РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1019/21 от 09.08.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1019/21 от 09.08.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Комбинезон защитный многоразовый РЕАЛ по ТУ 14.12.30-001-43864662-2020, размеры: 170, 185, 195
Производитель: ООО "РЕАЛСЕРВИС"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/10452 от 26.05.2020
Письмо № 01И-1019/21 от 09.08.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Комбинезон защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-001-43864662-2020 Размеры: 185», партия отсутствует маркировка, дата производства отсутствует, использовать до 24 мес. при соблюдении правил хранения и транспортировки, производства ООО «РЕАЛСЕРВИС», Россия, регистрационное удостоверение от 26.05.2020 № РЗН 2020/10452, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформироватъ соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Комбинезон защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-001-43864662-2020 Размеры: 185», партия отсутствует маркировка, дата производства отсутствует, использовать до 24 мес. при соблюдении правил хранения и транспортировки, производства ООО «РЕАЛСЕРВИС», Россия, регистрационное удостоверение от 26.05.2020 № РЗН 2020/10452, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформироватъ соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2456802 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38;
до, (495) \ y y j ) 698 иуо 15 1J 74 /п территориальных органов Росздравнадзора D Э АВГ 2021 №« 0 / и - На № от Медицинским организациям П О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Комбинезон защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14Л 2.30-001-43864662- 2020 Размеры: 185», партия отсутствует маркировка, дата производства отсутствует, использовать до 24 мес. при соблю дении правил хранения и транспортировки, производства ООО «РЕАЛСЕРВИС», Россия, регистрационное удостоверение от 26.05.2020 № РЗН 2020/10452, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о резулътатах проинформироватъ соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 26.05.2020 № РЗН 2020/10452) Инструкция по Инструкция по применению В результате сравнительного анализа применению представленной документации (вкладыш-инструкция по применению) и КРД к РУ от 26.05.2020 № РЗН 2020/10452 установлено - производителем заменен документ «Инструкция по применению» на вкладыш на котором нанесены частично сведения из инструкции по применению (состав, гарантии, порядок обеззараживания, инфографика процесса надевания комбинезона, указания по применению, порядок одевания и снятия).
Обхват груди П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 75,00.
76 см А2 = 75,00.
Аз = 74,50.
Длина рукава П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 81,50.
80 см Аг = 82,00.
Аз = 81,50.
Длина застежки- П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 86,50.
молнии 60 см А2 = 86,00.
Аз = 85,00.
Ширина рукава П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: А| = 38,00.
вверху 32 см А2 = 38,50.
Аз = 39,50.
Ширина рукава П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: А] = 11,00 (в нерастянутом состоянии) внизу 15 см / 19,50 (в растянутом состоянии).
А2 = 11,50 (в нерастянутом состоянии) / 20,00 (в растянутом состоянии).
Аз = 11,00 (в нерастянутом состоянии) / 20,50 (в растянутом состоянии).
Длина от П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: А] =93,50.
застежки-молнии 120 см А2 = 94,00 до низа Аз = 95,00.
комбинезона Общая длина П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai =203,00.
комбинезона 208 см к г = 202,00.
Аз = 203,00.
Ширина П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai - 42,00.
штанины вверху 40 см Аг = 42,00.
Аз = 42,50.
Ширина П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: А] = 29,50.
штанины внизу 30 см к г = 30,50.
Аз - 29,00.
Длина завязки на П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 49,00.
штанине 40 см Аг - 49,50.
Аз = 50,00.
Ширина завязки П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 3,80.
на штанине 4 см А2 = 4,10.
Аз - 3,90.
Длина липучки П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 6,70.
на завязке 8,50 см Аг = 6,50.
штанины Аз = 6,70.
Ширина липучки П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 2,00.
на завязке 2,5 см Аг = 2,00.
штанины Аз = 2,00.
Ширина П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 27,00.
капюшона 26 см Аг = 28,00.
Аз - 26,50.
Высота П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 28,00.
капюшона по 30 см Аг = 27,00.
резинке Аз = 28,00.
Длина застежки П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 11,00.
на капюшоне 8 см Аг= 11,50.
Аз = 10,50.
Общая высота П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 35,00.
капюшона 38 см Аг = 35,50.
Аз = 36,00.
Масса П. 1.2.4 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 360,1.
460±30 г Аг = 363,7.
Аз = 362,2.
Разрывная П. 1.4.2 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 550,568; 534,498; 453,581.
нагрузка пробы Не менее 720 Н Среднеарифметическое значение по размером результатам трех испытаний: 512,882.
(50x200) мм по Аг = 414,037; 421,910; 530,921.
основе Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний: 455,622.
Аз = 488,183; 417,276; 448,822.
Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний: 451,427.
Маркировка П. 1.6.1 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Маркировка одежды отсутствует.
одежды Маркировка одежды должна соответствовать требованиям ГОСТ 10581, ГОСТ Р 50444 (в части маркировки) и данного документа. Информация наносится на изделие на русском языке.
.. ” ■■-- ^
Маркировка П. 1.6.2 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020:
упаковки Маркировка потребительской упаковки должна содержать:
- номер партии; 4а маркировке вкладыша-инстру!сции - дату изготовления (месяц, год); по применению не указан номер - гарантийный срок эксплуатации; партии.
' Дата ^ ■
На маркировке вкладыша-инструкции по применению не указана дата изготовления.
На маркировке вкладыша-инструкции по применению не указан гарантийный срок эксплуатации.
Материал П. 1.7.1 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Образцы упакованы в упаковки Комплект одежды упаковывают в потребительские упаковки - пакеты из потребительскую упаковку - полипропиленовой пленки полиэтиленовую пленку толщиной не менее 0,09 мм по ГОСТ 10581 Санитарно П. 1.4.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020, 0,297-0,299 химические Таблица В.1 ГОСТ Р 52770-2016:
показатели Материалы, используемые при изготовлении изделия должны быть безопасны, не вызывать аллергических реакций Формальдегид Не более 0,1 мг/л
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38;
до, (495) \ y y j ) 698 иуо 15 1J 74 /п территориальных органов Росздравнадзора D Э АВГ 2021 №« 0 / и - На № от Медицинским организациям П О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Комбинезон защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14Л 2.30-001-43864662- 2020 Размеры: 185», партия отсутствует маркировка, дата производства отсутствует, использовать до 24 мес. при соблю дении правил хранения и транспортировки, производства ООО «РЕАЛСЕРВИС», Россия, регистрационное удостоверение от 26.05.2020 № РЗН 2020/10452, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о резулътатах проинформироватъ соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 26.05.2020 № РЗН 2020/10452) Инструкция по Инструкция по применению В результате сравнительного анализа применению представленной документации (вкладыш-инструкция по применению) и КРД к РУ от 26.05.2020 № РЗН 2020/10452 установлено - производителем заменен документ «Инструкция по применению» на вкладыш на котором нанесены частично сведения из инструкции по применению (состав, гарантии, порядок обеззараживания, инфографика процесса надевания комбинезона, указания по применению, порядок одевания и снятия).
Обхват груди П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 75,00.
76 см А2 = 75,00.
Аз = 74,50.
Длина рукава П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 81,50.
80 см Аг = 82,00.
Аз = 81,50.
Длина застежки- П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 86,50.
молнии 60 см А2 = 86,00.
Аз = 85,00.
Ширина рукава П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: А| = 38,00.
вверху 32 см А2 = 38,50.
Аз = 39,50.
Ширина рукава П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: А] = 11,00 (в нерастянутом состоянии) внизу 15 см / 19,50 (в растянутом состоянии).
А2 = 11,50 (в нерастянутом состоянии) / 20,00 (в растянутом состоянии).
Аз = 11,00 (в нерастянутом состоянии) / 20,50 (в растянутом состоянии).
Длина от П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: А] =93,50.
застежки-молнии 120 см А2 = 94,00 до низа Аз = 95,00.
комбинезона Общая длина П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai =203,00.
комбинезона 208 см к г = 202,00.
Аз = 203,00.
Ширина П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai - 42,00.
штанины вверху 40 см Аг = 42,00.
Аз = 42,50.
Ширина П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: А] = 29,50.
штанины внизу 30 см к г = 30,50.
Аз - 29,00.
Длина завязки на П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 49,00.
штанине 40 см Аг - 49,50.
Аз = 50,00.
Ширина завязки П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 3,80.
на штанине 4 см А2 = 4,10.
Аз - 3,90.
Длина липучки П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 6,70.
на завязке 8,50 см Аг = 6,50.
штанины Аз = 6,70.
Ширина липучки П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 2,00.
на завязке 2,5 см Аг = 2,00.
штанины Аз = 2,00.
Ширина П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 27,00.
капюшона 26 см Аг = 28,00.
Аз - 26,50.
Высота П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 28,00.
капюшона по 30 см Аг = 27,00.
резинке Аз = 28,00.
Длина застежки П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 11,00.
на капюшоне 8 см Аг= 11,50.
Аз = 10,50.
Общая высота П. 1.2.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 35,00.
капюшона 38 см Аг = 35,50.
Аз = 36,00.
Масса П. 1.2.4 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 360,1.
460±30 г Аг = 363,7.
Аз = 362,2.
Разрывная П. 1.4.2 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Ai = 550,568; 534,498; 453,581.
нагрузка пробы Не менее 720 Н Среднеарифметическое значение по размером результатам трех испытаний: 512,882.
(50x200) мм по Аг = 414,037; 421,910; 530,921.
основе Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний: 455,622.
Аз = 488,183; 417,276; 448,822.
Среднеарифметическое значение по результатам трех испытаний: 451,427.
Маркировка П. 1.6.1 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Маркировка одежды отсутствует.
одежды Маркировка одежды должна соответствовать требованиям ГОСТ 10581, ГОСТ Р 50444 (в части маркировки) и данного документа. Информация наносится на изделие на русском языке.
.. ” ■■-- ^
Маркировка П. 1.6.2 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020:
упаковки Маркировка потребительской упаковки должна содержать:
- номер партии; 4а маркировке вкладыша-инстру!сции - дату изготовления (месяц, год); по применению не указан номер - гарантийный срок эксплуатации; партии.
' Дата ^ ■
На маркировке вкладыша-инструкции по применению не указана дата изготовления.
На маркировке вкладыша-инструкции по применению не указан гарантийный срок эксплуатации.
Материал П. 1.7.1 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020: Образцы упакованы в упаковки Комплект одежды упаковывают в потребительские упаковки - пакеты из потребительскую упаковку - полипропиленовой пленки полиэтиленовую пленку толщиной не менее 0,09 мм по ГОСТ 10581 Санитарно П. 1.4.3 ТУ 14.20.30-001-43864662-2020, 0,297-0,299 химические Таблица В.1 ГОСТ Р 52770-2016:
показатели Материалы, используемые при изготовлении изделия должны быть безопасны, не вызывать аллергических реакций Формальдегид Не более 0,1 мг/л
@ Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения и (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 09 АВГ 2021 № OfU- РКМ органов Росздравнадзора На № от
Г — Медицинским организациям О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Комбинезон защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-001-43864662- 2020 Размеры: 185», партия отсутствует маркировка, дата производства отсутствует, использовать до 24 мес. при соблюдении правил хранения и транспортировки, производства ООО «РЕАЛСЕРВИС», Россия, регистрационное удостоверение от 26.05.2020 № РЗН 2020/10452, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в | экз. |
et а“ А.В. Самойлова az
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения и (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 09 АВГ 2021 № OfU- РКМ органов Росздравнадзора На № от
Г — Медицинским организациям О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Комбинезон защитный многоразовый РЕАЛ ТУ 14.12.30-001-43864662- 2020 Размеры: 185», партия отсутствует маркировка, дата производства отсутствует, использовать до 24 мес. при соблюдении правил хранения и транспортировки, производства ООО «РЕАЛСЕРВИС», Россия, регистрационное удостоверение от 26.05.2020 № РЗН 2020/10452, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в | экз. |
et а“ А.В. Самойлова az
Скачать документ: Письмо 01И-1019/21 от 09.08.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
