Министерство здравоохранения Российской Федерации 2486743 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Л д . 0 - /U ^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек® Инстант» (Accu-Chek® Instant) с беспроводной передачей данных», производства «Рош Диабете Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.01.2021 № РЗН 2021/13212, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  / Приложение к письму Росздрамадзора от cLG- № '(D '/ty 5 ’3 / q I oL-

/ Roche.
Ви и ман и н) пол ь:*ователеи продукции «Акку-Чек»
Исх. N« 20211019 исх 2628 от «20» октября 2021 i' г. Москва

УВЕДОМЛЕНИЕ НО НРОДУКЦИИ

Настоящим ООО «Рош Диабстес Кеа Рус» (далее - «Компания»), уполномоченный представитель Roche Diabetes Care GmbH, 1'ермания (далее - «Производи гель»), производи геля медицинских изделий лгшейки Акку-Чек, выражает Вам свое почтение и сообщае! следующее.

Настоящим Компания сообщает о выяв/iennoM песоотвегсгвия в часги предосывлеиия пользователю полного комплекга вложений на медицинское изделие «Система конгроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек* Ипстаит (AccuChek* Instant) с беспроводной передачей данных» (Далее -«Система Акку-Чек Инстапт», Регисграционное удосговерение РЗН 2021/13212 от 19.01.2021 г). В перечисленных ниже лотах(нартиях) медицинского изделия отсугствует приложение к ипсгрукции «Донолпительная информация «Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек* Со(1)ткликс (Accu-Chek* Soltclix)» (далее - «Дополни тельная ин(})ормация на Акку-Чек Софткликс»), см. копию в приложении. Огсугсгвие данной иш|)ормации не влияег на ,к1к1)екгивиость и безоиаспое использование медицинского изделия.
Отсучствие вложения «Дополнительная информация «па Акку-Чек С.офгкликс» оиюсигся к следую1цим лотам Системе Акку-Чек Инстапт: с 20I826I7 по 20184506.
На основании вышеизложенного ООО "Рош Диабетес Кеа Рус, уполномоченная производителем организация, ts соответствии со ста'п>ей 8 и К) «Закона о защше нрав потребителей» обязуется обеспечить указанные выше лоты медицинских изделий документом «Дополнительная информация на «Устройство для прокалывания кожи «Акку-Чек* (д)фткликс (Accu-Chek* Soltclix)» it наглядно!! и доступной форме, а имен!ГО следующими способами:

• на главной странице Интернет-сайта уполномоченной организации ООО «Рош Днабетес Кеа Рус» адрес которого приведен па упаковке медицинского изделия Система Акку-Чек Ииста ЦТ h11ps://www.accu -chek.ru/;

ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» ул. Летниковская. д„ 2, стр, 3 Теп. +7 (495) 229 69 99 Бизнес-цеитр «Вивальди Плаза» (ATOTv.accu-chek.ru Москва. Россия. 115114

Roche Diabetes Care Rus LLC 2 Letnikovskaya strel. bidg. 3 Tet. +7(495)229 69 99 Business Center «Vivaldi Plaza» WWWaccu-chek.ru Moscow. 115114. Russia  • на маркировке Системы Акку-Чек Hitcram и в остальных вложениях, а именно в Руководстве пользователя на 1люкометр Акку-Чек Инсганг, Инструкции на Гест-нолоски Акку-Чек Инстант, Инструкции на устройства Акку-Чек Софткликс, Дополнительной ин(1)ормации на Систему Акку-Чек Инстант, Доиолнителытой информации на Тест- нолоски Акку-Чек Инсганг, Гарантийном талоне, Koropiae (гложены в упаковку (лтстемы АккуЧек Инсганг и содержат необходимук) техническую и потребительскую ин(1)ормацик>
о медицинском изделии Система Акку-Чек Инстант;

• посредством предоставления вложения «Доиолиительной информации на Акку-Чек- Софткликс» но запросу ог Пользователей в Информационный Центр Акку-Чек но телефону 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесгшатный для всех регионов России).

Гели имеющиеся у Вас лог Систем1л Акку-Чек Инстант не относятся к лоту, указанному выше.
Вы можете продолжап. использование, при этом никаких дополнительных дейст вий не требуется.

Также, Компания ин([)ормирует о том, что в настоящий момент данное несоответствие ус гранено и в каждую упаковку медицинского изделия С'истемы Акку-Чек Инстан г вкладывается Донолнительиая информация на Акку-Чек Софткликс.
При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информациогшым центром Акку- Чек но телс(1юну: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплат ный для всех регионов России).
Комнания благодарит за понимание и приноси г извинение за доставленные неудобст ва.

Приложения:
1. Вложение ««Дополнительной информации на Акку-Чек Софткликс» - 2 листа.

С уважением.
Г енеральны й ди р ек тор О О О « Р о т Д и абетес Кеа Рус» В.В, К арпухин

И с п о л н и т е л ь К р ы л е н к о М И ,.
*nvvli.ibelexадо»,heturn  <(Roche^

Устройство для прокалывания кожи «Ак1^-Чвк® Софтклико» (Accu-Chek**^ Softclix)
Дополнительная информация
Условия транспортирования Транспортировать в соответствии с условиями хранений.
Температура при транспортировке устройства тртя прокалывания кожи с ланцетами в упаковке, содержащей тест-полоски: от 4 до 30° С.
Перед отправкой с завода изделие проходит контрольные проверки.
Международные символы на упаковке и специальные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с изделием. При наличии любых следов неправильного обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов уполномоченного представителя производителя или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.

Упаковка Изделие упаковано в потребительскую упаковку (картоииую коробку). В упаковку втюжены инструкции.
Специальная транспортировочная упаковка и амортизирующий контейнер обеспечивают достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил траистюртировки.

Маркировка См. маркировку потребительской упаковки тлюкометра. На индивидуальную упаковку с ланцетами (пакет) нанесена следующая информация;
Указание на стерильность изделий:
Указание на одноразовое использование.
Ма маркировке могут присутствовать дополнительные знаки подтверждения соответствия требованиям различных нормативных актов.

Гарантийные обязательства Позвольте продавцу заполнить гарантийный талон. Храните гарантийный талой.
Настоящие условия гарантии действуют в рамках законодательства Российской Федерации о защите прав погребитепей. В соответствии с п. 7 ст. 5 Закона РФ «О защите прав потребителей» ООО «Рош Диабетес Кеа Г’ус» (продавец) устанавливает гарантийный срок - 1 год. за исключением ланцетов.
ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» предоставляет возможность бесплатной замены устройства /щя прокапывания за исключением случаев, указанных ниже, если по результатам диагностики в авторизованном сервисном центре дальнейшая эксплуатация конкретного изделия признана нецелесообразной.
Гарантия не распространяется на недостатки устройства в следующих случаях;
 <(Roche^

Если таковой явился следствием небрежного обращения, применения устройства не по назначению, нарушения условий и правил эксплуатации, изложенных в инструкции по применению, я том числе вследствие воздействия высоких или низких температур, высокой влажности или запыленности, попадания внутрь корпуса жидкости, насекомых и иных посторонних веществ, существ и предметов;
- Если недостаток устройства явился следствием несанкционированного тестирования устройства или попыток внесения изменений в его конструкцию.
При гарантийном случае обращайтесь в Информационный центр Акку-Чек по телефону 8-800-200-88-99 (круглосуточно, .звонок бесплатный для всех регионов России) или в авторизованный Консультационный центр Акку-Чек. Список Консультационных центров уточняйте по телефону или на сайте www.accit-chek.ru Срок службы; Л года.

Правила предоставления рекламаций Порядок предьявлений рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обратиться к производителю и/ипи Уполномоченному представителю производителя.

Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации (уполномоченная организация), импортер:
Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации (уполномоченная оргаиизациа), импортер:
ООО «Рош Диабетес Кеа Е\с» Юридический адрес; 107031. Россия, Москва. Трубная площадь, д. 2, помещение Е комната Л2 Е>
Почтовый адрес; 1151U . Россия. Москва. Летниковская улица, д. 2, стр. 3 1ел.: 8 (495) 229-69-95
Информационный центр:
8-800-200-88-99 (звонок бесплатный для всех регионов России) E-mail: lnfo@accu-chek.tu Адрес в Интернете; www.accu-chek.ru
•Упопиомочеиный гцждпакитель произыщигеля в Российской Федерации (уполномоченная ор1аиизацив) - .чго ор1анизация. уполномоченная производи гелем (изшювигелем) производигь ремонт, техническое оГжпуживание и принимагь рекламации (претеняии) от покупателей на терриюрин Российской Федерации.
Последняя редакция: 2019 07

St ? 0 1 9 R w ;h ft С ам)

Ашьсигк, sonа IX.
AKKV-4FK и СОФТКПИКС - товдрнш аняки (|}И{)мы fioche

Diabetc*Сягр(тгпЬИ Samihotcr Sifnsfwi 1 fiRIWft Manffhoim. G«fm«ny www.aKxu сИдкхоЕП A k k y -Ч е к - Номер материала Vl?90

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 26,01 LOdL mM Ом 99 [С На № от
[ ie
О безопасности медицинских изделий
ПИ |

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек® Инстант» (Accu-Chek® Instant) с беспроводной передачей данных», производства «Рош Диабетс Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.01.2021 Ne P3H 2021/13212, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в | экз.

[cout aa ALE A.B. Самойлова