026 6393118;6393119;6410545; 6454140;
Дистрактор челюстно-лицевой, 30 мм, 6512859; 6625841; 6651391; 6984925;
тип ВС, прямой наконечник 7185895; 7408182; 7422703; 7422704;
7422705  Наименрвание Артикул ЛОТ
Дистрактор челюстно-лицевой,`35 мм, 04.3 15.027 7408180 тип прямой наконечник __

Дистрактор челюстно-лицевой, 40 мм, 04.315.028 7122918, 7422700 ТИП прямой наконечник Дистрактор челюстно-лицевой, 15 мм, 04.315.053 7129331; 7155891; 7448753; IS10396 типАВ, универсальный наконечник“
Дистрактор челюстно-лицевой, 20 мм, 04.315.054 6438376;6981568; 7063885; 7129332;
тип АВ, универсальный наконечник 7309797; 7418848; 7448754
Дистрактор челюстно-лицевой, 25 мм, 04.315.055 7310030; 7418849; 7448752; 7556149 тип АВ, универсальный наёэнечник Дистрактор челюстно-лицевой, 30 мм, 04.315.056 6342007; 7129333; 7556150 тип АВ, универсальныйЁаконечник Дистрактор челюстно-лицевой, 15 мм, 04.315.063 6824546; 6883290; 6883301; 7082907;
___74_76792; ISIO392 тип ВС, универсальны_й__наконечник I

Дистрактор челюстно-лицевой, 20 мм, 04.315.064 62807l9;6342004; 6651390; 6737168;
тип ВС, универсальный наконечник 6824547; 6824550; 6961025; 7041138;
7111867;7266967;7351857; 7351861;
7422701; 7657636; 1810395
Дистрактор челюстно-лицевой, 25 мм, 04.315.065 6942444; 7111868; 7185892; 7306562;
тип ВС, универсальный наконечник 7306563; 7306564; 7499078
Дистрактор челюстно-лицевой, 30 мм, О4.315.066 6651388; 6741835;6883309; 6913921;
тип ВС, универсальный наконечник 6942445; 6961024; 7082908; 7111869;
7122924; 7185888 __
_ ___

Дистрактор челюстно-лицевой, 35 мм, 04.315.067 6942446;7185887; 7306566; 7408183;
тип ВС, универсальный наконечник 7476791;7579433
Дистрактор челюстно-лицевой, 40 мм, 04.315.068 6275129;7082905;7185890; 7266969;
ТИП ВС, универсальный наконечник 7422697; 7579432; IS10386; IS10387

Причина отзыва: типы дистракторов АВ и ВС, входящие в систему челюстно-лицевой дистракции после установки, в послеоперационном периоде могут перемещаться в возвратном направлении.
Q_9HoBHLIe меры по снижению риска у пациентов с имплантированными дистракторами: Для снижения риска возвратного перемещения дистрактора следует организовать пристальное наблюдение за пациентами до тех пор, пока достижение желаемого результата лечения не будет подтверждено данными клинического и/или томографического обследования. Выбор типа послеоперационного наблюдения и поддерживающей терапии осуществляется хирургическим персоналом с учетом различных факторов, включающих, но не ограниченных, выраженностью отклонения, возрастом пациента, условиями  3

ухода, возможностью сохранить проходимость дыхательных путей, статусом восстановительного питания, и сопутствующими заболеваниями.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан‚и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N9 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20] 3 N9 29290).
Рекомендуется произвести замену или возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ЗАО «Синтез» (109147, Москва, ул. Марксистская, д. 16, Бизнес центр; тел. 8 (495) 232 22 02).

Врио руководителя г М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации
223111 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В CREPE ОДРАИООРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения НАДЗОР} медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
yp ap А территориальных ib OG LOL № (La 717 VA и органов Росздравнадзора
На № т
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи ©
поступившей информацией от ЗАО «Синтез» сообщает об отзыве следующих артикулов и лотов зарегистрированного медицинского изделия «Системы челюстно-лицевой дистракции» (дистракторы типа АВ, ВС), производства «Synthes GmbH», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФС № 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016:

Дистрактор челюстно-лицевой, 15 MM, 04.315.003 1810400 тип AB, прямой наконечник Дистрактор челюстно-лицевой, 20 мм, 04.315.004 | 6794535; 6814674; 6981567: 7008430;
тип АВ, прямой наконечник 7081952; 7129329; 7556148; [510401 Дистрактор челюстно-лицевой, 30 мм, | 04.31 5.006 7389334 тип АВ, прямой наконечник Дистрактор челюстно-лицевой, 15 мм, 04.315.023 | 6245460; 6342005; 6454138: 6495399;
тип ВС, прямой наконечник 6651393; 6816023; 7306561: 7515824 Дистрактор челюстно-лицевой, 20 мм, 04.315.024 | 6307904; 6365443; 6410544; 6438375;
тип ВС, прямой наконечник 6625839;665 1392, 6984928; 7241620;
7351855; 7390470; 7408179; 1810394
Дистрактор челюстно-лицевой, 25 мм, 04.315.025 | 6454139; 6553925; 6625840; 6883404;
тип ВС, прямой наконечник 7031344:7185897;7389329; 7408181;
7422706; 7422707; 7458299; 1810385
Дистрактор челюстно-лицевой, 30 мм, 04.315.026 6393118:6393119;:6410545; 6454140;
тип ВС, прямой наконечник 6512859; 6625841; 6651391; 6984925;
7185895; 7408182; 7422703; 7422704;

7422705